Argett spray

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ARGETT SPRAY (ARGETT spray)

Composizione:

Principio attivo: diclofenac sodico;

1 g di soluzione contiene 40 mg di diclofenac sodico;

Eccipienti: alcool isopropilico; ascorbilpalmitato; propilenglicole; acqua purificata; olio di menta piperita; fosfato monosodico, diidrato; fosfato disodico, dodecaidrato; edetato disodico (tensioactivo B); lecitina; etanolo anidro.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore giallo dorato con odore di alcool isopropilico e di menta piperita.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati usati localmente in caso di dolore articolare e muscolare. Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il diclofenac sodico è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) che possiede attività analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Si ritiene che il meccanismo d'azione sia principalmente dovuto all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione cutanea di 1,5 g di Argett spray, si osserva un rapido inizio dell'assorbimento del diclofenac, che porta a livelli plasmatici misurabili di circa 1 ng/ml già dopo 30 minuti, fino a livelli massimi di circa 3 ng/ml raggiunti circa 24 ore dopo l'applicazione sulla cute.

Le concentrazioni sistemiche di diclofenac raggiunte sono approssimativamente 50 volte inferiori rispetto a quelle ottenute dopo somministrazione orale di quantità equivalenti di diclofenac.

Il diclofenac si lega intensamente alle proteine plasmatiche (circa il 99%).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale sintomatico del dolore e dei processi infiammatori conseguenti a traumi delle articolazioni e dei tessuti periarticolari.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo, alla nocciolina, alla soia o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Crisi di asma bronchiale, orticaria o rinite acuta indotte dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei in anamnesi.
• Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
• Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La biodisponibilità sistemica del diclofenac da questa forma farmaceutica è molto bassa. Pertanto, il rischio di interazioni con altri farmaci è ridotto. L'assunzione concomitante con altri FANS può portare ad un aumento della frequenza delle reazioni avverse.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Argett spray deve essere utilizzato solo per uso esterno.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e con altre mucose. Il medicinale non deve essere assunto per via orale. Si raccomanda di applicare Argett spray solo su aree cutanee integre, evitando il contatto con lesioni cutanee, aree infette o ferite aperte. Il paziente deve evitare l’esposizione diretta alla luce solare per ridurre il rischio di fotosensibilità. Se dopo l’applicazione dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto.

È necessario usare Argett spray con cautela in associazione con altri FANS per via orale, poiché la frequenza di effetti indesiderati sistemici potrebbe aumentare.

Se Argett spray viene applicato su aree relativamente ampie (ad esempio, oltre 600 cm² di superficie corporea) o per un periodo prolungato (cioè oltre 3 settimane), non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici. Ad esempio, vi è il potenziale per reazioni di ipersensibilità, reazioni asmatiche o renali.

Argett spray deve essere usato con cautela in pazienti con ulcera peptica, insufficienza epatica o renale o diatesi emorragica, così come in pazienti con malattie infiammatorie intestinali, come descritto in singoli casi con l’uso topico di diclofenac.

Argett spray contiene propilenglicole, che può causare un lieve irritazione cutanea locale in alcuni pazienti.

Argett spray contiene olio di menta piperita, che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono dati adeguati sull’uso di Argett spray in donne in gravidanza o in quelle che allattano al seno.

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Tuttavia, non sono stati osservati effetti del diclofenac sullo sviluppo di malformazioni congenite. Il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

Gravidanza.

Non esistono dati clinici sull’uso di Argett spray durante la gravidanza. Anche se l’azione sistemica è inferiore rispetto a quella osservata con l’assunzione orale, non è noto se l’azione sistemica di Argett spray raggiunta dopo applicazione topica possa essere dannosa per l’embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Argett spray non deve essere utilizzato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, inclusi Argett spray, può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Negli stadi avanzati della gravidanza, può verificarsi un’allungata durata del sanguinamento sia nella donna che nel feto, nonché un ritardo nel travaglio di parto. Pertanto, Argett spray è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Periodo di allattamento.

Non vi sono motivi per ritenere che, dopo l’applicazione topica, una quantità misurabile di diclofenac possa passare nel latte materno. Poiché i FANS vengono escreti nel latte materno, l’uso di Argett spray non è raccomandato nelle donne che allattano. L’applicazione del medicinale sull’area delle ghiandole mammarie durante il periodo di lattazione è controindicata.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

I pazienti che soffrono di vertigini o di altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’assunzione di FANS devono astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall’uso di macchinari; tuttavia, tali sintomi sono estremamente improbabili con l’uso di medicinali per applicazione topica.

Modalità e dosaggio.

Applicare la quantità necessaria di Argett spray sulla pelle dell'area interessata. A seconda dell'estensione, trattare la superficie cutanea mediante 4-5 pressioni sulla pompa (0,8–1 g di spray, contenente 32-40 mg di diclofenac sodico). Applicare il medicinale 3 volte al giorno a intervalli regolari. Non superare la dose singola massima di 1 g (5 pressioni) del prodotto. La dose giornaliera massima è di 15 pressioni (3 g di spray, contenenti 120 mg di diclofenac sodico).

Argett spray deve essere massaggiato delicatamente sulla pelle; successivamente è necessario lavare accuratamente le mani, salvo nei casi in cui siano esse stesse l'area da trattare.

Quando i sintomi (dolore e gonfiore) si attenuano, il trattamento può essere interrotto. Non protrarre l'uso del medicinale per più di 7 giorni senza consultare un medico. Se non si ottiene miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

Uso nei bambini.

Non vi sono dati sufficienti confermati riguardo all'efficacia e alla sicurezza d'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Se nei ragazzi di età pari o superiore a 14 anni il medicinale deve essere utilizzato per un periodo superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore, oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Sovradosaggio.

Quando il prodotto viene utilizzato alla dose raccomandata, il rischio di sovradosaggio è praticamente inesistente. In caso di ingestione accidentale per via orale di Argett spray, si deve procedere con un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione degli effetti indesiderati si applicano le seguenti categorie:

molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema cutaneo e del tessuto sottocutaneo: non frequenti – reazioni cutanee lievi e transitorie nel sito di applicazione, prurito, secchezza, iperemia, sensazione di bruciore, dermatite da contatto (ad esempio eruzioni localizzate sulla pelle, prurito, eritema, papule); rari – reazioni cutanee generalizzate, orticaria, angioedema, fotosensibilizzazione; molto rari – dermatite bollosa.

Disturbi del sistema gastrointestinale: possono verificarsi dolore addominale, dispepsia, disturbi del tratto gastrointestinale.

Disturbi del sistema respiratorio: rari – broncospasmo; molto rari – asma bronchiale.

Disturbi del sistema immunitario: molto rari – reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace minima per il periodo di trattamento più breve possibile. Tuttavia, durante un trattamento prolungato e/o quando si trattano ampie superfici (cioè più di 600 cm²), vi è la possibilità di effetti indesiderati sistemici.

Durata della conservazione. 3 anni.

Durata della conservazione dopo l’apertura dell’imballaggio – 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nell’imballaggio originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

12,5 g oppure 25 g in un flacone con dispositivo dosatore e tappo di protezione; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Farbil Valtrup GmbH/Pharbil Waltrop GmbH.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania/Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germany.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Delta Medical Promotions AG.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

26 Oetenbachgasse, Zurigo CH-8001, Svizzera/26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.