Argosulfan®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku ARGOSULFAN® (ARGOSULFAN)

SkÅ ad:

substancja czynna: silver sulfathiazole;

1 g preparatu zawiera silver sulfathiazole 20 mg;

substancje pomocnicze: paraffinum liquidum, alkohol cetylo-steilowy, parafina biaÅ a miÄ kka, sodowa siarczynian lauryny, gliceryna, propylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216), metylowy ester kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), kwasu difosforowego potasu wodorotlenek, natrii phosphoricum dodecahydricum, woda do wstrzykiwaÅ .

PostaÄ preparatu.

MaÅ c.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizyczno-chemiczne: jednolita, homogeniczna masa emulsyjna biaÅ a lub biaÅ a z odcieniem od Å wieczo do jasnoszarego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Å rodki chemo terapeutyczne do stosowania miejscowego. Sulfonamidy. Kod ATX D06B A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania przeciwbakteryjnego sulfatiazolu polega na hamowaniu wzrostu i rozmnażania mikroorganizmów, co wiąże się z antagonizmem konkurencyjnym w stosunku do kwasu p-aminobenzoesowego oraz hamowaniem dihydropteroanosynteazy, prowadzącym do zaburzenia procesu syntezy kwasu dihydrofoliowego i ostatecznie jego aktywnego metabolitu – kwasu tetrahydrofoliowego, niezbędnego do syntezy puryn i pirymidyn w komórce bakteryjnej.

Sól srebra sulfatiazolu wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec flory mieszanej (mikroorganizmy Gram-dodatnie i Gram-ujemne), w tym Pseudomonas aeruginosa.

Inaktywuje i znacznie obniża zdolność zakańczania wirusów opryszczki poza komórką oraz wirusa ospy pospolitej.

Lek skutecznie chroni ranę przed zakażeniem, tworzy ochronną warstwę na powierzchni rany, utrzymuje odpowiednie nawilżenie i sprzyja gojeniu się rany.

Farmakokinetyka.

Sól srebra sulfatiazolu charakteryzuje się najniższym stopniem rozpuszczalności wśród innych soli srebra z grupy sulfonamidów, a także wysoką stabilnością. Niski stopień rozpuszczalności i wysoka stabilność soli srebra sulfatiazolu umożliwiają jej utrzymywanie się na powierzchni uszkodzonej skóry i ograniczanie wchłaniania do krwi. Wchłonięty sulfatiazol jest acetylowany w wątrobie, a następnie wydalany z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów i częściowo w postaci niezmienionej. Wchłanianie sulfatiazolu zwiększa się po zastosowaniu leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Argosulfan® stosuje się miejscowo w leczeniu infekcji w następujących przypadkach:

• oparzenia skóry wszystkich stopni (w tym promieniowe);
• odleżyny;
• trójkątne owrzodzenia kończyn dolnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na sulfadiazynę, inne sulfonamidy lub substancje pomocnicze.

Argosulfan® nie należy stosować:

• kobietom karmiącym piersią;
• przedwczesnym noworodkom oraz niemowlętom w wieku do 2 miesięcy ze względu na ryzyko jądrzaka żółtaczki (kernicterus);
• chorym z wrodzonym niedoborem glukozo-6-fosforanodwodorgenazy ze względu na ryzyko anemii hemolitycznej.

Środki ostrożności.

Możliwa krzyżowa nadwrażliwość na pochodne sulfonilomocznika, benzotiazydyny i kwasu p-aminosalicylowego. Należy dokładnie zbadać wywiad alergologiczny, szczególnie w odniesieniu do sulfonamidów. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego dostania się leku należy przepłukać dużą ilością wody. Możliwe są również niepożądane i systemowe działania niepożądane charakterystyczne dla sulfonamidów.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych w stanie szoku po dużych oparzeniach oraz u pacjentów po oparzeniach, z którymi trudno jest nawiązać kontakt. U chorych z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek możliwe jest kumulowanie się leku i pojawienie się działań niepożądanych. W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry należy monitorować stężenie sulfadiazyny w surowicy krwi, szczególnie u chorych z chorobami nerek i wątroby, a także poziom leukocytów, ponieważ możliwe jest rozwinięcie się agranulocytozy lub anemii.

Nie należy stosować innych leków miejscowych.

Należy unikać długotrwałego stosowania.

Argosulfan® zawiera substancje pomocnicze, w tym alkohol cetostearylowy, propylo-p-hydroksybenzoesan, metylo-p-hydroksybenzoesan oraz laurylosiarczan sodu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować lokalne reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość propylo-p-hydroksybenzoesanu i metylo-p-hydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje późnego typu). Laurylosiarczan sodu może powodować lokalne reakcje skórne w miejscach aplikacji leku, takie jak podrażnienie skóry, uczucie pieczenia lub mrowienia, albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na tym samym obszarze skóry.

Pacjenci z chorobami skóry, np. z atopowym zapaleniem skóry, są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości laurylosiarczanu sodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami miejscowymi w celu zapobiegania ich wzajemnym interakcjom.

Podczas stosowania doustnego kwasu foliowego lub pochodnych kwasu p-aminosalicylowego (np. prokainu) może dochodzić do osłabienia działania przeciwbakteryjnego sulfadiazyny srebra.

Rozwój powyższych interakcji jest możliwy, ale mało prawdopodobny, ponieważ sole srebra sulfonamidów działają głównie na błonę komórkową, a nie na procesy metaboliczne (jednak nie można wykluczyć takiego efektu).

Możliwy jest rozwój leukopenii podczas jednoczesnego leczenia cymetydyną (leukopenia występuje 20 razy częściej w przypadku stosowania z sulfadiazyną).

Особliwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Argosulfan® w okresie ciąży nie zostało zbadane.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu srebra sulfadiazyny na rozwój płodu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących wpływu miejscowego stosowania leku na rozwój płodu. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwany pożytek dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja (karmienie piersią).

Nie wiadomo, czy srebro sulfadiazyny lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Wiadomo, że doustnie stosowane sulfonamidy mogą przenikać do mleka matki i powodować objawy żółtaczki u niemowląt.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Niepłodność.

Brak danych.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub innymi urządzeniami.

Argosulfan® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów silnikowych ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosowanie w oparzeniach.

Preparat przeznaczony jest do miejscowego stosowania, zarówno otwartym sposobem, jak i z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych. Argosulfan® nie powoduje przebarwień skóry i blizn.

Po oczyszczeniu i chirurgicznym opracowaniu rany, krem nakłada się warstwą 2–3 mm, zachowując warunki sterylności. Wszystkie zmienione odcinku skóry powinny być pokryte kremem przez cały okres leczenia. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu część rany nie jest pokryta kremem, należy zawsze dodatkowo nałożyć cienką warstwę preparatu. Nie ma potrzeby zakładania opatrunku okluzyjnego na ranę, z wyjątkiem przypadków, gdy istnieją wskazania do stosowania opatrunku. Krem stosuje się aż do całkowitego gojenia się rany lub do momentu, gdy powierzchnia rany będzie przygotowana do przeszczepienia skóry (zabiegi chirurgiczne).

Leczenie odleżyn i trójkątnej owrzodzenia goleni.

Preparat nakłada się cienką warstwą na zmienione odcinki skóry 2–3 razy na dobę.

W przypadku nanoszenia preparatu na zainfekowane rany może pojawić się wydzielina. W takich przypadkach przed zastosowaniem kremu należy przemyć ranę 0,1 % wodnym roztworem chlorheksydyny, 3 % wodnym roztworem kwasu borowego lub innym środkiem antyseptycznym. U dorosłych kontrola dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Ze względu na brak badań klinicznych należy zachować ostrożność przy stosowaniu Argosulfanu® u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek należy monitorować stężenie sulfonamidu w surowicy krwi.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Ze względu na brak badań klinicznych należy ostrożnie stosować lek pacjentom z zaburzeniami funkcji wątroby.

Sposób naniesienia

Preparat przeznaczony jest do stosowania na skórze, zarówno otwartym sposobem, jak i z zastosowaniem opatrunków okluzyjnych.

Dzieci .

Preparat można stosować dzieciom od 3. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Preparat może być wchłaniany przez uszkodzoną skórę. Nie ma danych dotyczących przedawkowania.

Działania niepożądane.

Bardzo niska rozpuszczalność oraz słabe wchłanianie siarki srebrnej przez uszkodzoną skórę zmniejszają potencjał wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku.

Przy długotrwałym stosowaniu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów, w tym uszkodzeń nerek lub wątroby, agranulocytozy, diatezy hemoragicznej, anemii aplastycznej i hemolitycznej, leukopenii, reakcji dermatologicznych oraz nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona, dermatozy egzfoliatywnej.

Okres ważności.

Okres ważności – 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Opakowanie.

Krem 15 g lub 40 g w tubkach.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny Jelfa A.T.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

miasto Jelenia Góra, ul. Wincentego Paula 21, 58-500, Polska.