Amictron® Extractab
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AMICITRON® EXTRATAB
Composición:
Principios activos: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina;
Cada tableta contiene: paracetamol 650 mg, clorhidrato de fenilefrina 10 mg, maleato de clorfeniramina 4 mg;
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de patata, hidroxipropilcelulosa, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa), dióxido de titanio (E 171), copovidona, triglicéridos de cadena media, polidextrosa (E 1200), polietilenglicol (macrogol), parabeno metílico (parahidroxibenzoato metílico) (E 218).
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Características físicas y químicas principales: tabletas alargadas, superficie biconvexa, recubiertas con película, de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos. Otros analgésicos y antipiréticos. Anilidos. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos. Código ATC N02BE51.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
El paracetamol posee efecto analgésico y antipirético. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y en la influencia sobre el centro termorregulador del hipotálamo.
El clorhidrato de fenilefrina es un α-adrenomimético que, gracias a su acción vasoconstrictora, disminuye el edema y la hiperemia de las mucosas de las vías respiratorias superiores y de los senos paranasales.
El maleato de clorfeniramina es un agente antihistamínico del grupo de las alquilaminas, bloqueador de los receptores H1-histamínico. Produce un efecto anti-alérgico, eliminando la rinorrea, lagrimeo y picazón en los ojos y la nariz.
Farmacocinética.
El paracetamol se absorbe rápidamente y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 10 y 60 minutos tras la administración oral. La unión a las proteínas plasmáticas es variable: escasa a concentraciones terapéuticas habituales, pero aumenta con la elevación de la concentración. El paracetamol se distribuye uniformemente en todos los líquidos corporales. Cruza la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. El paracetamol se metaboliza en el hígado principalmente por dos vías: glucuronidación y sulfatación. Se elimina por los riñones principalmente en forma de conjugados glucurónidos y sulfatos. El período de semivida es de 1 a 3 horas. En casos de alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina menor de 30 ml/min), la eliminación del paracetamol y sus metabolitos se ralentiza.
El clorhidrato de fenilefrina se absorbe de forma desigual en el tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo presistémico mediado por la monoaminooxidasa en el intestino y el hígado; por lo tanto, tras la administración oral, la fenilefrina presenta una biodisponibilidad reducida. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 45 minutos y 2 horas tras la ingestión. El período de semivida plasmática es de 2 a 3 horas. Se excreta en la orina casi completamente en forma de conjugado sulfato.
El maleato de clorfeniramina se absorbe relativamente despacio en el tracto gastrointestinal. Sufre un metabolismo extenso en el paso de primera pasada, presentando una baja biodisponibilidad del 25-50 %. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 2,5 y 6 horas tras la administración oral. Aproximadamente el 70 % del clorfeniramina se une a las proteínas plasmáticas. Tiene una amplia distribución en los tejidos corporales, incluyendo el sistema nervioso central. El período de semivida oscila entre 2 y 43 horas, aunque la duración media del efecto es de 4 a 6 horas. Se elimina principalmente por la orina, tanto en forma inalterada como en forma de metabolitos. En niños se ha observado una absorción más rápida y completa, un aclaramiento más rápido y un período de semivida más corto.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de la gripe y el resfriado: fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, edema de la mucosa de las vías respiratorias.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Enfermedades cardiovasculares graves, incluyendo insuficiencia cardíaca descompensada, trastornos graves de la conducción cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca grave, enfermedades coronarias graves, aterosclerosis marcada.
Hipertensión arterial grave.
Alteraciones de la hematopoyesis.
Enfermedades de la sangre.
Leucopenia marcada.
Anemia grave.
Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que se manifiesta con anemia hemolítica).
Glaucoma de ángulo cerrado.
Epilepsia.
Asma bronquial.
Enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
Úlcera péptica en fase de exacerbación.
Alteraciones graves de la función hepática y/o renal.
Obstrucción piloroduodenal.
Hiperbilirrubinemia congénita.
Síndrome de Gilbert (ictericia benigna intermitente debida a deficiencia de glucuroniltransferasa).
Síndrome de Dubin-Johnson.
Pancreatitis aguda.
Diabetes mellitus.
Hipertiroidismo.
Feocromocitoma.
Obstrucción del cuello de la vejiga urinaria.
Enfermedades de la uretra y adenoma de próstata con dificultad para la micción.
Alcoholismo.
Periodo de embarazo o lactancia.
Edad avanzada.
Edad pediátrica menor de 12 años.
No utilizar conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) ni durante las 2 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.
No administrar simultáneamente con antidepresivos tricíclicos, β-bloqueantes, ni otros simpaticomiméticos.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Paracetamol
La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar cuando se administra junto con metoclopramida y domperidona, lo que conduce a un incremento de la concentración máxima del paracetamol en plasma. La absorción del paracetamol puede reducirse con la administración concomitante de colestiramina, aunque la disminución de la absorción es insignificante si la colestiramina se administra una hora después del paracetamol. Los antiácidos y los alimentos reducen la absorción del paracetamol. El probenecid afecta al metabolismo del paracetamol, por lo que la dosis de paracetamol debe reducirse cuando se administra simultáneamente. La tetraciclina aumenta el riesgo de anemia y metemoglobinemia provocadas por el paracetamol. Los barbitúricos disminuyen el efecto antipirético del paracetamol y pueden potenciar su nefrotoxicidad. Cuando se administra paracetamol simultáneamente con agentes hepatotóxicos, aumenta el efecto tóxico sobre el hígado, así como el riesgo de acumulación y sobredosis de paracetamol. La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniazida incrementa el riesgo de síndrome hepatotóxico. El riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol aumenta en pacientes que reciben medicamentos que inducen enzimas microsomales hepáticos, como barbitúricos, antiepilépticos (incluyendo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) y agentes antituberculosos (incluyendo rifampicina). La administración regular de paracetamol junto con zidovudina puede provocar neutropenia y aumentar el riesgo de lesión hepática. No administrar simultáneamente con alcohol. La hepatotoxicidad y nefrotoxicidad del paracetamol pueden intensificarse como resultado del consumo prolongado o excesivo de alcohol. El efecto de los anticoagulantes indirectos puede potenciarse con el uso diario regular y prolongado de paracetamol, aumentando así el riesgo de hemorragia; el uso ocasional no tiene efecto significativo. El paracetamol puede prolongar el período de semidesintegración de antibióticos, especialmente cloranfenicol. El paracetamol puede reducir la biodisponibilidad de lamotrigina, disminuyendo su efecto debido a una posible inducción de su metabolismo hepático. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos. Se recomienda tener precaución al administrar paracetamol en combinación con floxacilina, ya que esta asociación se ha relacionado con acidosis metabólica con alto anión gap debido a la acidemia por piruglutamato, especialmente en pacientes con factores de riesgo (véase la sección «Precauciones de uso»). El paracetamol puede afectar los resultados del análisis del ácido úrico mediante el método fosfotungstico.
Clorhidrato de fenilefrina
El uso del medicamento está contraindicado en pacientes durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y en pacientes que han recibido inhibidores de la MAO durante las últimas 2 semanas. La fenilefrina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO y provocar una crisis hipertensiva. No se debe administrar fenilefrina con teofilina, glucocorticosteroides, medicamentos que afectan el apetito, psicoestimulantes análogos a las anfetaminas ni con otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central. La fenilefrina puede disminuir la eficacia de los β-bloqueantes y otros medicamentos antihipertensivos; puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y otros efectos adversos cardiovasculares. La fenilefrina puede provocar una crisis hipertensiva o arritmias cuando se administra simultáneamente con otros adrenomiméticos. La administración simultánea de fenilefrina con otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. También son posibles crisis convulsivas. Además, la administración concomitante de otros simpaticomiméticos con fenilefrina incrementa el riesgo de efectos adversos cardiovasculares (incluyendo hipertensión arterial). No debe administrarse junto con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración). Puede producirse un aumento del efecto vasoconstrictor de la fenilefrina cuando se administra simultáneamente con estimulantes del parto, y un aumento de la arritmia con anestésicos. La fenilefrina puede provocar hipertensión arterial grave cuando se combina con indometacina y bromocriptina. La administración simultánea de fenilefrina con antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) incrementa el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Los antidepresivos, medicamentos antiparkinsonianos, antipsicóticos y derivados de fenotiazina aumentan el riesgo de retención urinaria, sequedad bucal y estreñimiento. La administración concomitante de fenilefrina con alcaloides del ergot (ergotamina y metisergida) incrementa el riesgo de ergotismo. La fenilefrina debe administrarse con precaución junto con hormonas tiroideas y con medicamentos que afectan la conducción cardíaca, ya que los glucósidos cardíacos (incluyendo digoxina) y los antiarrítmicos aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco o de un ataque cardíaco. Puede producirse un aumento significativo de la presión arterial con la administración intravenosa simultánea de alcaloides del cornezuelo del centeno. Cuando se administra conjuntamente con medicamentos que provocan pérdida de potasio, como ciertos diuréticos (por ejemplo, furosemida), puede aumentar la hipokalemia y disminuir la sensibilidad a los vasopresores como la fenilefrina. El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a la fenilefrina. Los alcaloides de raunwolfia reducen el efecto terapéutico de la fenilefrina. No se recomienda la administración simultánea de fenilefrina con linezolid.
Maleato de clorfeniramina
Los antihistamínicos, como la clorfeniramina, pueden potenciar el efecto de analgésicos opioides, anticonvulsivos, medicamentos antiparkinsonianos, inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, otros antihistamínicos, antieméticos, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, anestésicos, alcohol y otros depresores del sistema nervioso central. Dado que la clorfeniramina posee cierta actividad anticolinérgica, los efectos de los medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, ciertos psicotrópicos, espasmolíticos, atropina y medicamentos para el tratamiento de la incontinencia urinaria) pueden potenciarse con este medicamento. Esto puede provocar taquicardia, sequedad de la mucosa oral, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, cólicos), retención urinaria y cefalea. La clorfeniramina puede inhibir el efecto de los anticoagulantes e interactuar con el progesterona, la reserpina y los diuréticos tiazídicos. El metabolismo de la fenitoína puede verse inhibido por la clorfeniramina, con posible desarrollo de toxicidad por fenitoína. La administración concomitante de anticonceptivos puede provocar una disminución de la eficacia de la clorfeniramina.
Características de uso.
Se debe evitar la administración concomitante con otros medicamentos indicados para el tratamiento sintomático del resfriado y la gripe, agentes vasoconstrictores y medicamentos que contienen paracetamol. Durante el tratamiento con este medicamento no se deben utilizar medicamentos sedantes ni hipnóticos (especialmente barbitúricos), que aumentan el efecto sedante de los antihistamínicos, incluido el clorfenamina.
El medicamento contiene paracetamol, que por su hepatotoxicidad no debe administrarse durante más tiempo ni en dosis superiores a las recomendadas en la sección «Posología y forma de administración». El uso prolongado puede provocar complicaciones graves hepáticas, como cirrosis. El uso prolongado de paracetamol, especialmente en combinación con otros analgésicos, puede provocar daño renal irreversible y riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica). La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, que puede requerir trasplante de hígado o incluso tener consecuencias letales. La administración concomitante de múltiples medicamentos, así como el daño hepático por alcohol, el sepsis y la diabetes mellitus aumentan el riesgo de hepatotoxicidad del paracetamol incluso a dosis terapéuticas. Se han registrado casos de disfunción/insuficiencia hepática en pacientes con niveles reducidos de glutatión, por ejemplo, en pacientes con desnutrición severa, anorexia, bajo índice de masa corporal o dependencia del alcohol. En pacientes con infecciones graves, como sepsis, que cursan con disminución del nivel de glutatión, el uso de paracetamol aumenta el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen respiración profunda, acelerada o dificultosa, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. En caso de aparición de estos síntomas, se debe consultar inmediatamente al médico. Se han notificado casos de acidosis metabólica con elevado anión gap causada por acidemia por piroglutamato en pacientes con enfermedades graves, como insuficiencia renal y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otros estados asociados con deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo), que han recibido paracetamol a dosis terapéuticas durante un período prolongado o tratamiento combinado con paracetamol y flucloxacilina. En caso de sospecha de acidosis metabólica con elevado anión gap debida a acidemia por piroglutamato, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y observar estrechamente al paciente. La monitorización del nivel de 5-oxoproína en orina puede ser útil para detectar la acidemia por piroglutamato como causa subyacente de acidosis metabólica con elevado anión gap en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Existe peligro de sobredosis en pacientes con daño hepático no cirrótico por alcohol.
Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, aparición de erupciones, ampollas o descamación de la piel, se debe suspender inmediatamente el uso de paracetamol y acudir de inmediato a atención médica.
Antes de usar el medicamento, los pacientes deben consultar con el médico si:
‒ presentan problemas respiratorios o enfermedades pulmonares crónicas (ver sección «Contraindicaciones»);
‒ están tomando warfarina u otros medicamentos con efecto anticoagulante;
‒ usan analgésicos diariamente para artritis leve;
‒ padecen enfermedad hepática, especialmente infecciones hepáticas como hepatitis vírica (ver sección «Contraindicaciones»);
‒ padecen enfermedad renal, ya que puede ser necesaria una ajuste de dosis (ver sección «Contraindicaciones»).
El medicamento debe ser prescrito por un médico solo tras evaluar la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos:
‒ desnutrición crónica y deshidratación;
‒ insuficiencia hepática leve o moderada (˂ 9 puntos según la escala Child-Pugh);
‒ alteración de la función renal (ver sección «Contraindicaciones»);
‒ enfermedades cardiovasculares, incluyendo enfermedad de Raynaud, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria (ver sección «Contraindicaciones»), ya que la fenilefrina puede provocar insuficiencia cardiovascular;
‒ aumento de la presión intraocular;
‒ glaucoma, excepto glaucoma de ángulo cerrado (ver sección «Contraindicaciones»);
‒ trastornos de la micción;
‒ hiperplasia prostática;
‒ enfermedades de la glándula tiroides, excepto hipertiroidismo (ver sección «Contraindicaciones»);
‒ pancreatitis (ver sección «Contraindicaciones»);
‒ uso concomitante de medicamentos que afectan la función hepática.
El paracetamol puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio sobre los niveles de glucosa y ácido úrico en sangre. Con el uso terapéutico de paracetamol es posible un aumento del nivel de alanina aminotransferasa. La fenilefrina puede provocar un falso positivo en controles antidopaje en deportistas.
Si el médico recomienda el uso prolongado del medicamento, es necesario realizar controles periódicos de la función hepática y del hemograma.
No se deben superar las dosis indicadas.
Durante el tratamiento con este medicamento está prohibido consumir alcohol.
Se debe consultar al médico si los síntomas no mejoran en 5 días o si los síntomas van acompañados de fiebre alta, escalofríos que persisten más de 3 días, erupciones cutáneas o dolor de cabeza persistente. Estos fenómenos pueden ser signos de una enfermedad más grave.
El medicamento contiene metilparabeno (metilparahidroxibenzoato) (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (incluso de aparición retardada).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo está contraindicado.
Durante el tratamiento con este medicamento, las mujeres deben interrumpir la lactancia.
No se ha estudiado la seguridad del medicamento durante el embarazo ni la lactancia. A continuación se presentan los datos disponibles sobre el posible efecto de cada principio activo en el curso del embarazo y la lactancia.
Período de embarazo
Estudios epidemiológicos han demostrado la ausencia de efectos adversos del paracetamol en mujeres embarazadas cuando se administra por vía oral a las dosis recomendadas. Una gran cantidad de datos procedentes de estudios en mujeres embarazadas no indican malformaciones congénitas asociadas con el uso de paracetamol ni toxicidad feto/neonatal. Los datos epidemiológicos sobre el desarrollo del sistema nervioso en niños expuestos a paracetamol durante el desarrollo intrauterino no permiten conclusiones definitivas. Si existe necesidad clínica, el paracetamol puede usarse durante todo el embarazo tras evaluar la relación beneficio/riesgo, empleando la dosis más baja eficaz, durante el período más corto posible y con la frecuencia mínima necesaria.
Actualmente existen únicamente datos limitados sobre el uso de fenilefrina en mujeres embarazadas. La vasoconstricción uterina y la disminución del flujo sanguíneo uterino asociadas con el uso de fenilefrina pueden provocar hipoxia fetal. No se debe usar fenilefrina durante el embarazo.
Los datos de estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas no indican asociación entre malformaciones congénitas y el uso de clorfenamina. Debido a que los datos de estudios clínicos controlados son limitados, no se debe usar clorfenamina durante el embarazo.
Período de lactancia
El paracetamol atraviesa la leche materna, pero en cantidades clínicamente insignificantes. Los datos publicados disponibles no justifican la recomendación de suspender la lactancia durante el tratamiento con paracetamol.
No se sabe si la fenilefrina se excreta en la leche materna. No se debe usar fenilefrina durante la lactancia.
No existen datos sobre la seguridad del uso de clorfenamina durante la lactancia. No se debe usar clorfenamina durante este período.
Fertilidad
Existen datos limitados sobre la posibilidad de alteración de la fertilidad en mujeres debido al efecto de medicamentos que inhiben la actividad de la ciclooxigenasa/síntesis de prostaglandinas, lo cual es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento. Dado que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas, podría afectar negativamente la fertilidad, aunque no se han descrito casos.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento puede provocar somnolencia en algunos pacientes, lo que puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Durante el tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria que requiera concentración y alta velocidad de reacciones psicomotoras.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía oral. Se recomienda tragar el comprimido entero, sin masticar, con agua.
Adultos
Dosis recomendada del medicamento: 1 comprimido cada 4-6 horas. El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas. No administrar más de 6 comprimidos en un período de 24 horas.
Niños de 12 a 18 años
Dosis recomendada del medicamento: 1 comprimido cada 4-6 horas. El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas. No administrar más de 4 comprimidos en un período de 24 horas.
Niños menores de 12 años
La administración del medicamento está contraindicada.
Pacientes con alteración de la función hepática
Se requiere reducción de la dosis o aumento del intervalo entre administraciones.
La duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.
Si no se observa mejoría de los síntomas en los 3 días posteriores al inicio del tratamiento, se debe consultar al médico (véase la sección «Precauciones de uso»).
Niños
No administrar a niños menores de 12 años.
Sobredosis.
En caso de sobredosis, los síntomas provocados por el paracetamol serán los más evidentes.
En la sobredosis aguda, el paracetamol ejerce un efecto hepatotóxico, pudiendo desarrollarse necrosis hepática en casos graves. Tras la sobredosis de paracetamol, durante las primeras 24 horas pueden aparecer palidez de la piel, náuseas, vómitos y pérdida de apetito. El primer signo de afectación hepática puede ser dolor abdominal, que no siempre se manifiesta en las primeras 24-48 horas, sino que puede presentarse más tarde, entre los 4 y 6 días posteriores a la administración del medicamento. La lesión hepática suele aparecer como máximo entre las 72 y 96 horas tras la sobredosis. La ingestión de paracetamol en dosis superiores a 150 mg/kg de peso corporal en niños o de 10 g o más en adultos puede provocar lesión hepática. En pacientes con factores de riesgo [tratamiento prolongado con carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, rifampicina, hipérico o cualquier otro medicamento que induzca enzimas hepáticos; abuso de alcohol; insuficiencia del sistema glutatión (trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, inanición, caquexia)], la administración de 5 g o más de paracetamol puede provocar lesión hepática. En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hacia encefalopatía hepática, coma y desenlace fatal. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda incluso en ausencia de lesión hepática grave, manifestándose como dolor intenso en la región lumbar, hematuria y proteinuria. Pueden presentarse alteraciones del metabolismo de la glucosa (hipoglucemia) y acidosis metabólica, así como hemorragias. Se han notificado casos de arritmia cardíaca y pancreatitis aguda. Tras la ingestión de dosis elevadas, pueden presentarse efectos en el sistema nervioso central como mareo, excitación psicomotora, alteración de la orientación y trastornos del sueño; en el sistema urinario, nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar); en el tubo digestivo, hepatonecrosis. Tras el uso prolongado de paracetamol en dosis elevadas, en los órganos hematopoyéticos puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, leucopenia (incluida neutropenia) y trombocitopenia. La sobredosis de paracetamol, incluso con una dosis total elevada administrada durante un tratamiento prolongado, puede provocar nefropatía inducida por analgésicos con alteración irreversible de la función hepática. Existe riesgo de intoxicación en pacientes con enfermedad hepática.
Tratamiento. En caso de sobredosis, se requiere asistencia médica inmediata, por lo que el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital, incluso si no hay síntomas iniciales. Los síntomas pueden limitarse a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico. Se debe considerar la conveniencia del tratamiento con carbón activado si la sobredosis de paracetamol se ha producido en las últimas hora. La concentración de paracetamol en plasma debe medirse a las 4 horas o más después de la ingestión (las concentraciones anteriores no son fiables). El lavado gástrico debe realizarse dentro de las 6 horas posteriores a la sospecha de sobredosis de paracetamol. El tratamiento con N-acetilcisteína puede aplicarse hasta 48 horas después de la ingestión de paracetamol, pero el efecto protector máximo se obtiene si se administra en las primeras 8 horas. La eficacia del antídoto disminuye notablemente después de este tiempo. Si es necesario, al paciente se le debe administrar N-acetilcisteína por vía intravenosa, según las recomendaciones vigentes. En ausencia de vómitos, puede administrarse metionina por vía oral como alternativa adecuada en zonas alejadas del entorno hospitalario. También es necesario realizar un tratamiento sintomático.
En caso de sobredosis de fenilefrina, es posible un aumento de las manifestaciones de reacciones adversas, especialmente tras su uso prolongado. La acción simpaticomimética de la fenilefrina puede provocar alteraciones hemodinámicas y colapso cardiovascular con depresión respiratoria, manifestándose, por ejemplo, como somnolencia seguida de excitación (especialmente en niños), alteración visual, erupción cutánea, náuseas, vómitos, cefalea persistente, nerviosismo, mareo, insomnio, alteraciones del torrente sanguíneo (trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia), coma, convulsiones, hipertensión arterial y bradicardia. También pueden observarse hipotensión arterial, dolor y malestar en la zona del corazón, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, disnea, edema pulmonar no cardiogénico, excitación, temblor, trastornos del sueño, inquietud, ansiedad, irritabilidad, comportamiento inadecuado, psicosis con alucinaciones, debilidad, anorexia, oliguria, retención urinaria, micción dolorosa o dificultosa, enrojecimiento facial, sensación de frío en las extremidades, parestesia, palidez cutánea, piloerección, sudoración excesiva, hiperglucemia, hipokalemia, vasoconstricción periférica y disminución del flujo sanguíneo a órganos vitales, lo que puede provocar empeoramiento del riego renal, acidosis metabólica y aumento de la carga cardíaca debido al incremento de la resistencia vascular periférica total. Las consecuencias graves de la vasoconstricción son más frecuentes en pacientes con hipovolemia y bradicardia severa.
Tratamiento incluye lavado gástrico, terapia sintomática y de soporte. El efecto hipertensivo puede contrarrestarse mediante la administración intravenosa de un bloqueador α-adrenérgico. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam.
Los síntomas de sobredosis de clorfenamina incluyen somnolencia, paro respiratorio, convulsiones, efectos anticolinérgicos, reacciones distónicas y colapso cardiovascular, incluyendo arritmias. En caso de sobredosis, pueden presentarse síntomas tipo atropina: midriasis, fotofobia, sequedad de piel y mucosas, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y atonía intestinal. Habitualmente, primero se observan síntomas de excitación del sistema nervioso central (excitación psicomotora, alteración de la coordinación motora, hiperreflexia, convulsiones) y posteriormente depresión [somnolencia, alteración de la conciencia, alteraciones respiratorias y cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, extrasístoles, disminución de la frecuencia cardíaca, reducción de la presión arterial hasta insuficiencia vascular)]. En niños, los síntomas de sobredosis pueden incluir alteración de la coordinación motora, excitación, temblor, cambios de comportamiento, alucinaciones, convulsiones y efectos anticolinérgicos.
Tratamiento incluye lavado gástrico en caso de sobredosis grave o inducción del vómito, seguido del uso de carbón activado y un agente purgante para retrasar la absorción. En caso de convulsiones, puede administrarse diazepam o fenitoína por vía intravenosa. En casos graves, puede realizarse hemoperfusión.
Reacciones adversas.
En la mayoría de los casos, el medicamento es bien tolerado.
En casos raros, pueden presentarse efectos indeseables tras su uso prolongado en dosis superiores a las dosis diarias recomendadas.
Las reacciones adversas relacionadas con la utilización del medicamento se han clasificado por sistemas orgános y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 – <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 – <1/100), raras (≥1/10 000 – <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia con los datos disponibles).
Del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia; raras: mareo, cefalea, insomnio, nerviosismo; debilidad, acúfeno, excitación psicomotora y alteración de la orientación, inquietud, sensación de ansiedad, sensación de miedo, alteraciones del sueño, discinesia, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, irritabilidad, temblor, confusión mental, alucinaciones, estados depresivos, convulsiones, crisis epilépticas, coma, cambios en el comportamiento.
Del órgano de la visión: sequedad de la mucosa ocular, alteraciones de la visión y de la acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular, glaucoma agudo de ángulo cerrado (más frecuente en pacientes con glaucoma).
Del sistema cardiovascular: raras: taquicardia, palpitaciones, aumento de la presión arterial (especialmente en pacientes con hipertensión arterial); bradicardia refleja, arritmia, disnea, dolor en el área del corazón, sensación de calor en la cara; con uso prolongado en dosis altas, posible distrofia del miocardio.
Del sistema sanguíneo y sistema linfático: muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, pancitopenia; anemia, anemia hemolítica, sulfhemoglobinemia y metahemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el área del corazón), trombocitosis, hemorragias, hematomas.
Del sistema respiratorio: broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (aspirina) y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Del tracto gastrointestinal: frecuentes: náuseas, vómitos; raras: estreñimiento, sequedad de la mucosa de la cavidad bucal; hipersialorrea, acidez, molestias y dolor epigástrico, dispepsia, disminución del apetito, anorexia, diarrea, meteorismo.
Del sistema hepatobiliar: raras: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia; alteración de la función hepática, discinesia de las vías biliaferas, hepatitis, ictericia, necrosis hepática (efecto dependiente de la dosis).
Alteraciones metabólicas y trastornos nutricionales: frecuencia desconocida: acidosis metabólica con elevada brecha aniónica.
Del sistema endocrino: hipoglucemia, hasta coma hipoglucémico; fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre.
De los riñones y del sistema urinario: cólico renal e intersticial nefritis, retención urinaria (más probable en pacientes con hiperplasia prostática), dificultad para orinar, piuria aséptica.
De la piel y tejidos subcutáneos: raras: erupción cutánea, prurito, eritema, urticaria; palidez de la piel, eccema, púrpura, dermatitis alérgica, dermatitis exfoliativa, pustulosis exantemática generalizada aguda.
Del sistema inmune: raras: reacciones de hipersensibilidad, angioedema; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; eritema multiforme exudativo.
Otros: sequedad nasal.
Descripción de reacciones adversas específicas
Acidosis metabólica con elevada brecha aniónica
Se han observado casos de acidosis metabólica con elevada brecha aniónica causada por acidemia por piruglutamato en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (ver sección «Instrucciones de uso»). La acidemia por piruglutamato puede deberse a niveles bajos de glutatión en estos pacientes.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos en blíster; 1 blíster por caja.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokyivska, 40-A.