Almagel®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ALMAGEL®

Composición:

Principios activos:

5 ml de suspensión (una cuchara dosificadora) contienen:

gel de hidróxido de aluminio 2,18 g
equivalente a óxido de aluminio 218 mg;

pasta de hidróxido de magnesio 350 mg
equivalente a óxido de magnesio 75 mg;

10 ml de suspensión (1 sobre) contienen:

gel de hidróxido de aluminio 4,36 g
equivalente a óxido de aluminio 436 mg;

pasta de hidróxido de magnesio 700 mg
equivalente a óxido de magnesio 150 mg;

Excipientes: sorbitol (E 420), hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de butilo, sacarina sódica, aceite de limón, etanol 96 %, agua purificada, solución de peróxido de hidrógeno (30 %), propilenglicol, macrogol 4000.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color blanco o casi blanco; durante el almacenamiento puede separarse una capa de líquido transparente en la superficie; la homogeneidad de la suspensión se restablece agitando enérgicamente el contenido del frasco.

Grupo farmacoterapéutico. Antiácidos. Preparados combinados y compuestos complejos de aluminio, calcio y magnesio. Código ATC A02A D01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia. Almagel® es una combinación equilibrada de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio. El medicamento ejerce una acción antiácida tras la administración de la dosis única recomendada (40-60 minutos después de las comidas) o de la dosis diaria durante el día. El hidróxido de aluminio neutraliza la secreción excesiva de ácido clorhídrico y reduce la actividad de la pepsina en el estómago, formando cloruro de aluminio, que bajo la influencia del medio alcalino del intestino se transforma en sales alcalinas de aluminio. Estas sales se absorben mínimamente y prácticamente no alteran la concentración de sales de aluminio en sangre con un uso no prolongado de Almagel® (15-20 días). Por otro lado, el hidróxido de aluminio disminuye la concentración de fosfatos al unirse a los iones fosfato en el intestino, limitando así su absorción. Almagel® no provoca alcalosis ni la formación de CO₂ en el estómago.

El hidróxido de magnesio también neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago, transformándose en cloruro de magnesio, que ejerce un ligero efecto laxante.

Almagel®, como otros antiácidos que contienen aluminio, presenta un cierto efecto citoprotector sobre la mucosa gástrica, debido a la estimulación de la síntesis de prostaglandinas. Esto aumenta su resistencia y la protege frente a lesiones necroinflamatorias y erosivo-hemorrágicas provocadas por agentes irritantes y ulcerógenos, tales como el ácido acetilsalicílico, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el etanol.

Por otro lado, el hidróxido de aluminio ejerce un marcado efecto astringente y antiinflamatorio sobre la mucosa inflamada del estómago y el duodeno cuando el medicamento se administra
10-15 minutos antes de las comidas.

El sorbitol tiene un débil efecto carminativo y un efecto colagogo moderado, así como un ligero efecto laxante que compensa en la mayoría de los pacientes la tendencia al estreñimiento provocada por el hidróxido de aluminio.

Farmacocinética. Las sales de aluminio se absorben mínimamente en el intestino y se eliminan por heces. Con una función renal normal, la concentración sérica de aluminio prácticamente no varía.

Los iones de magnesio se absorben solo en un 10 %, y su concentración en sangre casi no cambia. La duración del efecto depende de la velocidad de vaciamiento gástrico. Cuando se administra en ayunas, el efecto varía entre 20 y 60 minutos. Cuando se administra una hora después de las comidas, el efecto antiácido puede durar hasta 3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de enfermedades del tracto gastrointestinal acompañadas de acidez gástrica elevada – esofagitis, hernia de hiato, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), gastritis aguda y crónica, gastroduodenitis, úlcera péptica del estómago y duodeno, gastritis posresección y gastroanastomitis en presencia de reflujo gastroesofágico (pirosis).

De forma profiláctica, para reducir el efecto irritante y ulcerogénico de ciertos medicamentos sobre la mucosa del esófago, estómago y duodeno (por ejemplo, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos).

Contraindicaciones.

El uso de Almagel® no se recomienda en caso de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, estreñimiento habitual, enfermedad de Alzheimer, dolor abdominal intenso de origen no precisado, sospecha de apendicitis aguda, presencia de colitis ulcerosa, colostomía o ileostomía, diarrea crónica, hemorroides, marcado agotamiento del paciente, insuficiencia renal grave (debido al riesgo de hipermagnesemia e intoxicación por aluminio), hipofosfatemia y durante la lactancia materna.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El intervalo entre la administración de Almagel® y otros medicamentos debe ser de al menos 1-2 horas.

Almagel® modifica la acidez del contenido gástrico, lo que influye sobre la absorción, biodisponibilidad, concentraciones séricas máximas y también sobre la eliminación de la mayoría de los medicamentos cuando se administran simultáneamente.

Almagel® reduce la absorción de indometacina, salicilatos, fenitoína, reserpina, bloqueadores H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), lansoprazol, β-bloqueadores (por ejemplo, atenolol, metoprolol, propranolol), cloroquina, ciclinas, diflunisal, difosfonatos, fluorquinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino, enoxacino, grepafloxacino), azitromicina, cefdinir, cefpodoxima, pivampicilina, rifampicina, anticoagulantes orales indirectos, barbitúricos, fexofenadina, fluoruro de sodio, dipiridamol, zalcitabina, ácidos biliares (ácidos quenodesoxicólico y ursodesoxicólico), penicilamina, glucósidos digitálicos (digoxina), sales de hierro, vitaminas, fármacos con litio, quinidina, mexiletina, neurolépticos, fármacos fenotiazínicos (clorpromacina), antibióticos de la serie de las tetraciclinas, lincosamidas, suplementos de fósforo, fármacos antituberculosos [etambutol, isoniazida (para uso oral)], glucocorticoides (se conoce la interacción con prednisolona y dexametasona), resinas de intercambio catiónico (poliestirensulfonato) y ketoconazol. Por lo tanto, siempre que sea posible, el intervalo entre la administración de Almagel® y estos medicamentos debe ser superior a 2 horas (para las fluorquinolonas, 4 horas).

La reducción de la absorción de estos medicamentos se asocia con la formación de complejos insolubles y/o la alcalinización del contenido gástrico.

La alcalinización del jugo gástrico puede provocar, al administrar simultáneamente medicamentos recubiertos con película entérica, una destrucción prematura de su recubrimiento, lo que puede causar irritación del estómago y duodeno.

Los fármacos anticolinérgicos (M-colinobloqueantes) ralentizan el vaciamiento gástrico y potencian, prolongando así la acción de Almagel®.

La administración simultánea con quinidina puede aumentar la concentración plasmática de quinidina y provocar un caso de sobredosis.

Debe tenerse precaución al administrar Almagel® junto con poliestirensulfonato, debido al riesgo potencial de reducción de la eficacia del intercambio iónico para la unión del potasio, el desarrollo de alcalosis metabólica en pacientes con insuficiencia renal (observado con hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y obstrucción intestinal (observado con hidróxido de aluminio).

La administración simultánea de hidróxido de aluminio con citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

La alcalinización de la orina derivada del uso de hidróxido de magnesio puede alterar la eliminación de ciertos medicamentos. En particular, aumenta la excreción renal de salicilatos cuando se combina con estos.

El medicamento puede reducir la absorción de ácido fólico.

La administración combinada con levotiroxina puede reducir su efecto hormonal.

La pirenzepina potencia y prolonga el efecto de Almagel®.

Efecto sobre pruebas de laboratorio.

Almagel® puede afectar los resultados de ciertos análisis de laboratorio, pruebas funcionales y estudios: reduce el nivel de secreción gástrica al determinar su acidez; interfiere con la prueba de visualización de divertículos y con la gammagrafía ósea con tecnecio (Tc99); aumenta moderada y brevemente el nivel sérico de gastrina, eleva el nivel sérico de fósforo, así como los valores de pH del suero y de la orina.

Características de aplicación.

No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con diverticulosis, alteraciones del equilibrio ácido-base en presencia de alcalosis metabólica, cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca grave, toxemia del embarazo o trastornos renales (debido al riesgo de desarrollar hipermagnesemia e intoxicación por aluminio).

El hidróxido de aluminio puede provocar estreñimiento, y la sobredosis de sales de magnesio puede causar hipocinesia intestinal. La administración de este producto en dosis elevadas puede provocar o agravar la obstrucción intestinal y la obstrucción intestinal, especialmente en pacientes con riesgo aumentado de estas complicaciones, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada.

El hidróxido de aluminio se absorbe en mínima cantidad en el tracto gastrointestinal, por lo que rara vez se observa un efecto sistémico en pacientes con función renal normal. Sin embargo, con el uso prolongado en dosis altas en pacientes que siguen una dieta baja en fosfatos, es posible el desarrollo de deficiencia de fosfato (debido a la unión del aluminio con los fosfatos), lo que se acompaña de un aumento de la resorción ósea, hipercalciuria y riesgo de osteomalacia. El tratamiento prolongado en pacientes con riesgo de deficiencia de fosfato debe realizarse bajo supervisión médica.

Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, debe asegurarse una ingesta adecuada de fósforo, ya que el hidróxido de aluminio se une a los fosfatos y reduce su absorción desde el tracto digestivo. Aumenta la excreción urinaria de calcio, lo que puede provocar alteraciones en el equilibrio calcio-fósforo y crear condiciones para el desarrollo de osteomalacia (síntomas: quejas de debilidad y dolor óseo).

En pacientes con alteración de la función renal, es posible un aumento de las concentraciones plasmáticas de aluminio y magnesio. En estos pacientes, el uso prolongado de dosis altas de sales de aluminio y magnesio puede provocar encefalopatía, demencia, anemia microcítica o agravar la osteomalacia inducida por diálisis. Durante el uso prolongado (más de 14 días), es necesario un control médico regular y la monitorización de los niveles séricos de magnesio y aluminio en pacientes con insuficiencia renal. En esta categoría de pacientes también se deben controlar dinámicamente los parámetros de función renal, el tamaño de la úlcera, la aparición de diarrea.

El hidróxido de aluminio puede ser peligroso en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis, ya que se ha demostrado que el aluminio puede provocar alteraciones en el metabolismo de la porfirina.

El uso de antiácidos que contienen aluminio en pacientes de edad avanzada debe limitarse. En pacientes de edad avanzada, es posible un empeoramiento de las enfermedades óseas y articulares preexistentes, así como una progresión de la enfermedad de Alzheimer.

El uso prolongado de antiácidos puede enmascarar síntomas de enfermedades más graves, como úlceras del tracto gastrointestinal o cáncer. Los pacientes deben consultar a un médico si presentan pérdida de peso, dificultad para tragar, sensación persistente de malestar abdominal, trastornos digestivos nuevos o cambios en el curso de trastornos digestivos preexistentes.

Durante el tratamiento, no se recomienda el consumo de alcohol ni cafeína, ya que reducen la eficacia del medicamento.

Componentes auxiliares

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene sorbitol, lo que permite su uso en pacientes con diabetes, pero no debe administrarse a pacientes con intolerancia congénita a la fructosa, ya que puede provocar irritación gástrica y diarrea.

Almagel® contiene parabenos, que pueden provocar reacciones alérgicas, urticaria. Son posibles reacciones alérgicas de tipo retardado y muy raramente reacciones alérgicas de tipo inmediato, como espasmo bronquial.

El medicamento contiene un 2,5 % vol. de etanol (5 ml del medicamento contienen 98,1 mg de etanol, lo que equivale a 2,5 ml de cerveza y 1 ml de vino; 10 ml del medicamento contienen 196,2 mg de etanol, lo que equivale a 5 ml de cerveza y 2 ml de vino; 15 ml del medicamento contienen 294,3 mg de etanol, lo que equivale a 7,5 ml de cerveza y 3 ml de vino).

Peligroso para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución al administrarlo durante el embarazo, la lactancia, en niños y en pacientes de grupos de alto riesgo, por ejemplo, con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios clínicos sobre el uso de Almagel® en mujeres embarazadas; por lo tanto, el medicamento no se recomienda durante el embarazo. Si es necesario, Almagel® puede usarse durante el embarazo únicamente bajo prescripción médica, si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto/hijo. En este caso, se recomienda usar el medicamento durante no más de 5-6 días y únicamente bajo supervisión médica.

Debe tenerse en cuenta el contenido de iones de aluminio y magnesio, capaces de influir en el tránsito del contenido gastrointestinal, específicamente:

• Las sales de hidróxido de magnesio pueden provocar diarrea;
• Las sales de aluminio pueden provocar estreñimiento, lo que puede agravar el estreñimiento, bastante frecuente durante el embarazo; por lo tanto, debe evitarse el uso prolongado y el exceso de dosis del medicamento.

No se recomienda su uso en casos de toxemia del embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre si las sustancias activas del medicamento pasan a la leche materna; por lo tanto, si es necesario tratar con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Almagel® no afecta la capacidad para conducir un automóvil o trabajar con máquinas. El etanol contenido en el medicamento, en la cantidad presente, no puede afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria cuando se toman las dosis diarias recomendadas.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento sintomático de las enfermedades del tracto gastrointestinal que cursan con acidez gástrica aumentada. Para adultos y niños a partir de 14 años: 5-10 ml (1-2 cucharas medidoras) 3 veces al día, o 1 sobre 3 veces al día. Si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 15 ml (3 cucharas medidoras). Tras alcanzar el efecto terapéutico, la dosis diaria debe reducirse a 5 ml de 3 a 4 veces al día durante 2-3 meses.

Durante 15 minutos después de la administración del medicamento no se debe beber agua.

Con el fin de lograr el efecto antiácido sintomático, Almagel® se debe administrar generalmente 45-60 minutos después de las comidas y por la noche antes de acostarse.

Para profilaxis. Para adultos y niños a partir de 14 años: 5-15 ml (1-3 cucharas medidoras) o 1 sobre, 15 minutos antes de tomar medicamentos que irritan la mucosa del esófago, estómago o duodeno.

Para niños de 10 a 14 años, administrar la mitad de la dosis recomendada para adultos.

La duración recomendada del tratamiento es de 12 días.

En caso de prescribir el medicamento en dosis únicas de 5 o 15 ml, se recomienda utilizar Almagel® en frascos, ya que este formato incluye una cuchara dosificadora que permite medir con precisión el volumen necesario del medicamento.

Antes de la ingestión, la suspensión debe homogeneizarse cuidadosamente agitando el frasco o amasando el sobre. La medición de la cantidad necesaria del medicamento desde el frasco se realiza mediante la cuchara dosificadora incluida en el envase. Al utilizar el medicamento en sobres, se deben seguir las siguientes recomendaciones: sostener el sobre en posición vertical, cortar o romper una de las esquinas en el lugar indicado. Verter el contenido del sobre a través de la abertura en una cuchara o directamente en la cavidad bucal.

Pacientes con insuficiencia renal. Durante el tratamiento de pacientes con función renal alterada, debe reducirse la dosis diaria o aumentarse el intervalo entre las tomas.

Niños.

No administrar a niños menores de 10 años debido a la imposibilidad de una dosificación precisa. En niños pequeños, la administración de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente si presentan alteración de la función renal o deshidratación.

Sobredosis.

Tras la ingestión accidental única de una dosis elevada, no se observan otras manifestaciones de sobredosis más allá del estreñimiento, meteorismo y sensación de sabor metálico en la boca.

Con la administración prolongada de dosis altas, es posible la formación de cálculos renales, aparición de estreñimiento severo, dolor abdominal, somnolencia e hipermagnesemia. También pueden observarse signos de alcalosis metabólica: cambios en el estado de ánimo o en la actividad mental, entumecimiento o dolor muscular, nerviosismo o fatiga rápida, disminución de la frecuencia respiratoria y sensaciones gustativas desagradables.

Tratamiento: debe procederse inmediatamente a medidas para eliminar rápidamente el medicamento: lavado gástrico, inducción del vómito, administración de enterosorbentes. En caso de sobredosis de magnesio, se recomienda la rehidratación y diuresis forzada. Puede administrarse gluconato de calcio por vía intravenosa. En caso de insuficiencia renal, se requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: pueden presentarse manifestaciones de estreñimiento, que desaparecen al reducir la dosis; diarrea; cambio del color de las heces; náuseas, vómitos; dolor abdominal, espasmos gástricos.

Del metabolismo y nutrición: principalmente en pacientes con insuficiencia renal, o en caso de tratamiento prolongado o administración de dosis elevadas, puede desarrollarse intoxicación por aluminio y magnesio debido a hipermagnesemia e hiperalfuminemia; hipofosfatemia (en caso de tratamiento prolongado o administración de dosis elevadas, así como con dosis habituales en pacientes con ingesta limitada de fosfatos), lo que puede provocar un aumento de la resorción del tejido óseo, hipercalciuria, osteomalacia; los síntomas de hipofosfatemia pueden incluir pérdida de apetito, debilidad muscular, disminución del peso corporal; también puede ocurrir hipocalcemia.

De riñón y vías urinarias: nefrocalcinosis, alteración de la función renal.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad de tipo local y general, incluyendo prurito, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas, broncoespasmo.

Del sistema nervioso central: en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes sometidos a diálisis, durante un tratamiento prolongado, pueden aparecer manifestaciones de encefalopatía, neurotoxicidad (alteraciones del estado de ánimo y de la actividad mental); demencia, empeoramiento del estado en la enfermedad de Alzheimer.

Del aparato locomotor: osteoporosis; con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento junto con deficiencia de fósforo en la dieta, puede desarrollarse osteomalacia.

Otros: alteraciones del gusto.

En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes sometidos a diálisis, durante un tratamiento prolongado, pueden presentarse sensación de sed, disminución de la presión arterial, hiporreflexia, así como posible desarrollo de anemia microcítica.

Período de validez. 2 años.

El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 3 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

¡No congelar! Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

170 ml de suspensión en un frasco, contenido en una caja de cartón junto con una cuchara dosificadora.

10 ml de suspensión en sobres. 10 o 20 sobres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Balkanpharma-Troyan AD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

5600, Troyan, calle Krairechna 1, Bulgaria.