Antyhistyn

INSTRUKCJA dotyczĂĄca stosowania leku Antyhistyn (Antyhistyn)

Skład:

substancja czynna: chloropiramina;

1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku chloropiraminy;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

GĹ‚Ăłwne wĹ‚aĹ›ciwoĹ›ci fizykochemiczne: przezroczysta ciecz bezbarwna lub ÅĽĂłtawo zabarwiona.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego.

Kod ATC R06A C03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chloropiramin, chlorkowany analog triperydynaminy (pirybenzaminy), jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji należącym do grupy etylenodiamin.

Mechanizm działania leku polega na blokowaniu histaminowych receptorów H1.

Preparat złagwia ogólne objawy chorób alergicznych, wywiera oprócz działania przeciwalergicznego działanie uspokajające, nasenne oraz przeciwświąd.

Farmakokinetyka.

Chloropiramin jest metabolizowany w wątrobie. Wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów. U dzieci lek może być wydalany szybciej niż u dorosłych pacjentów. W przypadku zaburzeń funkcji nerek wydalenie substancji czynnej może się zmniejszać.

W przebiegu niewydolności wątroby opóźnia się metabolizm chloropiraminu, co wymaga korekty dawki leku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Choroby alergiczne – sezonowe alergiczne rinitis; zapalenie spojówek; pokrzywka; kontaktowe zapalenie skóry; alergia pokarmowa; reakcje alergiczne wywołane lekami; alergia spowodowana ukąszeniami owadów.
• Jako lek wspomagający w leczeniu ogólnoustrojowych reakcji anafilaktycznych oraz obrzęku Quinckego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• ostre napady astmy oskrzelowej;
• jaskra zamkniętostawowa;
• choroba wrzodowa żołądka;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• arytmia;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO);
• zatrzymanie moczu, przerost gruczołu krokowego;
• podwyższona wrażliwość na inne pochodne etylenodiaminy;
• okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory MAO nasilają i wydłużają działanie antycholinergiczne leku. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z lekami uspokajającymi, barbituranami, lekami nasennymi, tranquilizatorami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi, atropiną, muskarynowymi parasymplolitykami, ponieważ możliwe jest wzajemne wzmocnienie efektów.

Alkohol nasila działanie depresyjne leku na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego w czasie leczenia lekiem należy unikać spożycia napojów alkoholowych.

W przypadku stosowania w połączeniu z lekami ototoksycznymi objawy ototoksyczności mogą być zamaskowane.

Leki przeciwhistaminowe mogą tłumić reakcje skórne podczas testów alergologicznych, dlatego należy przerwać stosowanie tych leków kilka dni przed zaplanowanym testem alergicznym na skórze.

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci w podeszłym wieku, chorzy wyczerpani

Chloropiramin należy przepisywać tym grupom pacjentów z dużą ostrożnością, ponieważ są one bardziej wrażliwe na niektóre działania niepożądane antyhistamin (zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego).

Z uwagi na działanie antycholinergiczne i uspokajające leku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania go u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby oraz z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Jeśli lek stosuje się późnym wieczorem, mogą nasilić się objawy refluksu żołądkowo-przełykowego.

Stosowanie chloropiraminu w połączeniu z lekami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności.

Alkohol może nasilać uspokajający wpływ antyhistamin na ośrodkowy układ nerwowy.

Długotrwałe stosowanie antyhistamin rzadko może powodować zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna). Jeśli podczas długotrwałego stosowania leku wystąpią działania niepożądane (gorączka, zapalenie krtani, powstawanie owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej, bladość, żółtaczka, siniaki, krwawienia), należy przerwać leczenie i kontrolować parametry krwi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono żadnych badań przedklinicznych.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży, choć opisano przypadki wystąpienia fibroplazji retrolentalnej u noworodków matek, które w ostatnich miesiącach ciąży przyjmowały leki antyhistaminowe.

Dlatego stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania leku, szczególnie na początku leczenia, mogą wystąpić senność i pogorszenie funkcji psychomotorycznych (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). W związku z możliwymi działaniami niepożadanymi ze strony układu nerwowego, na początku terapii należy zabronić kierowania pojazdami oraz pracy z innymi mechanizmami przez okres ustalony indywidualnie w każdym konkretnym przypadku. Później stopień ograniczenia lub zakazu powinien być indywidualnie określony przez lekarza.

Sposób stosowania i dawki

Roztwór do wstrzykiwań chloropiraminowego chlorku może podawać wyłącznie lekarz lub pielęgniarka. Roztwór podaje się do wewnątrz mięśnia. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego lub ostrych, ciężkich reakcji alergicznych zaleca się rozpoczęcie leczenia od wstrzyknięcia dożylnej chloropiraminowego chlorku, a następnie przejście na wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowe lub doustne stosowanie tabletek. Czas trwania leczenia określa lekarz.

Dorośli

Dawka dzienna dla dorosłych zwykle wynosi 1–2 ml (1–2 ampułki) wstrzykiwana wewnątrzmięśniowo.

Dzieci

Zalecana dawka początkowa:

• dzieci w wieku 1–12 miesięcy: 1/4 ampułki (0,25 ml) wstrzykiwana wewnątrzmięśniowo;
• dzieci w wieku 1–6 lat: 1/2 ampułki (0,5 ml) wstrzykiwana wewnątrzmięśniowo;
• dzieci w wieku 6–14 lat: 1/2–1 ampułka (0,5–1 ml) wstrzykiwana wewnątrzmięśniowo.

W tym przypadku należy użyć strzykawki insuliny z igłą przeznaczoną do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych.

Dawka dzienna dla dziecka nie powinna przekraczać 2 mg/kg masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku, chorzy wyczerpani

Lek należy przepisywać tym grupom pacjentów z szczególną ostrożnością, ponieważ są one bardziej wrażliwe na niektóre działania niepożądane antyhistaminików (zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zaburzenia funkcji wątroby

Może być konieczne zmniejszenie dawki, ponieważ w przypadku chorób wątroby metabolizm substancji czynnej jest obniżony.

Zaburzenia funkcji nerek

W przypadku zaburzeń funkcji nerek konieczne jest zmniejszenie dawki leku, ponieważ substancja czynna jest wydalana głównie z moczem.

Dzieci

Chloropiraminowego chlorku można stosować u dzieci od 1 miesiąca życia. Przeciwwskazane jest stosowanie u noworodków i przedwcześnie urodzonych dzieci.

Przedawkowanie

Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leków przeciwhistaminowych może mieć śmiertelny skutek, szczególnie u niemowląt i dzieci. Przy przedawkowaniu chloropiraminowego chlorku pojawiają się objawy podobne do zatrucia atropiną: halucynacje, niepokój, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, atetoid, drgawki. U dzieci dominuje stan pobudzenia. Może również występować suchość w ustach, rozszerzenie źrenic, napływy, tachykardia zatokowa, zatrzymanie moczu, gorączka. U dorosłych gorączka i napływy nie zawsze występują, okres pobudzenia towarzyszą drgawki i depresja popostukowa. Ponadto mogą wystąpić śpiączka i kolaps sercowo-płucny, które w ciągu 2–18 godzin mogą prowadzić do skutku śmiertelnego.

Zaleca się monitorowanie czynności serca i płuc. Leczenie objawowe.

Antydota nie znane.

Efekty uboczne.

Stosowanie chloropiraminowego chlorku może powodować wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia, arytmia.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna, inne patologiczne zmiany krwi.

Ze strony układu nerwowego: efekt sedytywny, zwiększona zmęczliwość, zawroty głowy (wiry), ataksja, niepokój, drżenie, drgawki, ból głowy, euforia, encefalopatia, nieostrość widzenia, senność, pogorszenie funkcji psychomotorycznych.

Ze strony narządów wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra.

Ze strony układu pokarmowego: ból i dyskomfort w nadbrzuszu, suchość w ustach, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, anoreksja, zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, nasilenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego.

Ze strony nerek i układu moczowego: dyzuria, zatrzymanie moczu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: podatność na działanie światła, reakcje alergiczne.

Ze strony narządu ruchu i tkanki łącznej: miopatia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Inne: zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Przekazywanie podejrzeń o działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 ml w fiolce polietylenowej. Po 5 fiolki w kartoniku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FARMASEL”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby zakładu prowadzącego działalność.

Ukraina, 07408, obwód kijowski, rejon boryspolski, wieś Kwitnewe, ul. Prożyna 3.