Aminoplasmal B. Braun 10 % e

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO AMINOPLASMAL B. BRAUN 10 % E (AMINOPLASMAL® B. BRAUN 10 % E)

Composizione:

Principi attivi: 1000 ml di soluzione contengono:

Eccipienti: acetilcisteina; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili; azoto.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente da incolore a giallo pallido, praticamente priva di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzione per nutrizione parenterale. Aminoacidi.

Codice ATC B05B A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Aminoplasmal B. Braun 10 % e è una soluzione per la fornitura di amminoacidi ed elettroliti nell’ambito della nutrizione parenterale.

L’obiettivo della nutrizione parenterale è garantire all’organismo tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti.

Gli amminoacidi rivestono particolare importanza poiché rappresentano elementi strutturali essenziali per la sintesi delle proteine. Dopo somministrazione endovenosa, gli amminoacidi si mescolano con quelli endogeni dell’organismo. Gli amminoacidi esogeni ed endogeni svolgono il ruolo di elementi strutturali per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.

Per evitare un’errata utilizzazione degli amminoacidi e per garantire contemporaneamente i processi che richiedono energia, è necessario un apporto aggiuntivo di fonti energetiche (carboidrati/grassi).

Farmacocinetica. Poiché i componenti di Aminoplasmal B. Braun 10 % e vengono somministrati per via endovenosa, la loro biodisponibilità è del 100 %.

La composizione di Aminoplasmal B. Braun 10 % e si basa sui risultati di studi clinici sulle proprietà degli amminoacidi somministrati per via endovenosa. La soluzione è formulata in modo tale che durante l’infusione si verifichi un aumento uniforme della concentrazione di tutti gli amminoacidi nel plasma sanguigno. Di conseguenza, il rapporto naturale tra gli amminoacidi nel plasma, ovvero l’omeostasi amminoacidica, viene mantenuto anche durante l’infusione di Aminoplasmal B. Braun 10 % e.

Gli amminoacidi non utilizzati per la sintesi proteica vengono metabolizzati nell’organismo nel modo seguente. Mediante transamminazione, il gruppo amminico viene separato dallo scheletro carbonioso. Lo scheletro carbonioso viene immediatamente ossidato a CO₂ oppure utilizzato dal fegato come substrato per la gluconeogenesi. Il gruppo amminico viene inoltre metabolizzato nel fegato fino a formare urea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

La soluzione viene utilizzata per la somministrazione di aminoacidi destinati alla sintesi proteica nell’alimentazione parenterale, in caso di impossibilità, insufficiente assunzione o controindicazioni all’alimentazione orale o enterale.

Durante l’alimentazione parenterale, la somministrazione di soluzioni aminoacidiche deve sempre essere accompagnata da un adeguato apporto di substrati energetici, ad esempio sotto forma di carboidrati.

Controindicazioni.

Controindicazioni legate alla soluzione o all’alimentazione parenterale:

• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale;
• patologie congenite del metabolismo degli aminoacidi;
• gravi malattie circolatorie con rischio per la vita (ad esempio, shock);
• ipossia;
• insufficiente apporto di ossigeno alle cellule; acidosi metabolica; grave insufficienza epatica;
• grave insufficienza renale in assenza di accesso all’emofiltrazione e all’emodialisi;
• aumento patologico del livello plasmatico di uno degli elettroliti presenti nella composizione del medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nel trattamento di neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché il rapporto tra i componenti nutrizionali non soddisfa pienamente le esigenze specifiche della pediatria.

Controindicazioni legate alla terapia infusionale in generale:

• insufficienza cardiaca scompensata;
• edema polmonare acuto;
• squilibrio elettrolitico e idrico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le interazioni con altri medicinali non sono state studiate.

Caratteristiche d'uso.

In caso di insufficienza renale, il dosaggio deve essere attentamente adattato in base alle esigenze individuali del paziente, al grado di gravità dell'insufficienza renale e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (ad esempio emodialisi, emofiltrazione).

In caso di insufficienza epatica, il dosaggio deve essere adattato individualmente in base alle esigenze del paziente e al grado di gravità dell'insufficienza epatica.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di aumentata osmolarità del plasma.

È necessario monitorare l'equilibrio idrico e l'ionogramma del siero.

L'infusione di volumi elevati di soluzioni infusionali in caso di insufficienza cardiaca deve essere effettuata sotto stretto controllo clinico del paziente.

Prima di iniziare la nutrizione parenterale, deve essere effettuata un'adeguata correzione di eventuali squilibri elettrolitici o idrici preesistenti (ad esempio disidratazione ipotonica, iponatriemia, iperkaliemia).

In caso di alterazioni del metabolismo degli aminoacidi di origine diversa dalle patologie congenite del metabolismo degli aminoacidi, la soluzione deve essere utilizzata solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

È necessario effettuare regolarmente il monitoraggio dei livelli plasmatici degli elettroliti, della glicemia, dell'equilibrio idrico e acido-base e della funzionalità renale (azotemia, creatininemia).

Il controllo deve includere anche la determinazione delle proteine plasmatiche e degli indici epatici.

Ogni giorno deve essere controllato lo stato del sito di infusione per individuare tempestivamente segni di infiammazione o infezione.

Aminoplasmal B. Braun 10 % e, come componente della nutrizione parenterale, deve essere utilizzato in associazione con la quantità necessaria di substrati energetici di origine non proteica, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza, il medicinale deve essere utilizzato con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Allattamento

Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno; tuttavia, con l'uso di Aminoplasmal B. Braun 10 % e alle dosi terapeutiche, non ci si attende un effetto sui neonati/lattanti allattati al seno.

Tuttavia, alle donne sottoposte a nutrizione parenterale non è raccomandato l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non applicabile.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato mediante un sistema sterile per infusione, immediatamente dopo l'apertura del contenitore.

La dose del medicinale viene calcolata in base alle esigenze individuali del paziente in carboidrati, aminoacidi e liquidi, a seconda dello stato clinico (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo azotato dovuto alla malattia di base).

Adulti e bambini di età compresa tra 14 e 17 anni

Dose giornaliera:

10-20 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a 1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo e equivalente a
700-1400 ml di soluzione per un paziente con peso corporeo di 70 kg.

Dose giornaliera massima:

20 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo (140 g di aminoacidi per un paziente con peso corporeo di 70 kg) ed equivalente a 1400 ml per un paziente con peso corporeo di 70 kg.

Velocità massima di infusione o somministrazione gocciolata:

1,0 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora, equivalente a 70 ml/ora per un paziente con peso corporeo di 70 kg (1,17 ml/min per un paziente con peso corporeo di 70 kg).

Bambini

I dati relativi alla dose nei bambini sono valori medi indicativi. La dose deve essere adattata individualmente in base all'età del bambino, allo stadio di sviluppo e alla patologia predominante.

Dose giornaliera nei bambini di età:

da 2 a 4 anni: 15 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo;

da 5 a 13 anni: 10 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.

Velocità massima di infusione:

1 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/ora.

Pazienti con insufficienza renale/epatica

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, le dosi devono essere adattate individualmente (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»). Aminoplasmal B. Braun 10 % e è controindicato nell’insufficienza epatica grave e nell’insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Modalità e durata della somministrazione:

Per infusione in vena centrale (tramite catetere venoso centrale).

Il medicinale può essere utilizzato finché sussistono indicazioni per la nutrizione parenterale.

Il medicinale costituisce un elemento strutturale per la sintesi proteica. Per una nutrizione parenterale completa è necessaria la contemporanea somministrazione di nutrienti energetici, acidi grassi essenziali, vitamine e oligoelementi.

Bambini

Può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti

Un sovradosaggio o una velocità di infusione troppo elevata possono causare iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi da sovradosaggio di aminoacidi

In caso di sovradosaggio, ad esempio con infusione troppo rapida, possono verificarsi reazioni di intolleranza, che possono manifestarsi con nausea, brividi, vomito, cefalea, acidosi metabolica, iperammoniemia ed escrezione urinaria di aminoacidi non metabolizzati.

Trattamento

In tali casi, l'infusione deve essere interrotta e ripresa dopo un certo tempo a velocità inferiore.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano relativamente di rado durante l'uso del medicinale, sono moderatamente espressi e di carattere reversibile.

È possibile l'insorgenza di effetti indesiderati correlati sia a questa soluzione specifica sia all'alimentazione parenterale in generale, specialmente all'inizio della terapia per infusione.

Non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100):

apparato gastrointestinale: nausea, vomito;

sistema cardiocircolatorio: tachicardia, dispnea, aumento o diminuzione della pressione arteriosa;

reazioni generali: cefalea, febbre, tremore, reazioni allergiche.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Il medicinale è destinato all'uso monouso. I volumi non utilizzati del medicinale non devono essere conservati. Non utilizzare il medicinale se la soluzione è torbida, se sul flacone sono presenti segni di danneggiamento o se è compromessa l'inalterabilità del contenitore.

Incompatibilità.

Occorre prestare particolare attenzione alla compatibilità. Il medicinale non deve essere usato con altri farmaci se la loro compatibilità non è stata precedentemente verificata.

Non è raccomandato aggiungere altri medicinali alla soluzione di Aminoplasmal B. Braun 10 % e; tali sostanze devono essere aggiunte alle soluzioni standard di carboidrati ed elettroliti.

Qualora fosse necessario aggiungere al set di nutrizione parenterale altri componenti nutrizionali, come carboidrati, lipidi, vitamine, oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni asettiche rigorose. Dopo l'aggiunta di uno qualsiasi dei componenti, la soluzione deve essere accuratamente mescolata.

Confezione. 500 ml di soluzione in un flacone; 10 flaconi in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

B. Braun Melsungen AG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.