Aminoplasmal B. Braun 10 % E

INSTRUCCIONES para el uso médico del medicamento AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % E (AMINOPLASMAL® B. BRAUN 10 % E)

Composición:

Principios activos: 1000 ml de solución contienen:

excipientes: acetilcisteína; ácido cítrico, monohidrato; agua para inyección; nitrógeno.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente de incoloro a amarillo pálido, prácticamente libre de partículas.

Grupo farmacoterapéutico. Solución para nutrición parenteral. Aminoácidos.

Código ATC B05B A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. Aminoplasmal B. Braun 10 % E es una solución para la administración de aminoácidos y electrolitos al organismo dentro del régimen de nutrición parenteral.

El objetivo de la nutrición parenteral es proporcionar al organismo todas las sustancias nutritivas necesarias para su crecimiento, mantenimiento y regeneración de tejidos.

Los aminoácidos tienen una importancia especial, ya que son elementos estructurales esenciales para la síntesis de proteínas. Tras la administración intravenosa, los aminoácidos se mezclan con los aminoácidos endógenos del organismo. Los aminoácidos exógenos y endógenos desempeñan un papel como elementos estructurales en la síntesis de proteínas funcionales y estructurales.

Para evitar una incorrecta utilización de los aminoácidos y para garantizar simultáneamente los procesos que requieren energía, es necesario administrar adicionalmente fuentes de energía (hidratos de carbono/grasas).

Farmacocinética. Dado que los componentes de Aminoplasmal B. Braun 10 % E se administran por vía intravenosa, su biodisponibilidad es del 100 %.

La composición de Aminoplasmal B. Braun 10 % E se basa en los resultados de estudios clínicos sobre las propiedades de los aminoácidos administrados por vía intravenosa. La solución tiene una formulación tal que durante su administración se produce un aumento equilibrado de la concentración de todos los aminoácidos en el plasma sanguíneo humano. Así, la proporción natural entre los aminoácidos en el plasma sanguíneo, es decir, el equilibrio aminoacídico (homeostasis de aminoácidos), se mantiene incluso durante la infusión de Aminoplasmal B. Braun 10 % E.

Los aminoácidos que no se utilizan para la síntesis de proteínas se metabolizan en el organismo del siguiente modo: mediante transaminación, el grupo amino se separa del esqueleto carbonado. El esqueleto carbonado se oxida inmediatamente a CO₂ o es utilizado por el hígado como sustrato para la gluconeogénesis. El grupo amino también se metaboliza en el hígado hasta convertirse en urea.

Características clínicas.

Indicaciones.

La solución se utiliza para la administración de aminoácidos destinados a la síntesis de proteínas en la nutrición parenteral, cuando exista imposibilidad, insuficiencia o contraindicaciones para la nutrición oral o enteral.

Durante la nutrición parenteral, la administración de soluciones de aminoácidos debe ir siempre acompañada de un aporte adecuado de sustratos energéticos, por ejemplo, en forma de hidratos de carbono.

Contraindicaciones.

Contraindicaciones relacionadas con la solución o con la nutrición parenteral:

• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos;
• enfermedades circulatorias graves con riesgo vital (por ejemplo, shock);
• hipoxia;
• aporte insuficiente de oxígeno a las células; acidosis metabólica; insuficiencia hepática grave;
• insuficiencia renal grave sin acceso a hemofiltración o hemodiálisis;
• niveles plasmáticos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos presentes en el medicamento.

Este medicamento no debe utilizarse en el tratamiento de recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años, ya que la proporción de componentes nutritivos no se corresponde plenamente con los requisitos especiales en pediatría.

Contraindicaciones relacionadas con la terapia por infusión en general:

• insuficiencia cardíaca descompensada;
• edema pulmonar agudo;
• alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han estudiado las interacciones con otros medicamentos.

Características de uso.

En caso de insuficiencia renal, la dosificación debe ajustarse cuidadosamente considerando las necesidades individuales del paciente, el grado de gravedad de la insuficiencia renal y el tipo de terapia sustitutiva renal realizada (por ejemplo, hemodiálisis, hemofiltración).

En caso de insuficiencia hepática, la dosificación debe individualizarse considerando las necesidades individuales del paciente y el grado de gravedad de la insuficiencia hepática.

El medicamento debe administrarse con precaución en caso de hiperosmolaridad plasmática.

Debe controlarse el equilibrio hídrico y el ionograma del suero sanguíneo.

La administración de grandes volúmenes de soluciones para infusión en pacientes con insuficiencia cardíaca debe realizarse bajo estricta vigilancia del estado del paciente.

Antes de iniciar la nutrición parenteral, debe corregirse adecuadamente cualquier desequilibrio electrolítico o hídrico existente (por ejemplo, deshidratación hipotónica, hiponatremia, hiperkalemia).

En casos de alteraciones del metabolismo de aminoácidos de origen distinto a las patologías congénitas del metabolismo de aminoácidos, la solución debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del medicamento.

Se deben realizar controles periódicos de los niveles plasmáticos de electrolitos, glucosa en sangre, equilibrio hídrico y ácido-base, así como de la función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina).

El control debe incluir también la determinación de proteínas en plasma sanguíneo y parámetros hepáticos.

Diariamente debe examinarse el sitio de infusión para detectar oportunamente signos de inflamación o infección.

Aminoplasmal B. Braun 10 % E, como componente de la nutrición parenteral, debe administrarse conjuntamente con la cantidad necesaria de sustratos energéticos no proteicos, ácidos grasos esenciales, electrolitos, vitaminas, líquidos y oligoelementos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No se han realizado estudios sobre la administración del medicamento en mujeres embarazadas. Por tanto, durante el embarazo el medicamento debe usarse con precaución y únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Lactancia

Los aminoácidos/metabolitos se excretan en la leche materna; sin embargo, al administrar Aminoplasmal B. Braun 10 % E en dosis terapéuticas, no se prevé un efecto sobre recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna.

No obstante, no se recomienda la lactancia en mujeres que reciben nutrición parenteral.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No aplicable.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse mediante un sistema estéril para infusión inmediatamente después de abrir el recipiente.

La dosis del medicamento se calcula según las necesidades individuales del paciente en cuanto a hidratos de carbono, aminoácidos y líquidos, dependiendo del estado clínico (estado nutricional y/o grado de catabolismo nitrogenado debido a la enfermedad de base).

Adultos y niños de 14 a 17 años

Dosis diaria:

10-20 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 1,0-2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal y corresponde a
700-1400 ml de solución para un paciente con un peso corporal de 70 kg.

Dosis diaria máxima:

20 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal (140 g de aminoácidos para un paciente con un peso corporal de 70 kg) y corresponde a 1400 ml para un paciente con un peso corporal de 70 kg.

Velocidad máxima de infusión o goteo, respectivamente:

1,0 ml/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora, correspondiente a 70 ml/hora para un paciente con un peso corporal de 70 kg (1,17 ml/min para un paciente con un peso corporal de 70 kg).

Niños

Los datos sobre la dosificación en niños son valores promedio orientativos. La dosificación debe ajustarse individualmente teniendo en cuenta la edad del niño, la etapa de desarrollo y la enfermedad predominante.

Dosis diaria para niños por edad:

de 2 a 4 años: 15 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 1,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal;

de 5 a 13 años: 10 ml/kg de peso corporal, lo que equivale a 1,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal.

Velocidad máxima de infusión:

1 ml/kg de peso corporal/hora, lo que equivale a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, las dosis deben ajustarse individualmente (ver sección «Precauciones de uso»). Aminoplasmal B. Braun 10 % E está contraindicado en casos de insuficiencia hepática grave y en insuficiencia renal sin terapia sustitutiva renal (ver sección «Contraindicaciones»).

Vía y duración de la administración:

Para infusión en vena central (mediante catéter venoso central).

El medicamento puede administrarse mientras existan indicaciones para nutrición parenteral.

El medicamento constituye un componente estructural para la síntesis de proteínas. Para una nutrición parenteral completa, es necesario administrar simultáneamente nutrientes energéticos, ácidos grasos esenciales, vitaminas y oligoelementos.

Niños

Se puede administrar a niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosificación.

Síntomas de sobredosificación de líquidos y electrolitos

Una sobredosificación o una velocidad de infusión demasiado alta pueden provocar hipervolemia, desequilibrio electrolítico y edema pulmonar.

Síntomas de sobredosificación de aminoácidos

En caso de sobredosificación, por ejemplo con una infusión demasiado rápida, pueden presentarse reacciones de intolerancia que pueden manifestarse como náuseas, escalofríos, vómitos, dolor de cabeza, acidosis metabólica, hiperamonemia y excreción de aminoácidos no metabolizados en la orina.

Tratamiento

En tales casos, se debe interrumpir la infusión y reanudarla posteriormente con una velocidad más baja.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza el medicamento, las reacciones adversas ocurren con poca frecuencia, son moderadas y de carácter reversible.

Pueden presentarse efectos adversos relacionados tanto con esta solución específica como con la nutrición parenteral en general, especialmente al comienzo de la terapia por infusión.

Infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100):

Del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos;

Del sistema cardiovascular: taquicardia, disnea, aumento o disminución de la presión arterial;

Reacciones generales: dolor de cabeza, fiebre, temblores, reacciones alérgicas.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

El medicamento está destinado para uso único. Los volúmenes no utilizados del medicamento no deben conservarse. No debe utilizarse el medicamento si la solución es opaca, si el frasco presenta signos de daño o si se ha roto el sello de hermeticidad.

Incompatibilidad.

Debe prestarse especial atención a la compatibilidad. No se debe administrar el medicamento junto con otros medicamentos si previamente no se ha comprobado su compatibilidad.

No se recomienda añadir ningún otro medicamento a la solución de Aminoplasmal® B. Braun 10 % E; estos deben incluirse en las soluciones estándar de hidratos de carbono y electrolitos.

Si fuera necesario añadir al conjunto de nutrición parenteral otros componentes nutricionales como hidratos de carbono, grasas, vitaminas, oligoelementos, la mezcla debe realizarse en condiciones estrictamente asépticas. Tras añadir cualquiera de los componentes, la solución debe agitarse cuidadosamente.

Envase. 500 ml de solución en un frasco; 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

B. Braun Melsungen AG / B. Braun Melsungen AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Alemania /
Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.