Argett spray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AEROSOL ARGETT (ARGETT spray)

Composición:

Principio activo: diclofenac sódico;

1 g de solución contiene 40 mg de diclofenaco sódico;

Sustancias auxiliares: alcohol isopropílico; palmitato de ascorbilo; propilenglicol; agua purificada; aceite de menta piperita; fosfato disódico dihidrato; fosfato de sodio dodecahidrato; edetato disódico (EDTA); lecitina; etanol anhidro.

Forma farmacéutica. Solución para pulverización cutánea.

Características físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo dorado, con olor a alcohol isopropílico y menta piperita.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de uso local en dolores articulares y musculares. Antiinflamatorios no esteroides de uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco sódico es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. Se considera que su mecanismo de acción se debe principalmente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Tras la aplicación sobre la piel de 1,5 g del spray ARGETT, se observa un inicio rápido de la absorción del diclofenaco, que conduce a niveles plasmáticos medibles de aproximadamente 1 ng/ml ya a los 30 minutos, alcanzando niveles máximos de aproximadamente 3 ng/ml aproximadamente a las 24 horas tras la aplicación sobre la piel.

Las concentraciones sistémicas alcanzadas son aproximadamente 50 veces más bajas que las concentraciones obtenidas tras la administración oral de cantidades equivalentes de diclofenaco.

El diclofenaco se une intensamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente un 99 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local sintomático del dolor y procesos inflamatorios derivados de lesiones de las articulaciones y de los tejidos periarticulares.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Sensibilidad aumentada al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Episodios de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en la historia clínica.
• Uso en niños y adolescentes menores de 14 años.
• Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La biodisponibilidad sistémica del diclofenaco a partir de esta forma farmacéutica es muy baja. Por lo tanto, el riesgo de interacción con otros medicamentos es pequeño. La administración conjunta con otros AINE puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas.

Características de uso.

El spray ARGETT debe aplicarse únicamente por vía tópica.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y otras membranas mucosas. No se debe ingerir el medicamento por vía oral. Se recomienda aplicar el medicamento únicamente sobre áreas de piel intacta, evitando su aplicación sobre piel lesionada, infectada o heridas abiertas. El paciente debe evitar la exposición directa al sol en las zonas tratadas para reducir el riesgo de fotosensibilidad. Si tras la aplicación aparece una erupción cutánea, el tratamiento debe interrumpirse.

Debe tenerse precaución al usar el spray ARGETT en combinación con otros AINE orales, ya que puede aumentar la frecuencia de efectos adversos sistémicos.

Si el spray ARGETT se aplica sobre áreas relativamente grandes (por ejemplo, más de 600 cm² de superficie corporal) o durante un período prolongado (es decir, más de 3 semanas), no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos. Por ejemplo, existe el potencial de hipersensibilidad, reacciones adversas asmáticas o renales.

El spray ARGETT puede usarse con precaución en pacientes con úlcera péptica, insuficiencia hepática o renal, diatesis hemorrágica o enfermedad inflamatoria intestinal, tal como se ha descrito en casos aislados con el uso tópico de diclofenaco.

El spray ARGETT contiene propilenglicol, que puede provocar un ligero enrojecimiento local o irritación cutánea en algunos pacientes.

El spray ARGETT contiene aceite esencial de menta piperita, que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos adecuados sobre el uso del spray ARGETT en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan.

Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Sin embargo, no se han observado pruebas de que el diclofenaco cause malformaciones congénitas. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

Embarazo.

No hay datos clínicos sobre el uso del medicamento spray ARGETT durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la acción sistémica del medicamento ARGETT alcanzada tras la aplicación tópica podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el spray ARGETT no debe usarse sin una necesidad imperiosa. En caso de uso, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el spray ARGETT, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse sangrado prolongado tanto en la mujer como en el feto, así como retraso del trabajo de parto. Por lo tanto, el spray ARGETT está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia.

No hay indicios de que tras la aplicación tópica pase al leche materna una cantidad de diclofenaco medible. Dado que los AINE se excretan en la leche materna, no se recomienda el uso del spray ARGETT en mujeres que amamantan. La aplicación del medicamento sobre la zona de las glándulas mamarias durante la lactancia está contraindicada.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que experimenten mareo u otros trastornos del sistema nervioso central durante el tratamiento con AINE deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, tales síntomas son extremadamente poco probables con el uso de medicamentos de aplicación tópica.

Vía de administración y dosis.

Se debe aplicar la cantidad necesaria del spray ARGETT sobre la piel de la zona afectada. Dependiendo del tamaño, se debe tratar la superficie de la piel mediante 4-5 pulverizaciones del frasco (0,8–1 g de spray, que contiene 32-40 mg de diclofenaco sódico). El medicamento debe aplicarse 3 veces al día con intervalos regulares. No se debe superar la dosis única máxima de 1 g (5 pulverizaciones) del producto. La dosis diaria máxima es de 15 pulverizaciones (3 g de spray, que contienen 120 mg de diclofenaco sódico).

El spray ARGETT debe frotarse cuidadosamente en la piel, tras lo cual es necesario lavar bien las manos, excepto en los casos en que estas sean la zona de tratamiento.

Cuando los síntomas (dolor e inflamación) disminuyan, puede interrumpirse el tratamiento. No debe prolongarse el tratamiento más de 7 días sin consulta médica. Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento, debe consultarse con un médico.

Niños.

No existen datos suficientemente confirmados sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Si es necesario utilizar el medicamento en niños a partir de 14 años durante más de 7 días para aliviar el dolor, o si los síntomas de la enfermedad empeoran, debe consultarse con un médico.

Sobredosis.

Al utilizar el medicamento en la dosis recomendada, prácticamente no existe riesgo de sobredosis. En caso de ingestión accidental del spray ARGETT por vía oral, se debe realizar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de las reacciones adversas se utilizan las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema cutáneo y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación, prurito, sequedad, hiperemia, sensación de escozor, dermatitis de contacto (por ejemplo, erupción localizada en la piel, prurito, eritema, pápulas); raras – reacciones cutáneas generalizadas, urticaria, angioedema, fotosensibilización; muy raras – dermatitis ampollar.

Del sistema gastrointestinal: pueden presentarse dolor abdominal, dispepsia, alteraciones del tracto gastrointestinal.

Del sistema respiratorio: raras – broncoespasmo; muy raras – asma bronquial.

Del sistema inmunitario: muy raras – reacciones alérgicas.

El efecto adverso puede reducirse aplicando la dosis eficaz más baja posible durante el periodo de tratamiento más breve posible. Sin embargo, durante tratamientos prolongados y/o cuando se tratan grandes áreas (es decir, más de 600 cm²), existe la posibilidad de efectos adversos sistémicos.

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la apertura del envase: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

12,5 g o 25 g en frasco con dispositivo dosificador y tapón protector; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Farbil Waltrop GmbH / Pharbil Waltrop GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Alemania / Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.

Solicitante.

Delta Medical Promotions AG / Delta Medical Promotions AG.

Dirección del solicitante.

26 Oetenbachgasse, Zúrich CH-8001, Suiza / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.