Аргетт спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АРГЕТТ спрей (ARGETT spray)

Состав:

действующее вещество: diclofenac sodium;

1 г раствора содержит диклофенака натрия 40 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; аскорбилпальмитат; пропиленгликоль; вода очищенная; масло мяты перечной; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат (трилон Б); лецитин; этанол безводный.

Лекарственная форма. Спрей наружный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор золотисто-желтого цвета с запахом изопропилового спирта и мяты перечной.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Натрия диклофенак — это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что механизм действия препарата в основном обусловлен подавлением синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

После нанесения на кожу 1,5 г АРГЕТТ спрей можно наблюдать быстрое начало абсорбции диклофенака, приводящее к измеряемым уровням в плазме приблизительно 1 нг/мл уже через 30 минут и к максимальным уровням приблизительно 3 нг/мл примерно через 24 часа после нанесения на кожу.

Системные концентрации диклофенака достигаются приблизительно в 50 раз ниже, чем концентрации, достигаемые после приема внутрь эквивалентных количеств диклофенака.

Диклофенак интенсивно связывается с белками плазмы крови (приблизительно 99 %).

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение боли и воспалительных процессов, вызванных травмами суставов и околосуставных тканей.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, арахису, сое или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе.
• Применение у детей и подростков до 14 лет.
• Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная биодоступность диклофенака из данной лекарственной формы очень низкая. Следовательно, риск взаимодействия с другими лекарственными средствами невелик. Одновременный прием с другими НПВП может привести к увеличению частоты побочных реакций.

Особенности применения.

СПРЕЙ АРГЕТТ применять только наружно.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на другие слизистые оболочки. Препарат нельзя принимать внутрь. Препарат рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на повреждённую или инфицированную кожу и открытые раны. Пациент должен избегать прямого солнечного света на кожу, чтобы снизить риск фоточувствительности. При появлении сыпи после нанесения лечение следует прекратить.

С осторожностью следует применять СПРЕЙ АРГЕТТ в сочетании с другими пероральными НПВП, поскольку может увеличиться частота возникновения системных побочных эффектов.

Если СПРЕЙ АРГЕТТ наносится на относительно большие участки (например, более 600 см² поверхности тела) или в течение длительного периода времени (то есть более 3 недель), исключить возможность системных побочных эффектов нельзя. Например, возможны реакции гиперчувствительности, астматические или почечные побочные реакции.

СПРЕЙ АРГЕТТ с осторожностью можно применять у пациентов с язвенной болезнью, печеночной или почечной недостаточностью или геморрагическим диатезом, а также при воспалительных заболеваниях кишечника, как это описано в отдельных случаях при применении местного диклофенака.

СПРЕЙ АРГЕТТ содержит пропиленгликоль, который может вызывать у некоторых пациентов слабое локальное раздражение кожи.

СПРЕЙ АРГЕТТ содержит масло мяты перечной, которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Нет достаточных данных по применению СПРЕЯ АРГЕТТ у беременных и кормящих женщин.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Однако доказательств влияния диклофенака на развитие пороков развития не наблюдалось. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Беременность.

Клинические данные по применению лекарственного средства СПРЕЙ АРГЕТТ в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже, чем при пероральном применении, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства СПРЕЙ АРГЕТТ, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В первом и втором триместрах беременности СПРЕЙ АРГЕТТ не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая СПРЕЙ АРГЕТТ, может вызвать сердечно-лёгочную и почечную токсичность у плода. На поздних сроках беременности может возникнуть длительное кровотечение как у женщины, так и у плода, а также может наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому СПРЕЙ АРГЕТТ противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период лактации.

Нет оснований полагать, что после наружного применения в грудное молоко проникнет какое-либо измеримое количество диклофенака. Поскольку НПВП экскретируются в грудное молоко, СПРЕЙ АРГЕТТ не рекомендуется применять кормящим женщинам. Нанесение препарата на область молочных желез в период лактации противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Пациентам, у которых во время применения НПВП возникают головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автомобилем и использования механизмов, однако такие симптомы чрезвычайно маловероятны при применении препаратов для наружного использования.

Способ применения и дозы.

Следует нанести необходимое количество АРГЕТТ спрея на кожу поражённого участка. В зависимости от размера поражения следует обработать поверхность кожи путём 4–5 нажатий на флакон (0,8–1 г спрея, содержащего 32–40 мг диклофенака натрия). Препарат наносят 3 раза в сутки с равными интервалами. Не следует превышать разовую дозу 1 г (5 нажатий) препарата. Максимальная суточная доза составляет 15 нажатий (3 г спрея, содержащего 120 мг диклофенака натрия).

АРГЕТТ спрей следует осторожно втирать в кожу, после чего необходимо тщательно вымыть руки, за исключением тех случаев, когда они являются местом лечения.

Когда симптомы (боль и отёк) уменьшатся, лечение можно прекратить. Не следует продолжать лечение дольше 7 дней без консультации врача. Если улучшения не наступит после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети.

Недостаточно подтверждённых данных по эффективности и безопасности применения у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Если у детей в возрасте от 14 лет препарат необходимо применять дольше 7 дней для облегчения боли, или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка.

При применении препарата в рекомендованной дозе риск передозировки практически отсутствует. При случайном пероральном применении АРГЕТТ спрея следует провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Для оценки побочных реакций используются следующие категории:

очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто – лёгкие и временные реакции кожи в месте нанесения, зуд, сухость, гиперемия, ощущение жжения, контактный дерматит (например, локализованная сыпь на коже, зуд, эритема, папулы); единичные – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангиоотёк, фотосенсибилизация; редкие – буллёзный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: могут возникнуть боль в животе, диспепсия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны дыхательной системы: единичные – бронхоспазм; редкие – бронхиальная астма.

Со стороны иммунной системы: редкие – аллергические реакции.

Вероятность побочных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение максимально возможного короткого курса лечения. Однако при длительном лечении и/или при обработке больших участков (то есть более 600 см²) существует риск системных побочных эффектов.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12,5 г или 25 г в флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фарбил Вальтроп ГмбХ/Pharbil Waltrop GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Им Вирриген 25, 45731 Вальтроп, Германия/Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.

Заявитель.

Дельта Медикал Промоушнз АГ/Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение заявителя.

26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария/26 Oetenbachgasse, Zurich СН-8001, Switzerland.