Amizonchyk®

INSTRUKCJA dotyczÄ„ca stosowania leczniczego leku AMIZONCHYK® (AMIZONCHYK)

Skład:

substancja czynna: amizon® (jodek enisamium);

1 ml syropu zawiera amizonu® (jodek enisamiumu) 10 mg;

substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan, dwunastowodny; kwas cytrynowy, jednowodny; aromat „Tutti-Frutti”; aromat „Brzoskwinia”; woda oczyszczona; roztwór sorbitolu niestajÄ„cy siÄ™ (E 420).

Postać leku. Syrop.

Główne cechy fizykochemiczne: przejrzysta, łagodnie żółto-zielona ciecz o specyficznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Środki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim.

Kod ATC J05A X17.

Właściwości farmakologiczne.

Mechanizm działania

Działanie przeciwwirusowe enisamium wiąże się z hamowaniem polimerazy RNA wirusa grypy. Enisamium jodkowe skutecznie hamowało replikację wirusa SARS-CoV-2 in vitro w komórkach Caco-2.

Farmakodynamika.

Enisamium wykazuje działanie przeciwwirusowe wobec różnych szczepów wirusa grypy typu A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), wirusa grypy typu B, wirusa sincycjalnego, a także szczepów alfa-koronawirusa NL-63 i beta-koronawirusa SARS-CoV-2 in vitro.

Enisamium jodkowe wykazało skuteczność wobec szczepów wirusa grypy typu A i B w badaniach in vitro z wykorzystaniem zróżnicowanych normalnych ludzkich komórek oskrzelowo-nabłonkowych (NHBE), komórek ludzkiego hepatokarcynomu (HepG2), komórek ludzkiego rhabdomyosarcomy (RD), komórek ludzkiej adenokarcynomy jelita grubego (Caco-2). U chomików, jako reprezentatywnej modelu zwierzęcego do badań nad grypą, enisamium jodkowe skracało czas wydzielania wirusa grypy z przemywek nosa w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym enisamium jodkowe szybko przedostaje się do krwi, maksymalne stężenie we krwi obserwuje się po 2–2,5 godziny po przyjęciu. Okres półwydalenia wynosi 13,5–14 godziny. Lek ulega metabolizmowi w wątrobie, ale szybko jest wydalany z tkanek (okres półwydalenia wynosi 2–3 godziny). Wydalany jest z organizmu w 90–95% z moczem w postaci metabolitów.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie grypy oraz infekcji wirusowych układu oddechowego (GRIW).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na leki zawierające jodki, jod cząsteczkowy lub jod wiązany kowalencyjnie, jak również na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jodek enisamium może zmniejszać wchłanianie przez tarczycę radioaktywnych izotopów jodu przez okres do 6 tygodni.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków zawierających jod, środków kontrastowych oraz leków zawierających jod wiązany kowalencyjnie; należy również unikać przetwarzania dużych powierzchni ran przy użyciu środków przeciwbakteryjnych zawierających jod (np. jod cząsteczkowy) ze względu na możliwy wzrost ryzyka zaburzeń funkcji tarczycy.

Особливости stosowania.

Podawanie jodku enisamium prowadzi do zwiększenia poziomu jodku w osoczu. Wtórnemu wzrostowi stężenia jodku krążącego towarzyszy aktywacja mechanizmu samoregulacji funkcji tarczycy, w którym następuje hamowanie wychwytu jodku nieorganicznego przez tyrocyty, co sprzyja zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu się hormonów tarczycy; tymczasem obserwuje się przejściowy wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (fenomen Wolff–Chaikoffa). Ten efekt trwa kilka dni; po zakończeniu leczenia funkcja tarczycy normalizuje się. W pojedynczych przypadkach obserwowano przejściowy wzrost stężenia hormonu tyreotropowego przez kilka tygodni.

Brak informacji dotyczącej wpływu jodku enisamium na pacjentów z zaburzeniami funkcji tarczycy oraz na pacjentów, u których wcześniej rozwinął się niedoczyn tarczycy. Niemniej jednak zaleca się kontrolowanie funkcji tarczycy podczas leczenia jodkiem enisamium.

Innych leków zawierających jod nie należy stosować w czasie leczenia oraz przez 7 dni po jego zakończeniu.

Wyższą skuteczność enisamium obserwowano, gdy leczenie rozpoczynano wcześniej.

Sorbit. Syrop zawiera sorbit, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Maksymalna dawka pojedyncza 12 ml zawiera 11,16 g sorbitu. Może wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość energetyczna 1 g sorbitu – 2,6 kcal.

Sód. Maksymalna dawka pojedyncza 12 ml zawiera 1,56 mmol (lub 34,8 mg) sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych jodku enisamium z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na funkcję rozrodczą/fertylność.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy jodek enisamium lub jego metabolity wydzielają się z mlekiem matki u ludzi. Nie można wykluczyć ryzyka przeniknięcia jodku enisamium do organizmu noworodka/niemowlęcia.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania przez tę kategorię pacjentów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest wskazany w leczeniu dzieci od 3. roku życia. Syrop należy przyjmować wewnętrznie, najlepiej po posiłku, popijając niewielką ilością wody.

Dzieci w wieku od 3 do 4 lat – po 5 ml (50 mg) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 5 lat – po 6 ml (60 mg) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do 6 lat – po 7 ml (70 mg) 3 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat lek należy przepisać w formie tabletek. Jeśli dziecko nie może połknąć tabletek, lek należy przyjmować w dawce 12 ml (120 mg) 2–3 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek.

Do dawkowania syropu dołączono łyżeczkę dawkującą o pojemności 5 ml z podziałką co 1 ml. Jeśli konieczne jest odmierzenie dawki przekraczającej 5 ml, należy najpierw odmierzyć pierwsze 5 ml syropu, a następnie resztę dawki.

Leczenie trwa 5–7 dni, w zależności od ciężkości choroby i efektu terapeutycznego.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 3. roku życia (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Nie otrzymano żadnych doniesień o przedawkowaniu jodkiem enisamium w badaniach klinicznych ani w czasie stosowania pozarejestracyjnego.

Nie istnieje specyficzny antydot.

Niepożądane działania

Najczęstsze niepożądane działania (NP) to zaburzenia smaku, foliculitis, nafaryngitis, ból głowy i limfadenopatia (w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach fazy I). Większość tych NP zgłaszana była pojedynczo i ustępowała spontanicznie. U większości pacjentów powyższe NP nie prowadziły do przerwania przyjmowania jodku enisamium.

W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy III z udziałem dorosłych pacjentów odnotowano łagodne zaburzenia przewodu pokarmowego (gorzki smak w ustach), pieczenie w żołądku oraz pieczenie w gardle.

Uwzględniono wyłącznie niepożądane zdarzenia występujące częściej w grupie otrzymującej jodek enisamium niż w grupie placebo, o których zgłoszono więcej niż dwie osoby.

W tabeli 1 przedstawiono niepożądane reakcje obserwowane podczas badań klinicznych oraz po rejestracji leku. Częstotliwość występowania określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100) oraz nieznana częstotliwość (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

* Dane z okresu po rejestracji.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Okres przechowywania leku po otwarciu fiolki – 90 dni.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w fiolce. 1 fiolka i 1 łyżka dawkująca w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.