Allokin-Alpha
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ALOKIN-ALFA (ALLOKIN-ALFA)
Composizione:
Principio attivo: aloferon;
1 fiala o flaconcino contiene aloferon 1 mg.
Forma farmaceutica.
Liofilizzato per soluzione iniettabile.
Principali proprietà fisico-chimiche: polvere igroscopica di colore bianco o massa porosa inodore.
Gruppo farmacoterapeutico.
Immunostimolanti. Codice ATC L03AX.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Allokin-Alpha è un oligopeptide. Allokin-Alpha è un efficace induttore della sintesi degli interferoni endogeni di tipo alfa e gamma e un attivatore del sistema dei linfociti killer naturali. Il farmaco stimola il riconoscimento e la lisi delle cellule alterate da parte dei linfociti citotossici. Negli studi sperimentali è stata riscontrata un'elevata efficacia del farmaco nei confronti delle infezioni causate dai virus dell'influenza A e B, dell'epatite B, dell'herpes e del papilloma umano. Allokin-Alpha non provoca tossicità sistemica né reazioni allergiche, non ha effetti mutageni, cancerogeni o embriotossici e non influenza la funzione riproduttiva.
Farmacocinetica.
Dopo essere entrato nella circolazione sistemica, interagisce con le cellule immunocompetenti; successivamente, il rilevamento di Allokin-Alpha risulta difficoltoso a causa della notevole somiglianza strutturale dei suoi metaboliti con le proteine del siero sanguigno. L'aumento del livello di interferone si osserva già 2 ore dopo la somministrazione del farmaco e si mantiene ad un livello elevato (da 2 a 2,5 volte superiore al valore basale normale) per un periodo di 6-8 ore, per poi tornare ai valori iniziali entro la fine della giornata. Un aumento dell'attività funzionale dei linfociti killer naturali persiste per 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nel quadro della terapia complessa,
dell'herpes cronico recidivante di tipo I e II,
dell'epatite virale acuta B (forme lievi e moderate).
Infezione da papillomavirus cronica causata da papillomavirus umani oncogeni.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al farmaco. Malattie autoimmuni.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
L'incompatibilità con altri farmaci è improbabile; tuttavia, si raccomanda cautela nell'assunzione contemporanea con immunomodulatori. Nel trattamento dell'herpes genitale cronico recidivante, il farmaco può essere somministrato in combinazione con aciclovir e suoi derivati (i farmaci hanno meccanismi d'azione diversi e si integrano reciprocamente nel trattamento delle infezioni virali). Nell'epatite B acuta, il farmaco viene somministrato in associazione alla terapia basale comunemente accettata.
Caratteristiche d'uso.
Il trattamento si raccomanda di iniziare alla comparsa dei primi segni di malattia; nell'epatite B, non oltre il 7° giorno dall'insorgenza dei sintomi di ittero.
Nell'epatite B acuta, il medicinale deve essere somministrato in concomitanza con la terapia basale comunemente accettata.
Nel trattamento dell'herpes genitale cronico ricorrente, può essere somministrato in combinazione con farmaci antivirali.
Come monoterapia, si raccomanda l'uso per il trattamento dell'infezione da papillomavirus umano causata da tipi oncogeni, in assenza di lesioni cliniche e subcliniche del collo dell'utero e della regione ano-genitale.
Nell'ambito di una terapia combinata, viene utilizzato per il trattamento delle forme cliniche e subcliniche di lesioni del collo dell'utero e della regione ano-genitale causate dall'infezione da papillomavirus umano oncogeno.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Durante la gravidanza o l'allattamento al seno, il medicinale è controindicato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell'esercizio di altre attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione e una rapida reazione psicomotoria, poiché in alcuni pazienti può verificarsi capogiro.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il farmaco deve essere somministrato per via sottocutanea. Per la preparazione della soluzione iniettabile, come solvente utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9 % di cloruro di sodio. Per la somministrazione sottocutanea utilizzare 1 ml di solvente.
Infezione erpetica.
Il trattamento standard dell'infezione erpetica ricorrente prevede iniezioni del farmaco alla dose di 1 mg per via sottocutanea ogni due giorni, per un totale di 3 iniezioni per ciclo. In caso di efficacia insufficiente e in assenza di effetti collaterali evidenti, nel successivo episodio ricorrente si raccomanda di somministrare il farmaco alla dose di 1 mg ogni due giorni, per un totale di 6 ̶ 9 iniezioni per ciclo.
Epatite.
Nel trattamento dell'epatite B acuta di grado lieve e moderato, il farmaco deve essere somministrato dopo conferma diagnostica alla dose di 1 mg tre volte alla settimana per 3 settimane (per un totale di 9 iniezioni).
Infezione cronica da papillomavirus umano causata da virus oncogeni.
Il trattamento standard delle infezioni causate da tipi oncogeni del papillomavirus umano prevede iniezioni del farmaco alla dose di 1 mg ogni due giorni, per un totale di 6 iniezioni per ciclo.
Bambini.
Il farmaco è controindicato nei bambini.
Sovradosaggio.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati.
Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee; debolezza, capogiri, comparsa di nuovi elementi eruttivi (in caso di infezione erpetica), alterazioni nel sito di somministrazione.
Nei trial clinici è stato riportato un caso di sindrome simil-influenzale durante l'uso del medicinale. In aggiunta, sono state osservate reazioni alla somministrazione del farmaco come lieve nausea e malessere generale, che sono scomparsi spontaneamente entro 2-3 ore.
Durata della conservazione. 2 anni.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione.
Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 8 °C. Non congelare.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
Per il produttore SRL “BIOFARMA”, Ucraina, città di Kiev:
3 fiale con liofilizzato in una confezione blister. 1 confezione blister in un imballaggio di cartone con etichettatura in lingua ucraina.
Per il produttore SNC “FZ BIOFARMA”, Ucraina, regione di Kiev, città di Bila Tserkva:
3 fiale con liofilizzato in una confezione blister. 1 confezione blister in un imballaggio di cartone con etichettatura in lingua ucraina;
3 flaconi con liofilizzato in una confezione blister. 1 confezione blister in un imballaggio di cartone con etichettatura in lingua ucraina.
Per il produttore IP “ENZIM”, Ucraina, regione di Vinnytsia, città di Ladijyn:
3 flaconi con liofilizzato in una confezione blister. 1 confezione blister in un imballaggio di cartone con etichettatura in lingua ucraina.
Categoria di distribuzione.
Sotto prescrizione medica.
Produttori.
SRL «BIOFARMA» oppure
SNC FZ «BIOFARMA»
oppure
IP «ENZIM»
Sede dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio della loro attività.
SRL «BIOFARMA», Ucraina, 03680, città di Kiev, viale Mykoly Amosova, 9.
SNC FZ «BIOFARMA», Ucraina, 09100, regione di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.
IP «ENZIM», Ucraina, 24321, regione di Vinnytsia, città di Ladijyn, viale Khlibozavodska, 2