Argosulfan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ARGOSSULFAN® (ARGOSULFAN)

Composición:

Principio activo: sulfatiacina de plata;

1 g del preparado contiene 20 mg de sulfatiacina de plata;

Excipientes: parafina líquida, alcohol cetostearílico, parafina blanca blanda, laurilsulfato de sodio, glicerol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), dihidrógeno fosfato de potasio, dodecahidrato de fosfato de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica.

Crema.

Principales propiedades físico-químicas: masa emulsionada homogénea de color blanco o blanco con tonos que van desde rosado hasta gris claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos quimioterapéuticos para uso tópico. Sulfonamidas. Código ATC D06B A02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El mecanismo de acción antimicrobiana del sulfatiazol incluye la inhibición del crecimiento y la multiplicación de microorganismos, relacionado con el antagonismo competitivo con el ácido paraminobenzoico y la inhibición de la dihidropterato sintetasa, lo que conduce a la alteración del proceso de síntesis del ácido dihidrofólico y, en última instancia, de su metabolito activo, el ácido tetrahidrofólico, necesario para la síntesis de purinas y pirimidinas en la célula microbiana.

El sulfatiazol de plata tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a la flora mixta (microorganismos grampositivos y gramnegativos), incluyendo Pseudomonas aeruginosa.

Inactiva y reduce significativamente la capacidad infecciosa de los virus del herpes fuera de la célula y del virus del herpes zóster.

El medicamento protege eficazmente la herida contra la infección, forma una capa protectora sobre la superficie de la herida, mantiene una humedad adecuada y favorece la cicatrización.

Farmacocinética

El sulfatiazol de plata tiene el grado más bajo de solubilidad entre las demás sales de plata del grupo de las sulfonamidas, así como una alta estabilidad. El bajo grado de solubilidad y la alta estabilidad del sulfatiazol de plata permiten que permanezca en la superficie de la zona afectada de la piel y reducen su absorción en la sangre. El sulfatiazol absorbido se acetila en el hígado y posteriormente se excreta por la orina en forma de metabolitos inactivos y parcialmente sin cambios. La absorción del sulfatiazol aumenta tras la aplicación del medicamento sobre extensas áreas de piel afectada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Argosulfan® se aplica localmente para el tratamiento de infecciones en los siguientes casos:

• Quemaduras cutáneas de todos los grados (incluidas las radiaciones);
• Úlceras por presión;
• Úlceras tróficas de la pierna.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sulfatiazol, a otros sulfamidas o a los excipientes.

Argosulfan® no debe administrarse:

• A mujeres que amamantan;
• A recién nacidos prematuros y lactantes menores de dos meses de edad debido al riesgo de kernícterus;
• A pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa debido al riesgo de anemia hemolítica.

Precauciones especiales.

Puede presentarse hipersensibilidad cruzada con derivados de las sulfonilureas, benzotiazidas y ácido p-aminosalicílico. En cada caso, debe obtenerse cuidadosamente el historial alergológico, especialmente respecto a las sulfamidas. Evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de exposición accidental, lavar abundantemente con agua. También es posible el desarrollo de efectos adversos y efectos sistémicos secundarios característicos de las sulfamidas.

Aplicar el medicamento con precaución en pacientes en estado de shock tras quemaduras extensas y en pacientes con dificultad para la comunicación tras quemaduras. Puede producirse acumulación del fármaco y aparición de reacciones adversas en pacientes con alteración de la función hepática o renal. Durante el uso prolongado en amplias áreas de la piel, debe controlarse la concentración sérica de sulfatiazol, especialmente en caso de enfermedad renal o hepática, así como el nivel de leucocitos, ya que podría desarrollarse agranulocitosis o anemia.

No utilizar otros medicamentos tópicos.

Debe evitarse el uso prolongado.

Argosulfan® contiene excipientes, incluyendo alcohol cetostearílico, parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, y laurilsulfato de sodio. Debido al contenido de alcohol cetostearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Debido al contenido de parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo, el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío). El laurilsulfato de sodio puede provocar reacciones cutáneas locales en las zonas de aplicación del medicamento, tales como irritación cutánea, sensación de ardor o escozor, o empeoramiento de la reacción cutánea provocada por otros medicamentos aplicados en la misma zona de la piel.

Los pacientes con enfermedades cutáneas, por ejemplo dermatitis atópica, son más sensibles a las propiedades irritantes del laurilsulfato de sodio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda aplicar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos de acción local para prevenir posibles interacciones.

Cuando se administren por vía sistémica ácido fólico o derivados del ácido p-aminosalicílico (por ejemplo procaína), podría reducirse el efecto antibacteriano del sulfatiazol de plata.

El desarrollo de estas interacciones es posible, aunque poco probable, ya que las sales de plata de las sulfonamidas actúan principalmente sobre la membrana celular y no sobre los procesos metabólicos (aunque este efecto no puede excluirse completamente).

Existe posibilidad de desarrollar leucopenia durante el tratamiento simultáneo con cimetidina (la leucopenia se observa 20 veces más frecuentemente cuando se utiliza junto con sulfadiazina).

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha estudiado la seguridad del uso del medicamento Argosulfan® durante el embarazo.

No se han realizado estudios en animales sobre el efecto de la sulfadiazina de plata en el desarrollo fetal. No se han llevado a cabo estudios controlados sobre el efecto del uso tópico del medicamento en el desarrollo fetal. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo en casos en los que el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia (amamantamiento).

No se sabe si la sulfadiazina de plata o sus metabolitos pasan a la leche materna. Se sabe que las sulfonamidas administradas por vía oral pueden atravesar la leche materna y provocar manifestaciones de ictericia en los lactantes.

No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad.

No hay datos disponibles.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Argosulfan® no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Uso en quemaduras.

El medicamento está indicado para uso tópico, tanto en forma abierta como con el uso de vendajes oclusivos. Argosulfan® no provoca oscurecimiento de la piel ni cicatrices.

Tras la limpieza y el tratamiento quirúrgico de la herida, se aplica la crema en una capa de 2-3 mm, respetando las condiciones de esterilidad. Todas las áreas de piel afectadas deben permanecer cubiertas con crema durante todo el período de tratamiento. Si por alguna razón parte de la herida queda sin cubrir con crema, siempre se debe aplicar adicionalmente una capa fina del medicamento. No es necesario colocar un vendaje oclusivo sobre la herida, excepto en los casos en que exista una indicación específica para el uso de vendajes. La crema debe aplicarse hasta la completa cicatrización de la herida o hasta que la superficie de la herida esté preparada para un injerto de piel (intervenciones quirúrgicas).

Tratamiento de úlceras por presión y úlceras tróficas de la pierna.

El medicamento debe aplicarse en una capa fina sobre las áreas afectadas de la piel de 2 a 3 veces al día.

Si se aplica el medicamento sobre heridas infectadas, puede aparecer exudado. En tales casos, antes de aplicar la crema, se debe limpiar la herida con solución acuosa de clorhexidina al 0,1 %, con solución acuosa de ácido bórico al 3 % o con otro antiséptico. En adultos, el control de la dosis no es obligatorio.

Pacientes con insuficiencia renal

Debido a la falta de estudios clínicos, se debe tener precaución al usar Argosulfan® en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con alteraciones graves de la función renal, se debe controlar la concentración de sulfonamida en el suero sanguíneo.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

Debido a la falta de estudios clínicos, se debe usar el medicamento con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Forma de aplicación

El medicamento está indicado para uso cutáneo, tanto en forma abierta como con el uso de vendajes oclusivos.

Niños.

El medicamento puede usarse en niños a partir de los 3 meses de edad.

Sobredosis.

El medicamento puede ser absorbido a través de la piel dañada. No existen datos sobre casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

La muy baja solubilidad y la escasa absorción del sulfadiazina de plata por la piel dañada reducen el potencial de efectos adversos con el uso del medicamento.

Con la administración prolongada, existe el riesgo de presentar reacciones adversas generales de las sulfonamidas, incluyendo afectación renal o hepática, agranulocitosis, diatesis hemorrágica, anemia aplásica y hemolítica, leucopenia, reacciones dermatológicas e hipersensibilidad, por ejemplo el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa.

Período de validez.

Período de validez: 2 años.

Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Envase.

Crema en tubos de 15 g o 40 g.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fábrica farmacéutica Elfa A.T.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

58-500 Ełk, calle Wincentego Pola 21, Polonia.