Алокин-альфа
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства АЛОКИН-АЛЬФА (ALLOKIN-ALFA)
Состав:
действующее вещество: алоферон;
1 ампула или флакон содержит алоферона 1 мг.
Лекарственная форма.
Лиофилизат для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: белый гигроскопичный порошок или пористая масса без запаха.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммунностимуляторы. Код АТХ L03A X.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Алоферон — это олигопептид. Алоферон является эффективным индуктором синтеза эндогенных альфа- и гамма-интерферонов и активатором системы естественных киллеров. Препарат стимулирует распознавание и лизис дефектных клеток цитотоксическими лимфоцитами. В ходе экспериментов выявлена высокая эффективность препарата в отношении инфекций, вызванных вирусами гриппа А и В, гепатита В, герпеса и папилломы человека. Алоферон не вызывает общей токсичности, аллергических реакций, не оказывает мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия, не влияет на репродуктивную функцию.
Фармакокинетика.
После проникновения в системный кровоток взаимодействует с иммунокомпетентными клетками, после чего обнаружение алоферона затруднено вследствие значительного структурного сходства его метаболитов с белками сыворотки крови. Повышение уровня интерферона наблюдается через 2 часа после введения препарата и сохраняется на высоком уровне (в 2–2,5 раза выше обычного фонового) в течение 6–8 часов с возвращением исходных значений к концу суток. Повышенная функциональная активность естественных киллеров наблюдается в течение 7 дней после введения препарата.
Клинические характеристики.
Показания.
В составе комплексной терапии:
хронического рецидивирующего герпеса I–II типа,
острого вирусного гепатита В (лёгкой и средней степени тяжести).
Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к препарату. Аутоиммунные заболевания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Несовместимость с другими препаратами маловероятна, однако следует с осторожностью назначать одновременно с иммуномодуляторами. При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса можно назначать в комбинации с ацикловиром и его производными (препараты имеют разные механизмы действия и дополняют друг друга в лечении вирусной инфекции). При остром гепатите В препарат назначается на фоне общепринятой базисной терапии.
Особенности применения.
Лечение рекомендуется начинать при появлении первых признаков заболевания; при гепатите В — не позднее 7-го дня с момента появления симптомов желтухи.
При остром гепатите В препарат назначают на фоне общепринятой базисной терапии.
При лечении хронического рецидивирующего генитального герпеса возможно назначение в комбинации с противовирусными препаратами.
В качестве монотерапии рекомендуется применять для лечения папилломавирусной инфекции, вызванной онкогенными типами вируса, при отсутствии клинических и субклинических поражений шейки матки и аногенитальной области.
В составе комплексной терапии применяют для лечения клинических и субклинических форм поражений шейки матки и аногенитальной области, вызванных папилломавирусной инфекцией, обусловленной онкогенными типами вируса.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение головокружения.
Способ применения и дозы.
Препарат вводить подкожно. Для приготовления раствора для инъекций в качестве растворителя использовать 0,9 % раствор натрия хлорида. При подкожном введении препарата использовать 1 мл растворителя.
Герпетическая инфекция.
Стандартный курс лечения рецидивирующей герпетической инфекции включает инъекции препарата в дозе 1 мг подкожно через день, всего 3 инъекции на курс. При недостаточной эффективности и при отсутствии выраженных побочных эффектов при следующем рецидиве рекомендуется назначать инъекции в дозировке 1 мг через день, всего 6–9 инъекций на курс.
Гепатит.
При лечении острого гепатита В лёгкой и средней степени тяжести препарат вводят после подтверждения диагноза в дозе 1 мг 3 раза в неделю в течение 3 недель (всего 9 инъекций).
Хроническая папилломавирусная инфекция, вызванная онкогенными вирусами папилломы человека.
Стандартный курс лечения инфекций, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека, включает инъекции препарата в дозе 1 мг через день, всего на курс — 6 инъекций.
Дети.
Детям препарат противопоказан.
Передозировка.
Случаи передозировки препарата неизвестны.
Побочные реакции.
Аллергические реакции, включая сыпь; слабость, головокружение, появление новых элементов сыпи (при герпетической инфекции), изменения в месте введения.
В клинических исследованиях описан случай гриппоподобного синдрома при применении препарата. Дополнительно отмечались реакции на введение препарата в виде незначительной тошноты и недомогания, которые проходили самостоятельно в течение 2–3 часов.
Срок годности. 2 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
Для производителя ПАО «БИОФАРМА», Украина, г. Киев:
3 ампулы с лиофилизатом в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.
Для производителя ООО ФП «БИОФАРМА», Украина, Киевская обл., г. Белая Церковь:
3 ампулы с лиофилизатом в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с маркировкой на украинском языке;
3 флакона с лиофилизатом в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.
Для производителя ГП «ЕНЗИМ», Украина, Винницкая обл., г. Ладыжин:
3 флакона с лиофилизатом в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с маркировкой на украинском языке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производители.
ПАО «Биофарма» или
ООО ФП «Биофарма»
или
ГП «ЕНЗИМ»
Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.
ПАО «Биофарма», Украина, 03680, г. Киев, ул. Николы Амосова, дом 9.
ООО ФП «Биофарма», Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, д. 37.
ГП «ЕНЗИМ», Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладыжин, ул. Хлебозаводская, д. 2