Аминоплазмаль б.браун 10 % э

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АМИНОПЛАЗМАЛЬ Б.БРАУН 10 % Е (AMINOPLASMAL®B.BRAUN 10 % Е)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора содержит:

вспомогательные вещества: ацетилцистеин; кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций; азот.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Раствор для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ B05B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е — раствор для обеспечения организма аминокислотами и электролитами в рамках режима парентерального питания.

Цель парентерального питания — обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для его роста, поддержания жизнедеятельности и регенерации тканей.

Аминокислоты имеют особое значение, поскольку являются незаменимыми структурными элементами для синтеза белков. После внутривенного введения аминокислоты смешиваются с собственными аминокислотами организма. Экзогенные и эндогенные аминокислоты выполняют функцию структурных элементов для синтеза функциональных и структурных белков.

Для предотвращения неправильного усвоения аминокислот и одновременного обеспечения процессов, требующих энергии, необходимо дополнительное введение источников энергии (углеводы/жиры).

Фармакокинетика. Поскольку компоненты Аминоплазмаля Б.Браун 10 % Е вводятся в организм внутривенно, их биодоступность составляет 100 %.

Состав Аминоплазмаля Б.Браун 10 % Е основан на результатах клинических исследований свойств аминокислот, вводимых внутривенно. Раствор имеет такой состав, что при введении происходит равномерное повышение концентрации всех аминокислот в плазме крови человека. Таким образом, естественное соотношение аминокислот плазмы крови друг к другу, то есть аминокислотный гомеостаз, сохраняется даже во время введения Аминоплазмаля Б.Браун 10 % Е.

Аминокислоты, не использованные для синтеза белков, метаболизируются в организме следующим образом. В ходе трансаминирования аминогруппа отделяется от углеродного скелета. Углеродный скелет сразу окисляется до СО₂ или используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Клинические характеристики.

Показания.

Раствор применяют для введения аминокислот для синтеза белка при парентеральном питании, при невозможности, недостаточности или наличии противопоказаний к пероральному или энтеральному питанию.

При парентеральном питании введение растворов аминокислот должно всегда сопровождаться адекватным обеспечением энергосубстратами, например, в виде углеводов.

Противопоказания.

Противопоказания, связанные с раствором или парентеральным питанием:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• врождённые патологии метаболизма аминокислот;
• тяжёлые циркуляторные заболевания с угрозой для жизни (например, шок);
• гипоксия;
• недостаточное обеспечение клеток кислородом; метаболический ацидоз; тяжёлая печеночная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации и гемодиализу;
• патологически повышенный уровень одного из электролитов, входящих в состав препарата, в плазме крови.

Этот лекарственный препарат не применяют для лечения новорождённых, младенцев и детей в возрасте до 2 лет, поскольку соотношение питательных компонентов не в полной мере соответствует специальным требованиям педиатрии.

Противопоказания, связанные с инфузионной терапией в целом:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• острый отёк лёгких;
• нарушения электролитного и водного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особенности применения.

При почечной недостаточности дозировку необходимо тщательно подбирать с учётом индивидуальных потребностей пациента, степени тяжести почечной недостаточности и вида проводимой заместительной почечной терапии (например, гемодиализ, гемофильтрация).

При печеночной недостаточности дозировку необходимо подбирать индивидуально с учётом индивидуальных потребностей пациента и степени тяжести печеночной недостаточности.

С осторожностью препарат применяют при повышенной осмолярности плазмы.

Необходимо контролировать водно-электролитный баланс и ионограмму сыворотки крови.

Введение значительных объемов инфузионных растворов при сердечной недостаточности следует проводить под тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Перед началом парентерального питания следует провести соответствующую коррекцию существующего электролитного или жидкостного дисбаланса (например, гипотоническая дегидратация, гипонатриемия, гиперкалиемия).

При нарушениях метаболизма аминокислот другого происхождения, кроме врождённых патологий метаболизма аминокислот, раствор следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы препарата.

Необходимо регулярно исследовать показатели электролитов в плазме, глюкозы в крови, водно-кислотно-щелочного баланса и функции почек (азот мочевины крови, креатинин).

Контроль должен включать также определение содержания белка в плазме крови и печеночных показателей.

Ежедневно необходимо проверять состояние места инфузии для своевременного выявления воспаления или инфекции.

Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е как составную часть парентерального питания следует применять совместно с необходимым количеством энергетических субстратов небелковой природы, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкости и микроэлементов.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Исследования по применению препарата у женщин в период беременности не проводились. Поэтому в период беременности препарат применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Период лактации

Аминокислоты/метаболиты выделяются в грудное молоко, однако при применении препарата Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е в терапевтических дозах негативное влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Вместе с тем женщинам, получающим парентеральное питание, не рекомендуется кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не применимо.

Способ применения и дозы.

Препарат следует вводить с помощью стерильной системы для инфузий сразу же после открытия контейнера.

Доза препарата рассчитывается в зависимости от индивидуальной потребности пациента в углеводах, аминокислотах и жидкости, с учетом клинического статуса (статус питания и/или степень катаболизма азота вследствие основного заболевания).

Взрослые и дети в возрасте от 14 до 17 лет

Суточная доза:

10–20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела и эквивалентно
700–1400 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг) и эквивалентно 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения соответственно:

1,0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, что эквивалентно 70 мл/час для пациента с массой тела 70 кг (1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг).

Дети

Данные по дозировке для детей являются ориентировочными средними показателями. Дозировку следует подбирать индивидуально с учетом возраста ребенка, стадии развития и преобладающего заболевания.

Суточная доза для детей в возрасте:

от 2 до 4 лет: 15 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела;

от 5 до 13 лет: 10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии:

1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозы следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»). Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Э противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и почечной недостаточности при отсутствии заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»).

Способ и продолжительность применения:

Для инфузий в центральную вену (через центральный венозный катетер).

Препарат можно применять до тех пор, пока существуют показания для парентерального питания.

Препарат является структурным элементом для синтеза белка. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение энергетических нутриентов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Передозировка или слишком высокая скорость инфузии могут привести к гипергидратации, электролитному дисбалансу и отеку легких.

Симптомы передозировки аминокислотами

При передозировке, например при слишком быстрой инфузии, возможны реакции непереносимости, которые могут проявляться в виде тошноты, озноба, рвоты, головной боли, метаболического ацидоза, гипераммониемии и выделения неусвоенных аминокислот с мочой.

Лечение

В таких случаях следует прекратить инфузию и через некоторое время возобновить её с меньшей скоростью.

Побочные реакции.

При применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, они умеренно выражены и носят обратимый характер.

Возможно возникновение побочных эффектов, связанных как с данным конкретным раствором, так и с парентеральным питанием в целом, особенно в начале инфузионной терапии.

Нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100):

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, повышение или снижение артериального давления;

общие реакции: головная боль, лихорадка, озноб, аллергические реакции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Препарат предназначен для одноразового применения. Неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению. Нельзя использовать препарат, если раствор мутный, на флаконе имеются следы повреждений или нарушена герметичность.

Несовместимость.

Следует уделять особое внимание совместимости. Препарат не следует применять с другими лекарственными средствами, если их совместимость не была предварительно проверена.

Не рекомендуется вводить какие-либо другие лекарственные средства в раствор Аминоплазмаль Б.Браун 10 % Е; их следует добавлять в стандартные растворы углеводов и электролитов.

При необходимости добавления в комплект парентерального питания других питательных компонентов, таких как углеводы, жиры, витамины, микроэлементы, смешивание следует проводить в строгих асептических условиях. После добавления любого из компонентов раствор тщательно перемешивают.

Упаковка. По 500 мл раствора в флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия /
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.