Алмагель нео

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Алмагель® Нео (Almagel®Neo)

Состав:

Действующие вещества:

5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:

геля гидроксида алюминия, пересчитанного на гидроксид алюминия — 340 мг, пасты гидроксида магния, пересчитанной на гидроксид магния — 395 мг, эмульсии симетикона 30 %, пересчитанной на полидиметилсилоксан — 36 мг;

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:

геля гидроксида алюминия, пересчитанного на гидроксид алюминия — 680 мг, пасты гидроксида магния, пересчитанной на гидроксид магния — 790 мг, эмульсии симетикона 30 %, пересчитанной на полидиметилсилоксан — 72 мг;

Вспомогательные вещества: раствор пероксида водорода (30 %), сорбитол (Е 420), натрия сахаринат, гидроксиэтилцеллюлоза, лимонной кислоты моногидрат, этилпарагидроксибензоат (Е 214), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, макрогол 4000, апельсиновый ароматизатор, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Суспензия для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антациды. Комбинации простых солей и ветрогонные (антифлатуленты). Код АТХ А02А F02.

Фармакологические свойства.

Алмагель® Нео – сбалансированная комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния с ветрогонным компонентом – симетиконом. Оказывает продолжительное антацидное действие, проявляет мягкое слабительное действие, эффективно устраняет запоры и снижает метеоризм у пациентов с язвой желудка.

Двойной механизм его действия, сочетающий способность нейтрализовать кислоту и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и способствует её заживлению при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелкодисперсны, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и продлевается нейтрализующее действие.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, которые стимулируют секрецию слизи и бикарбонатов со стороны слизистой оболочки желудка. Благодаря способности препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие, Алмагель® Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Симетикон способствует устранению метеоризма, является стабильным кремнийорганическим соединением, не всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), способствует естественному выделению газов и их всасыванию стенками кишечника. Симетикон действует в просвете тонких кишок и выводится из организма в неизменённом виде. Компоненты препарата не всасываются в ЖКТ и, таким образом, не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендованных дозах и в рекомендованной продолжительности лечения. Гидроксид алюминия нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя хлорид алюминия. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые плохо всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек уровень алюминия в сыворотке практически не изменяется. Гидроксид магния также нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в хлорид магния. В кишечнике он превращается в карбонат магния, который плохо всасывается, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не изменяется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ПН) уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применяют самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

• гастрите и дуодените;
• язве желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• дуоденогастральном рефлюксе;
• функциональной диспепсии;
• метеоризме, дискомфорте вследствие повышенного газообразования.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гидроксиду алюминия, гидроксиду магния или симетикону и/или вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в сыворотке крови до токсических уровней вследствие снижения их выведения почками. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта неустановленного происхождения, сильная боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, вызывающие нарушение водно-электролитного баланса, состояние сильного истощения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алмагель® Нео изменяет кислотность содержимого желудка, что влияет на всасывание, максимальную концентрацию в плазме крови и биодоступность, а также на выведение многих лекарственных веществ, вводимых одновременно с ним.

Одновременное применение с препаратом Алмагель® Нео может привести к снижению всасывания таких лекарственных средств: тетрациклиновые антибиотики (тетрациклин, доксициклин); хинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин); производные бисфосфонатов (клонат, алендронат, ризедронат); ингибиторы протеазы (атазанавир, типранавир, фосампренавир); кетоконазол, итраконазол; розувастатин; аллопуринол, дифлунизал, габапентин, железо, микофенолата мофетил; левотироксин; дасатиниб; стронция ранелат.

Плазменные концентрации пеницилламина, соталола, пропранолола, фенитоина, цефподоксима, фексофенадина могут снижаться при одновременном применении с антацидными препаратами.

Антациды, содержащие алюминий, снижают всасывание таких препаратов: Н2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), полистиролсульфонат, атенолол, цефдинир, метопролол, нейролептики, хлорохин, циклины, дигоксин, фторид натрия, глюкокортикостероидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, фосфор (добавки), витамины. Снижение абсорбции этих препаратов связано с образованием нерастворимых комплексов и/или подщелачиванием содержимого желудка. Чтобы избежать нежелательного взаимодействия, рекомендуемый интервал — 2 часа между приемом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и лекарственным средством Алмагель® Нео.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с полистиролсульфонатом, поскольку эффективное связывание калия может быть снижено из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с ХП (сообщалось при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и риска кишечной непроходимости (сообщалось при применении гидроксида алюминия).

Комбинации, которые следует учитывать. При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие подщелачивания мочи. Препарат не следует применять одновременно с хинолинами. Одновременное применение данного лекарственного средства с хинидином может повысить концентрацию хинидина в плазме крови и привести к передозировке. Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у пациентов с ХП. Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность. Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с ХП. Одновременное применение симетикона с левотироксином может привести к задержке или снижению абсорбции левотироксина. Применение препарата вместе с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат может снижать всасывание фолиевой кислоты. Пирензепин усиливает и удлиняет действие Алмагеля® Нео. Вероятность лекарственных взаимодействий ниже при применении антацидных препаратов в низких дозах.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата следует исключить наличие злокачественного процесса. Пациентам необходимо обратиться к врачу в случае снижения массы тела; возникновения затруднений при глотании или постоянного ощущения дискомфорта в животе; нарушений пищеварения, впервые появившихся или изменившихся в течении уже существующих расстройств пищеварения; почечной недостаточности.

Гидроксид алюминия может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника. У пациентов с повышенным риском, особенно у пациентов с ПН или пожилого возраста, применение препарата в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язва ЖКТ или рак.

Гидроксид алюминия плохо всасывается из ЖКТ, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек наблюдаются редко. Однако длительное применение, применение очень высоких доз или обычных доз при недостаточном поступлении фосфатов с пищей может привести к дефициту фосфатов (вследствие связывания алюминия с фосфатами), сопровождающемуся повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском дефицита фосфатов следует проводить под наблюдением врача.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение высоких доз препарата может привести к энцефалопатии, деменции и микроцитарной анемии, а также ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом. Данный препарат следует применять с осторожностью пациентам с ПН: им необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами препарата в зависимости от тяжести почечной недостаточности. Во время лечения пациентов с ПН необходимо контролировать в динамике показатели функции почек, размер язвы, появление диареи, сывороточные уровни алюминия и магния. Применение гидроксида алюминия пациентам с порфирией, находящимся на гемодиализе, может быть опасным, поскольку алюминий может вызвать нарушение метаболизма порфиринов.

Не рекомендуется применение препарата пациентам с болезнью Альцгеймера (алюминий концентрируется в нервных фибриллах ткани мозга и может привести к осложнениям). У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Длительное применение Алмагеля® Нео или прием высоких доз может вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела). При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание из пищеварительного канала. Кроме того, повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного баланса и создать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях). Данный лекарственный препарат не подходит для пациентов, страдающих гипофосфатемией, поскольку при длительном применении он может вызвать гипофосфатемию.

Дети. Применение гидроксида магния у детей младшего возраста может вызвать гипермагниемию, особенно в случае почечной недостаточности или дегидратации.

Одна доза (10 мл) препарата содержит 0,226 г этанола, наличие которого может негативно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей в возрасте до 14 лет; 0,95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, и может вызвать раздражение желудка и диарею.

Парабены, входящие в состав лекарственного средства в качестве вспомогательных веществ, могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), включая крапивницу, бронхоспазм.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности Алмагель® Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в желудочно-кишечном тракте: соли гидроксида магния могут вызвать диарею; соли алюминия могут стать причиной запора и ухудшить течение запоров, которые часто наблюдаются в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз данного лекарственного средства. При применении Алмагеля® Нео беременным женщинам препарат может нанести вред в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе).

В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период грудного вскармливания Алмагель® Нео можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10–15 мл (2–3 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после приёма пищи и перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

При гастритах, дуоденитах, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 час после приёма пищи и перед сном.

Продолжительность лечения определяет врач. Максимальная суточная доза — 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения — 4 недели. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат необходимо принимать в неразведённом виде. Не рекомендуется употребление жидкостей в течение 30 минут после его приёма. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, взболтав флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Препарат следует принимать после консультации с врачом. При длительном применении необходимо учитывать состояние функции почек.

Дети.

Применять детям в возрасте от 14 лет. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 14 лет не установлены.

Передозировка.

Длительное применение Алмагеля® Нео может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат практически не всасывается из ЖКТ. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением. Также могут наблюдаться признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. При подозрении на передозировку или появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры для быстрого его выведения из ЖКТ (ввести активированный уголь, промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния). Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить глюконат кальция внутривенно. В случае ОПН необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

По частоте побочные реакции распределены на категории: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: аллергические реакции, включая бронхоспазм, зуд, крапивницу, ангионевротический отек, гиперчувствительность и анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко: гипермагниемия (наблюдалась после длительного применения гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью). Частота неизвестна: гипофосфатемия, гипералюминиемия.

Со стороны нервной системы. Редко: интоксикация алюминием и/или магнием, преимущественно у пациентов с почечной недостаточностью. Очень редко: деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела). Очень редко: диарея. Частота неизвестна: запор, боль в животе.

Описание отдельных побочных реакций. Гипофосфатемия может возникнуть при длительном применении или применении высоких доз, а также при приеме обычных доз при недостаточном поступлении фосфатов с пищей. Гипофосфатемия может привести к усилению резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Срок годности . 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

После первого открытия флакона лекарственное средство можно хранить в течение 30 дней в указанных условиях.

Упаковка.

По 170 мл или по 200 мл во флаконе вместе с мерной ложкой; по 1 флакону вместе с мерной ложкой в картонной пачке.

По 10 мл в пакетиках из фольги. 10 или 20 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Балканфарма-Троян АТ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крайречна, 1, Троян, 5600, Болгария.