Амизончик®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЗОНЧИК® (AMIZONСHIK)

Состав:

действующее вещество: амизон® (энисамия йодид);

1 мл сиропа содержит амизона® (энисамия йодида) 10 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор «Тутти-Фрутти»; ароматизатор «Персик»; вода очищенная; сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420).

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка желтовато-зеленоватая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05A X17.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Противовирусное действие энисамия обусловлено подавлением РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамия иодид эффективно подавлял репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Caco-2.

Фармакодинамика.

Энисамия оказывает противовирусное действие в отношении различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro.

Энисамия иодид продемонстрировал эффективность в отношении штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro с использованием дифференцированных нормальных человеческих бронхо-эпителиальных клеток (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток рабдомиосаркомы человека (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков, как представительной животной модели для изучения гриппа, энисамия иодид сокращал продолжительность выделения вируса гриппа с назальными смывами по сравнению с контрольной группой плацебо.

Фармакокинетика.

После перорального применения энисамия иодид быстро поступает в кровь, максимальная концентрация в крови наблюдается через 2–2,5 часа после приёма. Период полувыведения составляет 13,5–14 часов. Препарат метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2–3 часа). Выводится из организма на 90–95 % с мочой в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гриппа и ОРВИ.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йодид, молекулярный йод или ковалентно связанный йод, а также к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Энисамия йодид может снижать поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение до 6 недель.

Следует избегать одновременного применения содержащих йод лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки обширных ран с использованием содержащих йод антисептиков (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.

Особенности применения.

Прием йодида энисамина приводит к повышению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором подавляется захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа–Чайкова). Этот эффект продолжается несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В отдельных случаях отмечалось транзиторное повышение уровня тиреотропного гормона в течение нескольких недель.

Отсутствует информация о влиянии йодида энисамина на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и на пациентов, у которых ранее развился гипотиреоз. Однако целесообразно контролировать функцию щитовидной железы во время лечения йодидом энисамина.

Другие содержащие йод препараты не рекомендуется применять во время лечения и в течение 7 дней после его завершения препаратом йодид энисамина.

Более высокая эффективность энисамина отмечалась при начале лечения на ранних сроках.

Сорбит. Сироп содержит сорбит, поэтому пациентам с непереносимостью некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Максимальная разовая доза 12 мл содержит 11,16 г сорбита. Может оказывать мягкое послабляющее действие. Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал.

Натрий. Максимальная разовая доза 12 мл содержит 1,56 ммоль (или 34,8 мг) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение препарата в период беременности, поскольку клинические исследования йодида энисамина с участием беременных женщин не проводились. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного влияния на репродуктивную функцию/фертильность.

Кормление грудью.

Неизвестно, выделяется ли йодид энисамина или его метаболиты с грудным молоком у человека. Невозможно исключить риск попадания йодида энисамина в организм новорождённого/младенца.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат не предназначен для применения этой категории пациентов.

Способ применения и дозы.

Препарат рекомендован для лечения детей в возрасте от 3 лет. Сироп принимать внутрь, желательно после еды, запивая небольшим количеством воды.

Дети в возрасте от 3 до 4 лет – по 5 мл (50 мг) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 5 лет – по 6 мл (60 мг) 3 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 6 лет – по 7 мл (70 мг) 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в форме таблеток. Если ребенок не может глотать таблетки, препарат принимают по 12 мл (120 мг) 2–3 раза в сутки.

Не превышать рекомендованную дозировку.

Для дозирования сиропа прилагается мерная ложка объемом 5 мл с делениями по 1 мл. Если необходимо отмерить дозу, превышающую 5 мл, сначала отмеряют первые 5 мл сиропа, а затем оставшуюся часть дозы.

Курс лечения составляет 5–7 дней в зависимости от тяжести заболевания и терапевтического эффекта.

Дети.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 3 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Сообщений о передозировке энисамиума иодидом не поступало в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении.

Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции.

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями (ПР) были нарушения вкуса, фолликулит, назофарингит, головная боль и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях фазы I). О большинстве этих ПР сообщалось однократно, и они исчезали спонтанно. У большинства пациентов вышеуказанные ПР не привели к прекращению приёма энисамия йодида.

В плацебо-контролируемом исследовании фазы III с участием взрослых пациентов были зарегистрированы слабо выраженные желудочно-кишечные расстройства (горький вкус во рту), изжога и жжение в горле.

Учитывались только те побочные явления, которые отмечались чаще в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо, и о которых сообщалось более чем у двух лиц.

В таблице 1 приведены побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после регистрации при применения препарата. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица 1

* Сообщение в послерегистрационный период.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 90 суток.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе. По 1 флакону и 1 мерной ложке в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.