Alokin-Alpha
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALOKIN-ALFA (ALLOKIN-ALFA)
Skład:
substancja czynna: aloferon;
1 ampułka lub fiolka zawiera aloferonu 1 mg.
Postać leku.
Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Główne właściwości fizykochemiczne: higroskopijny, biały proszek lub porowata masa bez zapachu.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Imunostymulatory. Kod ATC L03A X.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Aloferon to oligopeptyd. Aloferon jest skutecznym induktorem syntezy endogennych interferonów alfa i gamma oraz aktywatorem układu naturalnych komórek zabójczych (NK). Lek stymuluje rozpoznawanie i lizę komórek defektowych przez limfocyty cytotoksyczne. W trakcie badań doświadczalnych stwierdzono wysoką skuteczność preparatu wobec infekcji wywołanych przez wirusy grypy A i B, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa opryszczycy oraz ludzkiego wirusa brodawczaka. Aloferon nie wywołuje toksyczności ogólnej, reakcji alergicznych, nie wywiera działania mutagennego, kancerogennego i embriotoksycznego, nie wpływa na funkcję rozrodczą.
Farmakokinetyka.
Po przedostaniu się do krążenia ogólnoustrojowego aloferon wiąże się z komórkami układu odpornościowego, a następnie jego wykrycie staje się trudne ze względu na znaczną podobieństwo strukturalne jego metabolitów do białek osocza krwi. Wzrost stężenia interferonu obserwuje się po 2 godzinach od podania preparatu i utrzymuje się na wysokim poziomie (o 2 ̶ 2,5 raza wyższym niż normalny poziom podstawowy) przez 6–8 godzin, przywracając wartości wyjściowe do końca doby. Podwyższona aktywność funkcjonalna naturalnych komórek zabójczych utrzymuje się przez 7 dni po podaniu preparatu.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
W ramach terapii skojarzonej:
przewlekłego nawracającego opryszczu typu I–II,
ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu B (łagodnego i średniego nasilenia),
przewlekłej infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) o działaniu onkogennym.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na lek. Choroby autoimmunologiczne.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Niezgodność z innymi lekami jest mało prawdopodobna; jednak należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z immunomodylatorami. W leczeniu przewlekłego nawracającego opryszczu narządów płciowych lek można stosować w połączeniu z acyklowirem i jego pochodnymi (leki te działają różnymi mechanizmami i wzmacniają się wzajemnie w terapii infekcji wirusowych). W ostrym zapaleniu wątroby typu B lek stosuje się w warstwie tła standardowej terapii podstawowej.
Szczególne wskazania dotyczące stosowania.
Zaleca się rozpoczynanie leczenia przy pierwszych objawach choroby, w przypadku zapalenia wątroby typu B – nie później niż w 7. dniu od początku wystąpienia objawów żółtaczki.
W ostrym zapaleniu wątroby typu B lek należy stosować w połączeniu z ogólnie przyjętą terapią podstawową.
W leczeniu przewlekłego nawrotowego herpesa narządów płciowych można stosować w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi.
Jako monoterapię zaleca się stosowanie w leczeniu zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wywołanego typami onkogennymi wirusa, przy braku zmian klinicznych i podklinicznych szyjki macicy i okolicy okołoodbytowo-lędźwiowej.
W ramach terapii skojarzonej stosuje się w leczeniu postaci klinicznych i podklinicznych zmian szyjki macicy i okolicy okołoodbytowo-lędźwiowej spowodowanych zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) wywołanym typami onkogennymi wirusa.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
W czasie ciąży lub karmienia piersią lek jest przeciwwskazany.
Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.
Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub wykonywaniu innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi i szybkości reakcji psychoruchowych, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić zawroty głowy.
Sposób stosowania i dawki.
Lek należy podawać podskórnie. Do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik stosować 0,9 % roztwór chlorku sodu. Przy podaniu podskórnej stosować 1 ml rozpuszczalnika.
Zakażenie herpetyczne.
Standardowy cykl leczenia nawracającego zakażenia herpetycznego obejmuje wstrzykiwania leku w dawce 1 mg podskórnie co drugi dzień, łącznie 3 wstrzykiwania na cykl. W przypadku niewystarczającej skuteczności i przy braku wyraźnych działań niepożądanych, w następnej nawrocie zaleca się stosowanie wstrzykiwań w dawce 1 mg co drugi dzień, łącznie 6–9 wstrzykiwań na cykl.
Zapalenie wątroby.
W leczeniu ostrego zapalenia wątroby typu B o łagodnym i średnim nasileniu, lek podaje się po potwierdzeniu rozpoznania w dawce 1 mg trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 9 wstrzykiwań).
Przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wywołane wirusami onkogennymi.
Standardowy cykl leczenia zakażeń wywołanych onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego obejmuje wstrzykiwania leku w dawce 1 mg co drugi dzień, łącznie 6 wstrzykiwań na cykl.
Dzieci.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci.
Przedawkowanie.
Nie znane są przypadki przedawkowania lekiem.
Działania niepożądane.
Reakcje alergiczne, w tym wysypka; osłabienie, zawroty głowy, powstawanie nowych elementów wysypki (przy zakażeniu herpesowym), zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
W badaniach klinicznych opisano przypadek zespołu grypowego po zastosowaniu leku. Dodatkowo opisywano reakcje po podaniu leku w postaci nieznacznej nudności i niedobytu, które ustępowały samorzutnie w ciągu 2–3 godzin.
Okres ważności. 2 lata.
Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 8 °C. Nie zamrażać.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Dla producenta PrAT „BIOFARMA”, Ukraina, miasto Kijów:
3 ampułki z liofilizatem w blistrowej opakowaniu konturowym. Po 1 opakowaniu blistrowym konturowym w kartoniku z oznaczeniem w języku ukraińskim.
Dla producenta Sp. z o.o. „FZ BIOFARMA”, Ukraina, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew:
3 ampułki z liofilizatem w blistrowej opakowaniu konturowym. Po 1 opakowaniu blistrowym konturowym w kartoniku z oznaczeniem w języku ukraińskim;
3 fiolki z liofilizatem w blistrowej opakowaniu konturowym. Po 1 opakowaniu blistrowym konturowym w kartoniku z oznaczeniem w języku ukraińskim.
Dla producenta DP „ENZYME”, Ukraina, obwód winnicki, miasto Ładyżyn:
3 fiolki z liofilizatem w blistrowej opakowaniu konturowym. Po 1 opakowaniu blistrowym konturowym w kartoniku z oznaczeniem w języku ukraińskim.
Kategoria oddania.
Na receptę.
Producenci.
PrAT „BIOFARMA” lub
Sp. z o.o. FZ „BIOFARMA”
lub
DP „ENZYME”
Miejsca położenia producentów oraz adresy siedzib ich działalności.
PrAT „BIOFARMA” Ukraina, 03680, miasto Kijów, ul. Mykoły Amosowa, budynek 9.
Sp. z o.o. FZ „BIOFARMA” Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska, budynek 37.
DP „ENZYME” Ukraina, 24321, obwód winnicki, miasto Ładyżyn, ul. Chlibozawodska, budynek 2