Almagel M

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Almagel M (Almagel®M)

Composizione:

Principi attivi: ogni compressa contiene gel essiccato di idrossido di alluminio-carbonato di magnesio 450 mg, idrossido di magnesio 300 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo (E 421), amido pregelatinizzato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (cross carmellosa sodica), aroma di menta, aspartame (E 951), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse orosolubili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con superficie liscia e bordi smussati.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il trattamento delle patologie correlate all'acidità. Antiacidi. Preparazioni combinate e composti complessi di alluminio, calcio e magnesio.

Codice ATC A02A D01.

Proprietà farmacologiche

Almagel M è un antiacido tampone che riduce l'acidità del succo gastrico ed elimina le sensazioni spiacevoli causate dall'eccesso di acidità (dolore, bruciore). L'effetto antiacido ottimale di Almagel M consiste nella neutralizzazione dell'acido cloridrico nello stomaco, con un'azione rapida e prolungata (fino a 2 ore), garantita dalla composizione del farmaco e dal rapporto equilibrato dei suoi due principi attivi.

Una compressa di Almagel M neutralizza 21,5 mmol di acido cloridrico. La dose raccomandata di 2 compresse di Almagel M aumenta il pH a un valore compreso tra 3 e 5, eliminando l'acido cloridrico libero.

L'idrogel di idrossido di alluminio e carbonato di magnesio è una sostanza antiacida tampone che riduce l'eccesso di acidità del succo gastrico ai livelli fisiologici (pH 3–5), consentendo così un normale processo digestivo senza successiva ipersecrezione. L'idrossido di alluminio adsorbe e precipita la pepsina nel succo gastrico, inattivandola reversibilmente.

L'idrossido di magnesio è un agente antiacido non tampone e non assorbibile. Esso esercita un effetto neutralizzante rapido ed efficace, prolungato nel tempo, e inoltre ha un effetto lassativo.

La combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio potenzia l'effetto antiacido e riduce il rischio di effetti indesiderati tipici dei singoli componenti quando usati separatamente (ad esempio diarrea dopo l'uso di composti di magnesio o stitichezza dopo l'uso di composti di alluminio).

L'effetto antiacido si manifesta immediatamente dopo l'assunzione delle compresse di Almagel M e dura circa 2 ore. Almagel M inibisce l'attività della pepsina, della lisolecitina e degli acidi biliari, che contribuiscono anch'essi ai disturbi gastrici.

È stato dimostrato che gli antiacidi contenenti idrossido di alluminio, oltre all'effetto antiacido, potenziano anche i processi protettivi e rigenerativi della mucosa gastrica.

L'azione citoprotettiva, potenziata dagli ioni di alluminio, comprende: il rafforzamento della mucosa gastrica e la secrezione di bicarbonato di sodio, l'attivazione dei sistemi PGE2 e NO, l'accumulo del fattore di crescita epidermico a livello della lesione e l'aumento della concentrazione di fosfolipidi intragastrici. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito.

L'idrossido di alluminio, dopo la reazione con l'acido cloridrico del succo gastrico, in ambiente alcalino reagisce con fosfati e carbonati. Viene eliminato con le feci sotto forma di sali insolubili.

L'idrossido di magnesio, dopo la reazione chimica, viene eliminato dall'organismo con le feci anch'esso sotto forma di sali insolubili.

Nei pazienti con normale funzionalità renale, Almagel M non esercita effetti sistemici, poiché solo una minima quantità del farmaco viene assorbita dal tratto gastrointestinale ed è rapidamente eliminata con le urine. Nell'intestino tenue viene assorbita una piccola quantità di alluminio e circa 15–30% di magnesio. Il 95% dell'alluminio assorbito viene escreto con le urine, il resto con le feci.

L'effetto antiacido di Almagel M si manifesta immediatamente dopo l'assunzione e dura circa 2 ore. Se assunto a digiuno, l'effetto antiacido può durare da 20 a 60 minuti; se assunto un'ora dopo il pasto, la durata si prolunga di 2–3 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia sintomatica delle malattie dell'apparato digerente associate ad un aumento dell'acidità del succo gastrico, con o senza pirosi, come: ulcera peptica, gastrite, reflusso esofageo o ernia iatale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai sali di magnesio e alluminio o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Insufficienza renale grave (acuta e cronica), malattia di Alzheimer, ipofosfatemìa, stitichezza abituale, diarrea cronica, forte dolore addominale di origine non precisata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Almagel M, come altri agenti antiacidi, interagisce con alcuni altri medicinali somministrati per via orale. Da un lato, potenzia l'effetto della levodopa, del metoprololo e dell'acido nalidixico. Dall'altro, riduce l'efficacia dei medicinali assunti contemporaneamente (si osserva una riduzione dell'assorbimento dal tratto gastrointestinale). Pertanto, in generale, si raccomanda di non assumere altri farmaci contemporaneamente agli antiacidi, oppure di assumerli almeno 1 ora prima o dopo l'assunzione degli antiacidi. Gli antiacidi contenenti composti di alluminio formano complessi insolubili con i fosfati e possono causare un impoverimento dei fosfati.

Assumere 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del medicinale (4 ore per i fluorochinoloni e la clorochina): acido acetilsalicilico, antagonisti H2 dei recettori istaminergici, farmaci antitubercolari (etambutolo, isoniazide per uso orale), rifampicina, antibiotici tetraciclinici, atenololo, metoprololo, propranololo, clorochina, cicline, rosuvastatina, diflunisal, glicosidi cardiaci (ad esempio digossina), difosfonati, fluoro, vitamine, fexofenadina, ferro (sali), fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, ofloxacina), fluoruro di sodio, farmaci glucocorticoidi (sono state descritte interazioni con prednisolone e desametasone), indometacina, naprossene, kayexalato, ketoconazolo, lansoprazolo, lincosamidi, neurolettici fenotiazinici (ad esempio clorpromazina), penicillamina, fosforo (integratori), tiroxina.

L'assunzione contemporanea con salicilati aumenta l'escrezione renale dei salicilati a causa dell'alcalinizzazione delle urine.

Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente a chinoloni.

Può verificarsi un'alterazione dell'escrezione della chinidina con manifestazioni di tossicità da chinidina, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'uso contemporaneo con agenti colinergici riduce la loro efficacia.

L'assunzione contemporanea di idrossido di alluminio e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

L'uso del medicinale in associazione con farmaci rivestiti con film gastroresistenti può causare un più rapido scioglimento del rivestimento e irritazione dello stomaco e del duodeno.

Il medicinale può ridurre l'assorbimento dell'acido folico.

In caso di associazione con levotiroxina, è possibile una riduzione dell'effetto ormonale. Il pirenzepino potenzia e prolunga l'effetto del medicinale Almagel M.

Caratteristiche d'uso.

L'idrossido di alluminio può causare stitichezza, mentre il sovradosaggio di sali di magnesio può provocare ipocinesia intestinale. L'uso di questo prodotto in dosi elevate può causare o aggravare l'occlusione intestinale e l'ileo, specialmente nei pazienti a rischio di tali complicazioni, ad esempio nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti anziani.

Non utilizzare il medicinale per più di 6 giorni consecutivi senza indicazione medica. Se i sintomi compaiono periodicamente e si rende necessario un uso frequente del prodotto, è necessario consultare un medico.

L'uso prolungato di antiacidi può mascherare i sintomi di patologie più gravi, come il cancro del tratto gastrointestinale. I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di perdita di peso, difficoltà di deglutizione e senso persistente di disagio addominale; disturbi digestivi di nuova insorgenza; modifiche nel decorso di disturbi digestivi già esistenti; insufficienza renale.

I sali di alluminio sono generalmente scarsamente assorbiti nel tratto gastrointestinale e pertanto gli effetti sistemici nei pazienti con normale funzionalità renale sono rari. Gli antiacidi contenenti composti di alluminio con fosfati (fosfato di alluminio) formano complessi insolubili e possono causare un impoverimento dei fosfati. L'uso di dosi eccessive del prodotto, o un trattamento prolungato, o anche l'uso di dosi normali in pazienti con dieta povera di fosforo, o in pazienti con dipendenza dall'alcol, può causare carenza di fosfati nell'organismo, accompagnata da un aumento dei processi di riassorbimento osseo e da ipercalciuria con aumentato rischio di osteomalacia (a causa del legame dell'alluminio con il fosfato).

Nei pazienti con insufficienza renale si osservano concentrazioni plasmatiche elevate sia di alluminio che di magnesio. In questi pazienti, l'uso prolungato di dosi elevate di sali di alluminio e magnesio può portare allo sviluppo di encefalopatia, demenza, anemia microcitica o peggiorare l'andamento dell'osteomalacia indotta dalla dialisi. Ai pazienti con alterata funzionalità renale si deve evitare un uso prolungato di dosi elevate del prodotto.

L'idrossido di alluminio può essere pericoloso per i pazienti con porfiria in emodialisi, poiché l'alluminio può interferire con il metabolismo della porfirina.

Se durante il trattamento i sintomi persistono per oltre 10 giorni o se lo stato del paziente peggiora, è necessario verificare l'eziologia della malattia e rivedere la strategia terapeutica.

Nei pazienti con riduzione del peso corporeo, cachessia e nei bambini, la dose e la durata del trattamento devono essere stabilite con cautela; si raccomandano dosi più basse e periodi di trattamento più brevi.

Nei bambini di età inferiore, l'uso di idrossido di magnesio può causare ipermagnesemia, specialmente in caso di alterata funzionalità renale o disidratazione.

Almagel M deve essere sempre assunto 1 ora dopo i pasti, poiché in questo modo la durata del suo effetto aumenta notevolmente.

Almagel M contiene lattosio; pertanto, i pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un rischio per i pazienti con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati certi sugli effetti teratogeni negli animali. Attualmente, nella pratica clinica non sono stati riportati casi di malformazioni congenite o effetti fetotossici. D'altro canto, la possibilità di un monitoraggio successivo delle gravidanze esposte al medicinale è troppo limitata per escludere definitivamente un rischio. Va considerato il contenuto di ioni di alluminio e magnesio, in grado di influenzare il transito gastrointestinale:

• i sali di idrossido di magnesio possono causare diarrea;
• i sali di alluminio possono causare stitichezza e peggiorarne il decorso, fenomeno spesso osservato durante la gravidanza.

È necessario evitare l'uso prolungato e il superamento delle dosi raccomandate di questo medicinale.

A causa del contenuto di alluminio (possibile accumulo nelle ossa del feto), l'uso di antiacidi combinati durante la gravidanza è consentito solo su prescrizione medica, quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Durante il trattamento con questo medicinale, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1-2 compresse da 4 a 6 volte al giorno (non più di 8 compresse al giorno, per non più di 6 giorni), salvo diversa indicazione del medico. Il medicinale deve essere assunto circa 1 ora dopo i pasti e anche la sera prima di coricarsi.

In caso di bruciore di stomaco, il medicinale viene utilizzato alla stessa posologia, indipendentemente dal momento del pasto.

Non utilizzare il medicinale per più di 6 giorni consecutivi senza il parere del medico.

Se i sintomi si presentano in modo ricorrente e si rende necessario un uso frequente del medicinale, è necessario consultare il medico.

Le compresse di Almagel M devono essere lentamente succhiate e in nessun caso ingerite intere.

Alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è necessario adottare precauzioni, evitando un uso prolungato e dosi elevate. L’uso del medicinale è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale.

I pazienti anziani devono assumere il medicinale con cautela riguardo alla posologia.

Bambini.

Non è raccomandato l’uso di Almagel M nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini si raccomanda l’uso di dosi inferiori per un periodo di trattamento più breve.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto.

L’assunzione di dosi elevate può causare nausea, vomito, riduzione dell’appetito, diarrea, stitichezza, insorgenza o peggioramento di ostruzione intestinale meccanica o dinamica in pazienti a rischio (vedere sezione «Avvertenze speciali»). Con l’uso prolungato di dosi elevate possono manifestarsi ipofosfatemìa, ipocalcemià, ipercalciuria, debolezza muscolare, riduzione dei riflessi tendinei, affaticamento, aritmie cardiache, osteomalacia, osteoporosi, ipermagnesiemia, iperaluminemia, encefalopatia, nefrocalcinosi.

I sintomi da sovradosaggio possono includere anche arrossamento del viso, spossatezza, debolezza muscolare e comportamento inadeguato.

Possono inoltre manifestarsi segni di alcalosi metabolica: alterazioni dell’umore o dell’attività mentale, formicolio o dolore muscolare, nervosismo e affaticamento eccessivo, riduzione della frequenza respiratoria, alterazioni del gusto.

L’uso prolungato del medicinale Almagel M può causare ipermagnesiemia, nonostante il farmaco venga quasi completamente non assorbito dal tratto gastrointestinale.

In caso di sospetto sovradosaggio o comparsa di sintomi clinici, il medicinale deve essere sospeso e devono essere adottate misure per una rapida eliminazione del farmaco dal tratto gastrointestinale (somministrazione di carbone attivo, lavanda gastrica e altre procedure per ridurre l’assorbimento degli ioni alluminio e magnesio).

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. Alluminio e magnesio vengono eliminati con le urine; il trattamento del sovradosaggio acuto prevede reidratazione e diuresi forzata. Può essere somministrato gluconato di calcio per via endovenosa. In caso di sovradosaggio in pazienti con compromissione renale, può rendersi necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite, prurito, edema angioneurotico e reazioni anafilattiche).

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, variazione del colore delle feci, dolore addominale.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipermagnesiemia (osservata dopo un uso prolungato di idrossido di magnesio in pazienti con compromissione della funzionalità renale), iperaluminemia, ipofosfatemia.

L’insorgenza di questi effetti indesiderati alle dosi raccomandate è molto rara.

È possibile una riduzione del contenuto di fosforo nell’organismo con l’uso prolungato del farmaco o con l’uso di dosi elevate, o anche con l’uso di dosi normali del farmaco in pazienti la cui dieta è povera di fosforo; inoltre, possono verificarsi un aumento dei processi di riassorbimento nel tessuto osseo, ipofosfatemia, ipercalciuria, osteomalacia, poiché questo medicinale contiene alluminio; iperaluminemia, ipermagnesiemia. Nei pazienti con insufficienza renale si osservano concentrazioni plasmatiche elevate sia di alluminio che di magnesio. In questi pazienti, l’uso prolungato di dosi elevate di sali di alluminio e magnesio può portare allo sviluppo di encefalopatia, demenza, anemia microcitica o può peggiorare l’andamento dell’osteomalacia indotta dalla dialisi. L’idrossido di alluminio può essere pericoloso per i pazienti con porfiria sottoposti a emodialisi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette una continua valutazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’inefficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 6 compresse in un blister; 4 o 8 blister in una confezione.

Categoria di dispensazione. Senza prescrizione medica.

Produttore.

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagabria, Croazia.