AP-Biolic

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AP-Biolic

Composizione:

Principio attivo: anatossina tetanica;

1 dose (0,5 ml) contiene: anatossina tetanica – 10 unità di legame (UL);

Sostanze eccipienti: gel di idrossido di alluminio (espresso come alluminio) – 0,5 mg, tiomersale (conservante) – 0,05 mg, cloruro di sodio – 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili – q.b. a 0,5 ml.

Forma farmaceutica. Sospensione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: il medicinale consiste in anatossina tetanica purificata adsorbita su gel di idrossido di alluminio. Il prodotto si presenta come una sospensione di colore bianco-giallastro che, a riposo, si separa in un liquido sovrastante limpido e un sedimento soffice, completamente ridispersibile con agitazione.

Gruppo farmacoterapico. Codice ATC. Vaccini batterici. Anatossina tetanica. J07AM01.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

L'applicazione del medicinale AP-Biolic secondo lo schema vaccinale approvato induce la formazione di immunità specifica contro il tetano.

Farmacocinetica. La valutazione dei dati farmacocinetici non è richiesta per i vaccini.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Vaccinazione attiva contro il tetano prevista nei programmi vaccinali di routine; profilassi specifica di emergenza contro il tetano.

Per la vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, per quanto riguarda lo schema vaccinale, le controindicazioni e le interazioni con altri medicinali, occorre attenersi alla normativa vigente del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Controindicazioni.

Vaccinazione attiva di routine contro il tetano:

• complicanze gravi dopo la precedente dose di vaccino DTP, DTP-M o anatossina antitetanica, come reazione anafilattica o eritema tossico;
• reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti dell'anatossina;
• malattie neurologiche progressive con danni organici, idrocefalia e sindrome idrocefalica in fase di scompensazione, epilessia, sindrome epilettica con crisi più frequenti di un episodio ogni 6 mesi;
• malattie croniche gravi e prolungate (epatiti virali, tubercolosi, meningiti, miocarditi, malattie sistemiche del tessuto connettivo, ecc.) – la vaccinazione viene effettuata individualmente, 6-12 mesi dopo la guarigione;
• alterazioni della circolazione cerebrale, crisi convulsive più frequenti di una volta ogni 6 mesi;
• anemie: controindicazione alla vaccinazione nei pazienti con livelli di emoglobina inferiori a 80 g/l;
• malattie oncologiche;
• malattia acuta o riacutizzazione di una malattia cronica. Le vaccinazioni programmate con anatossina vengono rinviate fino alla risoluzione dei sintomi acuti e della riacutizzazione delle malattie croniche, e vengono effettuate dopo la guarigione o durante la remissione della malattia cronica;
• immunodeficienze combinate congenite, ipogammaglobulinemia primaria;
• terapia immunosoppressiva (vedere la sezione «Particolari avvertenze nell'uso»).

Profilassi specifica di emergenza contro il tetano:

• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

Uso di agenti specifici per la profilassi di emergenza contro il tetano:

• anamnesi di ipersensibilità al medicinale corrispondente;
• nel primo trimestre di gravidanza è controindicata la somministrazione di anatossina antitetanica e di siero antitetanico (PAS); nel secondo trimestre di gravidanza è controindicata la somministrazione del siero antitetanico (PAS).

Misure precauzionali particolari.

Prima dell'uso, agitare bene il contenuto della fiala fino a ottenere una sospensione omogenea, quindi somministrare immediatamente il vaccino. Il medicinale non utilizzato o i suoi scarti devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni della normativa vigente del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

AP-Biolic può essere somministrato contemporaneamente all'immunoglobulina umana antitetanica o al siero antitetanico, ma in diverse aree del corpo e utilizzando aghi e siringhe separate.

In caso di terapia immunosoppressiva, si prega di consultare la sezione «Particolari avvertenze nell'uso».

Caratteristiche d'uso.

Secondo le norme della pratica medica generale, prima della vaccinazione si raccomanda di esaminare l'anamnesi personale e vaccinale pregressa (in particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e a eventuali reazioni avverse), nonché di effettuare esami di laboratorio (esame emocromocitometrico completo e esame delle urine). Al fine di individuare eventuali controindicazioni, il medico effettua un esame medico del soggetto il giorno della vaccinazione, con misurazione obbligatoria della temperatura corporea.

Durante o immediatamente dopo la vaccinazione può verificarsi uno stato sincopale (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con ago. Per prevenire traumi al paziente, si raccomanda di effettuare la vaccinazione con il paziente in posizione seduta o supina, mantenendolo in tale posizione per almeno 15 minuti.

Data la possibilità di reazioni allergiche di tipo immediato, è necessario mantenere un'osservazione medica per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. In caso di manifestazioni di shock anafilattico, si deve agire in conformità al Protocollo di assistenza medica in caso di shock anafilattico. I luoghi di vaccinazione devono essere dotati di mezzi per la terapia antishock.

In caso di comparsa di reazioni sistemiche intense (alta febbre, malessere grave, prurito, eruzioni cutanee, gonfiori) o reazioni locali (gonfiore e arrossamento con diametro superiore a 50 mm) dopo l'iniezione dell'anatossina, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

L'amministrazione di un numero maggiore di dosi rispetto a quanto previsto durante la vaccinazione di richiamo può comportare un rischio maggiore di reazioni avverse più frequenti e gravi.

Terapia immunosoppressiva – terapia effettuata con agenti citostatici, compresa la monoterapia con ciclosporina A, corticosteroidi in dosi immunosoppressive e radioterapia. La terapia con corticosteroidi è considerata immunosoppressiva quando, calcolata in prednisone, supera i 2 mg/kg/die e dura più di 14 giorni, a condizione che l'uso sia sistemico. La vaccinazione programmata con AP-Biolic viene effettuata dopo la conclusione della terapia (vedi sezione «Controindicazioni»). Se la durata della terapia con corticosteroidi è inferiore a 14 giorni indipendentemente dalla dose, oppure superiore a 14 giorni con dose di prednisone inferiore a 2 mg/kg/die, o se la terapia è utilizzata come sostitutiva o locale, non è considerata immunosoppressiva e non costituisce controindicazione alla vaccinazione programmata.

La profilassi attivo-passiva d'urgenza in soggetti precedentemente non vaccinati non garantisce in tutti i casi la prevenzione del tetano; inoltre, comporta il rischio di reazioni immediate e tardive e complicanze in risposta all'amministrazione di SAG. Per evitare la somministrazione ripetuta di SAG in caso di nuove ferite, a tutti i soggetti ai quali è stata somministrata la profilassi attivo-passiva è necessario completare il ciclo di immunizzazione attiva con una singola dose di richiamo di anatossina AP.

Ai soggetti con malattie allergiche o reazioni a diversi allergeni, nonché a coloro ai quali in precedenza sono stati somministrati preparati contenenti siero equino (SAG, immunoglobulina antirabbica, ecc.), si raccomanda di assumere farmaci antistaminici prima della somministrazione della dose principale di SAG. È controindicata la somministrazione ulteriore di SAG nei soggetti con reazione positiva all'applicazione intradermica di 0,1 ml di siero equino diluito 100 volte o in coloro che hanno avuto una reazione alla somministrazione sottocutanea di 0,1 ml di SAG.

A causa dell'uso di formaldeide nel processo di produzione del vaccino AP-Biolic, nel prodotto finito può essere presente una quantità residua di tale sostanza; pertanto, AP-Biolic deve essere somministrato con cautela ai soggetti con ipersensibilità alla formaldeide.

Questo medicinale contiene tiomersale (composto organico del mercurio) come conservante e può causare reazioni allergiche. È necessario informare il medico se il soggetto ha avuto o manifesta reazioni allergiche.

AP-Biolic contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Dati non disponibili. Non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Modalità di somministrazione.

AP-Biolic viene somministrato per via sottocutanea nell'area sottoscapolare del corpo.

Dosi.

La dose singola del vaccino è di 0,5 ml ed è la stessa sia per bambini che per adulti.

Immunizzazione attiva programmata contro il tetano.

Il ciclo completo di vaccinazione con il vaccino AP-Biolic negli adulti prevede due dosi da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di 30-40 giorni, e una rivaccinazione dopo 6-12 mesi con la stessa dose. Nello schema accelerato, il ciclo completo di immunizzazione prevede una singola vaccinazione con il vaccino AP-Biolic in dose doppia (1,0 ml), una rivaccinazione dopo 1-2 anni con dose di 0,5 ml e successivamente una rivaccinazione ogni 10 anni con dosi normali (0,5 ml).

La rivaccinazione negli adulti precedentemente completamente immunizzati con prodotti associati contenenti anatossina antitetanica deve essere effettuata ogni 10 anni con anatossine AP- o ADP-M- in dose di 0,5 ml.

La profilassi d'emergenza contro il tetano non influenza l'esecuzione dell'immunizzazione programmata.

Profilassi d'emergenza contro il tetano.

La profilassi d'emergenza contro il tetano è indicata in caso di:

• traumi con compromissione dell'integrità della cute e delle mucose;
• congelamenti e ustioni (termiche, chimiche, radiologiche) di secondo, terzo e quarto grado;
• aborti extraospedalieri;
• parti effettuati al di fuori delle strutture mediche;
• gangrena o necrosi di tessuti di qualsiasi tipo, ascessi;
• morsi di animali;
• lesioni penetranti del tratto gastrointestinale.

La profilassi d'emergenza contro il tetano comprende il trattamento chirurgico primario della ferita e una contemporanea profilassi immunologica specifica (vedi "Istruzioni per la profilassi specifica del tetano", approvata con ordine del Ministero della Salute dell'Ucraina).

La profilassi immunologica d'emergenza contro il tetano deve essere effettuata entro 20 giorni dal momento del trauma, considerando la possibile durata del periodo di incubazione del tetano.

Nei casi di traumi aperti gravi, per garantire una risposta immunitaria adeguata all'anatossina antitetanica, il prodotto deve essere somministrato non prima del 3° e non oltre il 12° giorno dopo il trauma.

Per la profilassi specifica d'emergenza contro il tetano si utilizzano:

• anatossina AP; anatossina ADP; anatossina ADP-M;
• immunoglobulina umana antitetanica (IUT), ottenuta dal sangue di persone immunizzate. Una dose profilattica di IUT contiene 250 unità internazionali (UI);
• siero antitetanico (SAT), ottenuto dal sangue di cavalli iperimmunizzati. Una dose profilattica di SAT corrisponde a 3000 UI.

Nella tabella seguente è riportato lo schema di scelta degli agenti profilattici da utilizzare nella profilassi d'emergenza contro il tetano.

Schema di scelta degli agenti profilattici nella profilassi d'emergenza contro il tetano

1 In caso di profilassi d'emergenza contro il tetano, può essere utilizzato l'ADP-M-anatossina se è necessaria la vaccinazione programmata contro la difterite con questo prodotto.

2 Applicare uno dei preparati indicati PPLI o PPS; preferibilmente somministrare PPLI.

3 In caso di ferite soggette a infezione ("ferita infetta"), se dall'ultima rivaccinazione sono trascorsi più di 5 anni, somministrare 0,5 ml di anatossina AP.

4 Il ciclo completo di immunizzazione con anatossina AP negli adulti prevede due dosi da 0,5 ml ciascuna, con intervallo di 30–40 giorni, e rivaccinazione dopo 6–12 mesi con la stessa dose. Nello schema accelerato, il ciclo completo di immunizzazione prevede una singola vaccinazione con anatossina AP in dose doppia (1 ml), rivaccinazione dopo 1–2 anni con dose da 0,5 ml e successivamente ogni 10 anni.

5 Due dosi secondo lo schema normale di immunizzazione (per adulti e bambini) e una dose secondo lo schema accelerato di immunizzazione per adulti.

6 In caso di ferite soggette a infezione ("ferita infetta"), somministrare PPLI o PPS.

7 Tutte le persone che hanno ricevuto profilassi attivo-passiva devono essere rivaccinate dopo 6–12 mesi con 0,5 ml di anatossina AP per completare il ciclo di immunizzazione ed evitare la ripetuta somministrazione di PPS.

Se la localizzazione della ferita lo consente, è preferibile somministrare l'anatossina AP nell'area della ferita.

PPLI viene somministrato in dose da 250 UI per via intramuscolare nel quadrante superiore esterno della natica.

PPS viene somministrato in dose da 3000 UI per via sottocutanea.

Prima della somministrazione di PPS è obbligatorio effettuare una prova intradermica con siero equino diluito 1:100 per determinare la sensibilità alle proteine del siero di cavallo (fiala contrassegnata con colore rosso).

Per effettuare la prova intradermica si utilizza una fiala monouso e una siringa sterile graduata da 0,1 ml con ago sottile.

Il siero diluito viene iniettato per via intradermica sulla superficie flessoria dell'avambraccio in volume di 0,1 ml. La reazione viene valutata dopo 20 minuti. La prova è considerata negativa se il diametro dell'edema o dell'arrossamento nel sito di iniezione è inferiore a 1,0 cm. La prova è considerata positiva se l'edema o l'arrossamento raggiungono o superano il diametro di 1,0 cm.

In caso di prova cutanea negativa, PPS (fiala contrassegnata con colore blu) viene somministrato per via sottocutanea in volume di 0,1 ml. In assenza di reazione dopo 30 minuti, il resto della dose di siero viene somministrato con siringa sterile; la fiala deve essere mantenuta chiusa con garza sterile. Per informazioni più dettagliate consultare il foglietto illustrativo dei medicinali: immunoglobulina umana antitetanica (PPLI) o siero antitetanico equino (PPS). AP-Biolic deve essere somministrato nell'area corporea opposta al sito di iniezione di PPS o PPLI.

Istruzioni per l'uso.

Quando si utilizza il medicinale AP-Biolic, è necessario seguire le seguenti regole:

• prima dell'uso, ispezionare attentamente la fiala del prodotto;
• non utilizzare il prodotto contenuto in fiale con integrità compromessa, senza etichettatura, con modifiche delle caratteristiche fisiche (cambiamento di colore, presenza di sedimenti non dispersibili con agitazione), dopo la scadenza della data di validità o in caso di condizioni di conservazione non adeguate;
• immediatamente prima della somministrazione, agitare la fiala con AP-Biolic fino ad ottenere una sospensione omogenea;
• prima di aprire la fiala, pulire due volte con una garza imbevuta di alcol etilico al 70%, prima e dopo l'incisione con il lancetta. Il prodotto contenuto nella fiala aperta non deve essere conservato;
• aspirare il prodotto nella siringa dalla fiala con un ago lungo e dal lume ampio. Per l'iniezione è obbligatorio utilizzare un ago nuovo;
• disinfettare la cute nel sito di iniezione due volte con garze imbevute di alcol etilico al 70%. Dopo la somministrazione del prodotto, premere sul sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol etilico al 70%.

L'uso del prodotto deve essere registrato nei moduli di documentazione previsti, indicando la dose, il numero di lotto, la data di scadenza, l'azienda produttrice, la data di somministrazione e la natura della reazione al prodotto (le stesse informazioni devono essere registrate in caso di utilizzo di PPLI o PPS).

Bambini.

Vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia».

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 5 mesi di età.

L'immunizzazione attiva programmata contro il tetano nei bambini deve essere effettuata con vaccini combinati contenenti anatossina antitetanica, secondo il calendario vaccinale approvato con ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina e le istruzioni per il loro utilizzo.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Reazioni avverse.

Dopo la somministrazione del vaccino AP-Biolic possono verificarsi reazioni generali e locali che scompaiono entro 24-48 ore.

Disturbi generali: malessere, aumento della temperatura.

Reazioni nel sito di iniezione: dolore, arrossamento, gonfiore.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (in singoli casi, reazioni sistemiche di tipo anafilattico).

Secondo i dati del monitoraggio post-commercializzazione, nell'uso di anatossina tetanica o vaccini di altri produttori contenenti anatossina tetanica, sono stati registrati i seguenti casi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eruzioni polimorfe, prurito.

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Malattie del sistema cardiocircolatorio: ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema emopoietico e linfatico: linfoadenopatia, trombocitopenia.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sviluppo di nevrite brachiale e sindrome di Guillain–Barré.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: rischio potenziale di apnea nei neonati pretermine (≤ 28 settimane di gestazione) e in particolare nei bambini con anamnesi di immaturità del sistema respiratorio.

Dopo la somministrazione di SFS possono svilupparsi complicazioni: malattia da siero, shock anafilattico. Le persone che hanno ricevuto SFS devono essere avvertite della necessità di rivolgersi immediatamente al medico in caso di aumento della temperatura, prurito, eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e altri sintomi caratteristici della malattia da siero.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse durante il periodo successivo alla registrazione di questo medicinale è una misura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare eventuali reazioni avverse attraverso il sistema di notifica delle reazioni avverse in Ucraina.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare!

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali!

Confezionamento.

0,5 ml (1 dose) o 1 ml (2 dosi) in fiale; 10 fiale per confezione oppure 5 fiale per blister, 2 blister per confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIOLIK FARMACEUTICO».

Sede del produttore e suo indirizzo di attività.

Sede della persona giuridica:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, casa 70.

Indirizzo del luogo di attività:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, casa s/n.