Almagel® Neo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Almagel® Neo (Almagel®Neo)

Composizione:

Principi attivi:

5 ml (1 cucchiaio misurino) di sospensione contengono:

gel di idrossido di alluminio, calcolato come idrossido di alluminio 340 mg, pasta di idrossido di magnesio, calcolata come idrossido di magnesio 395 mg, emulsione di simeticone al 30 %, calcolata come polidimetilsilossano 36 mg;

10 ml (1 bustina) di sospensione contengono:

gel di idrossido di alluminio, calcolato come idrossido di alluminio 680 mg, pasta di idrossido di magnesio, calcolata come idrossido di magnesio 790 mg, emulsione di simeticone al 30 %, calcolata come polidimetilsilossano 72 mg;

Eccipienti: soluzione di perossido di idrogeno (30 %), sorbitolo (E 420), saccarina sodica, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, etilparaidrossibenzoato (E 214), propilparaidrossibenzoato (E 216), propilenglicole, macrogol 4000, aromatizzante arancia, etanolo 96 %, acqua depurata.

Forma farmaceutica.

Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore bianco o quasi bianco, con odore d'arancia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antiulcera. Combinazioni di sali semplici e antiflatulenti. Codice ATC A02AF02.

Proprietà farmacologiche

Almagel® Neo è una combinazione equilibrata di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio, con l’aggiunta di un componente antiflatulento – la simeticone. Esplica un’azione antiacida prolungata, ha un lieve effetto lassativo, elimina efficacemente la stitichezza e riduce il meteorismo nei pazienti affetti da ulcera gastrica.

Il doppio meccanismo d’azione, che combina la capacità di neutralizzare gli acidi con un’attività citoprotettiva, assicura la protezione della mucosa gastrica e favorisce la sua guarigione in caso di lesioni.

I componenti attivi alcalini del farmaco sono finemente dispersi, grazie a ciò si aumenta la loro superficie attiva, si garantisce un contatto più stretto con la superficie della mucosa gastrica e duodenale, si rallenta l’evacuazione del contenuto gastrico e si prolunga l’effetto neutralizzante.

L’attività citoprotettiva è legata all’attivazione della sintesi delle prostaglandine, che stimolano la secrezione di muco e bicarbonati da parte della mucosa gastrica. Grazie alla capacità del farmaco di legare gli acidi biliari e la lisolecitina, nonché al suo effetto gastroprotettivo, Almagel® Neo può essere utilizzato nel trattamento del reflusso duodenogastrico.

La simeticone favorisce l’eliminazione del meteorismo, è un composto siliconico stabile che non viene assorbito dal tratto gastrointestinale (TGI), promuove l’eliminazione naturale dei gas e il loro assorbimento da parte delle pareti intestinali. La simeticone agisce nella cavità dell’intestino tenue ed è eliminata dall’organismo in forma invariata. I componenti del farmaco non vengono assorbiti nel tratto gastrointestinale e, pertanto, non raggiungono concentrazioni plasmatiche clinicamente significative quando utilizzati alle dosi raccomandate e per la durata del trattamento indicata.

L’idrossido di alluminio neutralizza l’eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco, formando cloruro di alluminio. Sotto l’influenza dell’ambiente alcalino intestinale, quest’ultimo si trasforma in sali alcalini di alluminio, che vengono scarsamente assorbiti ed eliminati con le feci. Con una normale funzionalità renale, il livello plasmatico di alluminio rimane praticamente invariato. Anche l’idrossido di magnesio neutralizza l’acido cloridrico nello stomaco, trasformandosi in cloruro di magnesio. Nell’intestino, esso si trasforma in carbonato di magnesio, che viene scarsamente assorbito; pertanto, la concentrazione degli ioni magnesio nel sangue rimane praticamente invariata.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica (IR), il livello degli ioni di alluminio e magnesio può aumentare fino a valori tossici a causa dell’alterata eliminazione degli stessi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle malattie dell'apparato digerente associate ad un aumento o ad una normale acidità del succo gastrico e ad un'elevata formazione di gas.

Il medicinale può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci in caso di:

• gastrite e duodenite;
• ulcera gastrica e duodenale;
• erosioni gastriche e duodenali;
• malattia da reflusso gastroesofageo;
• reflusso duodenogastrico;
• dispepsia funzionale;
• meteorismo, disagio dovuto ad un'eccessiva formazione di gas.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’idrossido di alluminio, all’idrossido di magnesio, al simeticone e/o agli eccipienti presenti nel medicinale. Gravi alterazioni della funzione renale, compresi i pazienti in emodialisi, nei quali esiste il rischio di un aumento della concentrazione plasmatica degli ioni alluminio e magnesio a livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale. Ipoposfataemia, osteoporosi grave, stitichezza cronica, diarrea cronica, ostruzione intestinale, sospetto di appendicite, emorragie gastrointestinali di origine sconosciuta, forte dolore addominale di origine non definita, colite ulcerosa, condizioni che determinano alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, stato di grave deperimento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Almagel® Neo modifica l’acidità del contenuto gastrico, influenzando l’assorbimento, la concentrazione massima nel plasma, la biodisponibilità e l’escrezione di molti farmaci somministrati contemporaneamente.

L’uso concomitante di Almagel® Neo può ridurre l’assorbimento dei seguenti medicinali: antibiotici tetraciclici (tetraciclina, doxiciclina); chinoloni (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina); derivati dei bifosfonati (clodronato, alendronato, risedronato); inibitori della proteasi (atazanavir, tipranavir, fosfampravir); ketoconazolo, itraconazolo; rosuvastatina; allopurinolo, diflunisale, gabapentin, ferro, micofenolato mofetile; levotiroxina; dasatinib; ranelato di stronzio.

Le concentrazioni plasmatiche di penicillamina, sotalolo, propranololo, fenitoina, cefpodoxima, fexofenadina possono ridursi con l’uso concomitante di antiacidi.

Gli antiacidi contenenti alluminio riducono l’assorbimento dei seguenti farmaci: anti-H2, farmaci antitubercolari: etambutolo, isoniazid (orale), polistirene solfonato, atenololo, cefdinir, metoprololo, neurolettici, clorochina, cicline, digossina, fluoruro di sodio, glucocorticoidi (descritta interazione con prednisolone e desametasone), indometacina, lansoprazolo, lincosamidi, fenotiazine neurolettiche, fosforo (integratori), vitamine. La ridotta assorbimento di questi farmaci è legata alla formazione di complessi insolubili e/o all’alcalinizzazione del contenuto gastrico. Per evitare interazioni indesiderate, si raccomanda un intervallo di 2 ore tra l’assunzione di questi farmaci (4 ore per le fluorochinoloni) e il medicinale Almagel® Neo.

Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con il polistirene solfonato, poiché l’efficace legame del potassio può risultare ridotto, a causa del rischio di alcalosi metabolica nei pazienti con IRC (segnalato con l’uso di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e del rischio di ostruzione intestinale (segnalato con l’uso di idrossido di alluminio).

Combinazioni da considerare. L’uso concomitante con salicilati aumenta l’escrezione renale dei salicilati a causa dell’alcalinizzazione delle urine. Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente con chinoloni. L’uso concomitante di questo medicinale con chinidina può aumentare la concentrazione plasmatica di chinidina e causare un sovradosaggio. Può verificarsi un’alterazione dell’escrezione della chinidina con manifestazioni di tossicità da chinidina, specialmente nei pazienti con IRC. L’uso concomitante con farmaci colinergici riduce la loro efficacia. L’uso concomitante di idrossido di alluminio e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, specialmente nei pazienti con IRC. L’uso concomitante di simeticone con levotiroxina può causare un ritardo o una riduzione dell’assorbimento della levotiroxina. L’uso del medicinale insieme a farmaci con rivestimento enterico può causare una dissoluzione più rapida del rivestimento e irritazione dello stomaco e del duodeno. Il medicinale può ridurre l’assorbimento dell’acido folico. La piranzepina potenzia e prolunga l’effetto di Almagel® Neo. La probabilità di interazioni farmacologiche è minore con l’uso di antiacidi a basse dosi.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, è necessario escludere la presenza di un processo maligno. I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di perdita di peso; difficoltà di deglutizione o sensazione persistente di disagio addominale; disturbi digestivi insorti recentemente o variazioni nel decorso di disturbi digestivi preesistenti; insufficienza renale.

L'idrossido di alluminio può causare stitichezza, mentre il sovradosaggio di sali di magnesio può determinare ipocinesi intestinale. Nei pazienti a rischio, in particolare nei pazienti con IRC o negli anziani, l'uso del medicinale ad alte dosi può causare o aggravare l'occlusione intestinale e l'ileo. L'uso prolungato di antiacidi può mascherare i sintomi di malattie più gravi, come l'ulcera gastroduodenale o il cancro.

L'idrossido di alluminio viene scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale, pertanto effetti sistemici nei pazienti con funzionalità renale normale sono rari. Tuttavia, un uso prolungato, l'assunzione di dosi molto elevate o dosi normali in presenza di un insufficiente apporto di fosfati con la dieta possono causare carenza di fosfati (a causa del legame dell'alluminio con i fosfati), accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria e rischio di osteomalacia. Il trattamento prolungato o la terapia in pazienti a rischio di carenza di fosfati deve essere effettuata sotto stretta supervisione medica.

Nei pazienti con alterata funzionalità renale è possibile un aumento dei livelli plasmatici di alluminio e/o magnesio; pertanto si deve considerare che un uso prolungato di dosi elevate del medicinale può causare encefalopatia, demenza e anemia microcitica, oltre a peggiorare l'osteomalacia indotta dalla dialisi. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con IRC: è necessario ridurre il dosaggio o aumentare l'intervallo tra le somministrazioni, in base alla gravità dell'insufficienza renale. Durante il trattamento di pazienti con IRC è necessario monitorare dinamicamente i parametri renali, le dimensioni dell'ulcera, l'insorgenza di diarrea e i livelli sierici di alluminio e magnesio. L'uso di idrossido di alluminio in pazienti con porfiria in emodialisi può essere pericoloso poiché l'alluminio può indurre alterazioni del metabolismo della porfirina.

L'uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con malattia di Alzheimer (l'alluminio si accumula nelle fibre nervose del tessuto cerebrale e può causare complicazioni). Negli anziani è possibile un peggioramento delle malattie ossee e articolari, nonché un'accelerazione della malattia di Alzheimer.

L'uso prolungato di Almagel® Neo o l'assunzione di dosi elevate possono causare il sindrome da carenza di fosforo (perdita di appetito, debolezza muscolare, perdita di peso). Durante un trattamento prolungato è necessario garantire un adeguato apporto di fosforo, poiché l'idrossido di alluminio si lega ai fosfati riducendone l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Inoltre, aumenta l'escrezione urinaria di calcio, il che può causare alterazioni dell'equilibrio calcio-fosforico e creare le condizioni favorevoli allo sviluppo di osteomalacia (sintomi: debolezza e dolore alle ossa). Questo medicinale non è adatto per pazienti affetti da ipofosfatemìa, poiché il suo uso prolungato può indurre ipofosfatemìa.

Pediatria. L'uso di idrossido di magnesio nei bambini più piccoli può causare ipermagnesiemia, specialmente in caso di insufficienza renale o disidratazione.

Una dose (10 ml) del medicinale contiene 0,226 g di etanolo, la cui presenza può influire negativamente sullo stato di pazienti con malattie epatiche e cerebrali, soggetti con dipendenza da alcol, epilessia, donne in gravidanza e bambini di età inferiore ai 14 anni; contiene inoltre 0,95 g di sorbitolo, controindicato nei pazienti affetti da rare malattie ereditarie come l'intolleranza al fruttosio, e che può causare irritazione gastrica e diarrea.

I parabeni, presenti nel medicinale come eccipienti, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), inclusa orticaria e broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati da studi clinici adeguati, Almagel® Neo può essere somministrato alle donne in gravidanza solo su prescrizione medica e solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto/figlio. Si deve considerare il contenuto di ioni di alluminio e magnesio, in grado di influire sul transito gastrointestinale: i sali di idrossido di magnesio possono causare diarrea; i sali di alluminio possono causare stitichezza e peggiorare la stitichezza spesso osservata in gravidanza; pertanto si deve evitare l'uso prolungato e il superamento delle dosi raccomandate di questo medicinale. L'uso di Almagel® Neo in donne in gravidanza può essere dannoso a causa del contenuto di alcol etilico (0,226 g per dose).

A causa della mancanza di dati da studi clinici adeguati, Almagel® Neo può essere somministrato alle donne durante l'allattamento solo su prescrizione medica e solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il bambino.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo a effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini di età superiore a 14 anni

Nella malattia da reflusso gastroesofageo la dose raccomandata è di 10-15 ml (2-3 cucchiai misurini) oppure 1 bustina, 4 volte al giorno, 1 ora dopo i pasti e prima di andare a dormire. Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, la dose raccomandata è di 10 ml (2 cucchiai misurini) oppure 1 bustina, 4 volte al giorno.

Nelle gastriti, duodeniti, erosioni gastriche e duodenali, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, reflusso duodenogastrico, dispepsia funzionale e meteorismo, la dose raccomandata è di 10 ml (2 cucchiai misurini) oppure 1 bustina, 4 volte al giorno, 1 ora dopo i pasti e prima di andare a dormire.

La durata del trattamento è stabilita dal medico. La dose massima giornaliera è di 60 ml (12 cucchiai misurini o 6 bustine); la durata massima del trattamento è di 4 settimane. Se i sintomi non scompaiono, è necessario consultare il medico.

Il medicinale deve essere assunto non diluito. Non è consigliato assumere liquidi entro 30 minuti dal suo utilizzo. Prima dell'uso, la sospensione deve essere ben omogeneizzata agitando il flacone.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Il medicinale deve essere assunto previa consultazione con il medico. In caso di trattamento prolungato, è necessario tenere conto dello stato della funzionalità renale.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 14 anni di età. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 14 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Un uso prolungato di Almagel® Neo può causare ipermagnesiemia, nonostante il farmaco venga quasi per nulla assorbito dal tratto gastrointestinale. I sintomi di sovradosaggio si manifestano con rapida affaticabilità, arrossamento del viso, esaurimento, debolezza muscolare e comportamento inadeguato. Possono inoltre manifestarsi segni di alcalosi metabolica: alterazioni dell'umore o dell'attività mentale, formicolio o dolore muscolare, irrequietezza e rapida affaticabilità, riduzione della frequenza respiratoria, sensazioni gustative spiacevoli. In caso di sospetto sovradosaggio o di comparsa di sintomi clinici, il medicinale deve essere sospeso e devono essere adottate misure per una rapida eliminazione dal tratto gastrointestinale (somministrazione di carbone attivo, lavanda gastrica e altre procedure atte a ridurre l'assorbimento degli ioni alluminio e magnesio). Il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. Può essere somministrato gluconato di calcio per via endovenosa. In caso di insufficienza renale (IR), è necessario un emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

In base alla frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni allergiche, comprese broncospasmo, prurito, orticaria, edema angioneurotico, ipersensibilità e reazioni anafilattiche.

Dal metabolismo e nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia (osservata dopo un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con insufficienza renale). Frequenza non nota: ipofosfatemia, iperaluminemia.

Dal sistema nervoso. Raro: intossicazione da alluminio e/o magnesio, soprattutto in pazienti con insufficienza renale. Molto raro: demenza, peggioramento delle condizioni nei pazienti affetti da morbo di Alzheimer.

Dal tratto gastrointestinale. Non comune: alterazione del gusto (sapore di gesso). Molto raro: diarrea. Frequenza non nota: stitichezza, dolore addominale.

Descrizione di singoli effetti indesiderati. L’ipofosfatemia può verificarsi in caso di uso prolungato o somministrazione di dosi elevate, nonché con l’assunzione di dosi normali in presenza di un insufficiente apporto di fosfati con l’alimentazione. L’ipofosfatemia può portare ad un aumento del riassorbimento del tessuto osseo, ipercalciuria, osteomalacia.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non congelare.

Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale può essere conservato per 30 giorni nelle condizioni indicate.

Confezionamento.

170 ml o 200 ml in flacone con misurino; 1 flacone con misurino in confezione cartonata.

10 ml in bustine di alluminio. 10 o 20 bustine in confezione cartonata.

Categoria di vendita.

Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore.

Balkanpharma-Troyan AD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Krivoreka n. 1, Troyan, 5600, Bulgaria.