Allokín-Alfa
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALOKIN-ALFA (ALLOKIN-ALFA)
Composición:
Principio activo: aloferon;
1 ampolla o frasco contiene aloferón 1 mg.
Forma farmacéutica.
Liofilizado para solución inyectable.
Principales propiedades físico-químicas: polvo higroscópico blanco o masa porosa inodora.
Grupo farmacoterapéutico.
Inmun estimulantes. Código ATC L03A X.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Aloferon es un oligopéptido. Aloferon es un potente inductor de la síntesis de interferones endógenos alfa y gamma, y un activador del sistema de células asesinas naturales (NK). El medicamento estimula el reconocimiento y la lisis de células defectuosas por linfocitos citotóxicos. En experimentos se ha demostrado una alta eficacia del fármaco frente a infecciones causadas por los virus de la gripe A y B, hepatitis B, herpes y papiloma humano. Aloferon no provoca toxicidad general, reacciones alérgicas, ni efectos mutagénicos, carcinogénicos o embriotóxicos, y no afecta la función reproductiva.
Farmacocinética.
Tras penetrar en la circulación sistémica, interactúa con células inmunocompetentes, tras lo cual la detección de aloferon se dificulta debido a la gran similitud estructural de sus metabolitos con las proteínas del suero sanguíneo. El aumento del nivel de interferón se observa a las 2 horas tras la administración del fármaco y se mantiene en niveles elevados (de 2 a 2,5 veces superiores al fondo basal normal) durante 6 a 8 horas, volviendo a los valores iniciales al final del día. La actividad funcional aumentada de las células asesinas naturales persiste durante 7 días tras la administración del fármaco.
Características clínicas.
Indicaciones.
En el marco del tratamiento complejo:
- Herpes crónico recurrente de tipo I y II.
- Hepatitis viral aguda B (grados leve y moderado de gravedad).
- Infección crónica por virus del papiloma humano, causada por cepas oncogénicas del papilomavirus humano.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al medicamento. Enfermedades autoinmunes.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
La incompatibilidad con otros fármacos es poco probable; sin embargo, se debe tener precaución al administrar simultáneamente con inmunomoduladores. En el tratamiento del herpes genital recurrente crónico, puede administrarse en combinación con aciclovir y sus análogos (los medicamentos tienen mecanismos de acción diferentes y se complementan mutuamente en el tratamiento de la infección viral). En la hepatitis B aguda, el medicamento se administra junto con la terapia básica habitualmente aceptada.
Características de uso.
Se recomienda iniciar el tratamiento al aparecer los primeros signos de enfermedad; en el caso de la hepatitis B, no más tarde del 7º día desde el inicio de los síntomas de ictericia.
En la hepatitis B aguda, el medicamento debe administrarse junto con la terapia básica habitual.
En el tratamiento del herpes genital crónico recurrente, puede administrarse en combinación con medicamentos antivirales.
Como monoterapia, se recomienda su uso para el tratamiento de la infección por papilomavirus humano causada por tipos oncogénicos del virus, en ausencia de lesiones clínicas y subclínicas del cuello uterino y de la zona ano-genital.
Como parte de un tratamiento combinado, se utiliza para tratar las formas clínicas y subclínicas de lesiones del cuello uterino y de la zona ano-genital provocadas por la infección por papilomavirus humano de tipos oncogénicos.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor concentración y rapidez de las reacciones psicomotoras, ya que en algunos pacientes puede presentarse mareo.
Vía de administración y dosis.
El medicamento se administra por vía subcutánea. Para la preparación de la solución inyectable, utilizar como disolvente solución de cloruro de sodio al 0,9 %. Para la administración subcutánea del medicamento, utilizar 1 ml de disolvente.
Infección herpética.
El tratamiento estándar de la infección herpética recurrente incluye inyecciones del medicamento en dosis de 1 mg por vía subcutánea cada dos días, con un total de 3 inyecciones por ciclo. En caso de eficacia insuficiente y siempre que no existan efectos adversos significativos, en el siguiente episodio de recurrencia se recomienda administrar inyecciones en dosis de 1 mg cada dos días, con un total de 6 a 9 inyecciones por ciclo.
Hepatitis.
En el tratamiento de la hepatitis B aguda de grado leve a moderado, el medicamento se administra tras confirmación del diagnóstico en dosis de 1 mg tres veces por semana durante 3 semanas (un total de 9 inyecciones).
Infección por papilomavirus humano crónica, causada por tipos oncogénicos del virus del papiloma humano.
El tratamiento estándar de las infecciones causadas por tipos oncogénicos del virus del papiloma humano incluye inyecciones del medicamento en dosis de 1 mg cada dos días, con un total de 6 inyecciones por ciclo.
Niños.
El medicamento está contraindicado en niños.
Sobredosificación.
No se conocen casos de sobredosificación con este medicamento.
Reacciones adversas.
Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas; debilidad, mareo, formación de nuevos elementos de erupción (en infección herpética), alteraciones en el lugar de administración.
En estudios clínicos se ha descrito un caso de síndrome tipo gripe con el uso del medicamento. Adicionalmente, se han descrito reacciones tras la administración del medicamento, tales como náuseas leves y malestar general, que desaparecieron espontáneamente en un plazo de 2 a 3 horas.
Período de validez. 2 años.
No utilizar el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 8 °C. No congelar.
Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
Para el fabricante S.A. “BIOFARMA”, Ucrania, ciudad de Kiev:
3 ampollas con liofilizado en envase blíster. 1 envase blíster por caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.
Para el fabricante S.L. “FZ BIOFARMA”, Ucrania, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva:
3 ampollas con liofilizado en envase blíster. 1 envase blíster por caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano;
3 frascos con liofilizado en envase blíster. 1 envase blíster por caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.
Para el fabricante E.P. «ENZIM», Ucrania, región de Vinnytsia, ciudad de Ladijín:
3 frascos con liofilizado en envase blíster. 1 envase blíster por caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricantes.
S.A. «BIOFARMA» o
S.L. FZ «BIOFARMA»
o
E.P. «ENZIM»
Domicilio de los fabricantes y direcciones de los lugares de ejercicio de sus actividades.
S.A. «BIOFARMA», Ucrania, 03680, ciudad de Kiev, calle Mikoly Amosova, 9.
S.L. FZ «BIOFARMA», Ucrania, 09100, región de Kiev, ciudad de Bila Tserkva, calle Kyivska, 37.
E.P. «ENZIM», Ucrania, 24321, región de Vinnytsia, ciudad de Ladijín, calle Khlibozavodska, 2.