Ап-биолик

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АП-Биолик

Состав:

действующее вещество: антитоксин столбнячный;

1 доза (0,5 мл) содержит: антитоксин столбнячный – 0,5 единицы связывания (ЕС);

вспомогательные вещества: гидроксид алюминия гель (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг, тиомерсал (консервант) – 0,05 мг, натрия хлорид – 4,5 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой очищенный столбнячный анатоксин, адсорбированный на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивающуюся на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ. Бактериальные вакцины. Анатоксин столбнячный. J07AM01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Введение лекарственного средства АП-Биолик в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.

Фармакокинетика. Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики.

Показания.

Активная иммунизация против столбняка, проводимая в рамках плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

При проведении иммунизации на территории Украины по вопросам схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Противопоказания.

Активная плановая иммунизация против столбняка:

• тяжелые осложнения после предыдущей дозы АДС-М, АДС-М-анатоксина в виде анафилактической реакции или токсической эритемы;
• аллергическая реакция на любой компонент анатоксина;
• органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в стадии декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного приступа за 6 месяцев;
• длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, системные заболевания соединительной ткани и др.) — прививки проводят индивидуально через 6–12 месяцев после выздоровления;
• нарушения мозгового кровообращения, судороги чаще 1 раза за 6 месяцев;
• анемии: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г/л;
• онкологические заболевания;
• острое заболевание или обострение хронического заболевания. Плановые вакцинации анатоксином откладываются до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или в период ремиссии хронического заболевания;
  — врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия;
  — иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особенности применения»).

Экстренная специфическая профилактика столбняка:

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка:

• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству;
• в первом триместре беременности противопоказано введение АС-анатоксина и ПСС; во втором триместре беременности противопоказано введение ПСС.

Особые меры безопасности.

Перед применением содержимое ампулы тщательно взбалтывают до получения гомогенной суспензии, после чего вакцину немедленно вводят. Неиспользованный препарат или его отходы подлежат утилизации в соответствии с требованиями действующих нормативных документов Минздрава Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

АС-Биолик можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в разные участки тела и с использованием отдельных игл и шприцев.

В случае проведения иммуносупрессивной терапии, пожалуйста, обратитесь к разделу «Особенности применения».

Особенности применения.

Согласно правилам общей медицинской практики перед вакцинацией изучается анамнез жизни и предыдущий вакцинальный анамнез (особенно касательно предыдущих прививок и возможных случаев побочных реакций), также рекомендуется проводить лабораторные обследования (общий анализ крови имочи). С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит медицинский осмотр лиц с обязательным измерением температуры.

При проведении вакцинации или непосредственно перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предотвращения травматизации пациента рекомендуется проводить вакцинацию в положении пациента сидя или лежа, оставив его в этом же положении в течение 15 минут.

В связи с возможностью развития немедленных аллергических реакций за привитыми необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При появлении сильных общих (высокая температура, сильное недомогание, зуд, сыпь, отеки) или местных реакций (отек и покраснение диаметром более 50 мм) после введения анатоксина больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Введение при повторной вакцинации большего количества доз, чем было назначено, может привести к повышенному риску более частых и серьезных побочных реакций.

Иммунодепрессивная терапия — терапия, проводимая цитостатическими препаратами, включая монотерапию циклоспорином А, кортикостероидами в иммунодепрессивных дозах, лучевая терапия. Терапия кортикостероидами признаётся иммунодепрессивной, если в пересчёте на преднизолон составляет более 2 мг/кг/сут и продолжается более 14 дней при условии системного применения. Плановые прививки АП-Биолик проводятся после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»). Если продолжительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 дней независимо от дозы или более 14 дней при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сут, или используется как заместительная терапия, или применяется местно, то такая терапия не признаётся иммунодепрессивной и не является противопоказанием к проведению плановой вакцинации.

Экстренная активно-пассивная профилактика у ранее не привитых лиц не гарантирует во всех случаях предотвращения столбняка; кроме того, она связана с риском немедленных и отдалённых реакций и осложнений в ответ на введение ПСС. Чтобы исключить повторное введение ПСС в случае новых травм, всем лицам, получившим активно-пассивную профилактику, необходимо обязательно завершить курс активной иммунизации путём однократной ревакцинации АП-анатоксином.

Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому ранее вводили препараты с лошадиной сывороткой (ПСС, антирабический иммуноглобулин и др.), перед введением основной дозы ПСС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведённой в 100 раз лошадиной сыворотки или тем, у кого была реакция на подкожное введение 0,1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС противопоказано.

В связи с использованием формальдегида в процессе производства вакцины АП-Биолик в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества; поэтому АП-Биолик следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к формальдегиду.

Данный лекарственный препарат содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию. Необходимо сообщить врачу, если у лица были/возникли аллергические реакции.

АП-Биолик содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют. Применение препарата во время беременности и кормления грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

АП-Биолик вводят подкожно в подлопаточную область тела.

Дозирование.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и одинакова для детей и взрослых.

Активная плановая иммунизация против столбняка.

Полный курс вакцинации вакциной АП-Биолик для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 месяцев той же дозой. При сокращённой схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию вакциной АП-Биолик в двойной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1–2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет — обычными дозами (0,5 мл).

Ревакцинации взрослых, ранее полностью иммунизированных ассоциированными препаратами, содержащими столбнячный анатоксин, проводят каждые 10 лет АП- или АДП-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка показана при:

• травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
• отморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвёртой степени;
• внематочных абортах;
• родах вне медицинских учреждений;
• гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
• укусах животных;
• проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка включает первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику (см. «Инструкцию по специфической профилактике столбняка», утверждённую приказом Министерства охраны здоровья Украины).

Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в срок до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при столбняке.

При тяжёлых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не ранее 3-го и не позднее 12-го дня после травмы.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

• АП-анатоксин; АДП-анатоксин; АДП-М-анатоксин;
• противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ППЛИ), который изготавливают из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ППЛИ содержит 250 международных единиц (МЕ);
• противостолбнячную сыворотку (ППС), получаемую из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ППС составляет 3000 МЕ.

В таблице ниже представлено схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

1 При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДП-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом.

2 Применять один из указанных препаратов ППЛИ или ППС, лучше вводить ППЛИ.

3 При ранах, подверженных заражению («инфицированная рана»), если с момента последней ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0,5 мл АП-анатоксина.

4 Полный курс иммунизации АП-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 месяцев той же дозой. При сокращённой схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АП-анатоксином в двойной дозе (1 мл), ревакцинацию через 1–2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет.

5 Два прививания по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одно прививание при сокращённой схеме иммунизации для взрослых.

6 При ранах, подверженных заражению («инфицированная рана»), вводят ППЛИ или ППС.

7 Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ППС через 6–12 месяцев должны быть ревакцинированы 0,5 мл АП-анатоксина.

Если локализация раны позволяет, АП-анатоксин лучше вводить в область раны.

ППЛИ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно.

Перед введением ППС обязательно проводят внутрикожную пробу с конской сывороткой, разведённой 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом).

Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями по 0,1 мл и тонкую иглу.

Разведённую сыворотку вводят внутрикожно на сгибательной поверхности предплечья в объёме 0,1 мл. Учёт реакции проводят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отёка или покраснения в месте введения препарата менее 1,0 см. Проба считается положительной, если отёк или покраснение достигают в диаметре 1,0 см и более.

При отрицательной кожной пробе ППС (из ампулы, маркированной синим цветом) вводят подкожно в объёме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцем оставшуюся дозу сыворотки, ампулу с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина (ППЛИ) или противостолбнячной лошадиной сыворотки (ППС). АП-Биолик следует вводить в участок тела, противоположный месту введения ППС или ППЛИ.

Инструкция по использованию.

При использовании лекарственного средства АП-Биолик необходимо соблюдать следующие правила:

• перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают;
• непригодным к применению считается препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не рассасывающегося при встряхивании), в случае окончания срока годности или при несоответствующих условиях хранения;
• непосредственно перед введением препарата АП-Биолик ампулу встряхивают до получения гомогенной суспензии;
• перед вскрытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, до и после надреза скарификатором. Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит;
• препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;
• кожу в месте укола протирают дважды ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции прижимают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом.

Использование препарата регистрируют в установленных учётных формах с указанием дозы, номера серии препарата, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата (аналогичные данные указывают в случае применения ППЛИ или ППС).

Дети.

См. раздел «Способ применения и дозы».

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 5 месяцев.

Активную плановую иммунизацию детей против столбняка проводить комбинированными вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин, в соответствии с календарём прививок, утверждённым приказом Министерства охраны здоровья Украины, и инструкциями по их применению.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

После введения вакцины АП-Биолик могут наблюдаться как общие, так и местные реакции, которые проходят в течение 24–48 часов.

Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.

Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока).

По данным послерегистрационного мониторинга, при применении столбнячного анатоксина или вакцин других производителей, содержащих столбнячный анатоксин, были зарегистрированы следующие случаи.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, полиморфная сыпь, зуд.

Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена–Барре.

Респираторные, грудные и средостенные нарушения: потенциальный риск апноэ у недоношенных детей (≤ 28 недель гестации), и в частности у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы.

После введения ППС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактический шок. Лица, получившие ППС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью в случае повышения температуры, появления зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, характерных для сывороточной болезни.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации данного лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы уведомлений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Упаковка.

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в упаковке или по 5 ампул в блистере, по 2 блистера в упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «БИОЛИК ФАРМА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Местонахождение юридического лица:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки, дом 70.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки-70, дом б/н.