Arstifen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARSTIFEN® (ARSTIFEN®)

Composición:

Principios activos: ácido cítrico anhidro, citrato sódico anhidro, bicarbonato potásico;

Cada comprimido contiene: ácido cítrico anhidro 1197 mg, citrato sódico anhidro 835,5 mg, bicarbonato potásico 967,5 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, manitol (E 421), sacarina sódica, aroma «Powdarome Limón Premium», ácido adípico, polietilenglicol.

Forma farmacéutica. Comprimidos efervescentes.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos redondos, planos, con ranura, de color blanco a casi blanco, con superficie uniforme en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados para la disolución de cálculos urinarios. Código ATC G04BC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Tras la disolución de los comprimidos efervescentes de Arstifen**®** en agua, se forma citrato sódico-potásico y se libera dióxido de carbono.

Se generan así iones alcalinos residuales que son eliminados por los riñones. De esta manera, aumenta el nivel de pH de la orina (dependiendo de la dosis, se produce su neutralización o alcalinización).

Esto incrementa el grado de disociación y, simultáneamente, el grado de solubilidad del ácido úrico/cistina. La litólisis de los cálculos urinarios se confirma mediante estudios radiográficos.

Al tomar el medicamento se intensifica la excreción de citratos y se reduce la excreción urinaria de calcio. La alcalinización de la orina, el aumento en la excreción de citratos y la reducción en la excreción de calcio favorecen la disminución en la orina de oxalato cálcico, ya que en un medio débilmente alcalino el citrato forma complejos estables con el calcio. Además, el ion citrato debe considerarse como el inhibidor fisiológico más eficaz de la formación de cristales y de la acumulación de oxalato y fosfato cálcicos.

Farmacocinética.

Tras la administración de una sola dosis del medicamento Arstifen**®**, comprimidos efervescentes, la cantidad ingerida de sodio y potasio se elimina del organismo a través de los riñones en un período de 24-48 horas. Con el uso prolongado del medicamento, la excreción diaria de potasio y sodio corresponde al consumo diario de estos electrolitos. En sangre o en suero sanguíneo no se observan cambios significativos en los gases sanguíneos ni en los electrolitos. Esto significa que, gracias a la regulación renal, se mantiene el equilibrio ácido-base en el organismo, y no se produce acumulación de sodio ni de potasio cuando la función renal es normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Arstifen**®** se utiliza en el tratamiento de la litiasis urinaria con el fin de:

• alcalinizar la orina en pacientes con cálculos de uratos, con o sin cálculos de calcio asociados;
• profilaxis de los cálculos de calcio (prevención de la formación recurrente de nuevos cálculos y/o del crecimiento de fragmentos residuales).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Insuficiencia renal.
• Infecciones del tracto urinario causadas por bacterias que descomponen la urea (riesgo de formación de cálculos de estruvita).
• Alcalosis metabólica.
• Adinamia episoódica hereditaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.

La administración concomitante de sustancias que contienen citrato y aluminio puede provocar un aumento en la absorción de aluminio; por lo tanto, se recomienda mantener una pausa de dos horas entre la toma de estos medicamentos y el medicamento Arstifen**®**.

El medicamento potencia la acción terapéutica del alopurinol.

Algunos medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (antagonistas de la aldosterona y otros diuréticos con bajo contenido de potasio, como triamtereno, espironolactona y amilorida), inhibidores de la ECA, sartanes, así como analgésicos y fármacos antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos periféricos) pueden reducir la excreción de potasio, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribirlos simultáneamente con el medicamento Arstifen**®** (aumenta el riesgo de hiperpotasemia). El aumento de la concentración extracelular de potasio disminuye la acción de los glucósidos cardíacos, mientras que su disminución incrementa el efecto arritmogénico de los glucósidos cardíacos.

Con la administración prolongada del medicamento Arstifen**®**, es posible la acumulación de quinidina en caso de administración concomitante, así como una reducción de la eficacia de la nitrofurantoína (por reacción alcalina del medio), salicilatos y medicamentos que contienen litio (excreción acelerada).

Características de aplicación.

En caso de presentar condiciones que favorezcan la formación de cálculos urinarios (por ejemplo, adenoma de la glándula paratiroides, cálculos de ácido úrico asociados con malignidad), debe aplicarse terapia etiológica.

Al disolver cálculos de ácido úrico, no se debe permitir una alcalinización excesiva de la orina durante varios días (pH superior a 7,8), debido al riesgo de formación de precipitados de sales de fosfato sobre la superficie del cálculo de ácido úrico, lo que podría impedir su disolución posterior. Además, un estado alcalino prolongado y marcado del metabolismo no es deseable.

Antes de iniciar el tratamiento, debe determinarse el nivel de electrolitos en el suero sanguíneo y evaluarse la función renal. En caso de sospecha de acidosis tubular renal, es necesario controlar adicionalmente los parámetros del equilibrio ácido-base.

Durante el tratamiento, deben monitorearse regularmente los parámetros de los análisis de orina y sangre. Especial atención debe prestarse al equilibrio ácido-base.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, debe considerarse el efecto del potasio sobre la excitabilidad del miocardio: 1 comprimido del medicamento Arstifen® contiene 380 mg de iones de potasio, o 9,7 mmol de potasio, lo cual puede influir en el efecto de las digitálicos (el aumento de la concentración extracelular de potasio disminuye la acción de los digitálicos, mientras que su disminución potencia el efecto arritmogénico).

En pacientes con trastornos del metabolismo del ácido úrico, se recomienda combinar la administración del medicamento con alopurinol.

Las personas que siguen una dieta con restricción de sodio, especialmente en caso de hipertensión, deben tener en cuenta el alto contenido de sodio en este medicamento (1 comprimido contiene 220 mg de iones de sodio, o 9,7 mmol de sodio, equivalente a 0,57 g de sal).

1 comprimido efervescente contiene 9,7 mmol (380 mg) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta al tratar pacientes con alteración de la función renal o aquellos que siguen una dieta con restricción de potasio.

Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda seguir una dieta baja en proteínas, es decir, limitar el consumo de alimentos ricos en purinas (por ejemplo, carne, embutidos, vísceras animales, sardinas), así como limitar el consumo de sal.

Se recomienda beber diariamente entre 2 y 3 litros de líquidos, como té, jugo de frutas o agua mineral alcalina.

El medicamento no contiene hidratos de carbono, por lo que puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tomar Arstifen**®** únicamente bajo estricto control médico.

El medicamento contiene monohidrato de lactosa. Por este motivo, ante la presencia de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han observado efectos adversos durante el embarazo o la lactancia cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis diaria óptima del medicamento Arstifen**®** se determina individualmente según el valor de pH de la orina.

Para alcalinizar la orina en pacientes con cálculos de ácido úrico (uratos)

Con fines profilácticos de recidivas, el valor de pH de la orina fresca debe mantenerse entre 6,2 y 6,8. La dosis diaria necesaria del medicamento Arstifen**®** es individual para cada paciente. Habitualmente, la dosis diaria es de 3 comprimidos efervescentes. La dosis diaria se divide en tres tomas iguales que se toman durante el día. Si el valor de pH de la orina es inferior a 6,2, la dosis debe aumentarse. Este ajuste debe realizarse aumentando la dosis vespertina hasta 2 comprimidos efervescentes y, en casos excepcionales, hasta 3 comprimidos efervescentes. Si el valor de pH supera 6,8, la dosis debe reducirse. Se recomienda realizar el ajuste de la dosis principalmente modificando la dosis vespertina.

Para la disolución (quimiolisis) de cálculos de ácido úrico (uratos), el valor de pH de la orina debe estar entre 7,0 y 7,2.

Para la metaprofilaxis de cálculos de calcio y alcalinización de la orina en pacientes con cálculos de ácido úrico, cuando existen cálculos mixtos con componente cálcico

El valor de pH de la orina fresca debe ajustarse a un rango de 6,8–7,4. La dosis debe determinarse individualmente en cada caso para alcanzar este rango de pH. Habitualmente, esto equivale a 3 comprimidos efervescentes. Si es necesario, la dosis puede aumentarse, pero en la mayoría de los casos 5 comprimidos efervescentes son suficientes para alcanzar los valores deseados dentro de este rango.

La dosis diaria de 3 comprimidos efervescentes puede tomarse como una única dosis vespertina o dividirse en tres tomas iguales durante el día. En dosis más altas, es recomendable tomar 1 comprimido efervescente por la mañana, 1 al mediodía y 2–3 por la noche.

Arstifen**®** está contraindicado en niños (menores de 18 años) — véase la sección «Niños».

Vía de administración

Los comprimidos efervescentes de Arstifen**®** deben disolverse en un vaso de agua, agitarse bien y tomarse inmediatamente.

El líquido puede presentarse ligeramente turbio y con algunas partículas no disueltas en la superficie.

Normalmente, la eficacia del tratamiento se controla tres veces al día mediante la determinación del pH de la orina. Para ello, se utilizan tiras reactivas estándar incluidas en cada envase. La zona reactiva de la tira debe sumergirse brevemente en la orina. Posteriormente, el color de la tira se compara con la escala de colores dentro de los 2 minutos siguientes; el valor de pH se lee y se anota en el calendario de control.

Niños

La eficacia y seguridad del medicamento Arstifen**®** en niños no han sido suficientemente estudiadas, por lo tanto, no se recomienda su uso en niños (menores de 18 años).

Sobredosis

Con función renal normal, no se observan efectos adversos del medicamento sobre los parámetros fisiológicos del metabolismo, ni con la dosis recomendada habitual ni con dosis más altas, ya que la eliminación de exceso de bases por los riñones constituye un mecanismo natural de regulación del equilibrio ácido-base en el organismo.

El límite superior del rango de pH indicado anteriormente no debe superarse durante varios días, ya que un aumento del pH (>7,8) incrementa el riesgo de cristalización de fosfatos. Además, un estado metabólico alcalino manifiesto no debe mantenerse a largo plazo.

Una posible sobredosis puede corregirse reduciendo la dosis del medicamento. Si fuera necesario, pueden aplicarse medidas terapéuticas para tratar el alcalosis metabólica.

Reacciones adversas.

En caso de intolerancia individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. En algunos casos, la ingestión de las tabletas puede provocar trastornos gastrointestinales en pacientes predispuestos. Se han notificado casos de eructos, acidez, dolor abdominal, meteorismo, diarrea, náuseas y vómitos.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información en Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

20 comprimidos efervescentes por tubo, 4 tubos por envase de cartón con papel indicador y calendario de control.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante

Kusum Healthcare Pvt Ltd /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.