Aminoplasmal B. Braun 10 %

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE Aminoplasmal B. Braun 10 %

Skład:

Substancje czynne: 1000 ml roztworu zawiera:

substancje pomocnicze: acetylocysteina; kwas cytrynowy, monohydrat; woda do wstrzykiwań; azot.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do infuzji.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do bladoróżowego, praktycznie bez cząsteczek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwór do żywienia pozajelitowego. Aminokwasy.

Kod ATX B05B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Aminoplasmal B. Braun 10 % – roztwór do zapewnienia organizmowi aminokwasów i elektrolitów w ramach żywienia dożylnej.

Celem żywienia dożylnej jest dostarczenie organizmowi wszystkich substancji odżywczych niezbędnych do wzrostu, utrzymania i regeneracji tkanek.

Aminokwasy mają szczególne znaczenie, ponieważ są niezastąpionymi elementami strukturalnymi niezbędnymi do syntezy białek. Po podaniu dożylnym aminokwasy mieszają się z endogennymi aminokwasami organizmu. Egzogenne i endogenne aminokwasy pełnią rolę elementów strukturalnych w syntezie białek funkcjonalnych i strukturalnych.

W celu uniknięcia nieprawidłowego wykorzystania aminokwasów oraz jednoczesnego zapewnienia procesów wymagających energii, konieczne jest dodatkowe podanie źródeł energii (węglowodany/tłuszcze).

Farmakokinetyka. Ponieważ składniki Aminoplasmal B. Braun 10 % są podawane do organizmu dożylnie, ich biodostępność wynosi 100 %.

Skład Aminoplasmal B. Braun 10 % opiera się na wynikach badań klinicznych dotyczących właściwości aminokwasów podawanych dożylnie. Skład roztworu jest taki, że podczas podawania następuje równomierne zwiększenie stężenia wszystkich aminokwasów we krwi. W ten sposób naturalne proporcje stężeń aminokwasów we krwi, czyli tzw. homeostaza aminokwasowa, są zachowane nawet podczas wlewu Aminoplasmal B. Braun 10 %.

Aminokwasy nie wykorzystane do syntezy białek są metabolizowane w organizmie w następujący sposób. W wyniku transaminacji grupa aminowa jest odłączana od szkieletu węglowego. Szkielet węglowy jest natychmiast utleniany do CO₂ lub wykorzystywany przez wątrobę jako substrat dla glukoneogenezy. Grupa aminowa również jest metabolizowana w wątrobie do mocznika.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Roztwór stosuje się do podawania aminokwasów do syntezy białek w odżywianiu dożylnej, w przypadku niemożności, niedostateczności lub przeciwwskazań do żywienia doustnego lub enteralnego.

Podczas odżywiania dożylnej podawanie roztworów aminokwasów powinno zawsze odbywać się przy jednoczesnym, odpowiednim zaopatrzeniu w podłoża energetyczne, np. w postaci węglowodanów.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazania związane z roztworem lub odżywianiem dożylnej:

• podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• ciężkie choroby układu krążenia z zagrożeniem życia (np. wstrząs);
• hipoksja;
• niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen; kwasica metaboliczna; ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek bez możliwości stosowania hemofiltraции i hemodializy;
• podwyższony patologiczny poziom jednego z elektrolitów zawartych w leku we krwi.

Nie stosuje się tego leku w leczeniu noworodków, niemowląt oraz dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ proporcje składników odżywczych nie odpowiadają w pełni specjalnym wymaganiom pediatrii.

Przeciwwskazania związane ogólnie z terapią infuzyjną:

• niewydolność serca w stadium dekompensacji;
• ostry obrzęk płuc;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej i wodnej.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami nie były badane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku niewydolności nerek dawkowanie należy starannie dobrać, uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta, stopień nasilenia niewydolności nerek oraz rodzaj prowadzonej terapii zastępczej (np. hemodializa, hemofiltracja).

W przypadku niewydolności wątroby dawkowanie należy dobrać indywidualnie, uwzględniając indywidualne potrzeby pacjenta oraz stopień nasilenia niewydolności wątroby.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku podwyższonej osmolarności osocza.

Należy kontrolować równowagę wodną oraz elektrolity w surowicy.

Podawanie dużych objętości roztworów dożylnych u pacjentów z niewydolnością serca należy prowadzić pod ścisłym nadzorem stanu pacjenta.

Przed rozpoczęciem żywienia dożylnego należy odpowiednio skorygować istniejące zaburzenia równowagi elektrolitowej lub płynów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hiperkaliemia).

W przypadku zaburzeń metabolizmu aminokwasów o innym pochodzeniu niż wrodzone choroby metabolizmu aminokwasów, roztwór należy stosować wyłącznie po starannym ocenieniu stosunku ryzyka do korzyści z leku.

Należy regularnie kontrolować stężenia elektrolitów w osoczu, poziom glukozy we krwi, równowagę płynów oraz kwasowo-zasadową oraz funkcję nerek (azot moczanek, kreatynina).

Kontrola powinna obejmować również oznaczenie białka w osoczu krwi oraz parametrów wątrobowych.

Codziennie należy kontrolować stan miejsca wlewu w celu wczesnego wykrycia stanu zapalnego lub infekcji.

Aminoplasmal B. Braun 10 % jako część żywienia dożylnego należy stosować łącznie z niezbędną ilością substratów energetycznych pochodzenia nielibiałkowego, nienasyconych kwasów tłuszczowych, elektrolitów, witamin, płynów oraz mikroelementów.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Dlatego w okresie ciąży lek należy stosować z ostrożnością i wyłącznie po starannym ocenieniu stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią

Aminokwasy/metabolity wydzielają się w mleku matki, jednak przy stosowaniu leku Aminoplasmal B. Braun 10 % w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią.

Jednocześnie kobietom otrzymującym żywienie dożylne nie zaleca się karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Nie dotyczy.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy podawać za pomocą sterylnego systemu do infuzji bezpośrednio po otwarciu pojemnika.

Dawkę leku należy obliczać indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta na węglowodany, aminokwasy i płyn, w oparciu o stan kliniczny (stan odżywienia i/lub stopień katabolizmu azotu spowodowany chorobą podstawową).

Dorośli oraz dzieci w wieku od 14 do 17 lat

Dawka dzienna:

10–20 ml/kg masy ciała, odpowiadająca 1,0–2,0 g aminokwasów/kg masy ciała oraz równoważna
700–1400 ml roztworu dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna dawka dzienna:

20 ml/kg masy ciała, odpowiadająca 2,0 g aminokwasów/kg masy ciała (140 g aminokwasów dla pacjenta o masie ciała 70 kg) oraz równoważna 1400 ml dla pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość infuzji lub kroplówki odpowiednio:

1,0 ml/kg masy ciała/godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz. oraz równoważne 70 ml/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg (1,17 ml/min dla pacjenta o masie ciała 70 kg).

Dzieci

Dane dotyczące dawkowania dla dzieci są przybliżonymi wartościami średnimi. Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wiek dziecka, etap rozwoju oraz chorobę współistniejącą.

Dawka dzienna dla dzieci w wieku:

od 2 do 4 lat: 15 ml/kg masy ciała, odpowiadająca 1,5 g aminokwasów/kg masy ciała;

od 5 do 13 lat: 10 ml/kg masy ciała, odpowiadająca 1,0 g aminokwasów/kg masy ciała.

Maksymalna szybkość infuzji:

1 ml/kg masy ciała/godz., co odpowiada 0,1 g aminokwasów/kg masy ciała/godz.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby dawkę należy dobierać indywidualnie
(patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aminoplasmal B. Braun 10 % jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby oraz w niewydolności nerek bez terapii zastępczej (patrz sekcja „Przeciwskazania”).

Sposób i czas stosowania:

Do infuzji do żyły centralnej (przez cewnik do żyły centralnej).

Lek można stosować tak długo, jak istnieją wskazania do żywienia pozajelitowego.

Lek stanowi składnik strukturalny do syntezy białka. W celu pełnowartościowego żywienia pozajelitowego konieczne jest jednoczesne podawanie składników energetycznych, niezbędnych kwasów tłuszczowych, witamin i mikroelementów.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania płynem i elektrolitami

Przedawkowanie lub zbyt wysoka szybkość infuzji mogą prowadzić do hiperhydratacji, zaburzeń równowagi elektrolitowej oraz obrzęku płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasami

W przypadku przedawkowania, np. zbyt szybkiej infuzji, możliwe są reakcje nietolerancji, które mogą objawiać się nudnościami, dreszczami, wymiotami, bólem głowy, kwasocem metabolicznym, hiperamonemią oraz wydalaniem niezużytych aminokwasów z moczem.

Leczenie

W takich przypadkach należy przerwać infuzję i po pewnym czasie wznowić ją z mniejszą szybkością.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku działania niepożądane występują stosunkowo rzadko, są umiarkowanie nasilone i mają charakter odwracalny.

Możliwe wystąpienie działań niepożądanych związanych zarówno z tym konkretnym roztworem, jak i z żywieniem dożylnym ogólnie, szczególnie na początku terapii dożylnej.

Nieczęste (≥ 1/1000 do < 1/100):

z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty;

z układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, duszność, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego;

reakcje ogólne: ból głowy, gorączka, dreszcze, reakcje alergiczne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niezużyte ilości leku nie podlegają przechowywaniu. Nie wolno stosować leku, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty, na fiolce widoczne są ślady uszkodzeń lub naruszona jest szczelność opakowania.

Niezgodność.

Należy zwracać szczególną uwagę na zgodność substancji. Leku nie należy stosować łącznie z innymi lekami, jeśli ich wzajemna zgodność nie została wcześniej sprawdzona.

Nie zaleca się dodawania żadnych innych leków do roztworu Aminoplasmal B. Braun 10 %, należy je dodawać do standardowych roztworów węglowodanów i elektrolitów.

W razie potrzeby dodania do zestawu do żywienia dożylnego innych składników odżywczych, takich jak węglowodany, tłuszcze, witaminy, mikroelementy, mieszanie należy przeprowadzać w ścisłych warunkach bezpylnych. Po dodaniu dowolnego składnika roztwór należy dokładnie wymieszać.

Opakowanie. 500 ml roztworu w fiolce; 10 fiol w kartonowej puszce.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

B. Braun Melsungen AG.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.