Алмагель

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства АЛМАГЕЛЬ® (ALMAGEL®)

Состав:

действующие вещества:

5 мл суспензии (одна дозированная ложка) содержат:

геля гидроксида алюминия 2,18 г

в пересчете на оксид алюминия 218 мг;

пасты гидроксида магния 350 мг

в пересчете на оксид магния 75 мг;

10 мл суспензии (1 пакетик) содержат:

геля гидроксида алюминия 4,36 г

в пересчете на оксид алюминия 436 мг;

пасты гидроксида магния 700 мг

в пересчете на оксид магния 150 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, масло лимонное, этанол 96 %, вода очищенная, раствор перекиси водорода (30 %), пропиленгликоль, макрогол 4000.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета; при хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости; при интенсивном взбалтывании содержимого флакона гомогенность суспензии восстанавливается.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Алмагель® — сбалансированная комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния. Лекарственное средство оказывает антацидное действие при применении рекомендованной разовой дозы (через 40–60 минут после еды) или суточной дозы в течение дня. Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты и снижает активность пепсина в желудке, образуя хлорид алюминия, который под влиянием щелочной среды кишечника превращается в щелочные соли алюминия. Они практически не всасываются и не изменяют концентрацию солей алюминия в крови при кратковременном применении Алмагеля® (15–20 дней). С другой стороны, гидроксид алюминия снижает концентрацию фосфатов, связывая фосфат-ионы в кишечнике и ограничивая тем самым их всасывание. Алмагель® не вызывает алкалоза и образования CO₂ в желудке.

Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке, превращаясь в хлорид магния, который оказывает незначительное слабительное действие.

Алмагель®, как и другие антациды, содержащие алюминий, проявляет некоторое цитопротекторное действие на слизистую оболочку желудка, обусловленное стимуляцией синтеза простагландинов. Это повышает её устойчивость и защищает от некрозно-воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений при применении раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), этанол.

С другой стороны, гидроксид алюминия проявляет выраженные вяжущее и противовоспалительное действие на воспалённую слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки при применении препарата за 10–15 минут до еды.

Сорбит оказывает слабое ветрогонное и умеренное желчегонное действие, а также умеренный послабляющий эффект, что компенсирует у большинства пациентов склонность к запорам под действием гидроксида алюминия.

Фармакокинетика. Соли алюминия всасываются в незначительной степени в кишечнике и выводятся с калом. При нормальной функции почек уровень алюминия в сыворотке практически не изменяется.

Ионы магния всасываются лишь на 10 %, и их концентрация в крови почти не изменяется. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При применении натощак она составляет от 20 до 60 минут. При применении через 1 час после еды антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока — эзофагиты, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), острый и хронический гастрит, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пострезекционный гастрит и гастроанастомозит при наличии гастроэзофагеального рефлюкса (изжога).

Профилактически — для уменьшения раздражающего и язвообразующего действия некоторых лекарственных средств на слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки (например, кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания.

Применение Алмагеля® не рекомендуется при гиперчувствительности к компонентам лекарственного средства, привычке к запорам, болезни Альцгеймера, при сильной боли в животе неясного происхождения, подозрении на острый аппендицит, при наличии язвенного колита, колостомии или илеостомии, при хронической диарее, геморрое, выраженном истощении пациента, тяжелой почечной недостаточности (из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации), гипофосфатемии, в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Интервал между применением Алмагеля® и других лекарственных средств должен составлять не менее 1–2 часов.

Алмагель® изменяет кислотность содержимого желудка, что влияет на всасывание, биодоступность, максимальные сывороточные концентрации, а также на выведение большинства лекарственных средств при одновременном применении.

Алмагель® уменьшает всасывание индометацина, салицилатов, фенилтоина, резерпина, Н₂-блокаторов (циметидина, ранитидина, фамотидина), лансопразола, β-адреноблокаторов (например, атенолола, метопролола, пропранолола), хлорохина, циклинов, дифлунизала, дифосфонатов, фторхинолонов (ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина, эноксацина, грепафлоксацина), азитромицина, цефдинира, цефподоксима, pivампициллина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, фторида натрия, дипиридамола, зальцитабина, желчных кислот (хенодеоксихолевой и урсодеоксихолевой кислот), пенициламина, гликозидов наперстянки (дигоксина), солей железа, витаминов, препаратов лития, хинидина, мексилетина, нейролептиков, фенотиазиновых препаратов (хлорпромазина), антибиотиков тетрациклинового ряда, линкозамидов, фосфора (добавок), противотуберкулезных препаратов [этамбутола, изониазида (для перорального применения)], глюкокортикостероидных препаратов (известно взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), кайексалата и кетоконазола. Поэтому по возможности интервал между применением Алмагеля® и этих препаратов должен составлять более 2 часов (для фторхинолонов — 4 часа).

Сниженное всасывание этих лекарственных средств связывают с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка.

При одновременном применении кишечнорастворимых препаратов повышенная щелочность желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

М-холиноблокаторы замедляют опорожнение желудка и усиливают, удлиняя действие Алмагеля®.

При одновременном применении с хинидином может повышаться плазменная концентрация хинидина и привести к передозировке хинидина.

Следует проявлять осторожность при применении Алмагеля® одновременно с полистиролсульфонатом в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдалось при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и обструкции кишечника (наблюдалось при применении гидроксида алюминия).

Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может привести к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Ощелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может изменить выведение некоторых препаратов. В частности, повышается почечная экскреция салицилатов при комбинации с салицилатами.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможно снижение его гормонального действия.

Пирензепин усиливает и удлиняет действие Алмагеля®.

Влияние на лабораторные исследования.

Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении её кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфию костей с использованием технеция (Тс99); умеренно и кратковременно повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.

Особенности применения.

Не рекомендуется применение лекарственного средства у больных с дивертикулёзом, при нарушениях кислотно-щелочного равновесия в организме при наличии метаболического алкалоза, при циррозе печени, при тяжёлой сердечной недостаточности, при токсикозе беременных, при нарушениях функции почек (из-за опасности развития гипермагниемии и интоксикации алюминием).

Гидроксид алюминия может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пожилых пациентов.

Гидроксид алюминия в незначительной степени всасывается в желудочно-кишечном тракте, и поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное действие редко наблюдается. Несмотря на это, при длительном применении в высоких дозах у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов, возможно развитие фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), что сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное лечение пациентов с риском развития дефицита фосфатов следует проводить под медицинским наблюдением.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Усиливается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальций-фосфатного обмена и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях).

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных концентраций алюминия и магния. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию, деменцию, микроцитарную анемию или усугубить остеомаляцию, вызванную диализом. При длительном применении (более 14 дней) необходим регулярный контроль врача и мониторинг сывороточных уровней магния и алюминия у пациентов с почечной недостаточностью. У данной категории пациентов также необходимо динамически контролировать показатели функции почек, размер язвы, появление диареи.

Гидроксид алюминия может быть опасен при применении пациентам с порфирией, находящимся на гемодиализе, поскольку доказано, что алюминий может приводить к нарушениям метаболизма порфиринов.

Применение антацидов, содержащих алюминий, пациентам пожилого возраста следует ограничивать. У пожилых пациентов возможно ухудшение состояния существующих заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьёзных заболеваний, в частности язв желудочно-кишечного тракта или рака. Пациентам следует обратиться к врачу при снижении массы тела, возникновении затруднений при глотании, постоянном ощущении дискомфорта в животе, нарушениях пищеварения, впервые возникших, или при изменении течения уже существующих нарушений пищеварения.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя и кофеина из-за снижения действия препарата.

Вспомогательные вещества

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Препарат содержит сорбит, что позволяет применять его больным сахарным диабетом, однако не следует применять пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы, поскольку это может вызвать раздражение желудка и диарею.

Альмагель® содержит парабены, которые могут вызывать аллергические реакции, провоцировать крапивницу. Возможны аллергические реакции замедленного типа, очень редко — аллергические реакции немедленного типа — спазм бронхов.

Лекарственное средство содержит 2,5 об.% этанола (5 мл препарата содержат 98,1 мг этанола, что эквивалентно 2,5 мл пива и 1 мл вина; 10 мл препарата содержат 196,2 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива и 2 мл вина; 15 мл препарата содержат 294,3 мг этанола, что эквивалентно 7,5 мл пива и 3 мл вина).

Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам из групп высокого риска, например при заболеваниях печени, при эпилепсии.

Применение в период беременности или лактации.

Нет данных клинических исследований по применению Альмагеля® у беременных женщин, поэтому лекарственное средство не рекомендуется в период беременности. В случае необходимости Альмагель® можно применять в период беременности только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка. В этом случае препарат рекомендуется применять не более 5–6 дней и только под наблюдением врача.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит содержимого желудочно-кишечного тракта, а именно:

• соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут вызывать запор, что может усугубить течение запора, который достаточно часто наблюдается в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз лекарственного средства.

Не рекомендуется назначать при токсикозе беременных.

Кормление грудью

Нет данных о том, проникают ли активные вещества препарата в грудное молоко, поэтому в случае необходимости лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Альмагель® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Этанол, содержащийся в препарате, в такой концентрации не может повлиять на способность управления транспортными средствами или работу с другими механизмами при приёме рекомендованных суточных доз.

Способ применения и дозы.

Симптоматическое лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет – по 5–10 мл (1–2 мерные ложки) 3 раза в сутки или по 1 пакетику 3 раза в сутки. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл – 3 мерные (дозирующие) ложки. После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшить до 5 мл 3–4 раза в сутки в течение 2–3 месяцев.

В течение 15 минут после применения лекарственного средства не следует пить воду.

Для достижения симптоматического антацидного действия Алмагель® обычно применяют через 45–60 минут после еды и вечером перед сном.

Для профилактики. Взрослым и детям в возрасте от 14 лет – по 5–15 мл (1–3 мерные ложки) или 1 пакетику за 15 минут до приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Детям от 10 до 14 лет назначать половину рекомендованной дозы для взрослых.

Рекомендуемая продолжительность лечения – 12 дней.

При назначении препарата в разовой дозе 5 или 15 мл рекомендуется использовать Алмагель® во флаконах, поскольку в данной упаковке предусмотрена дозирующая ложка, позволяющая точно отмерить необходимый объем препарата.

Перед употреблением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать путем взбалтывания флакона или разминания пакетика. Отмеривание необходимого количества препарата из флакона осуществляется с помощью дозирующей ложки, входящей в комплект. При использовании препарата в пакетиках необходимо соблюдать следующие рекомендации: держать пакетик вертикально, отрезать или оторвать один из углов в отмеченном месте. Содержимое пакетика вылить через отверстие пакетика в ложку или непосредственно в полость рта.

Пациенты с почечной недостаточностью. При лечении больных с нарушением функции почек необходимо уменьшить суточную дозу или увеличить интервал между приемами.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 10 лет в связи с невозможностью точного дозирования. У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно при наличии нарушения функции почек или обезвоживания.

Передозировка.

При однократном случайном приеме большой дозы других признаков передозировки, кроме запора, метеоризма, ощущения металлического привкуса во рту, не наблюдается.

При длительном применении высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, боли в животе, сонливость, гипермагниемия. Также могут наблюдаться признаки метаболического алкалоза – изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность или быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение: необходимо немедленно принять меры для быстрого выведения препарата – промывание желудка, вызывание рвоты, прием энтеросорбентов. При передозировке магния рекомендуются регидратация, форсированный диурез. Можно назначить внутривенно глюконат кальция. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: возможны проявления запора, которые исчезают при снижении дозы, диарея; изменение цвета каловых масс; тошнота, рвота; боль в животе, спазмы желудка.

Со стороны метаболизма и питания: наиболее часто у пациентов с почечной недостаточностью, а также при длительном применении или приеме высоких доз препарата вследствие гипермагниемии, гипералюминиемии развивается интоксикация алюминием и магнием; гипофосфатемия (при длительном применении или приеме высоких доз, а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным потреблением фосфатов), что может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции; проявлениями гипофосфатемии могут быть потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела; возможна гипокальциемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефрокальциноз, нарушение функции почек.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности местного и общего типа, включая зуд, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны центральной нервной системы: при длительном применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе, возможны проявления энцефалопатии, нейротоксичности (изменения настроения и умственной активности); деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны костно-мышечной системы: остеопороз; при длительном приеме высоких доз препарата на фоне дефицита фосфора в пище возможно развитие остеомаляции.

Прочие: изменение вкусовых ощущений.

При длительном применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе, возможны проявления чувства жажды, снижение артериального давления, гипорефлексия, а также возможен риск развития микроцитарной анемии.

Срок годности. 2 года.

Срок годности лекарственного средства после первого вскрытия флакона — 3 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.

Упаковка.

По 170 мл суспензии в флаконе, помещённом в картонную коробку вместе с мерной ложкой.

По 10 мл суспензии в пакетике. По 10 или 20 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Балканфарма-Троян АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

5600, Троян, ул. Крайречна, 1, Болгария.