Arstifen®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ARSTIFEN® (ARSTIFEN®)

Composizione:

Principi attivi: acido citrico anidro, citrato sodico anidro, bicarbonato di potassio;

1 compressa contiene: acido citrico anidro 1197 mg, citrato sodico anidro 835,5 mg, bicarbonato di potassio 967,5 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo (E 421), saccarina sodica, aroma «Powdarome Limone Premium», acido adipico, polietilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, con bisello, di colore bianco o quasi bianco, con superficie uniforme su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze utilizzate per la dissoluzione dei calcoli urinari. Codice ATC G04BC.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Dopo la dissoluzione delle compresse effervescenti di Arstifen® in acqua si forma citrato di sodio e potassio e viene liberato anidride carbonica.

In questo modo si generano ioni alcalini residui, che vengono eliminati dai reni. Di conseguenza aumenta il valore di pH dell'urina (in funzione della dose si verifica la neutralizzazione o l'alcalinizzazione dell'urina).

Ciò incrementa il grado di dissociazione e contemporaneamente il grado di solubilità dell'acido urico/cistina. La litolisi dei calcoli urici viene confermata radiograficamente.

Con l'assunzione del farmaco aumenta l'escrezione di citrati e si riduce l'escrezione di calcio con le urine. L'alcalinizzazione dell'urina, l'aumento dell'escrezione di citrati e la riduzione dell'escrezione di calcio favoriscono la diminuzione dell'ossalato di calcio nell'urina, poiché in un ambiente debolmente alcalino il citrato forma complessi stabili con il calcio. Inoltre, l'ione citrato va considerato il più efficace inibitore fisiologico della formazione di cristalli e dell'accumulo di ossalato e fosfato di calcio.

Farmacocinetica.

Dopo una singola assunzione del medicinale Arstifen®, compresse effervescenti, la quantità assunta di sodio e potassio viene eliminata dall'organismo attraverso i reni entro 24-48 ore. Con un uso prolungato del farmaco, l'escrezione giornaliera di potassio e sodio corrisponde al consumo giornaliero. Nel sangue o nel siero sanguigno non si osservano variazioni significative dei gas ematici o degli elettroliti. Ciò significa che, grazie alla regolazione renale dell'alcalinizzazione, l'equilibrio acido-base nell'organismo viene mantenuto e non si verifica accumulo di sodio e potassio in caso di normale funzionalità renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Arstifen® è indicato nel trattamento della litiasi urinaria al fine di:

• alcalinizzare l'urina nei pazienti con calcoli urici, in presenza o meno di concomitanti calcoli di calcio;
• metaprolassi dei calcoli di calcio (prevenzione della formazione di nuovi calcoli e/o aumento dei frammenti residui).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
• Insufficienza renale.
• Infezioni delle vie urinarie causate da batteri urea-decompositori (rischio di formazione di calcoli di struvite).
• Alcalosi metabolica.
• Atassia episodica ereditaria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Gli studi sull'interazione sono stati condotti solo negli adulti.

L'assunzione contemporanea di sostanze contenenti citrato e alluminio può causare un aumento dell'assorbimento di alluminio; pertanto si raccomanda di rispettare un intervallo di due ore tra l'assunzione di tali farmaci e il medicinale Arstifen®.

Il medicinale potenzia l'effetto terapeutico dell'allopurinolo.

Alcuni farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti dell'aldosterone e altri diuretici a basso contenuto di potassio, come triamterene, spironolattone e amiloride), inibitori dell'ACE, sartani, nonché analgesici e farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici periferici) possono ridurre l'escrezione di potassio, cosa da considerare in caso di somministrazione concomitante con il medicinale Arstifen® (aumentato rischio di iperkaliemia). L'aumento della concentrazione extracellulare di potassio riduce l'effetto dei glicosidi cardiaci, mentre la sua riduzione aumenta l'effetto aritmogeno dei glicosidi cardiaci.

Con l'uso prolungato del medicinale Arstifen®, in caso di assunzione contemporanea, è possibile un accumulo di chinidina nell'organismo, nonché una riduzione dell'efficacia di nitrofurantoina (a causa della reazione alcalina del mezzo), salicilati e farmaci a base di litio (eliminazione accelerata).

Caratteristiche d'uso.

In caso di condizioni che favoriscono la formazione di calcoli urinari (ad esempio, adenoma paratiroideo, calcoli urici associati a mieloma), è necessario attuare una terapia eziotropa.

Nella dissoluzione dei calcoli urici non si deve consentire un'eccessiva alcalinizzazione urinaria protratta per molti giorni (pH superiore a 7,8), poiché potrebbe verificarsi la precipitazione di sali fosfatici sulla superficie del calcolo urico, ostacolando ulteriormente la sua dissoluzione. Inoltre, uno stato metabolico alcalino prolungato ed evidente è sconsigliato.

Prima dell'assunzione del farmaco è necessario determinare i livelli di elettroliti nel siero e verificare la funzionalità renale. In caso di sospetto di acidosi tubulare renale, è necessario controllare ulteriormente i parametri dell'equilibrio acido-base.

Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente analisi del sangue e delle urine. Particolare attenzione deve essere rivolta all'equilibrio acido-base.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, bisogna considerare l'effetto del potassio sull'eccitabilità del miocardio: 1 compressa effervescente del medicinale Arstifen® contiene 380 mg di ioni potassio, pari a 9,7 mmol di potassio, il che può influenzare l'effetto dei glicosidi cardiaci (l'aumento della concentrazione extracellulare di potassio riduce l'effetto dei glicosidi, mentre la sua diminuzione ne accentua l'azione aritmogena).

Nei pazienti con alterato metabolismo dell'acido urico, si raccomanda di associare l'assunzione del farmaco con allopurinolo.

Nei soggetti che seguono una dieta iposodica, in particolare in caso di ipertensione, bisogna considerare il contenuto elevato di sodio di questo medicinale (1 compressa contiene 220 mg di ioni sodio, pari a 9,7 mmol di sodio, corrispondente a 0,57 g di sale).

1 compressa effervescente contiene 9,7 mmol (380 mg) di potassio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale o in coloro che seguono una dieta ipocalica.

Durante la terapia con questo farmaco si raccomanda una dieta ipoproteica, ossia limitare l'assunzione di alimenti ricchi di purine (ad esempio, carne, salumi, frattaglie, sardine) e ridurre il consumo di sale.

È necessario assumere quotidianamente 2−3 litri di liquidi sotto forma di tè, succo di frutta o acqua minerale alcalina.

Il medicinale non contiene carboidrati, pertanto può essere utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da diabete mellito.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, Arstifen® deve essere assunto solo sotto stretto controllo medico.

Il medicinale contiene monoidrato di lattosio. Per tale motivo, in caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nell'uso del medicinale secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo, non sono stati osservati effetti negativi durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

La dose giornaliera ottimale del medicinale Arstifen**®** viene stabilita individualmente in base al valore di pH dell'urina.

Per alcalinizzare l'urina nei pazienti con calcoli urici (uratidici)

Per prevenire le recidive, il valore di pH dell'urina fresca deve essere compreso tra 6,2 e 6,8. La dose giornaliera necessaria di Arstifen**®** è individuale per ogni paziente. Generalmente, la dose giornaliera è di 3 compresse effervescenti. La dose giornaliera deve essere suddivisa in tre dosi singole uguali da assumere durante il giorno. Se il valore di pH dell'urina è inferiore a 6,2, la dose deve essere aumentata. Tale aggiustamento deve essere effettuato aumentando la dose serale fino a 2 compresse effervescenti e, in casi eccezionali, fino a 3 compresse effervescenti. Se il valore di pH supera 6,8, la dose deve essere ridotta. Si raccomanda di effettuare l'aggiustamento della dose principalmente sulla dose serale.

Per la dissoluzione (chemiolisi) dei calcoli urici (uratidici), il valore di pH dell'urina deve essere compreso tra 7,0 e 7,2.

Per la profilassi dei calcoli di calcio e per l'alcalinizzazione dell'urina nei pazienti con calcoli urici in presenza di calcoli concomitanti di calcio

Il valore di pH dell'urina fresca deve essere corretto a un livello compreso tra 6,8 e 7,4. La dose deve essere determinata caso per caso per raggiungere questo intervallo di pH. Generalmente, si utilizzano 3 compresse effervescenti. Se necessario, la dose può essere aumentata, ma nella maggior parte dei casi 5 compresse effervescenti sono sufficienti per ottenere i risultati nell'intervallo di pH indicato.

La dose giornaliera di 3 compresse effervescenti può essere assunta come singola dose serale oppure suddivisa in tre dosi singole uguali da assumere durante il giorno. Per dosi più elevate, è opportuno assumere 1 compressa effervescente al mattino, 1 a mezzogiorno e 2–3 compresse alla sera.

Arstifen**®** è controindicato nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) — si veda la sezione «Bambini».

Modalità di somministrazione

Le compresse effervescenti di Arstifen**®** devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, mescolate e bevute immediatamente.

Il liquido può risultare leggermente torbido e presentare alcune particelle non completamente disciolte sulla superficie.

Generalmente, l'efficacia del trattamento viene controllata tre volte al giorno misurando il pH dell'urina. A tale scopo si utilizzano strisce indicatrici standard, incluse in ogni confezione. L'area indicatrice della striscia reattiva deve essere immersa brevemente nell'urina. Il colore della striscia reattiva deve essere confrontato con la scala cromatica entro 2 minuti, il valore di pH deve essere letto e registrato nel calendario di controllo.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state sufficientemente studiate; pertanto, non è raccomandato l'uso di Arstifen**®** nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio

Con una funzione renale normale, l'effetto indesiderato del medicinale sulle modifiche dei parametri fisiologici del metabolismo non si verifica né con la dose raccomandata abituale né con dosi superiori, poiché l'eliminazione degli eccessi di basi attraverso i reni rappresenta un meccanismo naturale di regolazione dell'equilibrio acido-base nell'organismo.

Il limite superiore dell'intervallo di pH urinario indicato in precedenza non deve essere superato per diversi giorni, poiché un aumento del pH (>7,8) comporta un rischio aumentato di cristallizzazione dei fosfati; inoltre, uno stato metabolico alcalino evidente non è una condizione sostenibile a lungo termine.

Un eventuale sovradosaggio può essere corretto riducendo la dose del farmaco. Se necessario, si possono adottare misure terapeutiche per il trattamento dell'alkalosi metabolica.

Effetti indesiderati

In caso di ipersensibilità individuale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità. In alcuni casi, l'assunzione delle compresse può causare disturbi gastrointestinali in pazienti predisposti. Sono stati segnalati eruttazioni, pirosi, dolore addominale, meteorismo, diarrea, nausea e vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione

20 compresse effervescenti in un tubo; 4 tubi in un imballaggio di cartone con carta indicatrice e calendario di controllo.

Categoria di vendita

Senza ricetta.

Produttore

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Indirizzo del produttore e sede operativa

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India