Amizónchik®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento AMIZONCHIK® (AMIZONСHIK)

Composición:

Principio activo: amizon® (yoduro de enisamio);

1 ml de jarabe contiene amizon® (yoduro de enisamio) 10 mg;

Excipientes: fosfato de sodio, dodecahidrato; ácido cítrico, monohidrato; aroma «Tutti-Frutti»; aroma «Melocotón»; agua purificada; solución de sorbitol no cristalizable (E 420).

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, ligeramente verdoso-amarillento, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antivirales para uso sistémico. Agentes antivirales de acción directa.

Código ATC J05A X17.

Propiedades farmacológicas.

Mecanismo de acción

La acción antiviral de la enisamida se relaciona con la inhibición de la ARN polimerasa del virus de la gripe. El yoduro de enisamida inhibió eficazmente la replicación del virus SARS-CoV-2 in vitro en células Caco-2.

Farmacodinamia.

La enisamida ejerce acción antiviral frente a distintas cepas del virus de la gripe tipo A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), virus de la gripe tipo B, virus respiratorio sincitial, así como frente a cepas del alfacoronavirus NL-63 y del betacoronavirus SARS-CoV-2 in vitro.

El yoduro de enisamida demostró eficacia frente a cepas de virus de la gripe tipo A y B en estudios in vitro utilizando células epiteliales bronquiales humanas normales diferenciadas (NHBE), células de hepatocarcinoma humano (HepG2), células de rabdomiosarcoma humano (RD) y células de adenocarcinoma colorrectal humano (Caco-2). En hurones, como modelo animal representativo para el estudio de la gripe, el yoduro de enisamida redujo el tiempo de excreción del virus de la gripe en lavados nasales en comparación con el grupo control placebo.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el yoduro de enisamida alcanza rápidamente la sangre, observándose la concentración máxima en sangre a las 2-2,5 horas tras la ingestión. El periodo de semivida es de 13,5-14 horas. El fármaco se metaboliza en el hígado, pero se elimina rápidamente de los tejidos (periodo de semivida de 2-3 horas). Se elimina del organismo en un 90-95 % por orina en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la gripe y de los procesos gripales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los medicamentos que contienen yoduro, yodo molecular o yodo covalentemente ligado, así como a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El yoduro de enisamio puede reducir la absorción de isótopos radiactivos de yodo por la glándula tiroides durante un período de hasta 6 semanas.

Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que contengan yodo, así como sustancias de contraste y medicamentos que contengan yodo covalentemente ligado; también el tratamiento de heridas de gran superficie con antisépticos que contengan yodo (por ejemplo, yodo molecular), debido al posible aumento del riesgo de alteración de la función tiroidea.

Características de aplicación.

La administración de yoduro de enisamio provoca un aumento del nivel de yoduro en el plasma. El aumento secundario del nivel de yoduro circulante activa el mecanismo de autorregulación de la función tiroidea, en el cual se inhibe la captación de yoduro inorgánico por los tireocitos, lo que favorece la prevención de la formación excesiva de hormonas tiroideas; en este proceso, se eleva transitoriamente el nivel de la hormona estimulante de la tiroides (fenómeno de Wolff-Chaikoff). Este efecto dura varios días; tras la finalización del tratamiento, la función tiroidea se normaliza. En algunos casos, se observó un aumento transitorio del nivel de la hormona estimulante de la tiroides durante varias semanas.

No existe información sobre el efecto del yoduro de enisamio en pacientes con alteración de la función tiroidea ni en pacientes que previamente hayan desarrollado hipotiroidismo. Sin embargo, es recomendable controlar la función tiroidea durante el tratamiento con yoduro de enisamio.

No se recomienda el uso de otros medicamentos que contengan yodo durante el tratamiento ni durante los 7 días posteriores a la finalización del tratamiento con yoduro de enisamio.

Se observó una mayor eficacia del enisamio cuando el tratamiento se inició precozmente.

Sorbitol. El jarabe contiene sorbitol, por lo que los pacientes con intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

La dosis única máxima de 12 ml contiene 11,16 g de sorbitol. Puede tener un efecto laxante suave. El valor energético de 1 g de sorbitol es de 2,6 kcal.

Sodio. La dosis única máxima de 12 ml contiene 1,56 mmol (o 34,8 mg) de sodio. Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso del medicamento durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios clínicos del yoduro de enisamio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han revelado efectos directos ni indirectos sobre la función reproductiva/fertilidad.

Lactancia

No se sabe si el yoduro de enisamio o sus metabolitos se excretan en la leche materna en humanos. No se puede excluir el riesgo de exposición del recién nacido/lactante al yoduro de enisamio.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no está indicado para su uso en esta categoría de pacientes.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad. El jarabe se debe tomar por vía oral, preferiblemente después de las comidas, acompañado de una pequeña cantidad de agua.

• Niños de 3 a 4 años de edad*: 5 ml (50 mg) 3 veces al día.
• Niños de 4 a 5 años de edad*: 6 ml (60 mg) 3 veces al día.
• Niños de 5 a 6 años de edad*: 7 ml (70 mg) 3 veces al día.
• Niños de 6 a 12 años de edad*: se recomienda administrar el medicamento en forma de tabletas. Si el niño no puede tragar tabletas, se puede administrar el jarabe en una dosis de 12 ml (120 mg) de 2 a 3 veces al día.

No exceder la dosis recomendada.

Para la dosificación del jarabe se incluye una cuchara dosificadora con una capacidad de 5 ml y una escala de graduación de 1 ml. Si es necesario medir una dosis superior a 5 ml, primero debe medirse 5 ml de jarabe y luego la cantidad restante.

La duración del tratamiento es de 5 a 7 días, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y del efecto terapéutico alcanzado.

Niños.

El medicamento está indicado para el tratamiento de niños a partir de 3 años de edad (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

No se han recibido informes sobre sobredosis con yoduro de enisamio en estudios clínicos ni durante el uso poscomercialización.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas (RA) más frecuentes fueron alteraciones del gusto, foliculitis, nasofaringitis, cefalea y linfadenopatía (en estudios controlados con placebo de Fase I). La mayoría de estas RA se notificaron de forma aislada y desaparecieron espontáneamente. En la mayoría de los pacientes, las RA mencionadas anteriormente no condujeron a la interrupción del tratamiento con yoduro de enisamio.

En un estudio controlado con placebo de Fase III que incluyó pacientes adultos, se registraron trastornos gastrointestinales leves (sabor amargo en la boca), acidez y escozor en la garganta.

Solo se tuvieron en cuenta las reacciones adversas que se presentaron con mayor frecuencia en el grupo tratado con yoduro de enisamio en comparación con el grupo placebo y que fueron notificadas en más de dos individuos.

En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), no frecuente (≥ 1/1000, < 1/100) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Tabla 1

* Informe durante el período poscomercialización.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

Período de conservación del medicamento tras la apertura del frasco: 90 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 100 ml en frasco. 1 frasco y 1 cuchara dosificadora por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.