Analgin-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ANALGINO-SALUD

Composición:

Principio activo: 1 ml de solución contiene 500 mg de metamizol sódico;

Excipientes: metabisulfito de sodio (E 223), edetato de disodio, sulfoxilato de formaldehído sódico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Analgésicos y antipiréticos. Metamizol sódico.

Código ATC N02B B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Medicamento del grupo de los derivados del pirazolón que posee propiedades analgésicas, antipiréticas y espasmolíticas (actúa sobre la musculatura lisa de las vías urinarias y biliaferas). Su acción antiinflamatoria es débil.

El mecanismo de acción se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa, lo que provoca una disminución en la síntesis de prostaglandinas, sustancias responsables en el foco inflamatorio del desarrollo del dolor, aumento de la temperatura y aumento de la permeabilidad tisular, así como también a la alteración de la conducción de los impulsos dolorosos extrapropioceptivos y propioceptivos, elevación del umbral de excitación de los centros talámicos de sensibilidad al dolor y aumento de la pérdida de calor.

Farmacocinética. Tras la administración, el metamizol se hidroliza hasta su metabolito activo (tras administración intravenosa, el metamizol sin cambios se detecta en el plasma sanguíneo solo en cantidades insignificantes). La unión del metabolito activo a las proteínas plasmáticas es del 50-60 %. Se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones. Atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome de dolor de intensidad leve a moderada de diferente origen y localización (dolor de cabeza, dolor dental, quemaduras, dolor en el período postoperatorio, dismenorrea, artralgias, neuralgias, radiculitis, miositis); síndrome hipertérmico y estados febriles (en gripe, infecciones respiratorias agudas y otras infecciones); cólico renal y hepático (en combinación con medicamentos espasmolíticos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al metamizol sódico, a otros derivados de la pirazolona o a cualquier otro componente del medicamento. Crisis de asma bronquial provocadas por el ácido acetilsalicílico. Alteraciones de la hematopoyesis (agranulocitosis, neutropenia citostática o infecciosa). Insuficiencia hepática y/o renal. Anemia hemolítica hereditaria asociada a deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Sospecha de patología quirúrgica aguda. Anemia, leucopenia. Enfermedades renales: pielonefritis, glomerulonefritis, incluso en antecedentes. No administrar por vía intravenosa a pacientes con presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg. Politraumatismo. Shock. Porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Etanol: se potencia el efecto del etanol.

Clorpromacina u otros derivados de fenotiazina: la administración concomitante puede provocar hipotermia marcada.

Medios de contraste radiológicos, sustitutos sanguíneos coloidales y penicilina: no deben administrarse durante el tratamiento con metamizol sódico.

Ciclosporina: al administrarse simultáneamente, disminuye la concentración de ciclosporina en sangre.

Antidiabéticos orales, anticoagulantes indirectos, glucocorticosteroides, fenitoína, ibuprofeno e indometacina: el metamizol sódico aumenta la actividad de estos fármacos mediante el desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

Fenilbutazona, barbitúricos y otros inductores hepáticos: al administrarse simultáneamente, reducen la eficacia del metamizol sódico.

Analgésicos no narcóticos, antidepresivos tricíclicos, anticonceptivos hormonales y alopurinol: la administración concomitante de metamizol sódico con estos medicamentos puede aumentar su toxicidad.

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: se potencia su efecto analgésico y antipirético, y aumenta la probabilidad de efectos adversos aditivos.

Sedantes y tranquilizantes (cibazina, trioxazina, valocordin): potencian el efecto analgésico del metamizol sódico.

Sercolisina, mercazolil (tiamazol) y medicamentos que suprimen la actividad de la médula ósea, incluidos los preparados de oro: aumenta el riesgo de hematotoxicidad, incluido el desarrollo de leucopenia.

Codeína, bloqueantes H2 de la histamina y propranolol: potencian el efecto del metamizol sódico.

Se requiere precaución al administrar simultáneamente el medicamento con sulfamidas, medicamentos hipoglucemiantes (se potencia el efecto hipoglucemiante) y diuréticos (furosemida).

Metotrexato: el metamizol en dosis altas puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en plasma sanguíneo y potenciar sus efectos tóxicos (sobre el sistema digestivo y el sistema hematopoyético).

Características de aplicación.

En la administración parenteral es necesaria la supervisión médica (alta frecuencia de reacciones alérgicas, incluyendo casos con desenlace letal) y la disponibilidad de condiciones para la terapia anti-shock.

En pacientes con asma bronquial atópico y polinosis existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad.

Se excluye el uso del medicamento para aliviar el dolor agudo abdominal de origen desconocido (hasta determinar la causa).

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• de edad avanzada — puede provocar un aumento en la frecuencia de reacciones adversas, especialmente a nivel del sistema gastrointestinal;
• con enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn.

En caso de prescripción a pacientes con patología cardiovascular aguda, es necesario un control riguroso de la hemodinámica. Debe administrarse con precaución en el infarto de miocardio, en presencia de enfermedades hepáticas y renales en la historia clínica, durante el tratamiento con citostáticos, en el alcoholismo crónico, en antecedentes alergológicos complicados y en enfermedades de la sangre.

No se recomienda el uso prolongado y regular del medicamento debido a la mielotoxicidad del metamizol sódico; es necesario controlar el cuadro sanguíneo periférico (fórmula leucocitaria).

Durante la aplicación del medicamento es posible el desarrollo de agranulocitosis, por lo que ante la aparición de fiebre inexplicada, escalofríos, dolor de garganta, dificultad para tragar, estomatitis, así como inflamación de los órganos genitales externos y del ano, se debe suspender inmediatamente el medicamento.

No se debe aplicar por vía subcutánea debido al posible efecto irritante sobre los tejidos.

Durante el tratamiento puede producirse un enrojecimiento de la orina (debido a la excreción del metabolito), lo cual carece de significado clínico.

Se han registrado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell y la eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS), que pueden ser potencialmente mortales o fatales, durante el tratamiento con metamizol.

Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas y observarlos cuidadosamente.

Si aparecen signos o síntomas que sugieran dichas reacciones, el tratamiento con metamizol debe suspenderse inmediatamente y en ningún caso debe reiniciarse.

Rara vez, el metabisulfito sódico puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.

El medicamento contiene 1,533 mmol (35,235 mg)/dosis de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre y las últimas 6 semanas). Durante el tratamiento se debe suspender la lactancia, ya que el metamizol sódico penetra en la leche materna.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía intramuscular e intravenosa en bolo. La vía de administración y la dosis dependen de la gravedad de la enfermedad y se determinan individualmente. El efecto analgésico tras la administración intravenosa es mayor que tras la administración intramuscular.

La solución que se administra debe tener la temperatura corporal. Para prevenir una brusca disminución de la presión arterial, la administración intravenosa debe realizarse lentamente (a una velocidad no superior a 1 ml/min), el paciente debe estar en posición supina, y es necesario controlar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria. El procedimiento requiere disponer de condiciones para realizar terapia anti-shock. En la administración intravenosa debe utilizarse una aguja larga.

Adultos: administrar 0,5-1 ml (250-500 mg) 2-3 veces al día. La dosis máxima por toma por ambas vías de administración es de 1 ml (500 mg) y la dosis diaria máxima es de 2 ml (1 g).

Niños menores de 1 año: administrar en dosis de 0,01 ml/kg de peso corporal.

En niños menores de 1 año, el medicamento debe administrarse únicamente por vía intramuscular.

Duración del tratamiento: hasta 3 días.

Niños de 1 año en adelante: administrar 0,1 ml por cada año de vida, 1-2 veces al día. Duración del tratamiento: hasta 3 días.

Niños.

En niños menores de 1 año, el medicamento debe administrarse únicamente por vía intramuscular. En niños, debe utilizarse bajo supervisión médica y solo en casos graves o que pongan en riesgo la vida.

Sobredosis.

Síntomas: hipotermia, marcada disminución de la presión arterial, palpitaciones, disnea, acúfeno, náuseas, vómitos, gastralgia, debilidad, oliguria, anuria, somnolencia, delirio, alteración de la conciencia, taquicardia, síndrome convulsivo; puede desarrollarse agranulocitosis aguda, síndrome hemorrágico, insuficiencia renal y hepática aguda, y parálisis de los músculos respiratorios.

Tratamiento: inducción del vómito, lavado gástrico mediante sonda, administración de purgantes salinos y carbón activado. Realización de diuresis forzada, hemodiálisis, alcalinización sanguínea y terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones vitales. En caso de desarrollarse síndrome convulsivo, administrar diazepam y barbitúricos de acción rápida por vía intravenosa.

Reacciones adversas.

Del sistema urinario: oliguria, anuria, proteinuria, nefritis intersticial, coloración roja de la orina.

Del sistema hematopoyético: agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, anemia, granulocitopenia.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y en membranas mucosas, conjuntivitis, hiperemia de la piel, prurito, urticaria, angioedema, síndrome broncoespástico, shock anafiláctico; muy rara vez, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Otro: disminución de la presión arterial, taquicardia, hepatitis, infiltrados en el lugar de administración (en caso de administración intramuscular).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad. Debido a la alta probabilidad de incompatibilidad farmacéutica, no se debe mezclar el medicamento con otros productos medicinales en la misma jeringa.

Envase. 1 ml o 2 ml en ampollas; 10 unidades en caja; 5x2, 10 unidades en blíster en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.