Argosulfan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ARGOSULFAN® (ARGOSULFAN)

Composizione:

Principio attivo: silver sulfathiazole;

1 g di medicinale contiene sulfathiazole argentico 20 mg;

Eccipienti: paraffina liquida, alcool cetostearilico, paraffina bianca morbida, laurilsolfato di sodio, glicerolo, propilparaidrossibenzoato (E 216), metilparaidrossibenzoato (E 218), diidrogenofosfato di potassio, dodecaidrato di fosfato diidrogeno di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica.

Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: massa emulsionante omogenea di colore bianco o bianco con tonalità dal rosa al grigio chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti chemioterapici per uso locale. Sulfonamidi. Codice ATC D06B A02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo d'azione antimicrobica della sulfatiazolo è legato all'inibizione della crescita e della riproduzione dei microrganismi, determinato da un antagonismo competitivo con l'acido para-aminobenzoico e dall'inibizione della diidropteroatosintetasi, con conseguente alterazione del processo di sintesi dell'acido diidrofolico e, infine, del suo metabolita attivo – l'acido tetraidrofolico – necessario per la sintesi di purine e pirimidine nella cellula microbica.

La sulfatiazolo d'argento possiede un ampio spettro di attività antibatterica contro la flora mista (microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi), inclusi Pseudomonas aeruginosa.

Inattiva e riduce significativamente la capacità infettiva dei virus dell'herpes simplex al di fuori della cellula e del virus varicella-zoster.

Il medicinale protegge efficacemente la ferita dall'infezione, forma uno strato protettivo sulla superficie della ferita, mantiene un'adeguata umidità e favorisce la cicatrizzazione.

Farmacocinetica.

La sulfatiazolo d'argento presenta il grado più basso di solubilità tra gli altri sali d'argento del gruppo delle sulfanilamidi, nonché un'elevata stabilità. Il basso grado di solubilità e l'elevata stabilità della sulfatiazolo d'argento consentono al principio di rimanere sulla superficie della zona cutanea interessata, riducendo così l'assorbimento sistemico. Il sulfatiazolo assorbito viene acetilato nel fegato e successivamente eliminato con le urine sotto forma di metaboliti inattivi e in parte in forma invariata. L'assorbimento del sulfatiazolo aumenta dopo l'applicazione del medicinale su vaste aree di cute lesa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Argosulfan® viene applicato topicamente per il trattamento delle infezioni nei seguenti casi:

• ustioni cutanee di ogni grado (inclusi gli effetti radiologici);
• ulcere da decubito;
• ulcere trofiche della gamba.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al sulfadiazolo, ad altri sulfamidici o agli eccipienti.

Argosulfan® non deve essere utilizzato:

• nelle donne che allattano al seno;
• nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore ai due mesi a causa del rischio di kernicterus;
• nei pazienti con deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi a causa del rischio di anemia emolitica.

Precauzioni particolari.

È possibile una sensibilizzazione crociata con i derivati delle sulfoniluree, delle benzotiazine e dell’acido p-amminosalicilico. In ogni caso è necessario raccogliere attentamente l’anamnesi allergologica, in particolare riguardo ai sulfamidici. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. È anche possibile lo sviluppo di effetti indesiderati e sistemici tipici dei sulfamidici.

Applicare il medicinale con cautela in pazienti in stato di shock dopo gravi ustioni e in pazienti con ustioni difficili da gestire. È possibile l’accumulo del farmaco e l’insorgenza di reazioni avverse in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale. Durante un trattamento prolungato su ampie aree cutanee, è necessario monitorare il livello ematico di sulfadiazolo, specialmente in caso di malattie renali ed epatiche, nonché il livello dei leucociti, poiché è possibile lo sviluppo di agranulocitosi o anemia.

Non utilizzare altri medicinali topici.

È consigliabile evitare un uso prolungato.

Argosulfan® contiene eccipienti, tra cui alcool cetostearilico, propilparaidrossibenzoato e metilparaidrossibenzoato, e laurilsolfato sodico. A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). A causa della presenza di propilparaidrossibenzoato e metilparaidrossibenzoato, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato). Il laurilsolfato sodico può causare reazioni cutanee locali nelle zone di applicazione, come irritazione cutanea, sensazione di bruciore o formicolio, oppure può peggiorare reazioni cutanee provocate da altri medicinali applicati nella stessa zona cutanea.

I pazienti con patologie cutanee, ad esempio dermatite atopica, sono più sensibili agli effetti irritanti del laurilsolfato sodico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non è raccomandato l’uso contemporaneo con altri medicinali topici per prevenire possibili interazioni.

Quando acido folico o derivati dell’acido p-amminosalicilico (ad esempio procaina) vengono somministrati per via sistemica, possono ridurre l’effetto antibatterico dello sulfadiazolo argento.

Lo sviluppo delle interazioni sopra menzionate è possibile, ma improbabile, poiché i sali d’argento dei sulfamidici agiscono principalmente sulla membrana cellulare e non sui processi metabolici (tuttavia tale effetto non può essere escluso).

È possibile lo sviluppo di leucopenia durante un trattamento concomitante con cimetidina (la leucopenia si osserva 20 volte più frequentemente quando si utilizza in associazione con sulfadiazina).

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è stata studiata la sicurezza d'uso del medicinale Argosulfan® durante la gravidanza.

Non sono stati condotti studi sugli animali riguardo l'effetto dello sulfatiazolo d'argento sullo sviluppo del feto. Non sono stati effettuati studi controllati sull'effetto dell'applicazione topica del medicinale sullo sviluppo del feto. L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato, salvo nei casi in cui il beneficio atteso per la donna superi il potenziale rischio per il feto.

Lattazione (allattamento al seno).

Non è noto se lo sulfatiazolo d'argento o i suoi metaboliti passino nel latte materno. È noto che le sulfonamidi per uso orale possono passare nel latte materno e causare manifestazioni di ittero nei neonati.

L'uso del medicinale durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità.

Dati non disponibili.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri mezzi meccanici.

Argosulfan® non influenza la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con altri mezzi meccanici.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Applicazione nelle ustioni.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica, sia con metodo aperto che con l'uso di medicazioni occlusive. Argosulfan® non causa annerimento della cute e della cicatrice.

Dopo la pulizia e la detersione chirurgica della ferita, la crema va applicata in uno strato di 2-3 mm, rispettando le condizioni di sterilità. Tutte le aree cutanee interessate devono rimanere coperte dalla crema per tutto il periodo di trattamento. Se per qualsiasi motivo una parte della ferita non è coperta dalla crema, si deve sempre applicare uno strato sottile aggiuntivo del prodotto. Non è necessario applicare una medicazione occlusiva sulla ferita, tranne nei casi in cui vi sia indicazione specifica per l’uso di una medicazione. La crema va applicata fino alla completa cicatrizzazione della ferita o fino al momento in cui la superficie della ferita risulti pronta per un innesto cutaneo (interventi chirurgici).

Trattamento di ulcere da pressione e ulcere trofiche della gamba.

Applicare il prodotto in uno strato sottile sulle aree cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno.

Quando il prodotto viene applicato su ferite infette, può comparire essudato. In tali casi, prima dell’applicazione della crema è necessario lavare la ferita con soluzione acquosa allo 0,1 % di clorhexidina, con soluzione acquosa al 3 % di acido borico o con un altro antisettico. Nei pazienti adulti non è richiesto un controllo del dosaggio.

Pazienti con insufficienza renale

A causa della mancanza di studi clinici, si raccomanda cautela nell’uso di Argosulfan® nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, si raccomanda il monitoraggio della concentrazione di sulfonamide nel siero ematico.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

A causa della mancanza di studi clinici, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Modalità di applicazione

Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea, sia con metodo aperto che con l’uso di medicazioni occlusive.

Nei bambini.

Il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 mesi di età.

Sovradosaggio.

Il prodotto può essere assorbito attraverso la cute lesa. Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

La scarsa solubilità e il ridotto assorbimento dello sulfadiazina argento attraverso la cute lesa riducono il potenziale di effetti indesiderati durante l'uso del medicinale.

Con un uso prolungato, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici da sulfamidici, inclusi danni renali o epatici, agranulocitosi, diatesi emorragica, anemia aplastica ed emolitica, leucopenia, reazioni dermatologiche e ipersensibilità, ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa.

Periodo di validità

Periodo di validità: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Confezione.

Crema da 15 g o 40 g in tubi.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Farmacia Elfa A.T.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola, 21, Polonia.