Analgin-Zdorovia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ANALGIN-ZDOROVIA

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera metamizolu sodowego 500 mg;

substancje pomocnicze: sodu metabisulfit (E 223), sodu edetat, sodu formaldehyd sulfoxylan, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Metamizol sodowy.

Kod ATX N02B B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek środki z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwdrgawkowym (działanie na mięśnie gładkie dróg moczowych i dróg żółciowych). Działanie przeciwzapalne jest słabo wyrażone.

Mechanizm działania wynika z inhibicji cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn, które w ognisku zapalenia powodują rozwój bólu, podwyższenie temperatury i zwiększenie przepuszczalności tkankowej, a także zaburzenia przewodzenia ekstra- i proprioceptywnych impulsów bólowych, podniesienie progu pobudliwości talamicznych centrów odczuwania bólu oraz zwiększenie oddawania ciepła.

Farmakokinetyka. Po podaniu metamizol ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu (po podaniu dożylnym niezmieniony metamizol występuje we krwi w niewielkich ilościach). Wiązanie aktywnego metabolitu z białkami wynosi 50–60%. Metabolizowany w wątrobie, wydalany z moczem. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zespół bólowy o niewielkim i średnim nasileniu różnego pochodzenia i lokalizacji (ból głowy, zębowy, oparzenia, ból w okresie popooperacyjnym, dysmenoree, artralgie, neuralgie, radikulity, miączaki); zespół hipertermiczny, stany gorączkowe (przy grypie, ostrych infekcjach dróg oddechowych i innych infekcjach); kolka nerkowa i wątrobowo-żółciowa (w połączeniu ze środkami przeciwwstrząsowymi).

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na metamizol sodu, na inne pochodne pirazolonu lub na inne składniki leku. Napady astmy oskrzelowej wywołane kwasem acetylosalicylowym. Zaburzenia krwiotworzenia (agranulocytoza, neutropenia cytotoksyczna lub infekcyjna). Niewydolność wątroby i/lub nerek. Odmiedniczkowa anemia hemolityczna z towarzyszącym niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy. Podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej. Anemia, leukopenia. Choroby nerek: nefryt, nefryt kłębuszkowy, również w wywiadzie. Nie można podawać dożylnie chorym z ciśnieniem tętniczym skurczowym poniżej 100 mm Hg. Politrauma. Szok. Porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ethanolum – nasila się działanie etanolu.

Chloropromazyna lub inne pochodne fenytoazyny – jednoczesne stosowanie może prowadzić do rozwoju wyraźnej hipotermii.

Substancje kontrastowe rentgenowskie, środki koloidowe zastępcze krwi oraz penicylina nie powinny być stosowane podczas leczenia metamizolem sodu.

Cyklosporyna – przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się stężenie cyklosporyny we krwi.

Leki hipoglikemiczne doustne, leki przeciwkrzepliwe pośrednie, glikokortykosteroidy, fenytoina, ibuprofen oraz indometacyna – metamizol sodu zwiększa aktywność tych leków poprzez wypieranie ich z wiązania z białkami.

Fenylobutazon, barbiturany oraz inne induktory wątrobowe przy jednoczesnym stosowaniu zmniejszają skuteczność metamizolu sodu.

Leki przeciwbólowe nienarkotyczne, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, hormonalne środki antykoncepcyjne oraz allopurinol – jednoczesne stosowanie metamizolu sodu z tymi lekami może prowadzić do nasilenia jego toksyczności.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne – potencjonowane jest ich działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia addytywnych niepożądanych działań ubocznych.

Leki uspokajające oraz środki uspokajające (sybazon, trioksyazyna, Valocordin) nasilają działanie przeciwbólowe metamizolu sodu.

Sarkolizyna, merkazolil (tiomazol), leki hamujące aktywność szpiku kostnego, w tym leki złota – zwiększa się prawdopodobieństwo hematotoksyczności, w tym rozwoju leukopenii.

Kodeina, blokery H2 histaminowe oraz propranolol nasilają działanie metamizolu sodu.

Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku z sulfonamidami obniżającymi poziom cukru we krwi (nasila się działanie hipoglikemiczne) oraz moczopłynnikami (furosemid).

Metotreksat – metamizol w wysokich dawkach może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi oraz nasilenia jego działań toksycznych (na układ pokarmowy i układ krwiotwórczy).

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku podania dożylnego wymagany jest nadzór lekarski (wysoka częstość reakcji alergicznych, w tym zakończonych śmiercią) oraz zapewnienie warunków do przeprowadzenia terapii przeciwchołwowej.

U pacjentów z astmą przewlekłą alergiczną i polinozą istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Wyklucza się stosowanie w celu złagodzenia ostrego bólu brzucha o nieustalonej przyczynie (do ustalenia etiologii).

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• w podeszłym wieku – może to prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu pokarmowego;
• z chorobami zapalnymi jelit, w tym z niespecyficznym zapaleniem jelicia i chorobą Crohna.

W przypadku przepisywania leku pacjentom z ostrą patologią układu sercowo-naczyniowego konieczna jest staranna kontrola hemodynamiki. Stosować z ostrożnością u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, w przebytej chorobie wątroby i nerek, podczas leczenia cytostatykami, u chorych z przewlekłym alkoholizmem, obciążonym wywiadem alergicznym, chorobami układu krwiotwórczego.

Nie zaleca się regularnego, długotrwałego stosowania leku ze względu na mielotoksyczność metamizolu sodu; należy kontrolować obraz krwi obwodowej (wzór leukocytarny).

Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie agranulocytozy; w związku z tym przy stwierdzeniu niemotywowanego podwyższenia temperatury ciała, dreszczy, bólu gardła, trudności z połykaniem, stomatytu, a także zapalenia narządów płciowych zewnętrznych i odbytu należy natychmiast przerwać leczenie.

Nie stosować podania podskórnie ze względu na możliwość podrażnienia tkanek.

W okresie leczenia możliwe jest zabarwienie moczu na czerwony kolor (spowodowane wydzielaniem metabolitu), co nie ma znaczenia klinicznego.

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, odnotowano podczas leczenia metamizolem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych i należy dokładnie ich obserwować.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać leczenie metamizolem i w żadnym razie nie wznawiać ponownie.

Rzadko metabisulfit sodu może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera 1,533 mmol (35,235 mg)/dawkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży (szczególnie w I trymestrze i w ostatnich 6 tygodniach). W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią, ponieważ metamizol sodu przenika do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać wewnętrznomięśniowo i wewnętrznowennie strumieniowo. Sposób podania i dawka zależą od ciężkości choroby i są ustalane indywidualnie. Działanie przeciwbólowe przy podaniu dożylnym jest wyższe niż przy podaniu wewnątrzmięśniowym.

Roztwór do podania powinien mieć temperaturę ciała. Aby zapobiec nagłemu obniżeniu ciśnienia tętniczego, podawanie dożylne należy przeprowadzać powoli (z szybkością nie większą niż 1 ml/min), pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej, konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego, częstości skurczów serca i oddychania. Procedura wymaga zapewnienia warunków do przeprowadzenia terapii przeciwszokowej. Przy podaniu dożylnym należy używać długiej igły.

Dorosłym podawać po 0,5–1 ml (250–500 mg) 2–3 razy na dobę. Maksymalna pojedyncza dawka przy obu drogach podania – 1 ml (500 mg), dobowe – 2 ml (1 g).

Dzieci do 1 roku życia podawać w dawce 0,01 ml/kg masy ciała.

Dzieciom do 1 roku życia lek podaje się wyłącznie w sposób wewnątrzmięśniowy.

Czas stosowania – do 3 dni.

Dzieci w wieku od 1 roku podawać 0,1 ml na każdy rok życia 1–2 razy na dobę. Czas stosowania – do 3 dni.

Dzieci.

Dzieciom do 1 roku życia lek podaje się wyłącznie w sposób wewnątrzmięśniowy. U dzieci stosować pod nadzorem lekarza w przypadku poważnych i zagrażujących życiu wskazań.

Przedawkowanie.

Objawy: hipotermia, wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego, uczucie kołatania serca, duszność, szum w uszach, nudności, wymioty, ból brzucha, osłabienie, oliguria, anuria, senność, majaczenia, zaburzenia świadomości, tachykardia, zespół drgawkowy; możliwe rozwinięcie się ostrego agranulocytozy, zespołu hemoragicznego, ostrej niewydolności nerek i wątroby, porażenia mięśni oddechowych.

Leczenie: indukcja wymiotów, przewodowe przemywanie żołądka, podawanie środków przeczyszczających sole, węgiel aktywowany. Przeprowadzenie wymuszonego diurezu, hemodializy, alkalizacji krwi, terapii objawowej skierowanej na utrzymanie funkcji życiowych. W przypadku rozwoju zespołu drgawkowego przeprowadzać wlewanie dożylne diazepamu i szybko działających barbituranów.

Reakcje niepożądane.

Ze strony układu moczowego: oliguria, anuria, białkomocz, zapalenie nerek typu śródmiąższowego, zabarwienie moczu na czerwono.

Ze strony układu krwiotwórczego: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, anemia, granulocytopenia.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze i błonach śluzowych, zapalenie spojówek, zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniopochodny, zespół oskrzelowy, wstrząs anafilaktyczny, bardzo rzadko – zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, lekowa reakcja z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

Inne: obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zapalenie wątroby, infiltry w miejscu wstrzyknięcia (przy podawaniu domięśniowym).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ○C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo niezgodności farmaceutycznej nie wolno mieszać leku z innymi lekami w jednej strzykawce.

Opakowanie. Po 1 ml lub 2 ml w ampułkach № 10 w pudełku; № 5x2, № 10 w blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Analgin-Zdorovia”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.