Almagel®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE ALMAGEL® (ALMAGEL®)

Composizione:

Principi attivi:

5 ml di sospensione (un cucchiaio dosatore) contengono:

gel di idrossido di alluminio 2,18 g

equivalente a ossido di alluminio 218 mg;

pasta di idrossido di magnesio 350 mg

equivalente a ossido di magnesio 75 mg;

10 ml di sospensione (1 bustina) contengono:

gel di idrossido di alluminio 4,36 g

equivalente a ossido di alluminio 436 mg;

pasta di idrossido di magnesio 700 mg

equivalente a ossido di magnesio 150 mg;

Eccipienti: sorbitolo (E 420), idrossietilcellulosa, metilparaossibenzoato (E 218), propilparaossibenzoato (E 216), butilparaossibenzoato, saccarina sodica, olio di limone, etanolo 96%, acqua depurata, soluzione di perossido di idrogeno (30%), propilenglicole, macrogol 4000.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore bianco o quasi bianco; durante lo stoccaggio può formarsi uno strato di liquido chiaro sulla superficie; agitando energicamente il contenuto del flacone si ripristina l'omogeneità della sospensione.

Categoria farmacoterapeutica. Antiacidi. Preparati combinati e composti complessi di alluminio, calcio e magnesio. Codice ATC A02A D01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Almagel® è una combinazione equilibrata di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio. Il medicinale esercita un'azione antiacida alla dose singola raccomandata (40-60 minuti dopo il pasto) o alla dose giornaliera nell'arco della giornata. L'idrossido di alluminio neutralizza l'eccessiva secrezione di acido cloridrico e riduce l'attività della pepsina nello stomaco, formando cloruro di alluminio, che sotto l'influenza dell'ambiente basico intestinale si trasforma in sali alcalini di alluminio. Questi vengono scarsamente assorbiti e praticamente non alterano la concentrazione dei sali di alluminio nel sangue in caso di utilizzo non prolungato di Almagel® (15-20 giorni). D'altro canto, l'idrossido di alluminio riduce la concentrazione di fosfati legando gli ioni fosfato nell'intestino e limitando quindi il loro assorbimento. Almagel® non provoca alcalosi né formazione di CO₂ nello stomaco.

L'idrossido di magnesio neutralizza anch'esso l'acido cloridrico nello stomaco, trasformandosi in cloruro di magnesio, che esercita un lieve effetto lassativo.

Almagel®, come altri antiacidi contenenti alluminio, esercita un certo effetto citoprotettivo sulla mucosa gastrica, determinato dalla stimolazione della sintesi delle prostaglandine. Ciò aumenta la sua resistenza e la protegge da lesioni necro-infiammatorie ed erosivo-emorragiche indotte dall'uso di agenti irritanti e ulcerogeni, come l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'etanolo.

D'altro canto, l'idrossido di alluminio esercita un'azione astringente e antinfiammatoria marcata sulla mucosa infiammata dello stomaco e del duodeno quando il medicinale viene assunto 10-15 minuti prima del pasto.

Il sorbitolo ha un'azione carminativa lieve e un'azione colagogica moderata, nonché un effetto lassativo moderato, che compensa nella maggior parte dei pazienti la tendenza alla stitichezza indotta dall'idrossido di alluminio.

Farmacocinetica. I sali di alluminio vengono scarsamente assorbiti nell'intestino e sono eliminati con le feci. Con una normale funzionalità renale, il livello plasmatico di alluminio praticamente non cambia.

Gli ioni magnesio vengono assorbiti solo per il 10% e la loro concentrazione nel sangue quasi non varia. La durata dell'effetto dipende dalla velocità di svuotamento gastrico. Se assunto a digiuno, l'effetto varia da 20 a 60 minuti. Se assunto un'ora dopo il pasto, l'effetto antiacido può durare fino a 3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle patologie dell'apparato digerente associate ad un aumento dell'acidità del succo gastrico – esofagiti, ernia iatale, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), gastrite acuta e cronica, gastroduodenite, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, gastrite post-resezione e gastrite da anastomosi in presenza di reflusso gastroesofageo (pirosi).

Profilassi per ridurre l'azione irritante e ulcerogena di alcuni farmaci sulla mucosa dell'esofago, dello stomaco e del duodeno (ad esempio corticosteroidi, farmaci non steroidei antinfiammatori).

Controindicazioni.

L'uso di Almagel® non è raccomandato in caso di ipersensibilità ai componenti del medicinale, stitichezza cronica, malattia di Alzheimer, forte dolore addominale di origine non definita, sospetto di appendicite acuta, presenza di colite ulcerosa, colostomia o ileostomia, diarrea cronica, emorroidi, marcata deplezione del paziente, insufficienza renale grave (per il rischio di ipermagnesemia e intossicazione da alluminio), ipofosfatemia, durante l'allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'intervallo tra l'assunzione di Almagel® e quella di altri farmaci deve essere di almeno 1-2 ore.

Almagel® modifica l'acidità del contenuto gastrico, influendo sull'assorbimento, la biodisponibilità, le concentrazioni sieriche massime e l'eliminazione della maggior parte dei farmaci in caso di somministrazione concomitante.

Almagel® riduce l'assorbimento di indometacina, salicilati, fenitoina, reserpina, bloccanti H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), lansoprazolo, β-bloccanti (ad esempio atenololo, metoprololo, propranololo), clorochina, cicline, diflunisale, difosfonati, fluorochinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina, enoxacina, grepafloxacina), azitromicina, cefdinir, cefpodoxima, pivampicillina, rifampicina, anticoagulanti indiretti, barbiturici, fexofenadina, fluoruro di sodio, dipiridamolo, zalcitabina, acidi biliari (acidi chenodeossicolico e ursodeossicolico), penicillamina, glicosidi cardiaci (digossina), sali di ferro, vitamine, preparati di litio, chinidina, mexiletina, neurolettici, farmaci fenotiazinici (clorpromazina), antibiotici della serie delle tetracicline, lincosamidi, fosforo (integratori), farmaci antitubercolari [etambutolo, isoniazide (per uso orale)], farmaci glucocorticoidi (è nota un'interazione con prednisolone e desametasone), kayexalato e ketoconazolo. Pertanto, se possibile, l'intervallo di tempo tra l'assunzione di Almagel® e di questi farmaci dovrebbe essere superiore a 2 ore (per i fluorochinoloni – 4 ore).

La ridotta assorbimento di questi farmaci è attribuita alla formazione di complessi insolubili e/o all'alcalinizzazione del contenuto gastrico.

L'assunzione concomitante di farmaci rivestiti con pellicola gastroresistente può portare, a causa dell'aumentata alcalinità del succo gastrico, a un'accelerata rottura del rivestimento e provocare irritazione dello stomaco e del duodeno.

Gli anticolinergici M-ritardano lo svuotamento gastrico e potenziano e prolungano l'effetto di Almagel®.

L'assunzione concomitante con chinidina può aumentare la concentrazione plasmatica di chinidina e causare un sovradosaggio di chinidina.

È necessario prestare cautela nell'uso concomitante di Almagel® con polistirene solfonato a causa del potenziale rischio di riduzione dell'efficacia della resina nello scambio ionico per il potassio, di insorgenza di alcalosi metabolica in pazienti con insufficienza renale (osservato con l'uso di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (osservata con l'uso di idrossido di alluminio).

L'assunzione concomitante di idrossido di alluminio e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'alcalinizzazione delle urine in seguito all'assunzione di idrossido di magnesio può modificare l'eliminazione di alcuni farmaci. In particolare, aumenta l'escrezione renale dei salicilati in combinazione con salicilati.

Il farmaco può ridurre l'assorbimento dell'acido folico.

In combinazione con levotiroxina, è possibile una riduzione dell'effetto ormonale di quest'ultima.

La pirenzepina potenzia e prolunga l'effetto di Almagel®.

Effetto sugli esami di laboratorio.

Almagel® può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, esami funzionali e test: riduce il livello di secrezione gastrica nella determinazione dell'acidità; interferisce con il test di visualizzazione dei diverticoli e con la scintigrafia ossea con tecnzio (Tc99); aumenta moderatamente e temporaneamente il livello sierico di gastrina, aumenta il livello sierico di fosforo, il pH del siero e delle urine.

Caratteristiche d'uso.

Non si raccomanda l'uso del medicinale in pazienti affetti da diverticolosi, squilibri acido-base dell'organismo in presenza di alcalosi metabolica, cirrosi epatica, insufficienza cardiaca grave, tossicosi in gravidanza e alterazioni renali (a causa del rischio di sviluppare ipermagnesiemia e intossicazione da alluminio).

L'idrossido di alluminio può causare stitichezza, mentre il sovradosaggio di sali di magnesio può provocare ipocinesi intestinale. L'uso di questo prodotto in dosi elevate può causare o aggravare l'occlusione intestinale e l'ileo paralitico, specialmente nei pazienti a rischio di tali complicazioni, come quelli con insufficienza renale o nei pazienti anziani.

L'idrossido di alluminio viene assorbito in minima quantità nel tratto gastrointestinale e pertanto negli individui con normale funzionalità renale raramente si osservano effetti sistemici. Tuttavia, con un uso prolungato e dosi elevate in pazienti che seguono una dieta povera di fosfati, è possibile lo sviluppo di carenza di fosfati (a causa del legame dell'alluminio con i fosfati), accompagnata da un aumento della risorsione del tessuto osseo, ipercalciuria e rischio di osteomalacia. Il trattamento prolungato di pazienti a rischio di carenza di fosfati deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.

Durante un uso prolungato del medicinale è necessario assicurare un adeguato apporto di fosforo, poiché l'idrossido di alluminio si lega ai fosfati e riduce il loro assorbimento dal tratto digerente. Aumenta l'escrezione urinaria di calcio, il che può portare a squilibri nel metabolismo calcio-fosfato e creare le condizioni per lo sviluppo di osteomalacia (sintomi: debolezza e dolore alle ossa).

Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alluminio e magnesio. In questi pazienti, l'uso prolungato di dosi elevate di sali di alluminio e magnesio può causare encefalopatia, demenza, anemia microcitica o aggravare l'osteomalacia indotta da dialisi. In caso di trattamento prolungato (oltre 14 giorni), è necessario un controllo medico regolare e il monitoraggio dei livelli sierici di magnesio e alluminio nei pazienti con insufficienza renale. In questa categoria di pazienti è inoltre necessario monitorare nel tempo i parametri renali, le dimensioni dell'ulcera, l'insorgenza di diarrea.

L'idrossido di alluminio può essere pericoloso nei pazienti affetti da porfiria in emodialisi, poiché è stato dimostrato che l'alluminio può interferire con il metabolismo della porfirina.

L'uso di antiacidi contenenti alluminio nei pazienti anziani deve essere limitato. Nei pazienti anziani è possibile un peggioramento delle patologie ossee e articolari preesistenti, nonché un aggravamento della malattia di Alzheimer.

L'uso prolungato di antiacidi può mascherare i sintomi di patologie più gravi, come ulcere del tratto gastrointestinale o tumori. I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di perdita di peso, difficoltà di deglutizione, sensazione persistente di malessere addominale, disturbi digestivi di nuova insorgenza o modifiche nel decorso di disturbi digestivi preesistenti.

Durante il trattamento non si raccomanda l'assunzione di alcol e caffeina, poiché riducono l'efficacia del medicinale.

Eccipienti

Se il paziente ha una nota intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale contiene sorbitolo, che permette il suo uso nei pazienti con diabete mellito, ma non deve essere assunto da pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, poiché ciò può causare irritazione gastrica e diarrea.

Almagel® contiene parabeni, che possono causare reazioni allergiche, orticaria. Sono possibili reazioni allergiche di tipo ritardato, molto raramente reazioni allergiche di tipo immediato come spasmo bronchiale.

Il medicinale contiene il 2,5% vol di etanolo (5 ml di medicinale contengono 98,1 mg di etanolo, pari a 2,5 ml di birra e 1 ml di vino; 10 ml di medicinale contengono 196,2 mg di etanolo, pari a 5 ml di birra e 2 ml di vino; 15 ml di medicinale contengono 294,3 mg di etanolo, pari a 7,5 ml di birra e 3 ml di vino).

È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'uso durante la gravidanza e l'allattamento, nei bambini e nei pazienti appartenenti a gruppi a rischio, come quelli con malattie epatiche, epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Almagel® in donne in gravidanza; pertanto, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. In caso di necessità, Almagel® può essere usato durante la gravidanza solo su prescrizione medica, se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto/la neonata. In tal caso, si raccomanda di non superare i 5-6 giorni di trattamento e di utilizzare il medicinale esclusivamente sotto controllo medico.

È necessario considerare il contenuto di ioni di alluminio e magnesio, in grado di influenzare il transito gastrointestinale, in particolare:

• i sali di idrossido di magnesio possono causare diarrea;
• i sali di alluminio possono causare stitichezza, che può peggiorare la stitichezza spesso osservata durante la gravidanza; pertanto, si deve evitare un uso prolungato e il superamento della dose raccomandata del medicinale.

Non si raccomanda l'uso in caso di tossicosi in gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio delle sostanze attive del medicinale nel latte materno; pertanto, in caso di necessità di trattamento con questo medicinale, si raccomanda di interrompere l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Almagel® non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. L'etanolo contenuto nel medicinale, nella quantità presente, non ha effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari quando si assumano le dosi giornaliere raccomandate.

Modalità e dosaggio d'uso.

Trattamento sintomatico delle malattie dell'apparato digerente accompagnate da aumento dell'acidità del succo gastrico.
Adulti e bambini a partire dai 14 anni: 5-10 ml (1-2 cucchiai dosatori) 3 volte al giorno oppure 1 bustina 3 volte al giorno. Se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 15 ml (3 cucchiai dosatori). Dopo aver raggiunto l'effetto terapeutico, ridurre la dose giornaliera a 5 ml da 3 a 4 volte al giorno per un periodo di 2-3 mesi.

Per 15 minuti dopo l'assunzione del medicinale non bere acqua.

Per ottenere un effetto antiacido sintomatico, Almagel® va generalmente assunto 45-60 minuti dopo i pasti e la sera prima di coricarsi.

Per profilassi. Adulti e bambini a partire dai 14 anni: 5-15 ml (1-3 cucchiai dosatori) oppure 1 bustina 15 minuti prima dell'assunzione di farmaci che irritano la mucosa dell'esofago, dello stomaco o del duodeno.

Ai bambini tra i 10 e i 14 anni va somministrata metà della dose raccomandata per gli adulti.

La durata del trattamento raccomandata è di 12 giorni.

Nel caso in cui si prescriva il farmaco in dosi singole di 5 o 15 ml, si raccomanda l'uso di Almagel® in flacone, poiché questa confezione include un cucchiaio dosatore che permette di misurare con precisione il volume necessario del farmaco.

Prima dell'assunzione, la sospensione deve essere accuratamente omogeneizzata agitando il flacone o schiacciando il contenuto della bustina. La misurazione della quantità richiesta del farmaco dal flacone avviene mediante l'uso del cucchiaio dosatore incluso nella confezione. Quando si utilizza il farmaco in bustine, seguire le seguenti istruzioni: tenere la bustina in posizione verticale, tagliare o strappare uno degli angoli nel punto indicato. Versare il contenuto della bustina attraverso l'apertura in un cucchiaio oppure direttamente nella cavità orale.

Pazienti con insufficienza renale. Durante il trattamento di pazienti con funzionalità renale compromessa, è necessario ridurre la dose giornaliera o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 10 anni, a causa dell'impossibilità di dosare con precisione il farmaco. Nei bambini piccoli, l'uso di idrossido di magnesio può causare ipermagnesiemia, specialmente in caso di alterazione della funzionalità renale o disidratazione.

Sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, non si osservano altri sintomi di sovradosaggio oltre a stitichezza, meteorismo e sensazione di sapore metallico in bocca.

Con l'uso prolungato di dosi elevate, è possibile la formazione di calcoli renali, comparsa di stitichezza grave, dolore addominale, sonnolenza, ipermagnesiemia. Possono inoltre manifestarsi segni di alcalosi metabolica: alterazioni dell'umore o dell'attività mentale, formicolio o dolore muscolare, nervosismo o affaticamento rapido, rallentamento della respirazione, sensazioni gustative spiacevoli.

Trattamento: è necessario adottare immediatamente misure per l'eliminazione rapida del farmaco: lavanda gastrica, induzione del vomito, assunzione di enterosorbenti. In caso di sovradosaggio di magnesio, si raccomandano reidratazione e diuresi forzata. È possibile somministrare gluconato di calcio per via endovenosa. In caso di insufficienza renale, è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: possibile insorgenza di stitichezza, che scompare riducendo il dosaggio, diarrea; variazione del colore delle feci; nausea, vomito; dolore addominale, spasmi gastrici.

Metabolismo e nutrizione: nei pazienti con insufficienza renale e in caso di trattamento prolungato o assunzione di dosi elevate del farmaco, a causa di ipermagnesiemia e iperaluminemia, può svilupparsi intossicazione da alluminio e magnesio; ipofosfatemia (in caso di trattamento prolungato o assunzione di dosi elevate, nonché con dosi normali in pazienti con ridotto apporto di fosfati), che può portare ad un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia; i sintomi dell'ipofosfatemia possono includere perdita di appetito, debolezza muscolare, calo ponderale; possibile ipocalcemia.

Reni e vie urinarie: nefrocalcinosi, alterazione della funzionalità renale.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità locali e sistemiche, tra cui prurito, orticaria, edema angioneurotico e reazioni anafilattiche, broncospasmo.

Sistema nervoso centrale: nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti in trattamento dialitico, con l'uso prolungato del farmaco, possono manifestarsi encefalopatia, neurotossicità (cambiamenti dell'umore e delle capacità cognitive); demenza, peggioramento dello stato nei pazienti affetti da morbo di Alzheimer.

Apparato muscoloscheletrico: osteoporosi; con l'assunzione prolungata di dosi elevate del farmaco associata a carenza di fosforo nell'alimentazione, può svilupparsi osteomalacia.

Altri: alterazione del senso del gusto.

Con l'uso prolungato del farmaco in pazienti con insufficienza renale e in pazienti in trattamento dialitico, possono manifestarsi sensazione di sete, riduzione della pressione arteriosa, iporeflexia, nonché possibile insorgenza di anemia microcitica.

Durata della validità. 2 anni.

La durata della validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.

Non congelare! Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

170 ml di sospensione in un flacone, contenuto in una confezione di cartone con un misurino.

10 ml di sospensione in bustine. 10 o 20 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Libera vendita senza ricetta.

Produttore. Balkanpharma-Troyan AD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

5600, Troyan, strada Krivorechenska 1, Bulgaria.