AP-Biolik

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AP-Biolik

Composición:

Principio activo: anatoxina tetánica;

1 dosis (0,5 ml) contiene: anatoxina tetánica – 10 unidades de ligadura (UL);

Excipientes: gel de hidróxido de aluminio (calculado como aluminio) – 0,5 mg, timerosal (conservante) – 0,05 mg, cloruro de sodio – 4,5 mg, agua para inyección – hasta 0,5 ml.

Forma farmacéutica. Suspensión para inyección.

Propiedades físico-químicas principales: el medicamento consiste en anatoxina tetánica purificada adsorbida sobre gel de hidróxido de aluminio. El producto es una suspensión de color blanco-amarillento que, al reposar, se separa en un sobrenadante transparente y un sedimento esponjoso que se dispersa completamente al agitarse.

Grupo farmacoterapéutico. Código ATC. Vacunas bacterianas. Anatoxina tetánica. J07AM01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

La administración del medicamento AP-Biolik según el esquema de vacunación aprobado induce la formación de inmunidad específica contra el tétanos.

Farmacocinética. La evaluación de datos farmacocinéticos no es obligatoria para las vacunas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Vacunación activa contra el tétanos, realizada dentro del marco de vacunaciones programadas; profilaxis específica de emergencia contra el tétanos.

Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, respecto al esquema de inmunización, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos, se debe seguir la documentación normativa vigente del Ministerio de Salud de Ucrania.

Contraindicaciones.

Inmunización activa programada contra el tétanos:

• complicaciones graves tras la dosis previa de vacuna DTP, DT o toxoide tetánico, tales como reacción anafiláctica o eritema tóxico;
• reacción alérgica a cualquier componente del toxoide;
• enfermedades orgánicas progresivas del sistema nervioso, hidrocefalia y síndrome hidrocefálico en estado de descompensación, epilepsia, síndrome epiléptico con convulsiones más frecuentes de un episodio cada 6 meses;
• enfermedades crónicas prolongadas y graves (hepatitis virales, tuberculosis, meningitis, miocarditis, enfermedades sistémicas del tejido conectivo, etc.): la vacunación se realiza individualmente tras 6-12 meses de la recuperación;
• alteraciones en la circulación cerebral, convulsiones con frecuencia superior a una vez cada 6 meses;
• anemias: el nivel de hemoglobina inferior a 80 g/l constituye contraindicación para la vacunación;
• enfermedades oncológicas;
• enfermedad aguda o exacerbación de enfermedad crónica. Las vacunaciones programadas con toxoide se posponen hasta la finalización de los síntomas agudos y de la exacerbación de enfermedades crónicas, y se realizan tras la recuperación o durante la remisión de la enfermedad crónica;
  • inmunodeficiencias combinadas congénitas, hipogammaglobulinemia primaria;
  • terapia inmunosupresora (ver sección «Instrucciones especiales»).

Profilaxis específica de emergencia contra el tétanos:

• hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

Uso de agentes específicos para la profilaxis de emergencia contra el tétanos:

• antecedentes de hipersensibilidad al medicamento correspondiente;
• durante el primer trimestre del embarazo está contraindicado el uso de toxoide tetánico y antitoxina tetánica equina (ATS); durante el segundo trimestre del embarazo está contraindicada la administración de antitoxina tetánica equina (ATS).

Medidas especiales de seguridad.

Antes de la administración, el contenido del vial debe agitarse bien hasta obtener una suspensión homogénea, y luego la vacuna debe administrarse inmediatamente. El medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de la documentación normativa vigente del Ministerio de Salud de Ucrania.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

AP-Biolik puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulina humana antitetánica o suero antitetánico, pero en diferentes sitios del cuerpo y utilizando jeringas y agujas separadas.

En caso de estar recibiendo terapia inmunosupresora, consulte la sección «Instrucciones especiales».

Características de aplicación.

De acuerdo con las normas de la práctica médica general, antes de la vacunación se debe estudiar la historia clínica personal y el historial vacunal previo (especialmente respecto a vacunaciones anteriores y posibles casos de reacciones adversas); también se recomienda realizar exámenes de laboratorio (hemograma completo y análisis de orina). Con el fin de detectar contraindicaciones, el médico debe realizar un examen médico al paciente el día de la vacunación, incluyendo obligatoriamente la medición de la temperatura.

Durante o antes de la vacunación puede presentarse un estado sincopal (pérdida de conciencia) como reacción psicógena a la inyección con aguja. Con el fin de prevenir lesiones al paciente, se recomienda realizar la vacunación con el paciente sentado o acostado, manteniéndolo en dicha posición durante 15 minutos.

Debido al riesgo de reacciones alérgicas de tipo inmediato, tras la vacunación debe establecerse una observación médica durante 30 minutos. En caso de presentarse signos de shock anafiláctico, se debe actuar según el Protocolo de atención médica en shock anafiláctico. Los lugares donde se realicen las vacunaciones deben estar equipados con medios para la terapia anti-shock.

Si tras la administración de la vacuna se presentan reacciones generales intensas (fiebre alta, malestar general severo, prurito, erupción cutánea, edema) o reacciones locales (hinchazón y enrojecimiento con un diámetro superior a 50 mm), el paciente debe buscar atención médica inmediatamente.

La administración de un número mayor de dosis de lo indicado durante la revacunación puede aumentar el riesgo de reacciones adversas más frecuentes y graves.

Terapia inmunosupresora: tratamiento con fármacos citostáticos, incluida la monoterapia con ciclosporina A, corticosteroides en dosis inmunosupresoras y radioterapia. Se considera que la terapia con corticosteroides es inmunosupresora cuando la dosis equivalente a prednisona es superior a 2 mg/kg/día y dura más de 14 días, siempre que se administre por vía sistémica. La vacunación programada con AP-Biolik se debe realizar tras finalizar dicha terapia (ver sección «Contraindicaciones»). Si la duración del tratamiento con corticosteroides es inferior a 14 días independientemente de la dosis, o superior a 14 días pero con una dosis equivalente a prednisona inferior a 2 mg/kg/día, o si se utiliza como terapia sustitutiva o por vía tópica, dicho tratamiento no se considera inmunosupresor y no constituye una contraindicación para la vacunación programada.

La profilaxis activo-pasiva de emergencia en personas previamente no vacunadas no garantiza en todos los casos la prevención del tétanos; además, conlleva el riesgo de reacciones inmediatas y tardías, así como complicaciones tras la administración de inmunoglobulina antitetánica (SIG). Para evitar la administración repetida de SIG en caso de nuevas lesiones, todas las personas que hayan recibido profilaxis activo-pasiva deben completar obligatoriamente el curso de inmunización activa mediante una única revacunación con anatoxina AP.

A las personas con enfermedades alérgicas o reacciones alérgicas a diversos alérgenos, así como a aquellas que previamente hayan recibido productos con suero de caballo (SIG, inmunoglobulina antirrábica, etc.), se les recomienda administrar antihistamínicos antes de la dosis principal de SIG. Está contraindicada la administración posterior de SIG en personas con reacción positiva a la administración intradérmica de 0,1 ml de suero de caballo diluido 100 veces, o en aquellas que hayan tenido reacción a la administración subcutánea de 0,1 ml de SIG.

Debido al uso de formaldehído en el proceso de fabricación de la vacuna AP-Biolik, es posible que el producto contenga cantidades residuales de esta sustancia; por lo tanto, AP-Biolik debe utilizarse con precaución en personas con hipersensibilidad al formaldehído.

Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto orgánico de mercurio) como conservante y puede provocar reacciones alérgicas. Es necesario informar al médico si la persona ha tenido o desarrolla reacciones alérgicas.

AP-Biolik contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos disponibles. No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

No existen datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

AP-Biolik se administra por vía subcutánea en la región subescapular del cuerpo.

Dosis.

La dosis única de la vacuna es de 0,5 ml y es la misma tanto para niños como para adultos.

Inmunización activa planificada contra el tétanos.

El curso completo de vacunación con AP-Biolik en adultos consta de dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de 30 a 40 días entre ellas, seguido de una revacunación a los 6-12 meses con la misma dosis. En el esquema acelerado, el curso completo de inmunización incluye una única vacunación con AP-Biolik en dosis doble (1,0 ml), revacunación a los 1-2 años con una dosis de 0,5 ml y posteriormente cada 10 años con dosis habituales (0,5 ml).

La revacunación en adultos previamente inmunizados completamente con productos asociados que contienen anatoxina tetánica se realiza cada 10 años con anatoxinas AP o ADP-M, en dosis de 0,5 ml.

La profilaxis de emergencia contra el tétanos no afecta la realización de la inmunización planificada.

Profilaxis de emergencia contra el tétanos.

La profilaxis de emergencia contra el tétanos está indicada en los siguientes casos:

• Traumatismos con pérdida de continuidad de la piel o de membranas mucosas;
• Congelaciones y quemaduras (térmicas, químicas, radiactivas) de segundo, tercer y cuarto grado;
• Abortos practicados fuera de centros médicos;
• Partos fuera de establecimientos sanitarios;
• Gangrena o necrosis de tejidos de cualquier tipo, abscesos;
• Mordeduras de animales;
• Lesiones penetrantes del tracto gastrointestinal.

La profilaxis de emergencia contra el tétanos incluye el tratamiento quirúrgico primario de la herida y la inmunoprofilaxis específica simultánea (véase la «Instrucción sobre la profilaxis específica contra el tétanos», aprobada por orden del Ministerio de Salud de Ucrania).

La inmunoprofilaxis de emergencia contra el tétanos debe realizarse dentro de los 20 días siguientes al momento del traumatismo, teniendo en cuenta la posible duración del período de incubación del tétanos.

En caso de traumatismos abiertos graves, para garantizar una respuesta inmune adecuada frente a la anatoxina tetánica, el producto debe administrarse no antes del tercer día ni después del duodécimo día tras el traumatismo.

Para la profilaxis específica de emergencia contra el tétanos se utilizan:

• Anatoxina AP; anatoxina ADP; anatoxina ADP-M;
• Inmunoglobulina humana antitetánica (IHT), obtenida a partir de sangre de personas inmunizadas. Una dosis profiláctica de IHT contiene 250 unidades internacionales (UI);
• Suero antitetánico (SAT), obtenido a partir de sangre de caballos hiperinmunizados. Una dosis profiláctica de SAT equivale a 3000 UI.

En la tabla siguiente se presenta el esquema de selección de los agentes profilácticos para la realización de la profilaxis de emergencia contra el tétanos.

Esquema de selección de agentes profilácticos para la realización de la profilaxis de emergencia contra el tétanos

1 En la profilaxis de emergencia contra el tétanos se puede utilizar el anatoxina ADP-M si se requiere la vacunación planificada contra la difteria con este producto.

2 Aplicar uno de los medicamentos indicados: IIGP o SPC. Es preferible administrar IIGP.

3 En heridas susceptibles de contaminación («herida infectada»), si desde la última revacunación han transcurrido más de 5 años, se administra 0,5 ml de anatoxina AP.

4 El curso completo de inmunización con anatoxina AP en adultos consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de 30-40 días, y una revacunación a los 6-12 meses con la misma dosis. En el esquema acelerado, el curso completo de inmunización incluye una vacunación única con anatoxina AP en dosis doble (1 ml), revacunación a los 1-2 años con dosis de 0,5 ml y posteriormente cada 10 años.

5 Dos vacunaciones según el esquema habitual de inmunización (para adultos y niños) y una vacunación según el esquema acelerado de inmunización para adultos.

6 En heridas susceptibles de contaminación («herida infectada»), se administra IIGP o SPC.

7 Todas las personas que hayan recibido profilaxis activa-pasiva deben ser revacunadas con 0,5 ml de anatoxina AP a los 6-12 meses para completar el curso de inmunización y evitar una nueva administración de SPC.

Si la localización de la herida lo permite, es preferible administrar la anatoxina AP cerca del área de la herida.

IIGP se administra en dosis de 250 UI por vía intramuscular en el cuadrante superior externo de la nalga.

SPC se administra en dosis de 3000 UI por vía subcutánea.

Antes de administrar SPC, se debe realizar obligatoriamente una prueba intradérmica con suero equino diluido 1:100 para determinar la sensibilidad a las proteínas del suero de caballo (ampolla marcada con color rojo).

Para la realización de la prueba intradérmica se utiliza una ampolla individual y una jeringa estéril graduada en 0,1 ml con aguja fina.

El suero diluido se administra por vía intradérmica en la superficie flexora del antebrazo en un volumen de 0,1 ml. La lectura de la reacción se realiza a los 20 minutos. La prueba se considera negativa si el diámetro del edema o enrojecimiento en el lugar de inyección es menor de 1,0 cm. La prueba se considera positiva si el edema o enrojecimiento alcanza o supera los 1,0 cm de diámetro.

Si la prueba cutánea con SPC (ampolla marcada con color azul) es negativa, se administra 0,1 ml por vía subcutánea. Si no hay reacción tras 30 minutos, se administra con una jeringa estéril el resto de la dosis del suero, debiendo mantenerse la ampolla tapada con una gasa estéril durante el procedimiento. Para obtener información más detallada, consulte las instrucciones de uso de los medicamentos: inmunoglobulina humana antitetánica (IIGP) o suero antitetánico equino (SPC). La anatoxina AP-Biolik debe administrarse en un área del cuerpo opuesta al lugar de administración de SPC o IIGP.

Instrucciones de uso.

Al utilizar el medicamento AP-Biolik, deben observarse las siguientes reglas:

• Antes de usarlo, inspeccione cuidadosamente la ampolla con el producto.
• No utilice el producto si las ampollas presentan rotura de su integridad, falta de etiquetado, cambios en las propiedades físicas (cambio de color, presencia de sedimento no dispersable al agitar), si ha expirado el plazo de validez o si no se han cumplido las condiciones adecuadas de almacenamiento.
• Justo antes de la administración, agite la ampolla con el medicamento AP-Biolik hasta obtener una suspensión homogénea.
• Antes de abrir la ampolla, límpiela dos veces con una bola de algodón empapada en alcohol etílico al 70 %, antes y después de hacer la incisión con el escarificador. El medicamento en la ampolla abierta no debe conservarse.
• El medicamento se extrae de la ampolla con una jeringa y una aguja larga de amplio calibre. Para la inyección, debe utilizarse obligatoriamente una aguja nueva.
• La piel en el lugar de la inyección debe limpiarse dos veces con bolas de algodón empapadas en alcohol etílico al 70 %. Tras la inyección, el lugar debe presionarse con una bola de algodón empapada en alcohol etílico al 70 %.

El uso del medicamento debe registrarse en los formularios oficiales establecidos, indicando la dosis, número de lote, fecha de caducidad, empresa fabricante, fecha de administración y tipo de reacción al medicamento (la misma información debe registrarse en caso de uso de IIGP o SPC).

Niños.

Véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 5 meses de edad.

La inmunización activa planificada contra el tétanos en niños debe realizarse con vacunas combinadas que contengan anatoxina tetánica, de acuerdo con el calendario de vacunación aprobado por orden del Ministerio de Salud de Ucrania y las instrucciones de uso de dichas vacunas.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Después de la administración de la vacuna AP-Biolik pueden observarse reacciones tanto generales como locales, que desaparecen en un plazo de 24-48 horas.

Alteraciones generales: malestar general, aumento de la temperatura.

Reacciones en el lugar de inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (en casos aislados, reacciones sistémicas del tipo de shock anafiláctico).

Según datos del seguimiento poscomercialización, tras la administración de toxoide tetánico o vacunas de otros fabricantes que contienen toxoide tetánico, se han registrado los siguientes casos:

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos: urticaria, erupción polimorfa, picor.

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo: mialgia, artralgia.

Enfermedades del sistema cardiovascular: hipotensión arterial.

Alteraciones del sistema sanguíneo y linfático: linfadenopatía, trombocitopenia.

Alteraciones del tracto gastrointestinal: náuseas.

Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, desarrollo de neuritis del hombro y síndrome de Guillain-Barré.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: riesgo potencial de apnea en niños prematuros (≤ 28 semanas de gestación), y especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria.

Después de la administración de PPS pueden desarrollarse complicaciones: enfermedad sérica y shock anafiláctico. Las personas que hayan recibido PPS deben ser advertidas sobre la necesidad de acudir inmediatamente a atención médica en caso de presentar fiebre, picor, erupciones cutáneas, dolor articular u otros síntomas característicos de la enfermedad sérica.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización de este medicamento es una medida importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier caso de reacción adversa a través del sistema de notificación de reacciones adversas en Ucrania.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC. ¡No congelar!

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

¡No mezclar con otros medicamentos!

Envase.

0,5 ml (1 dosis) o 1 ml (2 dosis) en ampollas; 10 ampollas por caja o 5 ampollas por blíster, con 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

S.L. «BIOLIK FARMACEUTICA».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Domicilio de la persona jurídica:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki, edificio 70.

Dirección del lugar de actividad:

Ucrania, 61070, región de Járkov, ciudad de Járkov, Pomirki-70, edificio s/n.