Амицитрон® экстра таб

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИЦИТРОН® ЭКСТРАТАБ

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, хлорфенирамина малеат;

1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид титана (E 171), коповидон, триглицериды средней длины цепи, полидекстроза (Е 1200), полиэтиленгликоль (макрогол), метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки удлиненной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Механизм его действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид — α-адреномиметик, который за счёт сосудосуживающего действия уменьшает отёк и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфенирамина малеат — антигистаминное средство из класса алкиламинов, блокатор Н1-гистаминергических рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 минут после приёма внутрь. Связывание с белками плазмы крови варьируется: при обычных терапевтических концентрациях связывание незначительное, но возрастает с повышением концентрации. Парацетамол равномерно распределяется во всех жидкостях организма. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Парацетамол метаболизируется в печени преимущественно двумя путями: глюкуронидацией и сульфацией. Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет 1–3 часа. При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с участием моноаминоксидазы в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приёме биодоступность фенилэфрина снижена. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут – 2 часа после приёма. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2–3 часа. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата.

Хлорфенирамина малеат относительно медленно всасывается в желудочно-кишечном тракте. Подвергается значительному метаболизму при первом прохождении через печень. Имеет низкую биодоступность — 25–50 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5–6 часов после приёма внутрь. Около 70 % хлорфенирамина связывается с белками плазмы крови. Хорошо распределяется в тканях организма, включая центральную нервную систему. Период полувыведения составляет от 2 до 43 часов, хотя средняя продолжительность действия — 4–6 часов. Основная часть выводится с мочой в неизменённом виде и в виде метаболитов. У детей отмечается более быстрое и полное всасывание, более быстрый клиренс и более короткий период полувыведения.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение гриппа и простуды: повышенной температуры тела, головной боли, боли в мышцах и суставах, отека слизистой оболочки дыхательных путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая декомпенсированную сердечную недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости, тяжелую форму ишемической болезни сердца, тяжелые заболевания коронарных артерий, выраженный атеросклероз.

Тяжелая форма артериальной гипертензии.

Нарушения кроветворения.

Заболевания крови.

Выраженная лейкопения.

Выраженная анемия.

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (о чем свидетельствует гемолитическая анемия).

Закрытоугольная глаукома.

Эпилепсия.

Бронхиальная астма.

Хронические обструктивные заболевания легких.

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения.

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

Пилородуоденальная обструкция.

Врожденная гипербилирубинемия.

Синдром Жильбера (периодическая доброкачественная желтуха, возникающая вследствие дефицита глюкуронилтрансферазы).

Синдром Дабина – Джонсона.

Острый панкреатит.

Сахарный диабет.

Гипертиреоз.

Феохромоцитома.

Обструкция шейки мочевого пузыря.

Заболевания уретры и аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием.

Алкоголизм.

Период беременности или кормления грудью.

Пожилой возраст.

Детский возраст до 12 лет.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Не применять одновременно с трициклическими антидепрессантами, β-адреноблокаторами, другими симпатомиметиками.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Парацетамол

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном, что приводит к повышению максимальной концентрации парацетамола в плазме крови. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, однако снижение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 час после приема парацетамола. Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола, поэтому при одновременном применении дозу парацетамола следует снизить. Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола и могут усиливать его нефротоксичность. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие на печень, а также возрастает вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола повышается у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты, противосудорожные препараты (в т. ч. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и противотуберкулезные средства (в т. ч. рифампицин). Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышению риска развития поражения печени. Не применять одновременно с алкоголем. Гепато- и нефротоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Эффект непрямых антикоагулянтов может усиливаться при длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, при этом повышается риск кровотечений; периодический прием не оказывает значительного эффекта. Парацетамол может удлинять период полувыведения антибиотиков, в частности хлорамфеникола. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с уменьшением его эффекта вследствие возможной индукции его метаболизма в печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Рекомендуется с осторожностью применять парацетамол в комбинации с флуклоксациллином, поскольку такой прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной разницей вследствие пиросиниламиновой ацидемии, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом.

Фенилэфрина гидрохлорид

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам во время терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и пациентам, которые применяли ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и провоцировать гипертензивный криз. Фенилэфрин не следует применять с теофиллином, глюкокортикостероидами, лекарственными средствами, влияющими на аппетит, амфетаминоподобными психостимуляторами, другими лекарственными средствами, стимулирующими центральную нервную систему. Фенилэфрин может снижать эффективность β-адреноблокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств; может увеличиваться риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, что сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ч. артериальной гипертензии). Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Возможное усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина при одновременном его применении со стимуляторами родовой деятельности и усиление аритмии при применении с анестетиками. Фенилэфрин может вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокриптином. Одновременное применение фенилэфрина с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические лекарственные средства, производные фенотиазина повышают риск задержки мочеиспускания, сухости во рту, запоров. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск развития эрготизма. Фенилэфрин следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы; с лекарственными средствами, влияющими на сердечную проводимость, поскольку сердечные гликозиды (в т. ч. дигоксин), антиаритмические препараты увеличивают риск нарушения сердечного ритма или развития сердечного приступа. Возможное значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыньи. При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение чувствительности к вазопрессорным препаратам, таким как фенилэфрин. Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Не рекомендуется одновременное применение фенилэфрина с линезолидом.

Хлорфенирамина малеат

Антигистаминные препараты, такие как хлорфенирамин, могут усиливать эффект опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, противопаркинсонических препаратов, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, других антигистаминных, противорвотных, антипсихотических препаратов, анксиолитиков, снотворных, успокаивающих средств, анестетиков, алкоголя и других депрессантов центральной нервной системы. Поскольку хлорфенирамин в некоторой степени обладает антихолинергической активностью, эффекты антихолинергических препаратов (например, некоторых психотропных средств, спазмолитиков, атропина и лекарственных средств для лечения недержания мочи) могут усиливаться при применении этого лекарственного средства. Это может привести к появлению тахикардии, сухости слизистой оболочки полости рта, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, колик), задержки мочи и головной боли. Хлорфенирамин может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Метаболизм фенитоина может подавляться хлорфенирамином, при этом возможен риск развития токсичности фенитоина. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности хлорфенирамина.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими средствами, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Во время лечения препаратом не следует применять седативные, снотворные лекарственные средства (особенно барбитураты), которые усиливают седативное действие антигистаминных препаратов, в т. ч. хлорфенирамина.

Лекарственное средство содержит парацетамол, который из-за гепатотоксичности нельзя применять дольше и в больших дозах, чем рекомендуется в разделе «Способ применения и дозы». Длительный приём может приводить к тяжёлым осложнениям со стороны печени, таким как цирроз. Длительное применение парацетамола, особенно в комбинации с другими анальгетиками, может приводить к необратимому повреждению почек и риску развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Передозировка парацетамолом может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости трансплантации печени или летальному исходу. Большое количество одновременно применяемых лекарственных средств, а также алкогольное поражение печени, сепсис, сахарный диабет повышают риск гепатотоксичности парацетамола при терапевтических дозах. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, серьёзно страдающих от недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих от алкогольной зависимости. У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, вызванного пироглутаминовой ацидемией, у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими состояниями, ассоциированными с дефицитом глутатиона (например, алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтических дозах в течение длительного времени или получали комбинированное лечение парацетамолом и флуклоксациллином. При подозрении на метаболический ацидоз с высокой анионной разницей вследствие пироглутаминовой ацидемии рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и тщательно наблюдать за состоянием пациента. Контроль уровня 5-оксопролина в моче может быть полезен для выявления пироглутаминовой ацидемии как основной причины метаболического ацидоза с высокой анионной разницей у пациентов с множественными факторами риска.

Опасность передозировки возникает у больных с алкогольными нецирротическими поражениями печени.

Очень редко сообщали о случаях тяжёлых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырей или шелушении кожи необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом пациентам:

‒ имеющим проблемы с дыханием, хронические заболевания лёгких (см. раздел «Противопоказания»);

‒ применяющим варфарин или подобные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом;

‒ ежедневно применяющим анальгетики при лёгкой форме артрита;

‒ страдающим заболеваниями печени, в частности инфекционными поражениями печени, такими как вирусный гепатит (см. раздел «Противопоказания»);

‒ страдающим заболеваниями почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное средство должно назначаться врачом только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях:

‒ хроническое недоедание и обезвоживание;

‒ печеночная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести (˂ 9 баллов по шкале Чайлда – Пью);

‒ нарушение функции почек (см. раздел «Противопоказания»);

‒ сердечно-сосудистые заболевания, в т. ч. болезнь Рейно, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца (см. раздел «Противопоказания»), поскольку фенилэфрин может вызвать сердечно-сосудистую недостаточность;

‒ повышенное внутриглазное давление;

‒ глаукома, кроме закрытоугольной глаукомы (см. раздел «Противопоказания»);

‒ расстройства мочеиспускания;

‒ гипертрофия простаты;

‒ заболевания щитовидной железы, кроме гипертиреоза (см. раздел «Противопоказания»);

‒ панкреатит (см. раздел «Противопоказания»);

‒ одновременное применение лекарственных средств, влияющих на функцию печени.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты. При применении парацетамола в терапевтических дозах возможно повышение уровня аланинаминотрансферазы. Фенилэфрин может вызвать ложноположительный результат допинг-контроля у спортсменов.

Если по рекомендации врача лекарственное средство следует применять в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови.

Не превышать указанные дозы.

Во время лечения препаратом запрещается употреблять алкоголь.

Следует обратиться к врачу, если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, ознобом, продолжающимся более 3 дней, сыпью или длительной головной болью. Указанные явления могут быть симптомами более серьёзного заболевания.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (E 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.

Во время приёма лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление грудью.

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не изучалась. Данные о потенциальном влиянии каждой действующего вещества лекарственного средства на течение беременности и грудное вскармливание представлены ниже.

Период беременности

Эпидемиологические исследования показали отсутствие неблагоприятного влияния парацетамола на женщин в период беременности при его пероральном применении в рекомендованных дозах. Большое количество данных, полученных в исследованиях с участием беременных женщин, не указывает ни на пороки развития, ассоциированные с применением парацетамола, ни на фето-/неонатальную токсичность парацетамола. Данные эпидемиологических исследований развития нервной системы у детей, подвергавшихся воздействию парацетамола в период внутриутробного развития, не позволяют сделать однозначные выводы. При клинической необходимости парацетамол можно применять на протяжении всего периода беременности после оценки соотношения польза/риск в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и с минимальной частотой.

В настоящее время имеются лишь ограниченные данные о применении фенилэфрина у беременных женщин. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, ассоциированные с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Не следует применять фенилэфрин в период беременности.

Данные эпидемиологических исследований с участием женщин в период беременности не указывают на связь между врождёнными пороками развития и применением хлорфенирамина. Поскольку данные контролируемых клинических исследований ограничены, не следует применять хлорфенирамин в период беременности.

Период кормления грудью

Парацетамол проникает в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от кормления грудью во время терапии парацетамолом.

Неизвестно, выделяется ли фенилэфрин в грудное молоко. Не следует применять фенилэфрин в период кормления грудью.

Данные о безопасности применения хлорфенирамина в период кормления грудью отсутствуют. Не следует применять хлорфенирамин в этот период.

Фертильность

Имеются ограниченные данные о возможном нарушении фертильности у женщин вследствие влияния на овуляцию лекарственных средств, ингибирующих активность циклооксигеназы / синтез простагландинов, что является обратимым и исчезает после отмены лечения. Поскольку парацетамол ингибирует синтез простагландинов, он может негативно влиять на фертильность, хотя такие случаи отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может вызывать сонливость у некоторых пациентов, что может существенно повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь. Рекомендуется проглатывать таблетку целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Взрослые

Рекомендуемая доза лекарственного средства — 1 таблетка каждые 4–6 часов. Минимальный интервал между приёмами — 4 часа. Не применять более 6 таблеток в течение 24 часов.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Рекомендуемая доза лекарственного средства — 1 таблетка каждые 4–6 часов. Минимальный интервал между приёмами — 4 часа. Не применять более 4 таблеток в течение 24 часов.

Дети в возрасте до 12 лет

Применение лекарственного средства противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приёмами лекарственного средства.

Длительность курса лечения не должна превышать 5 дней.

Если в течение 3 дней после начала приёма лекарственного средства не наблюдается облегчения симптомов, необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

В случае передозировки лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными.

При острой передозировке парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в тяжёлых случаях развивается некроз печени. При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, потеря аппетита. Первой симптомом поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 часов, а может возникать позже, в течение 4–6 дней после применения лекарственного средства. Поражение печени, как правило, развивается максимум через 72–96 часов после передозировки. Поражение печени может возникнуть при приёме ребёнком парацетамола в дозе свыше 150 мг/кг массы тела и при приёме взрослым 10 г или более парацетамола. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] поражение печени может развиться при приёме 5 г или более парацетамола. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до печеночной энцефалопатии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Возможны нарушения метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровотечения. Сообщалось о случаях развития сердечной аритмии и острого панкреатита. При приёме высоких доз со стороны центральной нервной системы возможны головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушение сна; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны желудочно-кишечного тракта — гепатонекроз. При длительном применении парацетамола в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. Передозировка парацетамола, в т. ч. высокой общей дозой, полученной в течение длительной терапии, может вызвать анальгетическую нефропатию с необратимым нарушением функции печени. Существует опасность отравления у пациентов с заболеваниями печени.

Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь, для оказания которой пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приёма (более ранние концентрации являются недостоверными). Промывание желудка следует проводить в течение 6 часов после подозреваемой передозировки парацетамола. Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 48 часов после приёма парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в первые 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты можно применять перорально метионин как соответствующую альтернативу в удалённых районах вне больницы. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

При передозировке фенилэфрина возможны усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Симпатомиметическое действие фенилэфрина может привести к гемодинамическим нарушениям и сердечно-сосудистому коллапсу с угнетением дыхания, что проявляется, например, сонливостью с последующим развитием возбуждения (особенно у детей), нарушением зрения, кожной сыпью, тошнотой, рвотой, постоянной головной болью, нервозностью, головокружением, бессонницей, нарушениями со стороны циркулирующей крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения), комой, судорогами, артериальной гипертензией, брадикардией. Также могут наблюдаться артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, тремор, нарушения сна, тревожность, чувство тревоги, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, слабость, анорексия, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненное или затруднённое мочеиспускание, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоэрекция, повышенное потоотделение, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сопротивления сосудов. Тяжёлые последствия сужения сосудов чаще могут возникать у пациентов с гиповолемией и тяжёлой брадикардией.

Лечение включает промывание желудка, симптоматическую и поддерживающую терапию. Гипертензивный эффект можно купировать с помощью внутривенного введения α-адреноблокатора. При судорогах возможно применение диазепама.

Симптомы передозировки хлорфенирамина включают сонливость, остановку дыхания, судороги, антихолинергические эффекты, дистонические реакции, сердечно-сосудистый коллапс, в т. ч. аритмию. При передозировке могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, тахикардия, атония кишечника. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы (психомоторное возбуждение, нарушение двигательной координации, гиперрефлексия, судороги), а затем — угнетение [сонливость, нарушение сознания, нарушения дыхания и функции сердечно-сосудистой системы (нарушения сердечного ритма, экстрасистолия, снижение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности)]. У детей симптомы передозировки могут включать нарушение координации движений, возбуждение, тремор, изменение поведения, галлюцинации, судороги, антихолинергические эффекты.

Лечение включает промывание желудка при тяжёлой передозировке или стимуляцию рвоты с последующим применением активированного угля и слабительного средства для замедления всасывания. При судорогах возможно внутривенное введение диазепама или фенитоина. В тяжёлых случаях может быть проведена гемоперфузия.

Побочные реакции.

В большинстве случаев лекарственное средство хорошо переносится.

В редких случаях могут наблюдаться нежелательные эффекты после длительного применения в дозах, превышающих рекомендованные суточные дозы.

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по органам и системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: часто – сонливость; редко – головокружение, головная боль, бессонница, нервозность; слабость, шум в ушах, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, тревожность, чувство страха, нарушение сна, дискинезия, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, раздражительность, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, судороги, эпилептические припадки, кома, изменения поведения.

Со стороны органа зрения: сухость слизистой оболочки глаз, нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией); рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, ощущение прилива крови к лицу; при длительном применении в высоких дозах возможна дистрофия миокарда.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения; анемия, гемолитическая анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, диспноэ, боль в области сердца), тромбоцитоз, кровотечения, синяки.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; редко – запор, сухость слизистой оболочки полости рта; гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диспепсия, снижение аппетита, анорексия, диарея, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; нарушение функции печени, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы).

Метаболические нарушения и нарушения питания: частота неизвестна – метаболический ацидоз с высокой анионной разницей.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; колебания уровня глюкозы в крови.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная колика и интерстициальный нефрит, задержка мочеиспускания (вероятнее у больных с гипертрофией предстательной железы), затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь, зуд, эритема, крапивница; бледность кожных покровов, экзема, пурпура, аллергический дерматит, экссудативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек; частота неизвестна – анафилактическая реакция, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; многоформная экссудативная эритема.

Прочие: сухость в носу.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высокой анионной разницей

Случаи метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, вызванного пироглутаминовой ацидемией, наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может быть обусловлена низким уровнем глутатиона у этих пациентов.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Товарищество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевской дороги, 40-А.