Argett spray

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ARGETT spray

Skład:

substancja czynna: diclofenacum natrii;

1 g roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodowego;

substancje pomocnicze: alkohol izopropylowy; palmitynian kwasu askorbinowego; glikol propylenowy; woda oczyszczona; olejek miętowy; sodu dihydrogenophosphas, dihydras; sodu hydrogenophosphas, dodecahydras; natrii edetas (trilon B); lecytyna; etanol bezwodny.

Postać leku. Spray do stosowania na skórę, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie złotozłotej z zapachem alkoholu izopropylowego i mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak. Kod ATC M02A A15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Diklofenak sodu to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku uważa się za głównie związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Farmakokinetyka.

Po nałożeniu na skórę 1,5 g sprayu Argett można zaobserwować szybki początek adsorpcji diklofenaku, prowadzący do mierzalnych stężeń w osoczu wynoszących około 1 ng/ml już po 30 minutach, aż do maksymalnych poziomów około 3 ng/ml osiąganych po około 24 godzinach od momentu nałożenia na skórę.

Osiągane są stężenia ogólnoustrojowe diklofenaku około 50 razy niższe niż stężenia osiągane po doustnym przyjęciu równoważnych dawek diklofenaku.

Diklofenak silnie wiąże się z białkami osocza krwi (około 99%).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe i objawowe bólu oraz stanów zapalnych spowodowanych urazami stawów i tkanek okołostawowych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, orzechy ziemne, soję lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.
• Podwyższona wrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrzego kataru, wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych środków przeciwzapalnych w wywiadzie.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży do 14. roku życia.
• Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Biodostępność ogólnoustrojowa diklofenaku z tej postaci leku jest bardzo niska. W związku z tym ryzyko interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.

Особливости stosowania

Argett spray stosować wyłącznie na zewnątrz.

Należy unikać dostania się leku do oczu oraz na inne błony śluzowe. Nie wolno przyjmować leku do wewnątrz. Zaleca się nanoszenie leku wyłącznie na nieuszkodzone obszary skóry, unikając nanoszenia na postrzępioną lub zainfekowaną skórę oraz otwarte rany. Pacjent powinien unikać bezpośredniego nasłonecznienia skóry, aby zmniejszyć ryzyko fotosensytywności. W przypadku wystąpienia wysypek po nałożeniu leczenie należy przerwać.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Argett spray z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) doustnie, ponieważ może wzrosnąć częstość występowania skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym.

Jeśli Argett spray stosuje się na stosunkowo duże powierzchnie (np. powyżej 600 cm² powierzchni ciała) lub przez dłuższy okres czasu (tj. ponad 3 tygodnie), nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym. Na przykład istnieje potencjalne ryzyko nadwrażliwości, reakcji astmatycznych lub skutków ubocznych ze strony nerek.

Argett spray można stosować z ostrożnością u chorych z wrzodem żołądka lub dwunastnicy, niedostatecznością wątrobową lub nerkową, zespolem krwotocznym, a także z chorobą zapalną jelita, jak to opisano w pojedynczych przypadkach stosowania diklofenaku w formie miejscowej.

Argett spray zawiera propylenoglikol, który może powodować słabe miejscowe podrażnienie skóry u niektórych pacjentów.

Argett spray zawiera olejek miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Argett spray u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Jednakże nie zaobserwowano dowodów wpływu diklofenaku na wystąpienie wad rozwojowych. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Argett spray w czasie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest mniejsze niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe leku Argett spray osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Argett spray nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym Argett spray, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu. Na późnym etapie ciąży może wystąpić przedłużająca się krwawica zarówno u kobiety, jak i u płodu, a także opóźnienie akcji porodowej. Dlatego Argett spray jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią

Nie ma podstaw do przypuszczeń, że po zastosowaniu zewnętrznym do mleka karmiącego matki przedostanie się mierzalna ilość diklofenaku. Ponieważ NLPZ są wydzielane z mlekiem matki, Argett spray nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Nakładanie leku na obszar gruczołów piersiowych w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Pacjenci doświadczający zawrotów głowy lub innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas przyjmowania NLPZ powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i korzystania z mechanizmów, jednakże takie objawy są bardzo mało prawdopodobne przy stosowaniu leków do zewnętrznego użytku.

Sposób stosowania i dawki.

Należy zastosować odpowiednią ilość Argett spray na skórę miejsca dotkniętego chorobą. W zależności od wielkości obszaru, należy przetworzyć powierzchnię skóry przez 4-5 naciśnięć butelki (0,8–1 g sprayu zawierającego 32-40 mg diklofenaku sodowego). Lek należy stosować 3 razy dziennie w regularnych odstępach czasu. Nie należy przekraczać wyższej dawki pojedynczej 1 g (5 naciśnięć) leku. Maksymalna dawka dzienna wynosi 15 naciśnięć (3 g sprayu zawierającego 120 mg diklofenaku sodowego).

Argett spray należy ostrożnie wcierać w skórę, a następnie dokładnie umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy są one miejscem leczenia.

Gdy objawy (ból i obrzęk) zmniejszą się, leczenie można przerwać. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie nastąpi poprawa po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Brak wystarczających potwierdzonych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i nastolatków do 14. roku życia.

Jeśli u dzieci w wieku od 14. roku życia lek konieczne jest stosowanie dłużej niż przez 7 dni w celu złagodzenia bólu, lub jeśli objawy choroby nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie.

Podczas stosowania leku w zalecanej dawce ryzyko przedawkowania jest praktycznie nieistniejące. W przypadku przypadkowego przyżyciowego zastosowania Argett spray należy przeprowadzić leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:

bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze przypadki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem skóry i tkanki podskórnej: rzadko – łagodne i przejściowe reakcje skóry w miejscu aplikacji, świąd, suchość, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry (np. lokalne wysypki na skórze, świąd, zaczerwienienie, grudki); pojedyncze przypadki – uogólnione reakcje skórne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, fotouczulenie; rzadkie – dermatyt pęcherzowy.

Z udziałem układu pokarmowego: mogą wystąpić ból brzucha, niestrawność, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Z udziałem układu oddechowego: pojedyncze przypadki – skurcz oskrzeli; rzadkie – astma oskrzelowa.

Z udziałem układu odpornościowego: rzadkie – reakcje alergiczne.

Działanie niepożądane można zmniejszyć, stosując minimalną skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres leczenia. Jednakże przy długotrwałym leczeniu i/lub przy leczeniu dużych powierzchni (tj. większych niż 600 cm²) istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 12,5 g lub 25 g w butli z urządzeniem dawkującym i osłoną ochronną; po 1 butli w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Pharbil Waltrop GmbH.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Niemcy.

Wnioskodawca.

Delta Medical Promotions AG.

Adres siedziby wnioskodawcy.

26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Szwajcaria.