AP-Biolik

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku AP-Biolik

Skład:

substancja czynna: toksoid wąglika;

1 dawka (0,5 ml) zawiera: toksoid wąglika – 10 jednostek wiążących (JW);

substancje pomocnicze: żel wodorotlenku glinu (w przeliczeniu na glin) – 0,5 mg, tiomersal (konserwant) – 0,05 mg, chlorek sodu – 4,5 mg, woda do wstrzykiwań – do 0,5 ml.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: lek składa się z oczyszczonego toksoidu wąglika adsorbowanego na żelu wodorotlenku glinu. Preparat stanowi zawiesinę żółtawo-białego koloru, która po odstawieniu rozwarstwia się na przezroczystą ciecz nadosadową i puszysty osad, całkowicie rozpraszający się po potrząśnięciu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Kod ATC. Szczepionki bakteryjne. Toksoid wąglika. J07AM01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Podanie leku AP-Biolik zgodnie ze zatwierdzonym schematem szczepień powoduje powstawanie specyficznego odporności na tężec.

Farmakokinetyka. Ocena danych farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Aktywna immunizacja przeciw tężcowi przeprowadzana w ramach szczepień planowych; specyficzna profilaktyka tężcowa w nagłych przypadkach.

Podczas przeprowadzania immunizacji na terytorium Ukrainy, co do schematu immunizacji, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami, należy kierować się obowiązującymi dokumentami normatywnymi Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przeciwwskazania.

Aktywna szczepionka przeciw tężcowi:

• ciężkie powikłania po poprzedniej dawce szczepionki ADS, ADS-M lub antytoksyny przeciw tężcowi w postaci reakcji anafilaktycznej lub toksycznej erytemy;
• reakcja alergiczna na którykolwiek składnik antytoksyny;
• progresywne organiczne choroby układu nerwowego, wodogłowie i zespół wodogłowia w stadium dekompenzacji, padaczka, zespół padaczkowy z napadami częstszymi niż jeden raz na 6 miesięcy;
• długotrwałe i ciężkie choroby (zapalenia wątroby wirusowe, gruźlica, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia mięśnia sercowego, rozsiane choroby tkanki łącznej itp.) – szczepienia przeprowadza się indywidualnie po 6–12 miesiącach od wyzdrowienia;
• zaburzenia krążenia mózgowego, napady drgawkowe częstsze niż raz na 6 miesięcy;
• anemia: przeciwwskazaniem do szczepień u chorych jest poziom hemoglobiny poniżej 80 g/l;
• choroby nowotworowe;
• choroba ostra lub zaostrzenie przewlekłej choroby. Planowe szczepienia antytoksyną odkłada się do ustąpienia objawów choroby ostrej i zaostrzenia chorób przewlekłych, przeprowadza się po wyzdrowieniu lub w okresie remisji choroby przewlekłej;
• wrodzone skojarzone immunodeficyty, pierwotna hipogammaglobulinemia;
• terapia immunosupresyjna (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Specyficzna profilaktyka tężcowa w nagłych przypadkach:

• nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Stosowanie specyficznych środków profilaktyki tężcowej w nagłych przypadkach:

• wywiad wskazujący na podwyższoną wrażliwość na odpowiedni lek;
• w pierwszej połowie ciąży przeciwwskazane jest podawanie antytoksyny przeciw tężcowi i PPS; w drugiej połowie ciąży przeciwwskazane jest podawanie PPS.

Szczególne środki ostrożności.

Przed zastosowaniem zawartość ampułki należy dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny, a następnie natychmiast podać szczepionkę. Nieużywany lek lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z wymogami obowiązujących dokumentów normatywnych Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

AP-Biolik można podawać jednocześnie z ludzką immunoglobuliną przeciw tężcową lub surowicą przeciw tężcową, ale w różne miejsca ciała i przy użyciu oddzielnych igieł i strzykawek.

W przypadku przeprowadzania terapii immunosupresyjnej, prosimy o zapoznanie się z sekcją „Szczególne środki ostrożności”.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zgodnie z zasadami ogólnej praktyki medycznej przed szczepieniem należy przeanalizować wywiad chorobowy oraz wcześniejszy stan szczepień (szczególnie wcześniejsze szczepienia i ewentualne przypadki działań niepożądanych), zaleca się również wykonanie badań laboratoryjnych (ogólny анализ крови і mocz). W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz w dniu szczepienia przeprowadza badanie lekarskie z obowiązkowym pomiarem temperatury ciała.

Podczas szczepienia lub bezpośrednio po nim może wystąpić stan omdleniowy (nieprzytomność) jako reakcja psychogenna na zastrzyk. W celu zapobiegania urazom pacjenta zaleca się przeprowadzanie szczepień w pozycji siedzącej lub leżącej, z pozostawieniem pacjenta w tej samej pozycji przez 15 minut.

Ze względu na możliwość wystąpienia natychmiastowych reakcji alergicznych po szczepieniu należy zapewnić obserwację medyczną przez 30 minut. W przypadku objawów szoku anafilaktycznego należy działać zgodnie z Protokołem udzielania pomocy medycznej w szoku anafilaktycznym. Miejsca szczepień muszą być wyposażone w środki do terapii przeciwchołowej.

W przypadku wystąpienia silnych ogólnych objawów (wysoka gorączka, silne niedomagania, świąd, wysypka, obrzęki) lub miejscowych reakcji (obrzęk i zaczerwienienie o średnicy powyżej 50 mm) po podaniu anatoxyny, pacjent musi natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podanie większej liczby dawek podczas ponownej szczepionki niż przewidziano może zwiększyć ryzyko częstszych i poważniejszych działań niepożądanych.

Terapia immunosupresyjna – terapia prowadzona lekami cytotoksycznymi, w tym monoterapia cyklosporyną A, kortykosteroidami w dawkach immunosupresyjnych, terapia promieniowaniem. Terapię kortykosteroidami uznaje się za immunosupresyjną, jeśli dawka wyrażona w przeliczeniu na prednizolon przekracza 2 mg/kg/dobę i trwa dłużej niż 14 dni przy założeniu stosowania systemowego. Zaplanowane szczepienia AP-Biolik przeprowadza się po zakończeniu terapii (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli terapia kortykosteroidami trwa krócej niż 14 dni niezależnie od dawki lub dłużej niż 14 dni przy dawce przeliczonej na prednizolon mniejszej niż 2 mg/kg/dobę, lub jest stosowana jako terapia zastępcza, lub jest stosowana miejscowo, wówczas nie uznaje się jej za immunosupresyjną i nie stanowi przeciwwskazania do przeprowadzenia zaplanowanego szczepienia.

Ekspresowa profilaktyka aktywno-pasywna u osób wcześniej nieszczepionych nie gwarantuje we wszystkich przypadkach zapobiegania tężcowi, ponadto wiąże się z ryzykiem natychmiastowych i późnych reakcji oraz powikłań po podaniu PPS. Aby wykluczyć ponowne podawanie PPS w przypadku nowych urazów, wszystkim osobom, które otrzymały profilaktykę aktywno-pasywną, należy obowiązkowo dokończyć cykl immunizacji poprzez jednorazową rewakcynację anatoxiną AP.

Osobom z chorobami alergicznymi i reakcjami na różne alergeny, a także tym, którym wcześniej podawano preparaty z surowicą koniową (PPS, immunoglobulina przeciwwściekła i inne), przed podaniem dawki podstawowej PPS zaleca się podanie leków przeciwhistaminowych. Osobom z pozytywną reakcją na podskórne podanie 0,1 ml 100-krotnie rozcieńczonej surowicy koniowej lub tym, którzy mieli reakcję na podanie podskórne 0,1 ml PPS, dalsze podawanie PPS jest przeciwwskazane.

Ze względu na stosowanie formaldehydu w procesie produkcji szczepionki AP-Biolik w składzie preparatu może występować śladowa ilość tej substancji, dlatego AP-Biolik należy stosować z ostrożnością u osób z nadwrażliwością na formaldehyd.

Ten lek zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący i może powodować reakcję alergiczną. Należy poinformować lekarza, jeśli u osoby występowały/wystąpiły reakcje alergiczne.

AP-Biolik zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych. Nie zaleca się stosowania preparatu w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

AP-Biolik podaje się podskórnie w okolice podłopatkowe ciała.

Dawkowanie.

Dawka pojedyncza szczepionki wynosi 0,5 ml i jest taka sama dla dzieci i dorosłych.

Aktywna szczepionka planowa przeciwko tężcowi.

Pełny cykl szczepień szczepionką AP-Biolik dla dorosłych obejmuje dwa szczepienia po 0,5 ml w odstępie 30–40 dni oraz szczepienie wzmacniające po 6–12 miesiącach tą samą dawką. W przypadku skróconego schematu pełny cykl szczepień obejmuje jednorazowe podanie szczepionki AP-Biolik w podwójnej dawce (1,0 ml), następnie szczepienie wzmacniające po 1–2 latach dawką 0,5 ml oraz kolejne co 10 lat dawkami zwykłymi (0,5 ml).

Szczepienia wzmacniające dorosłym, którzy wcześniej zostali w pełni zaszczepieni preparatami zawierającymi toksoid tężcowy, wykonuje się co 10 lat toksoidem AP- lub ADP-M- w dawce 0,5 ml.

Profilaktyka ekspresowa tężetu nie wpływa na przeprowadzanie szczepień planowych.

Profilaktyka ekspresowa tężetu.

Profilaktyka ekspresowa tężetu jest wskazana w przypadku:

• urazów z naruszeniem ciągłości skóry i błon śluzowych;
• odmrożeń i oparzeń (termicznych, chemicznych, promieniowych) drugiego, trzeciego i czwartego stopnia;
• poronień pozaszpitalnych;
• porodów poza placówkami medycznymi;
• gangreny lub martwicy tkanek dowolnego typu, ropni;
• ugryzień przez zwierzęta;
• urazów przenikających przewodu pokarmowego.

Profilaktyka ekspresowa tężetu obejmuje pierwotne leczenie chirurgiczne rany oraz jednoczesną specyficzną profilaktykę immunologiczną (patrz „Instrukcja dotycząca specyficznej profilaktyki tężetu”, zatwierdzona rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy).

Profilaktykę ekspresową tężetu należy przeprowadzić w ciągu 20 dni od momentu urazu, biorąc pod uwagę możliwy czas trwania okresu inkubacji tężetu.

W przypadku ciężkich otwartych urazów, aby zapewnić pełną odpowiedź immunologiczną na toksoid tężcowy, preparat należy podać nie wcześniej niż w 3. dniu i nie później niż w 12. dniu po urazie.

Do ekspresowej specyficznej profilaktyki tężetu stosuje się:

• toksoid AP; toksoid ADP; toksoid ADP-M;
• ludzki immunoglobulina przeciwko tężcowi (PPLI), otrzymywana z krwi zaszczepionych ludzi. Jedna dawka profilaktyczna PPLI zawiera 250 jednostek międzynarodowych (JMi);
• surowicę przeciwko tężcowi (PPS), otrzymywaną z krwi koni hiperimmunizowanych. Jedna dawka profilaktyczna PPS wynosi 3000 JMi.

W poniższej tabeli przedstawiono schemat wyboru środków profilaktycznych stosowanych w ramach ekspresowej profilaktyki tężetu.

Schemat wyboru środków profilaktycznych stosowanych w ramach ekspresowej profilaktyki tężetu

1 W przypadku nagłej profilaktyki tężca można stosować AP-antytoksynę-M, jeśli konieczna jest zaplanowana szczepionka przeciwko difterii tym preparatem.

2 Stosować jeden z wymienionych leków: PLI lub PPS, lepiej podać PLI.

3 W przypadku ran narażonych na zakażenie („rana zakażona”), jeśli od ostatniej rewakcynacji minęło więcej niż 5 lat, podaje się 0,5 ml AP-antytoksyny.

4 Pełny cykl immunizacji AP-antytoksyną dla dorosłych składa się z dwóch szczepień po 0,5 ml każde, w odstępie 30–40 dni oraz rewakcynacji po 6–12 miesiącach tą samą dawką. W przypadku skróconego schematu pełny cykl immunizacji obejmuje jednorazową szczepionkę AP-antytoksyną w podwojonej dawce (1 ml), rewakcynację po 1–2 latach dawką 0,5 ml oraz kolejne co 10 lat.

5 Dwa szczepienia według zwykłego schematu immunizacji (dla dorosłych i dzieci) oraz jedno szczepienie według skróconego schematu immunizacji dla dorosłych.

6 W przypadku ran narażonych na zakażenie („rana zakażona”) podaje się PLI lub PPS.

7 Wszystkie osoby, które otrzymały profilaktykę aktywno-pasywną, w celu ukończenia cyklu immunizacji i wykluczenia ponownego podania PPS po 6–12 miesiącach, powinny zostać rewakcynowane 0,5 ml AP-antytoksyny.

Jeśli lokalizacja rany pozwala, AP-antytoksynę lepiej podać w okolicy rany.

PLI podaje się w dawce 250 JI domięśniowo w górnym zewnętrznym kwadrancie pośladka.

PPS podaje się w dawce 3000 JI podskórnie.

Przed podaniem PPS należy obowiązkowo wykonać próbę podskórną z surowicą koniową rozcieńczoną 1:100 w celu określenia wrażliwości na białka surowicy koniowej (ampułka oznaczona kolorem czerwonym).

Do wykonania próby podskórnej stosuje się indywidualną ampułkę oraz sterylny strzykawka z podziałką co 0,1 ml i cienką igłą.

Rozcieńczoną surowicę podaje się podskórnie na powierzchni grzbietowej przedramienia w objętości 0,1 ml. Wynik reakcji ocenia się po 20 minutach. Próbę uznaje się za negatywną, jeśli średnica obrzęku lub zaczerwienienia w miejscu podania preparatu jest mniejsza niż 1,0 cm. Próbę uznaje się za pozytywną, jeśli obrzęk lub zaczerwienienie osiągną średnicę 1,0 cm lub więcej.

Przy negatywnej próbie skórnej PPS (z ampułki oznaczonej kolorem niebieskim) podaje się podskórnie w objętości 0,1 ml. W przypadku braku reakcji po 30 minutach podaje się sterylną strzykawką resztę dawki surowicy, przy czym ampułkę należy zachować zamkniętą sterylną serwetką. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, należy zapoznać się z instrukcjami do stosowania leków: ludzkiego immunoglobuliny przeciw tężcowej (PLI) lub przeciw tężcowej surowicy koniowej (PPS). AP-Biolik należy podawać w obszarze ciała przeciwnym do miejsca podania PPS lub PLI.

Instrukcja stosowania.

Podczas stosowania leku AP-Biolik należy przestrzegać następujących zasad:

• przed użyciem należy dokładnie obejrzeć ampułkę z preparatem;
• nie nadaje się do stosowania preparat w ampułkach o naruszonej integralności, braku oznaczeń, przy zmianie właściwości fizycznych (zmiana koloru, obecność osadu nierozpuszczalnego po potrząśnięciu), po upływie terminu ważności lub w przypadku niewłaściwych warunków przechowywania;
• bezpośrednio przed podaniem preparatu AP-Biolik należy potrząsnąć ampułką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny;
• przed otwarciem ampułkę przetrzeć dwukrotnie watą nasączoną 70% alkoholem etylowym, przed i po nacięciu skalpelem. Preparat w otwartej ampułce nie nadaje się do przechowywania;
• preparat pobiera się do strzykawki z ampułki długą igłą o szerokim przekroju. Do iniekcji należy obowiązkowo użyć nowej igły;
• skórę w miejscu zastrzyku przetrzeć dwukrotnie watą nasączoną 70% alkoholem etylowym. Po podaniu preparatu miejsce iniekcji przyciska się watą nasączoną 70% alkoholem etylowym.

Stosowanie leku należy odnotować w ustalonych formularzach ewidencyjnych z podaniem dawki, numeru serii preparatu, terminu ważności, producenta, daty podania oraz charakteru reakcji na podanie leku (te same dane należy podać w przypadku stosowania PLI lub PPS).

Dzieci.

Zobacz sekcję „Sposób stosowania i dawki”.

Lek stosuje się u dzieci od 5. miesiąca życia.

Aktywną, zaplanowaną immunizację dzieci przeciwko tężcowi należy przeprowadzać szczepionkami kombinowanymi zawierającymi antytoksynę tężcową zgodnie z kalendarzem szczepień zatwierdzonym rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy oraz instrukcjami dotyczącymi ich stosowania.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Po podaniu szczepionki AP-Biolik mogą występować reakcje ogólne i miejscowe, które ustępują w ciągu 24–48 godzin.

Zaburzenia ogólne: niedomaganie, podwyższenie temperatury ciała.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie, obrzęk.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (w pojedynczych przypadkach reakcje układowe typu wstrząśnienia anafilaktycznego).

Z danymi po marketingu, przy stosowaniu toksoidu tężcowego lub szczepionek innych producentów zawierających toksoid tężcowy, odnotowano poniższe przypadki.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: pokrzywka, wysypka polimorfna, świąd.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: miałgia, artrologia.

Choroby układu krążenia: hipotensja tętnicza.

Zaburzenia ze strony układu krwionośnego i chłonnego: limfadenopatia, trombocytopenia.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, rozwój zapalenia nerwu barkowego oraz zespół Guillaina–Barrego.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: potencjalne ryzyko apnei u wcześniaków (≤ 28 tygodni ciąży), a zwłaszcza u dzieci z wywiadem niestabilności układu oddechowego.

Po podaniu PPS mogą rozwinąć się powikłania: choroba surowicza, wstrząs anafilaktyczny. Osoby, które otrzymały PPS, powinny być poinformowane o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku podwyższenia temperatury ciała, pojawienia się świądu i wysypki na skórze, bólu stawów oraz innych objawów charakterystycznych dla choroby surowiczej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji tego leku jest ważnym działaniem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w służbie zdrowia powinny zgłaszać przypadki wszelkich działań niepożądanych za pomocą systemu zgłaszania działań niepożądanych w Ukrainie.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamarzać!

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie mieszać z innymi lekami!

Opakowanie.

Po 0,5 ml (1 dawka) lub 1 ml (2 dawki) w ampułkach; po 10 ampułek w opakowaniu lub po 5 ampułek w blisterze, po 2 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „BIOLIK FARMACEUTYK”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Miejsce położenia podmiotu prawnego:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki, dom 70.

Adres miejsca wykonywania działalności:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki-70, dom b/n.