Альмагель® м

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Алмагель® М (Almagel®M)

Состав:

Действующие вещества: 1 таблетка содержит гель алюминия гидроксида — магния карбоната высушенный — 450 мг, магния гидроксид — 300 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), крахмал прежелатинизированный, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, ароматизатор мятный, аспартам (Е 951), стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые плоские таблетки с гладкой поверхностью и скруглёнными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения заболеваний, связанных с кислотностью. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код АТХ A02A D01.

Фармакологические свойства.

Альмагель® М — буферный антацид, снижающий кислотность желудочного сока и устраняющий неприятные ощущения, вызванные повышенной кислотностью (боль, изжогу). Оптимальный антацидный эффект препарата Альмагель® М заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, в быстром и продолжительном действии (в течение 2 часов) и обеспечивается соответствующим составом препарата и соотношением двух его активных компонентов.

1 таблетка препарата Альмагель® М нейтрализует 21,5 ммоль соляной кислоты. Рекомендуемая доза — 2 таблетки Альмагель® М — повышает pH до диапазона значений от 3 до 5, устраняя свободную соляную кислоту.

Гель гидроксида алюминия и карбоната магния является буферным антацидным веществом, снижающим повышенную кислотность желудочного сока до физиологических уровней (рН 3–5) и обеспечивающим, таким образом, нормальный процесс пищеварения без последующей гиперсекреции. Гидроксид алюминия адсорбирует и осаждает пепсин в желудочном соке и тем самым обратимо инактивирует его.

Гидроксид магния — не буферный антацидный препарат, не всасывающийся. Оказывает выраженный быстрый и продолжительный нейтрализующий эффект, кроме того, проявляет слабительное действие.

Сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния обеспечивает усиление антацидного эффекта и снижение риска возникновения нежелательных явлений, характерных для компонентов при их отдельном применении (например, диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).

Антацидное действие начинается сразу после приема таблеток Альмагель® М и продолжается приблизительно 2 часа. Альмагель® М подавляет активность пепсина, лизолецитина и желчных кислот, которые также способствуют нарушениям в желудке.

Доказано, что антациды, содержащие гидроксид алюминия, помимо антацидного эффекта, также усиливают защитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка.

Цитопротекторное действие, усиленное ионами алюминия, включает: укрепление слизистой оболочки желудка и выделение гидрокарбоната натрия, активацию систем PGE2 и NO, накопление фактора роста эпидермиса в месте повреждения, повышение концентрации внутрижелудочных фосфолипидов. Механизм действия окончательно не выяснен.

Гидроксид алюминия после реакции с соляной кислотой желудочного сока в щелочной среде реагирует с фосфатами и карбонатами. В виде нерастворимых солей выводится с калом.

Гидроксид магния после химической реакции также выводится из организма с калом в виде нерастворимых солей.

У пациентов с нормальной функцией почек Альмагель® М не оказывает системного влияния, поскольку лишь незначительная часть препарата всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро выводится с мочой. Из тонкой кишки всасывается незначительное количество алюминия и приблизительно 15–30 % магния. 95 % абсорбированного алюминия выводится с мочой, остальное — с калом.

Антацидный эффект препарата Альмагель® М наступает сразу после приема и продолжается приблизительно 2 часа. При приеме натощак антацидный эффект может длиться от 20 до 60 минут, а при приеме через час после еды он удлиняется на 2–3 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока, с изжогой или без изжоги, таких как: язвенная болезнь, гастрит, рефлюкс-эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к солям магния и алюминия или к другим компонентам лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность (острая и хроническая), болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альмагель® М, как и другие антацидные средства, взаимодействует с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально. С одной стороны, он усиливает эффект леводопы, метопролола и налидиксовой кислоты. С другой стороны — снижает действие лекарственных средств, принимаемых одновременно (наблюдается снижение объема всасывания из желудочно-кишечного тракта). Поэтому в целом рекомендуется не принимать другие лекарства одновременно с антацидами или принимать их как минимум за 1 час до или через 1 час после приема антацидов. Антациды, содержащие соединения алюминия, образуют нерастворимые комплексы с фосфатами и могут вызвать истощение фосфатов.

Следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения лекарственного средства (4 часа — для фторхинолонов и хлорохина): ацетилсалициловую кислоту, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты (этамбутол, изониазид для перорального применения), рифампицин, тетрациклиновые антибиотики, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, розувастатин, дифлунизал, сердечные гликозиды (например, дигоксин), дифосфонаты, фтор, витамины, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны (например, ципрофлоксацин, офлоксацин), фторид натрия, глюкокортикостероидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, напроксен, каексалат, кетоконазол, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики (например, хлорпромазин), пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие щелочения мочи.

Препарат не следует применять одновременно с хинолонами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может привести к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата одновременно с лекарственными средствами, имеющими кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможно снижение его гормонального действия. Пирензепин усиливает и удлиняет действие лекарственного средства Альмагель® М.

Особенности применения.

Гидроксид алюминия может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пожилых пациентов.

Не применять препарат более 6 дней подряд без рекомендации врача. Если симптомы возникают периодически и возникает необходимость частого применения лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, например, рака желудочно-кишечного тракта. Пациентам необходимо обратиться к врачу при снижении массы тела, затруднении при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе; нарушении пищеварения, возникшем впервые; изменении характера уже существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Антациды, содержащие соединения алюминия с фосфатами (фосфат алюминия), образуют нерастворимые комплексы и могут вызвать истощение фосфатов. Применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата, а также даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, или у пациентов с алкогольной зависимостью, может вызвать дефицит фосфатов в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (вследствие связывания алюминием фосфата).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Пациентам с нарушением функции почек необходимо избегать длительного применения высоких доз препарата.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку алюминий может нарушить метаболизм порфиринов.

Если во время лечения симптомы сохраняются более 10 дней или состояние больного ухудшается, необходимо проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Пациентам с пониженной массой тела, кахексией, а также детям следует с осторожностью определять дозу и продолжительность лечения; необходимо применять более низкие дозы лекарственного средства и более короткие сроки лечения.

У детей младшего возраста при применении гидроксида магния может возникнуть гипермагниемия, особенно при нарушении функции почек или обезвоживании организма.

Альмагель® М следует всегда принимать через 1 час после еды, поскольку в этом случае продолжительность его действия значительно увеличивается.

Альмагель® М содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит аспартам, являющийся производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достоверные данные о тератогенном действии на животных отсутствуют. В настоящее время в клинической практике отсутствуют свидетельства развития врожденных дефектов и фетотоксических эффектов. С другой стороны, возможность дальнейшего наблюдения за беременностями, во время которых имело место воздействие лекарственного средства, слишком ограничена для того, чтобы исключить наличие риска. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на прохождение в желудочно-кишечном тракте:

• соли гидроксида магния могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут быть причиной запора и усугублять его течение, что часто наблюдается в период беременности.

Необходимо избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства.

Из-за содержания алюминия (возможное накопление в костях плода) применение комбинированных антацидов в период беременности разрешается только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 1–2 таблетки 4–6 раз в день (не более 8 таблеток в сутки, не дольше 6 дней), если врачом не назначено иное. Препарат принимать примерно через 1 час после еды, а также вечером перед сном.

При изжоге применяется в таком же дозировании независимо от времени приёма пищи.

Не применять препарат более 6 дней подряд без рекомендации врача.

Если симптомы возникают периодически и появляется необходимость частого применения препарата, следует обратиться к врачу.

Таблетки Алмагель® М следует медленно рассасывать и ни в коем случае не глотать целиком.

Нарушение функции почек. Пациентам с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции почек необходимо соблюдать осторожность, избегать длительного применения и высоких доз. Применение у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек противопоказано.

Пациенты пожилого возраста должны соблюдать осторожность при дозировке.

Дети.

Не рекомендуется применять Алмагель® М детям в возрасте до 12 лет. Детям рекомендуется применять более низкие дозы препарата в течение более короткого периода лечения.

Передозировка.

Случаев острой передозировки не зарегистрировано.

Высокие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, снижение аппетита, диарею, запор, возникновение или обострение механической и динамической кишечной непроходимости у пациентов из группы риска (см. раздел «Особенности применения»). При длительном применении высоких доз могут наблюдаться гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, мышечная слабость, снижение сухожильных рефлексов, повышенная утомляемость, сердечные аритмии, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз.

Симптомы передозировки также могут проявляться покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут также наблюдаться признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и повышенная утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Длительное применение препарата Алмагель® М может привести к гипермагниемии, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

При подозрении на передозировку или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры для быстрого выведения препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Передозировку лечить симптоматически. Алюминий и магний выводятся с мочой; лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Можно назначить внутривенно глюконат кальция. При передозировке у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (крапивница, дерматит, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, изменение цвета каловых масс, боль в животе.

Со стороны обмена веществ и питания: гипермагниемия (наблюдается при длительном применении гидроксида магния у пациентов с нарушением функции почек), гипералюминиемия, гипофосфатемия.

При применении рекомендованных доз эти побочные явления возникают очень редко.

Возможно снижение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, а также даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в костной ткани, гипофосфатемия, гиперкальциурия, остеомаляция, поскольку данный лекарственный препарат содержит алюминий; гипералюминиемия, гипермагниемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение индуцированной диализом остеомаляции. Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере; по 4 или по 8 блистеров в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПЛИВА Хрватска д.о.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Хорватия.