Almagel®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALMAGEL® (ALMAGEL®)

Skład:

substancje czynne:

5 ml zawiesiny (jedna łyżka dozownicza) zawiera:

żelu wodorotlenku glinu 2,18 g

w przeliczeniu na tlenek glinu 218 mg;

pasty wodorotlenku magnezu 350 mg

w przeliczeniu na tlenek magnezu 75 mg;

10 ml zawiesiny (1 saszetka) zawiera:

żelu wodorotlenku glinu 4,36 g

w przeliczeniu na tlenek glinu 436 mg;

pasty wodorotlenku magnezu 700 mg

w przeliczeniu na tlenek magnezu 150 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), hydroksyetyloceluloza, metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 218), propyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 216), butyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego, sodyna sarkiny, olejek cytrynowy, etanol 96%, woda oczyszczona, roztwór nadtlenku wodoru (30%), propylenoglikol, makrogol 4000.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina biała lub prawie biała; podczas przechowywania na powierzchni może pojawić się warstwa przeźroczystej cieczy; po silnym wstrząśnięciu zawartości butelki jednorodność zawiesiny zostaje przywrócona.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwątrobowe. Leki kombinowane i złożone związki glinu, wapnia i magnezu. Kod ATC A02A D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Almagel® – zbilansowana kombinacja wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu. Lek wykazuje działanie antykwasowe po podaniu zalecanej dawki pojedynczej (40–60 minut po posiłku) lub dawki dobowej w ciągu dnia. Wodorotlenek glinu neutralizuje zwiększone wydzielanie kwasu solnego i obniża aktywność peptydazy w żołądku, tworząc chlorek glinu, który pod wpływem środowiska zasadowego jelita zmienia się w sole zasadowe glinu. Sole te słabo są wchłaniane i praktycznie nie zmieniają stężenia soli glinu we krwi przy krótkotrwałym stosowaniu Almagelu® (15–20 dni). Z drugiej strony, wodorotlenek glinu obniża stężenie fosforanów, wiążąc jony fosforanowe w jelitach i ograniczając w ten sposób ich wchłanianie. Almagel® nie powoduje alkalozy ani wydzielania CO₂ w żołądku.

Wodorotlenek magnezu również neutralizuje kwas solny w żołądku, przekształcając się w chlorek magnezu, który wywiera niewielkie działanie przeczyszczające.

Almagel®, podobnie jak inne leki przeciwwskazowe zawierające glin, wykazuje pewne działanie cytoprotekcyjne na błonę śluzową żołądka, spowodowane stymulacją syntezy prostaglandyn. Działa to na korzyść zwiększenia odporności błony śluzowej i ochrony przed zmianami nekrotyczno-zapalnymi oraz erozyjno-krwotocznymi wywołanymi przez czynniki drażniące i czynniki owrzodzeniowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) czy etanol.

Z drugiej strony, wodorotlenek glinu wykazuje wyraźne działanie ściągające i przeciwzapalne na zapaloną błonę śluzową żołądka i dwunastnicy po podaniu leku
10–15 minut przed posiłkiem.

Sorbit wykazuje słabe działanie przeciwwzdęciowe i umiarkowane działanie żółciopędne, a także umiarkowany efekt przeczyszczający, który u większości pacjentów kompensuje skłonność do zaparć wywołaną działaniem wodorotlenku glinu.

Farmakokinetyka. Sole glinu są w jelitach wchłaniane w niewielkim stopniu i wydalane z kałem. Przy prawidłowej funkcji nerek poziom glinu w osoczu praktycznie się nie zmienia.

Jony magnezu są wchłaniane jedynie w 10%, a ich stężenie we krwi praktycznie się nie zmienia. Czas trwania działania zależy od szybkości opróżnienia żołądka. Po podaniu na czczo czas działania waha się od 20 do 60 minut. Po podaniu 1 godzinę po posiłku działanie antykwasowe może trwać do 3 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób przewodu pokarmowego towarzyszących podwyższonemu poziomowi kwasowości soku żołądkowego – zapalenia przełyku, przepuklina rozworu przeponowego przełyku, choroba refluksowa przełyku (GERD), zapalenie żołądka i dwunastnicy o charakterze ostrym i przewlekłym, zapalenie żołądka i dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka i żołądkowo-jelitowe po resekcji w obecności refluksu żołądkowo-przełykowego (palenie w klatce piersiowej).

Profilaktycznie – w celu zmniejszenia działania drażniącego i owrzodzenia błony śluzowej przełyku, żołądka i dwunastnicy wywołanego przez niektóre leki (np. przez kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Przeciwwskazania.

Stosowanie Almagel® jest niezalecane przy nadwrażliwości na składniki leku, chronicznym zaparciu, chorobie Alzheimera, silnym bólu brzucha o nieustalonej przyczynie, podejrzeniu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego, obecności wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, kolostomii lub ileostomii, przewlekłej bieguncie, hemoroidach, znacznym wyczerpaniu pacjenta, ciężkiej niewydolności nerek (z powodu ryzyka wystąpienia hiper- magnezemia i toksyczności glinu), hipofosfataemia, w okresie karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Odstęp czasu między stosowaniem Almagel® a innymi lekami powinien wynosić co najmniej 1-2 godziny.

Almagel® zmienia kwasowość zawartości żołądka, co wpływa na wchłanianie, biodostępność, maksymalne stężenia surowicze oraz wydalanie większości leków przy jednoczesnym stosowaniu.

Almagel® zmniejsza wchłanianie indometacyny, salicylanów, fenytoiny, rezerpiny, blokerów H2 (cyklotydyny, ranitydyny, famotydyny), lansoprazolu, β-blokujących (np. atenolol, metoprolol, propranolol), chlorochiny, cyklin, diflunizalu, difosfonianów, fluorochinolonów (cytrofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, enoksacyna, grepafloksacyna), azitromycyny, cefdyniru, cefpodoxymu, pivamicylina, ryfampicyny, leków przeciwzakrzepowych pośrednich, barbituranów, fexofenadyny, fluoru sodu, dipyrydamolu, zalcitabiny, kwasów żółciowych (kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego), penicylaminy, glikozydów naparstnicy (digoksyna), soli żelaza, witamin, leków litu, chinidyny, moksyloetyny, neuroleptyków, leków fenytoazynowych (chloropromazyna), antybiotyków z grupy tetracyklin, lincosamidów, fosforu (suplementy), leków przeciwbóbrzykowych [etambutol, izoniazyd (do stosowania doustnego)], leków glikokortykosteroidowych (znana interakcja z prednizolonem i dexametazonem), kaijeksalatu i ketokonazolu. Dlatego odstęp czasu między podaniem Almagel® a tymi lekami powinien wynosić co najmniej 2 godziny (dla fluorochinolonów – 4 godziny).

Zmniejszone wchłanianie tych leków wiąże się z tworzeniem nierozpuszczalnych kompleksów i/lub zasadowieniem zawartości żołądka.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków o opóźnionym uwalnianiu, zwiększona zasadowość soku żołądkowego może prowadzić do przyspieszonego zniszczenia ich powłoki i powodować podrażnienie żołądka i dwunastnicy.

Leki blokujące receptory cholinergiczne opóźniają opróżnianie żołądka i nasilają, przedłużają działanie Almagel®.

W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną może wzrosnąć stężenie chinidyny w osoczu i prowadzić do przedawkowania chinidyny.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Almagel® z polistyrenosulfonianem ze względu na potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności wiązania potasu przez żywicę jonowymienną, wystąpienia kwasicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (obserwowano przy stosowaniu wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) oraz obturacji przewodu pokarmowego (obserwowano przy stosowaniu wodorotlenku glinu).

Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrynianów może prowadzić do podwyższenia poziomu glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zasadowienie moczu związane ze stosowaniem wodorotlenku magnezu może zmieniać wydalanie niektórych leków. W szczególności zwiększa wydalnienie nerkowe salicylanów w połączeniu z salicylanami.

Lek może zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego.

W przypadku stosowania w połączeniu z lewotyroksyną możliwe jest zmniejszenie jej działania hormonalnego.

Pirenzepina nasila i przedłuża działanie Almagel®.

Wpływ na badania laboratoryjne.

Almagel® może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, funkcjonalnych i testów: obniża poziom sekrecji żołądka przy oznaczaniu jej kwasowości; zakłóca test wizualizacji zatok i scyntygrafię kości z wykorzystaniem technetu (Tc99); umiarkowanie i krótkotrwałe podnosi stężenie surowicowego gastryny, podnosi stężenie surowicowego fosforu, wartość pH surowicy i moczu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z chorobą divertikularną, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej organizmu w przypadku występowania alkalozy metabolicznej, z przewlekłą niewydolnością serca, z marskością wątroby, z toksykozą ciążową oraz z zaburzeniami czynności nerek (z powodu ryzyka rozwoju hiperMagnezemia i zatrucia glinem).

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może prowadzić do hipokinezy przewodu pokarmowego. Stosowanie tego produktu w wysokich dawkach może spowodować lub nasilić obturację przewodu pokarmowego i niedrożność jelit, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem takich powikłań, np. u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku.

Wodorotlenek glinu w niewielkim stopniu jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, dlatego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek rzadko obserwuje się działanie systemowe. Mimo to, przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach u pacjentów przestrzegających dietę ubogą w fosfory, możliwe jest rozwinięcie się niedoboru fosforanów (z powodu wiązania glinu z fosforanami), co towarzyszy zwiększonemu resorpcji tkanki kostnej, hipercalcyurii i ryzyku osteomalacji. Długotrwałe leczenie pacjentów z ryzykiem rozwoju niedoboru fosforanów należy prowadzić pod nadzorem lekarza.

Przy długotrwałym stosowaniu leku należy zapewnić organizmowi odpowiednią ilość fosforu, ponieważ wodorotlenek glinu wiąże fosforany i zmniejsza ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Zwiększa się wydalanie wapnia z moczem, co może prowadzić do zaburzeń równowagi wapniowo-fosforanowej i sprzyjać rozwojowi osteomalacji (objawy – dolegliwości bólowe i osłabienie kości).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek możliwe jest podwyższenie stężenia glinu i magnezu we krwi. U tych pacjentów długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli glinu i magnezu może wywołać encefalopatię, demencję, anemię mikrocytarną lub nasilić osteomalację spowodowaną dializą. Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 14 dni) konieczna jest regularna kontrola lekarza oraz monitorowanie stężenia magnezu i glinu w surowicy u pacjentów z niewydolnością nerek. U tej grupy pacjentów należy również dynamicznie kontrolować wskaźniki czynności nerek, wielkość owrzodzenia, pojawienie się biegunki.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny w przypadku stosowania u pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie, ponieważ udowodniono, że glin może prowadzić do zaburzeń metabolizmu porfiryny.

Stosowanie środków przeciwwskazowych zawierających glin u pacjentów w podeszłym wieku należy ograniczać. U pacjentów w podeszłym wieku możliwe jest pogorszenie istniejących chorób kości i stawów, a także postęp choroby Alzheimera.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwwskazowych może maskować objawy poważniejszych chorób, takich jak wrzody przewodu pokarmowego lub nowotwory. Pacjenci powinni udać się do lekarza w przypadku spadku masy ciała, trudności z połykaniem, trwałego uczucia dyskomfortu w brzuchu, zaburzeń trawienia pojawiających się po raz pierwszy lub zmiany przebiegu istniejących zaburzeń trawienia.

W czasie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu i kofeiny ze względu na zmniejszenie działania leku.

Dodatkowe substancje

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Preparat zawiera sorbitol, co pozwala na jego stosowanie u chorych na cukrzycę, ale nie należy go stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy, ponieważ może to spowodować podrażnienie żołądka i biegunkę.

Almagel® zawiera parabeny, które mogą powodować reakcje alergiczne, wywoływać pokrzywkę. Możliwe są reakcje alergiczne typu opóźnionego, bardzo rzadko – reakcje alergiczne typu natychmiastowego – skurcz oskrzeli.

Lek zawiera 2,5 obj.% etanolu (5 ml preparatu zawiera 98,1 mg etanolu, co odpowiada 2,5 ml piwa i 1 ml wina; 10 ml preparatu zawiera 196,2 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa i 2 ml wina; 15 ml preparatu zawiera 294,3 mg etanolu, co odpowiada 7,5 ml piwa i 3 ml wina).

Szczególnie szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz u pacjentów z grup ryzyka, np. z chorobami wątroby, z epilepsją.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania Almagelu® u kobiet w ciąży, dlatego lek nie jest zalecany w czasie ciąży. W razie konieczności Almagel® można stosować w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W takim przypadku zaleca się stosowanie preparatu nie dłużej niż 5–6 dni i wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Należy wziąć pod uwagę zawartość jonów glinu i magnezu, które mogą wpływać na perystaltykę przewodu pokarmowego, a mianowicie:

• sole wodorotlenku magnezu mogą powodować biegunkę;
• sole glinu mogą powodować zaparcia, co może nasilić zaparcia występujące często w czasie ciąży, dlatego należy unikać długotrwałego stosowania i przekraczania dawek leku.

Nie zaleca się przepisywania w przypadku toksykózy ciążowej.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania substancji czynnych preparatu do mleka matki, dlatego w razie konieczności leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń

Almagel® nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z maszynami. Etanol zawarty w preparacie w takiej ilości nie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy pracę z innymi urządzeniami przy podanych dawkach dobowych.

Sposób stosowania i dawki.

Leczenie objawowe chorób układu pokarmowego towarzyszących podwyższonej kwasowości soku żołądkowego. Dorośli i dzieci od 14. roku życia – po 5–10 ml (1–2 łyżki dozujące) 3 razy dziennie lub po 1 porcji 3 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 15 ml – 3 łyżki dozujące. Po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę dobową należy zmniejszyć do 5 ml 3–4 razy dziennie przez 2–3 miesiące.

W ciągu 15 minut po zastosowaniu leku nie należy pić wody.

W celu osiągnięcia objawowego działania przeciwwskazowego Almagel® należy stosować zazwyczaj
45–60 minut po posiłku oraz wieczorem przed snem.

Profilaktyka. Dorośli i dzieci od 14. roku życia – po 5–15 ml (1–3 łyżki dozujące) lub
1 porcja 15 minut przed przyjęciem leków podrażniających błonę śluzową przełyku, żołądka lub dwunastnicy.

Dzieciom w wieku od 10 do 14 lat należy podać połowę zalecanej dawki dla dorosłych.

Zalecana długość leczenia – 12 dni.

W przypadku przepisywania leku w dawce pojedynczej 5 lub 15 ml zaleca się stosowanie Almagel® w butelkach, ponieważ w tym typie opakowania dołączona jest łyżka dozująca umożliwiająca dokładne odmierzenie potrzebnego objętości leku.

Przed spożyciem zawartość zawiesiny należy dokładnie zhomogenizować poprzez wstrząsanie butelki lub zgniatanie porcji. Odmierzenie potrzebnej ilości leku z butelki odbywa się za pomocą dołączanej łyżki dozującej. Przy stosowaniu leku w porcjach należy przestrzegać następujących zaleceń: trzymać porcję pionowo, odciąć lub oderwać jeden z narożników w oznaczonym miejscu. Zawartość porcji wylać przez otwór porcji do łyżki lub bezpośrednio do jamy ustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Podczas leczenia chorych z zaburzoną funkcją nerek należy zmniejszyć dawkę dobową lub wydłużyć odstępy między dawkami.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci do 10. roku życia ze względu na niemożność dokładnego dawkowania. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może powodować hiper-magnezemię, szczególnie w przypadku występowania zaburzeń funkcji nerek lub odwodnienia.

Przedawkowanie.

Przy jednorazowym przypadkowym przyjęciu dużej dawki nie obserwuje się innych objawów przedawkowania poza zaparciami, wzdęciami i uczuciem metalicznego posmaku w jamie ustnej.

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek możliwe jest powstawanie kamieni w nerkach, występowanie ciężkich zaparć, ból brzucha, senność, hiper-magnezemia. Możliwe są również objawy alkalozu metabolicznego – zmiany nastroju lub aktywności umysłowej, mrowienie lub ból mięśni, pobudzenie lub szybkie męczenie się, zwolnienie oddychania, nieprzyjemne wrażenia smakowe.

Leczenie: należy natychmiast podjąć działania mające na celu szybkie usunięcie leku – przepłukanie żołądka, wywołanie wymiotów, przyjęcie enterosorbentów. Przy przedawkowaniu magnezu zalecane są rehydratacja i wymuszone wydalanie z moczem. Można podać wewnątrznie glukonian wapnia. W przypadku niewydolności nerek konieczny jest hemodializa lub dializa otnetkowa.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: możliwe objawy zaparć, które ustępują po zmniejszeniu dawki, biegunka; zmiana barwy stolca; nudności, wymioty; ból brzucha, skurcze żołądka.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: najczęściej u chorych z niewydolnością nerek oraz w przypadku długotrwałego stosowania lub przyjmowania wysokich dawek leku, w wyniku hiper-magnezjemii, hiper-aluminemii rozwija się zatrucie glinem i magnezem; hipofosfatemia (w przypadku długotrwałego stosowania lub przyjmowania wysokich dawek, a także przyjmowania zwykłych dawek u pacjentów z ograniczonym spożyciem fosforanów), która może prowadzić do nasilonej resorpcji tkanki kostnej, hipercalcyurii, osteomalacji; objawami hipofosfatemii mogą być utrata apetytu, osłabienie mięśni, spadek masy ciała; możliwa hipokalcemia.

Ze strony nerek i dróg moczowych: nefrokalcynoza, zaburzenia funkcji nerek.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości lokalnego i ogólnego typu, w tym świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: przy długotrwałym stosowaniu leku u chorych z niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie możliwe objawy encefalopatii, neurotoksyczności (zmiany nastroju i aktywności umysłowej); demencja, pogorszenie stanu w chorobie Alzheimera.

Ze strony układu ruchu: osteoporoza; przy długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek leku w połączeniu z niedoborem fosforu w diecie możliwe wystąpienie osteomalacji.

Inne: zmiana wrażeń smakowych.

Przy długotrwałym stosowaniu leku u chorych z niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie możliwe są objawy uczucia pragnienia, obniżenie ciśnienia tętniczego, hiporeflexia, a także możliwy rozwój anemii mikrocytarnej.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki – 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać! Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Opakowanie.

170 ml zawiesiny w butelce, umieszczonej w tekturowym pudełku razem z łyżeczką dawkującą.

10 ml zawiesiny w saszetce. Po 10 lub 20 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Balkanpharma-Troyan AD.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

5600, Troyan, ul. Krivorechna 1, Bułgaria.