Almagel Neo

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Almagel® Neo (Almagel®Neo)

Composición:

Principios activos:

5 ml (1 cuchara medida) de suspensión contienen:

gel de hidróxido de aluminio equivalente a 340 mg de hidróxido de aluminio, pasta de hidróxido de magnesio equivalente a 395 mg de hidróxido de magnesio, emulsión de simeticona al 30 % equivalente a 36 mg de polidimetilsiloxano;

10 ml (1 sobre) de suspensión contienen:

gel de hidróxido de aluminio equivalente a 680 mg de hidróxido de aluminio, pasta de hidróxido de magnesio equivalente a 790 mg de hidróxido de magnesio, emulsión de simeticona al 30 % equivalente a 72 mg de polidimetilsiloxano;

Sustancias auxiliares: solución de peróxido de hidrógeno (30 %), sorbitol (E 420), sacarina sódica, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, etilparahidroxibenzoato (E 214), propilparahidroxibenzoato (E 216), propilenglicol, macrogol 4000, aromatizante de naranja, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica.

Suspensión para administración oral.

Características físico-químicas principales: suspensión blanca o casi blanca con olor a naranja.

Grupo farmacoterapéutico.

Antiácidos. Combinaciones de sales simples y agentes antiflatulentos. Código ATC A02A F02.

Propiedades farmacológicas

Almagel® Neo es una combinación equilibrada de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio, con un componente antiflatulento: simeticona. Ejerce una acción antiácida prolongada, presenta un efecto laxante suave, alivia eficazmente el estreñimiento y reduce el meteorismo en pacientes con úlcera gástrica.

El doble mecanismo de acción, que combina la capacidad neutralizante de ácidos con la actividad citoprotectora, proporciona protección de la mucosa gástrica y favorece su curación tras una lesión.

Los componentes activos alcalinos del medicamento están finamente dispersos, lo que aumenta su superficie activa, garantiza un contacto más estrecho con la superficie de la mucosa del estómago y el duodeno, retarda la evacuación del contenido gástrico y prolonga el efecto neutralizante.

La actividad citoprotectora está relacionada con la activación de la síntesis de prostaglandinas, que estimulan la secreción de moco y bicarbonatos por la mucosa gástrica. Debido a la capacidad del medicamento para unir ácidos biliares y lisolecitina, así como ejercer un efecto gastroprotector, Almagel® Neo puede utilizarse en el tratamiento del reflujo duodenogástrico.

La simeticona ayuda a eliminar el meteorismo; es un compuesto de silicona estable que no se absorbe desde el tracto gastrointestinal (TGI), favoreciendo la eliminación natural de los gases y su absorción por las paredes intestinales. La simeticona actúa en la luz del intestino delgado y se excreta del organismo sin cambios. Los componentes del medicamento no se absorben en el TGI y, por lo tanto, no alcanzan concentraciones plasmáticas clínicamente significativas cuando se administran en las dosis recomendadas y durante la duración recomendada del tratamiento.

El hidróxido de aluminio neutraliza la secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago, formando cloruro de aluminio. Bajo la influencia del medio alcalino del intestino, este último se transforma en sales alcalinas de aluminio, que son mal absorbidas y se excretan por las heces. Con una función renal normal, el nivel sérico de aluminio prácticamente no cambia. El hidróxido de magnesio también neutraliza el ácido clorhídrico en el estómago y se transforma en cloruro de magnesio. En el intestino, se convierte en carbonato de magnesio, que es mal absorbido, por lo que la concentración de iones de magnesio en sangre prácticamente no varía.

En pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC), los niveles de iones de aluminio y magnesio pueden elevarse hasta valores tóxicos debido a la alteración en su excreción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades del tracto digestivo acompañadas de acidez gástrica elevada o normal y formación excesiva de gases.

El medicamento se puede utilizar de forma independiente o en combinación con otros medicamentos en los siguientes casos:

• Gastritis y duodenitis;
• Úlcera gástrica y duodenal;
• Erosiones del estómago y del duodeno;
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico;
• Reflujo duodenogástrico;
• Dispepsia funcional;
• Meteorismo, molestias debidas a la formación excesiva de gases.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio o simeticona y/o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Trastornos graves de la función renal, incluidos pacientes en hemodiálisis, en los que existe riesgo de aumento de las concentraciones séricas de iones de aluminio y magnesio a niveles tóxicos debido a la reducción de su excreción renal. Hipofosfatemia, osteoporosis grave, estreñimiento habitual, diarrea crónica, obstrucción intestinal, sospecha de apendicitis, hemorragia digestiva de origen desconocido, dolor abdominal intenso de origen no precisado, colitis ulcerosa, estados que causan alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y estado de marcada debilidad.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Almagel® Neo modifica la acidez del contenido gástrico, lo que influye en la absorción, la concentración máxima en plasma, la biodisponibilidad y la excreción de muchos fármacos administrados simultáneamente.

La administración concomitante con Almagel® Neo puede reducir la absorción de los siguientes medicamentos: antibióticos tetraciclinas (tetraciclina, doxiciclina); quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino); derivados de bifosfonatos (clodronato, alendronato, risedronato); inhibidores de la proteasa (atazanavir, tipranavir, fosamprenavir); ketoconazol, itraconazol; rosuvastatina; alopurinol, diflunisal, gabapentina, hierro, micofenolato de mofetilo; levotiroxina; dasatinib; ranelato de estroncio.

Las concentraciones plasmáticas de penicilamina, sotalol, propranolol, fenitoína, cefpodoximo y fexofenadina pueden disminuir con la administración concomitante de antiácidos.

Los antiácidos que contienen aluminio reducen la absorción de los siguientes medicamentos: anti-H2, fármacos antituberculosos: etambutol, isoniazida (vía oral), poliestireno sulfonato, atenolol, cefdinir, metoprolol, neurolépticos, cloroquina, ciclinas, digoxina, fluoruro de sodio, glucocorticoides (se ha descrito interacción con prednisona y dexametasona), indometacina, lansoprazol, lincomycinas, neurolépticos fenotiazínicos, fósforo (suplementos), vitaminas. La disminución de la absorción de estos fármacos se debe a la formación de complejos insolubles y/o a la alcalinización del contenido gástrico. Para evitar interacciones no deseadas, se recomienda un intervalo de 2 horas entre la administración de estos medicamentos (4 horas para las fluoroquinolonas) y el medicamento Almagel® Neo.

Debe administrarse con precaución junto con poliestireno sulfonato, ya que la unión eficaz del potasio puede reducirse, debido al riesgo de alcalosis metabólica en pacientes con IR (se ha notificado con el uso de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) y al riesgo de obstrucción intestinal (se ha notificado con el uso de hidróxido de aluminio).

Combinaciones que deben tenerse en cuenta. Cuando se administra concomitantemente con salicilatos, se incrementa la excreción renal de salicilatos debido a la alcalinización de la orina. El medicamento no debe administrarse simultáneamente con quinolinas. La administración concomitante de este medicamento con quinidina puede aumentar la concentración de quinidina en plasma sanguíneo y provocar sobredosis. Puede alterarse la excreción de quinidina, manifestándose toxicidad por quinidina, especialmente en pacientes con IR. La administración concomitante con agentes colinérgicos reduce su eficacia. La administración concomitante de hidróxido de aluminio y citratos puede elevar los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con IR. La administración concomitante de simeticona con levotiroxina puede provocar retraso o disminución de la absorción de levotiroxina. El uso del medicamento junto con medicamentos recubiertos con película entérica puede provocar una disolución más rápida de la cubierta y provocar irritación del estómago y del duodeno. El medicamento puede reducir la absorción de ácido fólico. La pirenzepina potencia y prolonga el efecto de Almagel® Neo. La probabilidad de interacciones medicamentosas es menor con el uso de antiácidos en dosis bajas.

Características de uso.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe descartar la presencia de un proceso maligno. El paciente debe consultar al médico en caso de pérdida de peso; dificultad para tragar o sensación persistente de malestar abdominal; trastornos digestivos nuevos o cambios en el curso de trastornos digestivos ya existentes; insuficiencia renal.

El hidróxido de aluminio puede provocar estreñimiento, y la sobredosis de sales de magnesio puede causar hipocinesia intestinal. En pacientes con riesgo elevado, especialmente en aquellos con insuficiencia renal (IR) o en personas de edad avanzada, el uso del medicamento en dosis altas puede provocar o agravar la obstrucción intestinal y la obstrucción intestinal. La administración prolongada de antiácidos puede enmascarar los síntomas de enfermedades más graves, como la úlcera gastrointestinal o cáncer.

El hidróxido de aluminio es mal absorbido desde el tracto gastrointestinal (TGI), por lo que los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Sin embargo, la administración prolongada, el uso de dosis muy altas o el empleo de dosis habituales con una ingesta insuficiente de fosfatos en la dieta puede provocar deficiencia de fosfatos (debido a la unión del aluminio con los fosfatos), lo que se asocia con un aumento de la reabsorción ósea, hipercalciuria y riesgo de osteomalacia. El tratamiento prolongado o el tratamiento de pacientes con riesgo de deficiencia de fosfatos debe realizarse bajo supervisión médica.

En pacientes con alteración de la función renal, puede producirse un aumento de los niveles plasmáticos de aluminio y/o magnesio; por ello, debe tenerse en cuenta que la administración prolongada de dosis altas del medicamento puede provocar encefalopatía, demencia y anemia microcítica, y puede agravar la osteomalacia inducida por diálisis. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con IR: estos pacientes deben reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las tomas, según la gravedad de la insuficiencia renal. Durante el tratamiento de pacientes con IR, es necesario realizar un control dinámico de los parámetros renales, el tamaño de la úlcera, la aparición de diarrea y los niveles séricos de aluminio y magnesio. El uso de hidróxido de aluminio en pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis puede ser peligroso, ya que el aluminio puede provocar alteraciones en el metabolismo de la porfirina.

No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad de Alzheimer (el aluminio se acumula en las fibrillas nerviosas del tejido cerebral y puede provocar complicaciones). En pacientes de edad avanzada, puede producirse empeoramiento de las enfermedades óseas y articulares, así como progresión de la enfermedad de Alzheimer.

La administración prolongada de Almagel® Neo o la ingesta de dosis elevadas pueden provocar un síndrome de deficiencia de fósforo (pérdida de apetito, debilidad muscular, pérdida de peso). Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, debe asegurarse una ingesta adecuada de fósforo, ya que el hidróxido de aluminio se une a los fosfatos y reduce su absorción desde el tracto digestivo. Además, aumenta la excreción urinaria de calcio, lo que puede provocar alteraciones en el equilibrio calcio-fosfórico y crear condiciones favorables para el desarrollo de osteomalacia (síntomas: debilidad y dolor óseo). Este medicamento no es adecuado para pacientes con hipofosfatemia, ya que su uso prolongado puede provocar hipofosfatemia.

Niños. La administración de hidróxido de magnesio en niños pequeños puede provocar hipermagnesemia, especialmente en caso de insuficiencia renal o deshidratación.

Una dosis (10 ml) del medicamento contiene 0,226 g de etanol, cuya presencia puede afectar negativamente a pacientes con enfermedades hepáticas o cerebrales, personas con dependencia al alcohol, epilepsia, mujeres embarazadas y niños menores de 14 años; 0,95 g de sorbitol, contraindicado en pacientes con enfermedades hereditarias raras, como la intolerancia a la fructosa, y que puede provocar irritación gástrica y diarrea.

Los parabenos, que se incluyen en la formulación del medicamento como excipientes, pueden provocar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado), incluyendo urticaria y broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos de estudios clínicos adecuados, Almagel® Neo solo debe administrarse a mujeres embarazadas bajo prescripción médica, cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto/hijo. Debe tenerse en cuenta el contenido de iones de aluminio y magnesio, capaces de influir en el tránsito gastrointestinal: las sales de hidróxido de magnesio pueden provocar diarrea; las sales de aluminio pueden causar estreñimiento y agravar el estreñimiento, que es frecuente durante el embarazo; por ello, debe evitarse el uso prolongado y el exceso de dosis de este medicamento. El uso de Almagel® Neo durante el embarazo puede ser perjudicial debido al contenido de alcohol etílico (0,226 g por dosis).

Debido a la falta de datos de estudios clínicos adecuados, Almagel® Neo solo debe administrarse a mujeres durante la lactancia bajo prescripción médica, cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el niño.

Capacidad de afectar a la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre efectos negativos sobre la capacidad de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños mayores de 14 años

En la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la dosis recomendada es de 10-15 ml (2-3 cucharadas medidas) o 1 sobre 4 veces al día, una hora después de las comidas y antes de acostarse. Tras alcanzar el efecto deseado, la dosis recomendada es de 10 ml (2 cucharadas medidas) o 1 sobre 4 veces al día.

En gastritis, duodenitis, erosiones del estómago y del duodeno, úlcera péptica del estómago y del duodeno, reflujo duodenogástrico, dispepsia funcional y meteorismo, la dosis recomendada es de 10 ml (2 cucharadas medidas) o 1 sobre 4 veces al día, una hora después de las comidas y antes de acostarse.

La duración del tratamiento la determina el médico. La dosis máxima diaria es de 60 ml (12 cucharadas medidas o 6 sobres); la duración máxima del tratamiento es de 4 semanas. Si los síntomas no desaparecen, debe consultarse con el médico.

El medicamento debe administrarse sin diluir. No se recomienda ingerir líquidos durante los 30 minutos siguientes después de su administración. Antes de usarlo, la suspensión debe homogeneizarse bien agitando el frasco.

Pacientes con alteración de la función renal. El medicamento debe administrarse tras consultar con el médico. En caso de tratamiento prolongado, debe tenerse en cuenta el estado de la función renal.

Niños.

Uso recomendado en niños a partir de 14 años. La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 14 años no han sido establecidas.

Sobredosis.

La administración prolongada de Almagel® Neo puede provocar hipermagnesemia, a pesar de que el medicamento apenas se absorbe desde el tubo digestivo. Los síntomas de sobredosis se manifiestan mediante fatiga rápida, enrojecimiento facial, agotamiento, debilidad muscular y comportamiento inadecuado. También pueden observarse signos de alcalosis metabólica: cambios en el estado de ánimo o en la actividad mental, entumecimiento u hormigueo muscular, nerviosismo y fatiga rápida, disminución del ritmo respiratorio y sensaciones gustativas desagradables. En caso de sospecha de sobredosis o aparición de signos clínicos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y adoptarse medidas para su rápida eliminación del tubo digestivo (administrar carbón activado, lavado gástrico y otros procedimientos destinados a reducir la absorción de iones de aluminio y magnesio). El tratamiento en caso de sobredosis de magnesio incluye rehidratación y diuresis forzada. Puede administrarse gluconato de calcio por vía intravenosa. En caso de insuficiencia renal, es necesario realizar hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas, incluyendo broncoespasmo, prurito, urticaria, angioedema, hipersensibilidad y reacciones anafilácticas.

Del metabolismo y nutrición. Muy raras: hipermagnesemia (observada tras la administración prolongada de hidróxido de magnesio en pacientes con insuficiencia renal). Frecuencia no conocida: hipofosfatemia, hiperaluminemia.

Del sistema nervioso. Raras: intoxicación por aluminio y/o magnesio, principalmente en pacientes con insuficiencia renal. Muy raras: demencia, empeoramiento del estado en la enfermedad de Alzheimer.

Del aparato gastrointestinal. Poco frecuentes: alteraciones del gusto (sensación de sabor a tiza). Muy raras: diarrea. Frecuencia no conocida: estreñimiento, dolor abdominal.

Descripción de reacciones adversas específicas. La hipofosfatemia puede presentarse tras la administración prolongada o el uso de dosis altas, así como con la ingesta de dosis habituales cuando la ingesta de fosfatos con los alimentos es insuficiente. La hipofosfatemia puede provocar un aumento de la reabsorción ósea, hipercalciuria y osteomalacia.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños. No congelar.

Después de la primera apertura del frasco, el medicamento puede conservarse durante 30 días en las condiciones indicadas.

Envase.

170 ml o 200 ml en un frasco, junto con una cuchara dosificadora; 1 frasco junto con una cuchara dosificadora en una caja de cartón.

10 ml en sobres de aluminio. 10 o 20 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Balkanpharma-Troyan AD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Kriv Rechen 1, Troyan, 5600, Bulgaria.