Artifen®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Artifen® (ARSTIFEN®)

Skład:

substancje czynne: kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, wodorowęglan potasu;

1 tabletka zawiera: kwasu cytrynowego bezwodnego 1197 mg, cytrynianu sodu bezwodnego 835,5 mg, wodorowęglanu potasu 967,5 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, mannitol (E 421), sacyklina sodowa, aromat „Powdarome Cytrus Premium”, kwas adipinowy, polietylenoglikol.

Postać leku. Tabletki nadzwojne.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki okrągłe, płaskie, z nacięciem, od białego do prawie białego koloru, z gładką powierzchnią z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane do rozpuszczania kamieni w drógach moczowych. Kod ATC G04BC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Po rozpuszczeniu tabletek szypujących Artifen®® w wodzie powstaje cytrynian sodowo-potasowy oraz wydziela się dwutlenek węgla.

Powstają wówczas pozostałe jony o odczynie zasadowym, które są wydalane z moczem przez nerki. W ten sposób zwiększa się wartość pH moczu (w zależności od dawki następuje jego neutralizacja lub alkalizacja).

Zwiększa to stopień dysocjacji oraz równocześnie rozpuszczalność kwasu moczowego/cystyny. Litolizaż kamieni moczowych potwierdzona jest drogą rentgenowską.

Podczas przyjmowania leku zwiększa się wydalanie cytrynianów i zmniejsza wydalanie wapnia z moczem. Zasadowienie moczu, wzrost wydzielania cytrynianów oraz zmniejszenie wydzielania wapnia sprzyja zmniejszeniu ilości szczawianu wapnia w moczu, ponieważ w słabo zasadowym środowisku cytrynian tworzy trwałe związki kompleksowe z wapniem. Ponadto jon cytrynianowy należy traktować jako najskuteczniejszy fizjologiczny inhibitor powstawania kryształów oraz odkładania się szczawianu i fosforanu wapnia.

Farmakokinetyka.

Po jednodniowym przyjmowaniu leku Artifen® w postaci tabletek szypujących wprowadzona ilość sodu i potasu wydala się z organizmu z moczem w ciągu 24–48 godzin. Przy długotrwałym stosowaniu leku dobowe wydalanie potasu i sodu odpowiada ich dobowemu przyjmowaniu. W krwi lub osoczu krwi nie obserwuje się istotnych zmian gazów krwi ani elektrolitów. Oznacza to, że dzięki regulacji nerki zachowany jest równowaga kwasowo-zasadowa organizmu, a przy prawidłowej funkcji nerek nie dochodzi do gromadzenia się sodu i potasu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Artifen® stosuje się w leczeniu kamicy nerkowej w celu:

• alkalizacji moczu u pacjentów z kamieniami moczanowymi, niezależnie od obecności współistniejących kamieni wapniowych lub ich braku;
• profilaktyki wtórnej kamieni wapniowych (zapobieganie ponownemu powstawaniu nowych kamieni oraz/lub zwiększaniu się resztkowych fragmentów).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku.
• Niewydolność nerek.
• Infekcje dróg moczowych wywołane bakteriami rozkładającymi mocznik (ryzyko powstawania kamieni struwitowych).
• Alkalosis metaboliczna.
• Epizodyczna spadkowa adynamia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Jednoczesne stosowanie substancji zawierających cytrynian i glin może prowadzić do zwiększenia resorpcji glinu, dlatego zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu między podawaniem takich leków a lekiem Artifen®.

Lek potęguje działanie terapeutyczne allopurinolu.

Niektóre leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego (antagoniści aldosteronu oraz inne diuretyki o niskiej zawartości potasu, takie jak triamteren, spironolakton i amilorid), inhibitory ACE, sartany, a także leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki obwodowe) mogą obniżać wydalanie potasu, co należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z lekiem Artifen® (zwiększony ryzyko hiperkaliemii). Zwiększenie stężenia potasu poza komórkami osłabia działanie glikozydów nasercowych, natomiast jego obniżenie nasila działanie arytmogennych glikozydów nasercowych.

Przy długotrwałym stosowaniu leku Artifen® możliwe jest nagromadzenie chinidyny w organizmie w przypadku jednoczesnego przyjmowania, a także zmniejszenie skuteczności nitrofurantoiny (alkaliczne środowisko), salicylanów i leków litowych (przyspieszone wydalanie).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku stanów sprzyjających powstawaniu kamieni w dróg moczowych (np. gruczolak przytarczyc, kamienie kwasu moczowego związane z białaczką) należy stosować terapię etiologiczną.

Podczas rozpuszczania kamieni kwasu moczowego nie należy dopuszczać do wielodniowego nadmiernego zasadowienia moczu (pH powyżej 7,8) ze względu na możliwość powstawania osadu soli fosforanowych na powierzchni kamienia kwasu moczowego, co może utrudniać jego dalsze rozpuszczanie. Ponadto długotrwałe i wyraźne zasadowienie metabolizmu jest niepożądane.

Przed zastosowaniem należy określić poziom elektrolitów w surowicy krwi oraz sprawdzić funkcję nerek. W przypadku podejrzenia kwasicy kanalikowej nerkowej należy dodatkowo kontrolować parametry równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas leczenia należy regularnie kontrolować parametry badań moczu i krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na równowagę kwasowo-zasadową.

U pacjentów z niewydolnością serca należy uwzględnić wpływ potasu na pobudliwość mięśnia sercowego: 1 tabletka leku Artifen® zawiera 380 mg jonów potasu, czyli 9,7 mmol potasu, co może wpływać na działanie glikozydów nasercowych (zwiększenie stężenia potasu pozakomórkowego osłabia działanie glikozydów, a jego obniżenie nasila działanie arytmogenne).

Pacjentom z zaburzeniami metabolizmu kwasu moczowego zaleca się stosowanie leku w połączeniu z allopurinolem.

Osobom przestrzegającym diety ograniczającej spożycie sodu, w szczególności przy nadciśnieniu, należy uwzględnić zwiększoną zawartość sodu w tym leku (1 tabletka zawiera 220 mg jonów sodu, czyli 9,7 mmol sodu, co odpowiada 0,57 g soli).

1 tabletka musująca zawiera 9,7 mmol (380 mg) potasu. Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub tych, którzy przestrzegają diety ograniczającej spożycie potasu.

Podczas terapii lekiem zaleca się przestrzeganie diety o niskiej zawartości białka, tj. ograniczenie spożycia produktów bogatych w puryny (np. mięso, wyroby wędlinowe, produkty uboczne zwierzęce, sardynki), a także ograniczenie spożycia soli.

Codziennie należy wypijać 2–3 litry płynów w postaci herbaty, soku owocowego lub wody mineralnej alkalicznej.

Lek nie zawiera węglowodanów, dlatego może być stosowany u chorych na cukrzycę.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby powinni przyjmować Artifen**®** wyłącznie pod warunkiem starannego nadzoru.

Do składu leku wchodzi monohydrat laktozy. Z tego powodu w przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przy stosowaniu leku zgodnie z instrukcją nie zaobserwowano negatywnego wpływu w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki

Optymalna dawka dobową leku Artifen® ustala się indywidualnie w zależności od wartości pH moczu.

W celu alkalinizacji moczu u pacjentów z kamieniami kwasu urinowego (uratami)

W celu zapobiegania nawrotom wartość pH świeżego moczu powinna mieścić się w zakresie od 6,2 do 6,8. Wymagana dawka dobowa leku Artifen® jest indywidualna dla poszczególnych pacjentów. Zwykle dawka dobowa wynosi 3 tabletki efervescentne. Dawkę dobową dzieli się na trzy równe dawki jednorazowe, które przyjmuje się w ciągu dnia. Jeżeli wartość pH moczu jest niższa niż 6,2, dawkę należy zwiększyć. Korektę tę należy przeprowadzić poprzez zwiększenie dawki wieczornej do 2, a w wyjątkowych przypadkach — do 3 tabletek efervescentnych. W przypadku przekroczenia wartości pH 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Zalecane jest przeprowadzanie korekty dawkowania poprzez zmianę dawki wieczornej.

W celu rozpuszczania (chemolityzacji) kamieni kwasu urinowego (uratów) wartość pH moczu powinna wynosić od 7,0 do 7,2.

W celu profilaktyki kamieni wapniowych i alkalinizacji moczu u pacjentów z kamieniami kwasu urinowego, w przypadku współistnienia kamieni wapniowych

Wartość pH świeżego moczu powinna być skorygowana do zakresu 6,8–7,4. Dawka powinna być ustalona indywidualnie w każdym przypadku w celu osiągnięcia tego zakresu wartości pH. Zazwyczaj jest to 3 tabletki efervescentne. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, jednak w większości przypadków 5 tabletek efervescentnych wystarcza do osiągnięcia wyników w podanym zakresie wartości pH.

Dawkę dobową 3 tabletki efervescentne można przyjąć jako jedną dawkę wieczorną lub podzielić na trzy równe dawki przyjmowane w ciągu dnia. Przy wyższych dawkach zaleca się przyjmowanie 1 tabletki efervescentnej rano, 1 — w południe oraz 2–3 tabletek wieczorem.

Artifen® jest przeciwwskazany u dzieci (do 18. roku życia) — patrz rozdział „Dzieci”.

Sposób stosowania

Tabletki efervescentne Artifen® należy rozpuścić w szklance wody, wymieszać i natychmiast wypić.

Płyn może być nieco mętny i zawierać na powierzchni niecałkowicie rozpuszczone cząstki.

Zwykle kontrolę skuteczności przeprowadza się 3 razy dziennie poprzez oznaczanie pH moczu. W tym celu stosuje się standardowe paski wskaźnikowe dołączone do każdej opakowania. Obszar wskaźnikowy paska testowego należy krótko zanurzyć w moczu. Następnie kolor paska testowego porównuje się z paletą barw w ciągu 2 minut, odczytuje wartość pH i wpisuje ją do kalendarza kontrolnego.

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Artifen® u dzieci nie zostały wystarczająco przebadane, dlatego nie zaleca się stosowania Artifen® u dzieci (do 18. roku życia).

Przedawkowanie

Przy prawidłowej czynności nerek niepożądane działanie leku na zmianę fizjologicznych parametrów gospodarki kwasowo-zasadowej nie występuje ani przy zalecanej dawce, ani przy dawkach wyższych, ponieważ wydalanie nadmiaru zasad przez nerki jest naturalnym mechanizmem regulacji równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie.

Górnej granicy zakresu wartości pH moczu, podanej powyżej, nie należy przekraczać przez kilka dni, ponieważ przy wzroście wartości pH (>7,8) istnieje odpowiednio zwiększony ryzyko krystalizacji fosforanów; ponadto jawny stan alkalozy metabolicznej nie jest stanem długotrwałym.

Możliwe przedawkowanie można skorygować poprzez zmniejszenie dawki leku. W razie potrzeby można zastosować środki lecznicze w alkalozie metabolicznej.

Działania niepożądane.

W przypadku indywidualnej nietolerancji dowolnych składników leku możliwe są reakcje nadwrażliwości. W niektórych przypadkach przyjmowanie tabletek może powodować zaburzenia przewodu pokarmowego u podatnych pacjentów. Opisywano występowanie odbijania, zgagi, bólu brzucha, wzdęć, biegunki, nudności, wymiotów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 tabletek nadziewnych w tubie, 4 tuby w opakowaniu kartonowym z papierem wskaźnikowym i kalendarzem kontrolnym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent

Kusum Healthcare Pvt Ltd /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, Indie /
Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.