Amizonchik®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE AMIZONСHIK® (AMIZONСHIK)

Composizione:

Principio attivo: amizon® (ioduro di enisamio);

1 ml di sciroppo contiene amizon® (ioduro di enisamio) 10 mg;

Eccipienti: fosfato di sodio dodecaidrato; acido citrico monoidrato; aroma «Tutti-Frutti»; aroma «Pesca»; acqua depurata; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420).

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: liquido limpido, leggermente giallo-verdastro, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antivirali per uso sistemico. Agenti antivirali ad azione diretta.

Codice ATC J05A X17.

Proprietà farmacologiche

Mecanismo d'azione

L'attività antivirale dell'enisamio è associata all'inibizione della RNA polimerasi del virus dell'influenza. L'ioduro di enisamio ha efficacemente inibito la replicazione del virus SARS-CoV-2 in vitro nelle cellule Caco-2.

Farmacodinamica

L'enisamio esercita un'azione antivirale nei confronti di diversi ceppi del virus dell'influenza di tipo A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), del virus dell'influenza di tipo B, del virus respiratorio sinciziale, nonché dei ceppi del coronavirus alfa NL-63 e del betacoronavirus SARS-CoV-2 in vitro.

L'ioduro di enisamio ha dimostrato efficacia nei confronti dei ceppi del virus dell'influenza di tipo A e B negli studi in vitro condotti su cellule epiteliali bronchiali umane normali differenziate (NHBE), cellule di epatocarcinoma umano (HepG2), cellule di rabdomiosarcoma umano (RD) e cellule di adenocarcinoma colorettale umano (Caco-2). Nei criceti, modello animale rappresentativo per lo studio dell'influenza, l'ioduro di enisamio ha ridotto il tempo di escrezione del virus dell'influenza nei lavaggi nasali rispetto al gruppo di controllo con placebo.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'ioduro di enisamio raggiunge rapidamente il sangue; la concentrazione massima nel sangue si osserva dopo 2-2,5 ore dall'assunzione. Il tempo di dimezzamento è di 13,5-14 ore. Il farmaco viene metabolizzato nel fegato, ma viene rapidamente eliminato dai tessuti (il tempo di dimezzamento è di 2-3 ore). Viene escreto dall'organismo per il 90–95% con le urine, sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dell'influenza e delle infezioni da virus respiratori (influenze e raffreddori).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai farmaci contenenti ioduro, iodio molecolare o iodio legato covalentemente, nonché ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'ioduro di enisamio può ridurre l'assorbimento di isotopi radioattivi dello iodio da parte della tiroide per un periodo fino a 6 settimane.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di medicinali contenenti iodio, nonché di sostanze di contrasto e farmaci contenenti iodio legato covalentemente; inoltre, si deve evitare il trattamento di ferite di grande superficie con antisettici contenenti iodio (ad esempio, iodio molecolare), a causa del possibile aumento del rischio di alterazioni della funzione tiroidea.

Caratteristiche d'uso.

L'assunzione di ioduro di enisamio determina un aumento del livello di ioduro nel plasma. L'aumento secondario del livello di ioduro circolante attiva il meccanismo di autoregolazione della funzione tiroidea, in cui viene inibito l'assorbimento di ioduro inorganico dai tireociti, favorendo così la prevenzione della formazione eccessiva di ormoni tiroidei; in questo contesto si osserva un aumento transitorio del livello di ormone tireotropo (fenomeno di Wolff-Chaikoff). Questo effetto dura alcuni giorni; al termine del trattamento la funzione tiroidea si normalizza. In alcuni casi è stato osservato un aumento transitorio del livello di ormone tireotropo per alcune settimane.

Non sono disponibili informazioni sull'effetto dello ioduro di enisamio nei pazienti con alterazioni della funzione tiroidea e nei pazienti nei quali in precedenza si è sviluppato ipotiroidismo. Tuttavia è opportuno monitorare la funzione tiroidea durante il trattamento con lo ioduro di enisamio.

Altri farmaci contenenti iodio non devono essere utilizzati durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione con lo ioduro di enisamio.

L'efficacia maggiore dello ioduro di enisamio è stata osservata quando il trattamento è stato iniziato precocemente.

Sorbitolo. Lo sciroppo contiene sorbitolo; pertanto i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La dose massima singola di 12 ml contiene 11,16 g di sorbitolo. Può esercitare un lieve effetto lassativo. Il valore energetico di 1 g di sorbitolo è di 2,6 kcal.

Sodio. La dose massima singola di 12 ml contiene 1,56 mmol (cioè 34,8 mg) di sodio. È necessario prestare cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L'uso del medicinale è controindicato durante la gravidanza, poiché non sono stati condotti studi clinici dello ioduro di enisamio su donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva/fertilità.

Allattamento

Non è noto se lo ioduro di enisamio o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno nell'uomo. Non è possibile escludere il rischio di esposizione del neonato/lattante allo ioduro di enisamio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non è indicato per l'uso in questa categoria di pazienti.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è raccomandato per il trattamento di bambini a partire dai 3 anni di età. Lo sciroppo va assunto per via orale, preferibilmente dopo i pasti, accompagnando con una piccola quantità d'acqua.

Bambini dai 3 ai 4 anni – 5 ml (50 mg) 3 volte al giorno.

Bambini dai 4 ai 5 anni – 6 ml (60 mg) 3 volte al giorno.

Bambini dai 5 ai 6 anni – 7 ml (70 mg) 3 volte al giorno.

Bambini dai 6 ai 12 anni – il medicinale va somministrato sotto forma di compresse. Se il bambino non è in grado di deglutire le compresse, lo sciroppo può essere somministrato alla dose di 12 ml (120 mg) da 2 a 3 volte al giorno.

Non superare la dose raccomandata.

Per la misurazione dello sciroppo è fornito un misurino da 5 ml con divisioni da 1 ml. Se è necessario misurare una dose superiore a 5 ml, si devono misurare prima i primi 5 ml di sciroppo e successivamente la restante quantità.

La durata del trattamento è di 5-7 giorni, in base alla gravità della malattia e all'effetto terapeutico ottenuto.

Bambini.

Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini a partire dai 3 anni di età (vedere la sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con enisamio ioduro negli studi clinici né durante l'uso post-registrazione.

Non esiste un antidoto specifico.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse (RA) più comuni sono state alterazioni del gusto, follicolite, nasofaringite, cefalea e linfadenopatia (negli studi di fase III controllati con placebo). La maggior parte di queste RA è stata riportata una sola volta ed è scomparsa spontaneamente. Nella maggior parte dei pazienti, le suddette RA non hanno portato all'interruzione del trattamento con cloridrato di enisamio.

In uno studio di fase III controllato con placebo condotto su pazienti adulti, sono stati osservati disturbi gastrointestinali lievi (sapore amaro in bocca), piressia e bruciore alla gola.

Sono state prese in considerazione solo le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nel gruppo trattato con cloridrato di enisamio rispetto al gruppo placebo e segnalate in più di due individui.

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'uso post-commercializzazione del medicinale. La frequenza è definita come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100) e frequenza non nota (non determinabile sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

* Segnalazione nel periodo post-registrazione.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Periodo di conservazione del prodotto dopo l'apertura del flacone – 90 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 100 ml in un flacone. 1 flacone e 1 cucchiaio dosatore in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.