Аргосульфан®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АРГОСУЛЬФАН® (ARGOSULFAN)

Состав:

действующее вещество: silver sulfathiazole;

1 г препарата содержит сульфатиазола серебра 20 мг;

вспомогательные вещества: парафин жидкий, спирт цетостеариловый, парафин белый мягкий, натрия лаурилсульфат, глицерин, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218), калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белая или белая с оттенком от розового до светло-серого цвета гомогенная эмульсионная масса.

Фармакотерапевтическая группа.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Сульфонамиды. Код АТС D06B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм противомикробного действия сульфатиазола включает подавление роста и размножения микроорганизмов; он связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и подавлением дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению процесса синтеза дигидрофолиевой кислоты и, в конечном итоге, её активного метаболита — тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки.

Сульфатиазол серебра обладает широким спектром антибактериального действия в отношении смешанной флоры (грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы), включая Pseudomonas aeruginosa.

Инактивирует и значительно снижает инфекционную способность вирусов герпеса вне клетки и вируса опоясывающего герпеса.

Препарат эффективно защищает рану от инфицирования, формирует защитный слой на поверхности раны, поддерживает адекватную влажность и способствует заживлению раны.

Фармакокинетика.

Сульфатиазол серебра имеет наименьшую степень растворимости среди других солей серебра группы сульфаниламидов, а также высокую стабильность. Низкая степень растворимости и высокая стабильность сульфатиазола серебра позволяют ему оставаться на поверхности поражённого участка кожи и уменьшать всасывание в кровь. Всасывание сульфатиазола происходит в печени, где он ацетилируется, после чего выводится с мочой в виде неактивных метаболитов и частично — в неизменённом виде. Всасывание сульфатиазола увеличивается после применения препарата на значительные участки поражённой кожи.

Клинические характеристики.

Показания.

Аргосульфан® применяют местно для лечения инфекций в следующих случаях:

• ожоги кожи любой степени тяжести (включая лучевые);
• пролежни;
• трофические язвы голени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сульфатиазолу, другим сульфаниламидам или вспомогательным веществам.

Аргосульфан® не следует применять:

• женщинам, кормящим грудью;
• недоношенным новорождённым и младенцам в возрасте до двух месяцев из-за риска развития подкорковой желтухи (ядерной желтухи, kernicterus);
• пациентам с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска гемолитической анемии.

Особые меры предосторожности.

Возможна перекрёстная гиперчувствительность к производным сульфонилмочевины, бензотиазину и р-аминобензойной кислоты. В каждом случае необходимо тщательно собирать аллергологический анамнез, особенно в отношении сульфаниламидов. Избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. При случайном попадании необходимо промыть достаточным количеством воды. Также возможны развитие нежелательных и системных побочных эффектов, характерных для сульфаниламидов.

С осторожностью применять препарат у пациентов, находящихся в шоковом состоянии после обширных ожогов, и у пациентов после ожогов, с которыми трудно установить контакт. Возможна кумуляция препарата и возникновение побочных реакций у пациентов с нарушением функции печени и почек. При длительном применении на обширные участки кожи следует контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно при заболеваниях почек и печени, а также уровень лейкоцитов, поскольку возможны развитие агранулоцитоза или анемии.

Не использовать другие местные лекарственные средства.

Следует избегать длительного применения.

Аргосульфан® содержит вспомогательные вещества, включая цетостеариловый спирт, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат, лаурилсульфат натрия. Из-за содержания цетостеарилового спирта лекарственное средство может вызывать локальные реакции кожи (например, контактный дерматит). Из-за содержания пропилпарагидроксибензоата и метилпарагидроксибензоата лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции). Лаурилсульфат натрия может вызывать местные кожные реакции на участках нанесения препарата, такие как раздражение кожи, ощущение жжения или покалывания, а также усугубление кожной реакции, вызванной другими лекарственными средствами, наносимыми на ту же область кожи.

Пациенты с заболеваниями кожи, например, атопическим дерматитом, более чувствительны к раздражающим свойствам лаурилсульфата натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат не рекомендуется применять одновременно с другими лекарственными средствами местного действия во избежание их взаимодействия.

При системном применении фолиевая кислота или производные р-аминобензойной кислоты (например, прокаин) могут ослаблять антибактериальный эффект сульфатиазола серебра.

Развитие вышеуказанных взаимодействий возможно, но маловероятно, поскольку соли серебра сульфаниламидов действуют преимущественно на клеточную мембрану, а не на метаболические процессы (однако такой эффект не может быть исключён).

Возможен риск развития лейкопении при одновременном лечении циметидином (лейкопения наблюдается в 20 раз чаще при применении в сочетании с сульфадиазином).

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения лекарственного средства Аргосульфан® в период беременности не изучалась.

Исследования на животных в отношении влияния сульфатиазола серебра на развитие плода не проводились. Контролируемые исследования влияния местного применения препарата на развитие плода не проводились. Применение лекарственного средства в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Лактация (кормление грудью).

Неизвестно, проникает ли сульфатиазол серебра или его метаболиты в грудное молоко. Известно, что сульфаниламиды для перорального применения могут проникать в грудное молоко и вызывать проявления желтухи у детей.

Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность.

Данные отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Аргосульфан® не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение при ожогах.

Препарат предназначен для местного применения как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок. Аргосульфан® не вызывает потемнения кожи и рубцов.

После очищения и хирургической обработки раны крем наносят слоем 2–3 мм, соблюдая условия стерильности. Все поражённые участки кожи должны быть покрыты кремом на протяжении всего периода лечения. Если по какой-либо причине часть раны не покрыта кремом, необходимо всегда дополнительно наносить тонкий слой препарата. Нет необходимости накладывать окклюзионную повязку на рану, за исключением случаев, когда имеются показания к применению повязки. Крем наносить до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны будет подготовлена к пересадке кожи (хирургические вмешательства).

Лечение пролежней и трофических язв голени.

Препарат наносят тонким слоем на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки.

При нанесении препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. В таких случаях перед применением крема необходимо промыть рану 0,1 % водным раствором хлоргексидина, 3 % водным раствором борной кислоты или другим антисептиком. У взрослых контроль дозирования не является обязательным.

Пациенты с почечной недостаточностью

В связи с отсутствием клинических исследований следует соблюдать осторожность при применении Аргосульфана® у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек следует контролировать концентрацию сульфаниламида в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции печени

В связи с отсутствием клинических исследований следует осторожно применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции печени.

Способ нанесения

Препарат предназначен для применения на кожу как открытым способом, так и с использованием окклюзионных повязок.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка.

Препарат может всасываться через повреждённую кожу. Данных о передозировке не имеется.

Побочные реакции.

Очень низкая растворимость и плохое всасывание сульфатиазола серебра повреждённой кожей снижают потенциал побочных эффектов при применении лекарственного средства.

При длительном применении существует риск возникновения общих побочных реакций сульфаниламидов, включая поражение почек или печени, агранулоцитоз, геморрагический диатез, апластическую и гемолитическую анемию, лейкопению, дерматологические реакции и повышенную чувствительность, например, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативный дерматит.

Срок годности.

Срок годности — 2 года.

Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Упаковка.

Крем по 15 г или 40 г в тубах.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармзавод Єльфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Еленя-Гура, 58-500, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.