Антигистин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АНТИГИСТИН (ANTYHISTYN)

Состав:

действующее вещество: хлоропирамин;

1 мл раствора содержит 20 мг хлоропирамина гидрохлорида;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: Прозрачная бесцветная жидкость или с легким желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоропирамин, хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина), является антигистаминным средством первого поколения, относящимся к группе этилендиаминов.

Механизм действия лекарственного средства заключается в блокировке гистаминовых Н1-рецепторов.

Препарат облегчает общие симптомы аллергических заболеваний, оказывает, помимо антиаллергического действия, седативное, снотворное и противозудное действие.

Фармакокинетика.

Хлоропирамин метаболизируется в печени. Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов. При нарушении функции почек выведение действующего вещества может снижаться.

На фоне печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамина, что требует коррекции дозы лекарственного средства.

Клинические характеристики.

Показания.

• Аллергические заболевания – сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; контактный дерматит; пищевая аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусами насекомых.
• В качестве вспомогательного средства при лечении системных анафилактических реакций и ангионевротического отека.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;
• острые приступы бронхиальной астмы;
• закрытоугольная глаукома;
• язвенная болезнь желудка;
• острый инфаркт миокарда;
• аритмия;
• одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• задержка мочи, гипертрофия предстательной железы;
• повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина;
• период беременности и лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО усиливают и удлиняют антихолинергический эффект препарата. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном назначении препарата с седативными средствами, барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускариновыми парасимпатолитиками, поскольку возможно взаимное потенцирование эффектов.

Алкоголь усиливает депрессивные эффекты препарата на центральную нервную систему, поэтому во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

При применении в сочетании с ототоксичными препаратами признаки ототоксичности могут быть замаскированы.

Антигистаминные препараты способны подавлять кожные реакции при проведении аллергопроб, поэтому применение таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного кожного теста на аллергию.

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста, истощённые больные

Назначать хлоропирамин этим группам пациентов следует с особой осторожностью, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминных препаратов (головокружение, сонливость, снижение артериального давления).

В связи с антихолинергическими и седативными эффектами препарата необходимо соблюдать особую осторожность при его применении у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушениями функции печени, а также при сердечно-сосудистых нарушениях.

Если препарат применяется поздно вечером, могут усиливаться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса.

При применении хлоропирамина в сочетании с ототоксическими средствами симптомы ототоксичности могут маскироваться.

Алкоголь может усиливать успокаивающее действие антигистаминных препаратов на центральную нервную систему.

Длительное применение антигистаминных препаратов редко может вызвать нарушения со стороны кроветворной системы (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). При возникновении нежелательных эффектов во время длительного применения препарата (лихорадка, ларингит, появление язв на слизистой оболочке полости рта, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения) необходимо прекратить лечение и провести контроль показателей крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических доклинических исследований не проводилось.

Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин не проводилось, хотя описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии у новорождённых, матери которых принимали антигистаминные препараты в последние месяцы беременности.

Поэтому применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства, особенно в начале лечения, могут возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций (см. раздел «Особенности применения»). Таким образом, с учётом возможных побочных реакций со стороны нервной системы, управление автотранспортом или работа с другими механизмами должны быть запрещены в начале терапии в течение периода, устанавливаемого индивидуально в каждом конкретном случае. В дальнейшем степень ограничения или запрета должна определяться врачом индивидуально.

Способ применения и дозы.

Раствор для инъекций хлоропирамина гидрохлорида может вводить только врач или медсестра. Раствор вводят внутримышечно. При анафилактическом шоке или острых тяжелых аллергических реакциях лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения гидрохлорида хлоропирамина, а затем переходить на внутримышечные инъекции или пероральное применение таблеток. Длительность лечения определяет врач.

Взрослые

Суточная доза для взрослых обычно составляет 1–2 мл (1–2 ампулы) внутримышечно.

Дети

Рекомендуемая начальная доза:

• дети в возрасте 1–12 месяцев: 1/4 ампулы (0,25 мл) внутримышечно;
• дети в возрасте 1–6 лет: 1/2 ампулы (0,5 мл) внутримышечно;
• дети в возрасте 6–14 лет: 1/2–1 ампула (0,5–1 мл) внутримышечно.

В этом случае необходимо использовать инсулиновый шприц с иглой для внутримышечного введения.

Суточная доза для ребенка не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные

Препарат следует назначать с особой осторожностью этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к некоторым побочным эффектам антигистаминных средств (головокружение, сонливость, снижение артериального давления) (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени

Может потребоваться снижение дозы, поскольку при заболеваниях печени метаболизм активного вещества замедляется.

Нарушение функции почек

При нарушении функции почек необходимо снижение дозы препарата, поскольку активное вещество преимущественно выводится почками.

Дети

Гидрохлорид хлоропирамина можно применять детям с возраста 1 месяц. Противопоказано применение у новорождённых и недоношенных детей.

Передозировка

Случайная или преднамеренная передозировка антигистаминных препаратов может иметь летальный исход, особенно у младенцев и детей. При передозировке гидрохлорида хлоропирамина развиваются симптомы, схожие с интоксикацией атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей преобладает состояние возбуждения. Также могут наблюдаться сухость во рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда, период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут развиваться кома и сердечно-лёгочная недостаточность, что в течение 2–18 часов может привести к летальному исходу.

Рекомендуется мониторинг сердечно-лёгочной функции. Лечение симптоматическое.

Антидот неизвестен.

Побочные реакции.

При применении хлоропирамина гидрохлорида возможно возникновение нижеперечисленных побочных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны системы крови: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.

Со стороны нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение (вертиго), атаксия, нервозность, тремор, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома.

Со стороны пищеварительной системы: боль и дискомфорт в эпигастральной области желудка, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, повышение и снижение аппетита, усиление симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: фоточувствительность, аллергические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Прочие: изменения в месте введения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл в ампуле полиэтиленовой. По 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМАСЕЛ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 07408, Киевская обл., Броварской р-н, с. Квитневое, ул. Прорізна, 3.