Анальгин-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АНАЛЬГИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит метамизола натрия 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, натрия формальдегидсульфоксилат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Метамизол натрия.

Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое (действует на гладкую мускулатуру мочевых и желчных путей) средство группы производных пиразолона. Противовоспалительное действие выражено слабо.

Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы, что приводит к снижению синтеза простагландинов, вызывающих в очаге воспаления развитие боли, повышение температуры и увеличение тканевой проницаемости, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприоцептивных импульсов, повышением порога возбуждения таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи.

Фармакокинетика. После введения метамизол гидролизуется до активного метаболита (при внутривенном введении неизменённый метамизол обнаруживается в плазме крови в незначительных количествах). Связывание активного метаболита с белками — 50–60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного происхождения и локализации (головная боль, зубная боль, ожоги, послеоперационная боль, дисменорея, артралгии, невралгии, радикулиты, миозиты); гипертермический синдром, лихорадочные состояния (при гриппе, острых респираторных и других инфекциях); почечная и печеночная колики (в комбинации со спазмолитическими средствами).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к метамизолу натрия, к другим производным пиразолона или к другим компонентам препарата. Приступы бронхиальной астмы, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Нарушения кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Печеночная и/или почечная недостаточность. Наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Подозрение на острое хирургическое заболевание. Анемия, лейкопения. Заболевания почек: пиелонефрит, гломерулонефрит, в том числе в анамнезе. Не следует вводить внутривенно пациентам с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Политравма. Шок. Порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол — усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не следует применять во время лечения метамизолом натрия.

Циклоспорин — при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин — метамизол натрия усиливает активность этих препаратов за счёт вытеснения их из связи с белками.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении снижают эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол — одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты — потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в том числе препараты золота — увеличивается вероятность гематотоксичности, включая развитие лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол усиливают эффект метамизола натрия.

Требуется осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными гипогликемическими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Метотрексат — метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения.

При парентеральном введении необходим медицинский контроль (высокая частота аллергических реакций, в т.ч. с летальным исходом) и наличие условий для проведения противошоковой терапии.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышен риск развития реакций гиперчувствительности.

Исключается применение для снятия острой боли в животе неустановленного генеза (до выяснения причины).

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• пожилого возраста — может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта;
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона.

При назначении пациентам с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применять при инфаркте миокарда, при наличии в анамнезе заболеваний печени и почек, при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, при тяжелом аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола натрия; необходимо контролировать картину периферической крови (лейкоцитарную формулу).

При применении препарата возможен риск развития агранулоцитоза, в связи с чем при появлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода требуется немедленная отмена препарата.

Подкожное введение препарата не применять из-за возможного раздражения тканей.

Во время лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет (за счет выделения метаболита), что не имеет клинического значения.

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и индуцированную лекарствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS), которые могут быть угрожающими жизни или фатальными, отмечались при лечении метамизолом.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно наблюдать за ними.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, лечение метамизолом следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять повторно.

Редко натрия метабисульфит может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Препарат содержит 1,533 ммоль (35,235 мг)/дозу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан в период беременности (особенно в I триместре и в последние 6 недель). Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метамизол натрия проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Назначать внутримышечно и внутривенно струйно. Способ введения и доза зависят от тяжести заболевания и определяются индивидуально. Обезболивающий эффект при внутривенном введении выше, чем при внутримышечном.

Раствор, который вводится, должен иметь температуру тела. Для предотвращения резкого снижения артериального давления внутривенное введение необходимо проводить медленно (со скоростью не более 1 мл/мин), пациент должен находиться в положении лежа, необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Процедура требует наличия условий для проведения противошоковой терапии. При внутривенном введении необходимо использовать длинную иглу.

Взрослым назначать по 0,5–1 мл (250–500 мг) 2–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза при обоих путях введения – 1 мл (500 мг), суточная – 2 мл (1 г).

Детям в возрасте до 1 года назначать в дозе 0,01 мл/кг массы тела.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводить только внутримышечно.

Продолжительность применения – до 3 суток.

Детям в возрасте от 1 года вводить 0,1 мл на 1 год жизни 1–2 раза в сутки. Продолжительность применения – до 3 суток.

Дети.

Детям в возрасте до 1 года препарат вводить только внутримышечно. Детям применять под наблюдением врача при серьезных и жизненных показаниях.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия, слабость, олигурия, анурия, сонливость, бред, нарушение сознания, тахикардия, судорожный синдром; возможен развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: индукция рвоты, зондовое промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивания крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводить внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Побочные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Аллергические реакции, включая сыпь на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемию кожи, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Другие: снижение артериального давления, тахикардия, гепатит, инфильтраты в месте введения (при внутримышечном введении).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Из-за высокой вероятности фармацевтической несовместимости нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка. По 1 мл или 2 мл в ампулах № 10 в коробке; № 5х2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.