Almagel® Neo

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku Almagel® Neo (Almagel®Neo)

Skład:

substancje czynne:

5 ml (1 łyżeczka dozowna) zawiesiny zawiera:

żelu wodorotlenku glinu odpowiadającego 340 mg wodorotlenku glinu, pasty wodorotlenku magnezu odpowiadającej 395 mg wodorotlenku magnezu, emulsji simetikonu 30 % odpowiadającej 36 mg polidimetylosiloksanu;

10 ml (1 saszetka) zawiesiny zawiera:

żelu wodorotlenku glinu odpowiadającego 680 mg wodorotlenku glinu, pasty wodorotlenku magnezu odpowiadającej 790 mg wodorotlenku magnezu, emulsji simetikonu 30 % odpowiadającej 72 mg polidimetylosiloksanu;

substancje pomocnicze: roztwór nadtlenku wodoru (30 %), sorbitol (E 420), sód sacharynowy, hydroksyetyloceluloza, kwasu cytrynowego monohydrat, etyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 214), propyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E 216), glikol propylenowy, makrogol 4000, aromat pomarańczowy, alkohol etylowy 96 %, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna.

Zawiesina do przyjmowania doustnego.

Główne cechy fizykochemiczne: zawiesina białego lub niemal białego koloru o zapachu pomarańczy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Łeki. Połączenia prostych soli i środki przeciwgazowe (antyflatulencyjne). Kod ATC A02A F02.

Właściwości farmakologiczne.

Almagel® Neo – zrównoważona kombinacja wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu z dodatkiem składnika przeciwwzdęciowego – simetikonu. Wykazuje długotrwałe działanie antykwasowe, łagodne działanie przeczyszczające, skutecznie likwiduje zaparcia i redukuje wzdęcia u pacjentów z wrzodem żołądka.

Podwójny mechanizm działania, łączący zdolność neutralizacji kwasu z aktywnością cytoprotekcyjną, zapewnia ochronę błony śluzowej żołądka i wspiera jej gojenie w przypadku uszkodzeń.

Zasadowe składniki czynne leku są drobno zdezpergowane, co zwiększa ich aktywną powierzchnię, zapewnia lepszy kontakt z powierzchnią błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, spowalnia ewakuację zawartości żołądka i wydłuża działanie neutralizujące.

Aktywność cytoprotekcyjna wiąże się z aktywacją syntezy prostaglandyn, które stymulują wydzielanie śluzu i wodorowęglanów z błony śluzowej żołądka. Ze względu na zdolność leku do wiązania kwasów żółciowych i lecytyny oraz działanie gastroprotekcyjne, Almagel® Neo można stosować w leczeniu refluksu duodenogastrycznego.

Simetikon sprzyja eliminacji wzdęć, jest stabilnym związkiem silikonowym, który nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego (GI), powoduje naturalne wydzielanie gazów i ich wchłanianie przez ściany jelita. Simetikon działa w światle jelita cienkiego i wydalany jest z organizmu w niezmienionej postaci. Składniki leku nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego i w związku z tym nie prowadzą do klinicznie istotnych stężeń w osoczu przy stosowaniu w zalecanych dawkach i zalecanej długości trwania leczenia. Wodorotlenek glinu neutralizuje zwiększone wydzielanie kwasu solnego w żołądku, tworząc chlorek glinu. W środowisku zasadowym jelita chlorek glinu przekształca się w słabo wchłaniane sole glinowe, które są wydalane z kałem. Przy prawidłowej funkcji nerek poziom glinu w surowicy praktycznie się nie zmienia. Wodorotlenek magnezu również neutralizuje kwas solny w żołądku i przekształca się w chlorek magnezu. W jelicie zmienia się w węglan magnezu, który słabo się wchłania, dlatego stężenie jonów magnezu we krwi praktycznie się nie zmienia.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) poziom jonów glinu i magnezu może wzrosnąć do wartości toksycznych z powodu zaburzeń ich wydalania.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób przewodu pokarmowego towarzyszących podwyższonemu lub normalnemu poziomowi kwasowości soku żołądkowego oraz zwiększonym wydzielaniu gazów.

Lek stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w przypadku:

• zapalenia żołądka i dwunastnicy;
• wrzodów żołądka i dwunastnicy;
• erozji żołądka i dwunastnicy;
• choroby refluksowej przełyku;
• refluksu dwunastniczo-żołądkowego;
• dyspepsji funkcjonalnej;
• meteorizmu, dyskomfortu spowodowanego nadmiernym wydzielaniem gazów.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub simetikon oraz/lub substancje pomocnicze wchodzące w skład leku. Ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, u których istnieje ryzyko podniesienia stężenia jonów glinu i magnezu w surowicy krwi do poziomów toksycznych w wyniku zmniejszonego wydalania przez nerki. Hipofosfataemia, ciężki osteoporozę, przewlekłe zaparcia, przewlekłą biegunkę, niedrożność jelit, podejrzenie zapalenia wyrostka robaczkowego, krwawienia z przewodu pokarmowego o nieustalonej etiologii, ciężki ból brzucha o nieustalonej genezie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, stany powodujące zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, stan silnego wyczerpania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Almagel® Neo zmienia kwasowość zawartości żołądka, co wpływa na wchłanianie, maksymalne stężenie w osoczu krwi i biodostępność, a także na wydalanie wielu leków podawanych jednocześnie.

Równoczesne stosowanie z lekiem Almagel® Neo może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania następujących leków: antybiotyki z grupy tetracyklin (tetracyklina, doksycyklina); chinolony (cyfrofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna); pochodne bisfosfonianów (klodronian, alendronian, ryziedronian); inhibitory proteazy (atazanawir, tipranawir, fosampranawir); keto konazol, itrakonazol; rosuwastatyna; allopurinol, diflunizal, gabapentyna, żelazo, mykofenolanu mofetylu; lewotyroksyna; dasatyb; strontu ranelat.

Stężenia w osoczu penicylaminy, sotalolu, propranololu, fenytoiny, cefpodoxymu, fexofenadyny mogą się obniżyć przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwskazanymi.

Leki przeciwwskazane zawierające glinę obniżają wchłanianie następujących leków: leki przeciwhistaminowe H2, leki przeciwbócznicze: etambutol, izoniazyd (doustnie), polistyrenosulfonian, atenolol, cefdynir, metoprolol, neuroleptyki, chlorochina, cykliny, cyflokardyna, fluor wapnia, glikokortykosteroidy (opisano interakcję z prednizolonem i dexametazonem), indometacyna, lansoprazol, lankozamidy, neuroleptyki fenytoazynowe, fosfor (dodatki), witaminy. Obniżona absorpcja tych leków wiązana jest z tworzeniem nierozpuszczalnych kompleksów i/lub zasadowieniem zawartości żołądka. Aby uniknąć niepożądanych interakcji, zalecany jest odstęp 2 godziny między przyjmowaniem tych leków (4 godziny dla fluorochinolonów) a lekiem Almagel® Neo.

Z ostrożnością należy stosować lek jednocześnie z polistyrenosulfonianem, ponieważ efektywne wiązanie potasu może być obniżone, ze względu na ryzyko alkalozu metabolicznego u pacjentów z niewydolnością nerek (donoszono o stosowaniu wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) oraz ryzyko niedrożności jelit (donoszono o stosowaniu wodorotlenku glinu).

Kombinacje, które należy brać pod uwagę. Przy jednoczesnym stosowaniu z salicylanami zwiększa się wydalanie salicylanów przez nerki w wyniku zasadowienia moczu. Leku nie należy stosować jednocześnie z chinolinami. Jednoczesne stosowanie tego leku z chinidyną może zwiększyć stężenie chinidyny w osoczu krwi i prowadzić do przedawkowania. Może zaburzyć się wydalanie chinidyny z objawami toksyczności chinidynowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednoczesne stosowanie z lekami cholinergicznymi zmniejsza ich skuteczność. Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrynianów może prowadzić do podwyższenia poziomu glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednoczesne stosowanie simetikonu z lewotyroksyną może prowadzić do opóźnienia lub zmniejszenia absorpcji lewotyroksyny. Stosowanie leku razem z lekami o powłoce jelitowej może prowadzić do szybszego rozpuszczenia powłoki i podrażnienia żołądka i dwunastnicy. Lek może zmniejszyć wchłanianie kwasu foliowego. Pirenzepina nasila i przedłuża działanie Almagelu® Neo. Prawdopodobieństwo interakcji lekowych jest mniejsze przy stosowaniu leków przeciwwskazanych w niskich dawkach.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy wykluczyć obecność procesu złośliwego. Pacjenci powinni udać się do lekarza w przypadku zmniejszenia masy ciała; pojawienia się trudności podczas połykania lub trwałego uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej; zaburzeń trawienia, które pojawiają się po raz pierwszy, lub zmiany przebiegu istniejących zaburzeń trawienia; niewydolności nerek.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może prowadzić do hipokinezy przewodu pokarmowego. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek lub u pacjentów w podeszłym wieku, stosowanie leku w wysokich dawkach może wywołać lub nasilić obturację przewodu pokarmowego oraz niedrożność jelita. Długotrwałe stosowanie środków przeciwwskazowych może maskować objawy poważniejszych chorób, takich jak choroba wrzodowa przewodu pokarmowego lub nowotwór.

Wodorotlenek glinu słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, dlatego efekty systemowe u pacjentów z prawidłową funkcją nerek występują rzadko. Jednak długotrwałe stosowanie, stosowanie bardzo wysokich dawek lub zwykłych dawek przy niedostatecznym spożyciu fosforanów z pożywieniem może prowadzić do niedoboru fosforanów (związane z wiązaniem glinu z fosforanami), co towarzyszy zwiększonemu wchłanianiu tkanki kostnej, hiperkalciurii oraz ryzyku osteomalacji. Długotrwałe stosowanie lub leczenie pacjentów z ryzykiem niedoboru fosforanów należy prowadzić pod nadzorem lekarza.

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek możliwe jest podwyższenie stężenia glinu i/lub magnezu we krwi, dlatego należy wziąć pod uwagę, że długotrwałe stosowanie wysokich dawek leku może prowadzić do encefalopatii, demencji i anemii mikrocytarnej oraz może nasilić osteomalację spowodowaną dializą. Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek: należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami w zależności od stopnia niewydolności nerek. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest monitorowanie w dynamice wskaźników funkcji nerek, wielkości wrzodu, pojawienia się biegunki, stężenia glinu i magnezu w surowicy. Stosowanie wodorotlenku glinu u pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie może być niebezpieczne, ponieważ glin może powodować zaburzenia metabolizmu porfiryny.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (glin kumuluje się w włóknach nerwowych tkanki mózgowej i może prowadzić do powikłań). U osób w podeszłym wieku możliwe jest nasilenie chorób kości i stawów oraz postęp choroby Alzheimera.

Długotrwałe stosowanie Almagel® Neo lub przyjmowanie wysokich dawek może powodować zespół niedoboru fosforu (utrata apetytu, osłabienie mięśni, spadek masy ciała). W przypadku długotrwałego stosowania leku należy zapewnić organizmowi odpowiednią ilość fosforu, ponieważ wodorotlenek glinu wiąże fosforany i zmniejsza ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Ponadto zwiększa się wydalanie wapnia z moczem, co może prowadzić do zaburzeń równowagi wapniowo-fosforanowej i sprzyjać rozwojowi osteomalacji (objawy – skargi na osłabienie i ból kości). Ten lek nie jest odpowiedni dla pacjentów cierpiących na hipofosfatemię, ponieważ długotrwałe stosowanie może spowodować hipofosfatemię.

Dzieci. Stosowanie wodorotlenku magnezu u dzieci w młodszym wieku może powodować hiperMagnezemię, szczególnie w przypadku niewydolności nerek lub odwodnienia.

Jedna dawka (10 ml) leku zawiera 0,226 g etanolu, którego obecność może negatywnie wpływać na stan pacjentów z chorobami wątroby i mózgu, osób uzależnionych od alkoholu, z padaczką, kobiet w ciąży oraz dzieci poniżej 14. roku życia; 0,95 g sorbitolu, który jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, i może powodować podrażnienie żołądka oraz biegunkę.

Parabeny, które wchodzą w skład leku jako substancje pomocnicze, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), w tym pokrzywkę i skurcz oskrzeli.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych z odpowiednich badań klinicznych, Almagel® Neo można stosować kobietom w okresie ciąży tylko na receptę lekarza, w przypadku gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwy ryzyko dla płodu/dziecka. Należy wziąć pod uwagę zawartość jonów glinu i magnezu, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego: sole wodorotlenku magnezu mogą powodować biegunkę; sole glinu mogą być przyczyną zaparć i nasilać zaparcia, które często występują w okresie ciąży, dlatego należy unikać długotrwałego stosowania i przekraczania dawek tego leku. Stosowanie Almagel® Neo u kobiet w ciąży może być szkodliwe ze względu na zawartość alkoholu etylowego (0,226 g w jednej dawce).

Ze względu na brak danych z odpowiednich badań klinicznych, Almagel® Neo można stosować kobietom w okresie karmienia piersią tylko na receptę lekarza, w przypadku gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwy ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci powyżej 14. roku życia

W przypadku choroby refluksowej przełyku zalecana dawka wynosi 10–15 ml (2–3 łyżki dozujące) lub 1 saszetkę 4 razy na dobę, 1 godzinę po jedzeniu i przed snem. Po osiągnięciu pożądanego efektu zalecana dawka wynosi 10 ml (2 łyżki dozujące) lub 1 saszetkę 4 razy na dobę.

W przypadku zapalenia żołądka, zapalenia dwunastnicy, owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, refluksu dwunastniczo-żołądkowego, dyspepsji funkcjonalnej, meteorizmu – zalecana dawka wynosi 10 ml (2 łyżki dozujące) lub 1 saszetkę 4 razy na dobę, 1 godzinę po jedzeniu i przed snem.

Czas leczenia ustala lekarz. Maksymalna dawka dzienna to 60 ml (12 łyżek dozujących lub 6 saszetek), maksymalny czas leczenia – 4 tygodnie. Jeżeli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować w postaci nierozcieńczonej. Nie zaleca się spożywania płynów w ciągu 30 minut po zażyciu leku. Przed użyciem zawartość butelki należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Lek należy przyjmować po konsultacji z lekarzem. W przypadku długotrwałego stosowania należy uwzględnić stan czynności nerek.

Dzieci

Zalecane stosowanie u dzieci od 14. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 14. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie

Długotrwałe stosowanie Almagel® Neo może prowadzić do hiper- magnesemii, mimo że lek jest prawie niewchłaniany z przewodu pokarmowego. Objawy przedawkowania objawiają się szybką sennością, zaczerwienieniem twarzy, wyczerpaniem, osłabieniem mięśni i nieadekwatnym zachowaniem. Mogą również występować objawy alkalozu metabolicznego: zmiany nastroju lub czynności umysłowych, mrowienie lub ból mięśni, pobudzenie i szybka senność, zwolnienie oddychania, nieprzyjemne wrażenia smakowe. W przypadku podejrzenia przedawkowania lub pojawienia się objawów klinicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i podjąć działania mające na celu szybkie usunięcie leku z przewodu pokarmowego (podanie węgla aktywowanego, przemywanie żołądka oraz inne procedury mające na celu ograniczenie wchłaniania jonów glinu i magnezu). Leczenie przedawkowania magnezu: rehydratacja, wymuszone moczowanie. Można podać wewnętrznie glukonian wapnia. W przypadku niewydolności nerek konieczny jest hemodializ lub dializa otna.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); często (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Częstość nieznana: reakcje alergiczne, w tym oskrzelowe świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość oraz reakcje anafilaktyczne.

Ze strony metabolizmu i układu pokarmowego. Bardzo rzadko: hiperMagnezemia (obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z niewydolnością nerek). Częstość nieznana: hipofosfatemia, hiperAluminiumemia.

Ze strony układu nerwowego. Rzadko: zatrucie aluminium i/lub magnezem, głównie u chorych z niewydolnością nerek. Bardzo rzadko: demencja, pogorszenie stanu podczas choroby Alzheimera.

Ze strony przewodu pokarmowego. Rzadko: zaburzenia smaku (wrażenie smaku kredy). Bardzo rzadko: biegunka. Częstość nieznana: zaparcia, ból brzucha.

Opis poszczególnych działań niepożądanych. Hipofosfatemia może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu wysokich dawek, a także przy przyjmowaniu zwykłych dawek w przypadku niedostatecznego dopływu fosforanów z pożywieniem. Hipofosfatemia może prowadzić do nasilenia resorpcji tkanki kostnej, hiperkalcynurii, osteomalacji.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek można przechowywać przez 30 dni w podanych warunkach.

Opakowanie.

170 ml lub 200 ml w fiolce z łyżeczką dozującą; 1 fiolka z łyżeczką dozującą w pudełku kartonowym.

10 ml w workach foliowych. 10 lub 20 worków w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Balkanpharma-Trojan AD.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Krivorichna 1, Trojan, 5600, Bułgaria.