Almagel® M

ULOTKA DO LEKU Almagel® M (Almagel® M)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera 450 mg wysuszonego żelu wodorotlenku glinu i węglanu magnezu, 300 mg wodorotlenku magnezu;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, mannitol (E 421), skrobia prażelatynizowana, ditlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sól kroskarboksylovana, nadżyna miętowa, aspartam (E 951), stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o gładkiej powierzchni i skośnych krawędziach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach zależnych od kwasu. Środki antykwasowe. Leki złożone i związki kompleksowe zawierające glin, wapń i magnez.

Kod ATC A02A D01.

Właściwości farmakologiczne.

Almagel® M — to lek buforowy o działaniu przeciwwymiotnym, który obniża kwasowość soku żołądkowego i likwiduje nieprzyjemne uczucia spowodowane zwiększoną kwasowością (ból, zgagę). Optymalne działanie przeciwwymiotne leku Almagel® M polega na neutralizacji kwasu solnego w żołądku, szybkim i długotrwałym działaniu (przez 2 godziny) i jest zapewnione odpowiednim składem preparatu oraz proporcją dwóch jego aktywnych składników.

1 tabletka leku Almagel® M neutralizuje 21,5 mmola kwasu solnego. Zalecana dawka 2 tabletki Almagel® M podnosi pH do zakresu wartości od 3 do 5, usuwając wolny kwas solny.

Żel wodorotlenku glinu i węglanu magnezu to buforowa substancja przeciwwymiotna, która obniża zwiększoną kwasowość soku żołądkowego do poziomów fizjologicznych (pH 3–5) i zapewnia w ten sposób normalny proces trawienia bez dalszej hipersekrecji. Wodorotlenek glinu adsorbuje i wytrąca pepsynę w soku żołądkowym, tym samym odwracalnie ją inaktywując.

Wodorotlenek magnezu — to niebuforowy środek przeciwwymiotny, który nie jest wchłaniany. Wykazuje silne, szybkie i długotrwałe działanie neutralizujące, a ponadto wywołuje działanie przeczyszczające.

Połączenie wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu zapewnia wzmocnienie działania przeciwwymiotnego i zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków charakterystycznych dla poszczególnych składników stosowanych oddzielnie (np. biegunka po zastosowaniu związków magnezu lub zaparcia po zastosowaniu związków glinu).

Działanie przeciwwymiotne rozpoczyna się natychmiast po zażyciu tabletek Almagel® M i trwa około 2 godziny. Almagel® M hamuje aktywność pepsyny, lizolecytyny i kwasów żółciowych, które również powodują zaburzenia żołądkowe.

Udowodniono, że przeciwwymiotne zawierające wodorotlenek glinu, oprócz działania przeciwwymiotnego, wzmacniają również procesy ochronne i regeneracyjne w błonie śluzowej żołądka.

Działanie cytoprotekcyjne, wzmocnione przez jony glinu, obejmuje: wzmocnienie błony śluzowej żołądka i wydzielanie wodorowęglanu sodu, aktywację układów PGE2 i NO, akumulację czynnika wzrostu nabłonkowego w miejscu uszkodzenia, zwiększenie stężenia wewnątrżołądkowych fosfolipidów. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony.

Wodorotlenek glinu po reakcji z kwasem solnym soku żołądkowego w środowisku zasadowym reaguje z fosforanami i węglanami. Wydalany jest z kałem w postaci nierozpuszczalnych soli.

Wodorotlenek magnezu po reakcji chemicznej wydzielany jest z organizmu z kałem również w postaci nierozpuszczalnych soli.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek Almagel® M nie wywiera wpływu systemowego, ponieważ tylko niewielka ilość leku jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i szybko wydalana z moczem. Z jelita cienkiego wchłania się niewielka ilość glinu oraz około 15–30% magnezu. 95% wchłoniętego glinu wydalane jest z moczem, reszta — z kałem.

Działanie przeciwwymiotne leku Almagel® M pojawia się natychmiast po zażyciu i trwa około 2 godziny. W przypadku przyjmowania na czczo działanie przeciwwymiotne może trwać od 20 do 60 minut, a przyjmowanie godzinę po posiłku wydłuża jego działanie o 2–3 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe chorób przewodu pokarmowego towarzyszących podwyższonemu stężeniu kwasu żołądkowego, z nadżeraniem lub bez nadżerania, takich jak: choroba wrzodowa, zapalenie żołądka, refluksowe zapalenie przełyku lub przepuklina rozworu przeponowego przełyku.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na sole magnezu i glinu lub inne składniki leku. Ciężka niewydolność nerek (ostra i przewlekła), choroba Alzheimera, hipofosfataemia, nawykowe zaparcia, przewlekła biegunka, ciężki ból brzucha nieustalonego pochodzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Almagel® M, podobnie jak inne leki przeciwwskazowe, oddziałuje na niektóre inne leki stosowane doustnie. Z jednej strony wzmacnia działanie lewodopy, metoprololu i kwasu nalidyksowego. Z drugiej zaś strony – osłabia działanie leków przyjmowanych jednocześnie (obserwuje się zmniejszenie stopnia wchłaniania z przewodu pokarmowego). Dlatego ogólnie zaleca się nie przyjmować innych leków jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi lub przyjmować je co najmniej godzinę przed lub po przyjęciu leków przeciwwskazowych. Leki przeciwwskazowe zawierające związki glinu tworzą nierozpuszczalne kompleksy z fosforanami i mogą powodować wyczerpanie fosforanów.

Należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu leku (4 godziny dla fluorochinolonów i chlorochiny): kwas acetylosalicylowy, blokery receptora H2 histaminy, leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze (etambutol, izoniazyd do doustnego stosowania), ryfampicyna, antybiotyki z grupy tetracyklin, atenolol, metoprolol, propranolol, chlorochina, cykliny, rosuwastatyna, diflunizal, glikozydy nasierdziowe (np. digoksyna), bifosfoniany, fluor, witaminy, fexofenadyna, żelazo (sole), fluorochinolony (np. cyprofloksacyna, ofloksacyna), fluorek sodu, leki glikokortykosteroidowe (opisano interakcję z prednizolonem i dexametazonem), indometacyna, naproksen, kaeksalat, ketokonazol, lansoprazol, lankozamidy, neuroleptyki z grupy fenylozyn (np. chloropromazyna), penicylamina, fosfor (dodatki), tyroksyna.

W przypadku jednoczesnego stosowania z salicylanami nasila się wydalanie salicylanów przez nerki na skutek zasadowienia moczu.

Nie należy stosować leku jednocześnie z chinolonami.

Może zaburzać wydalanie chinidyny, co prowadzi do objawów toksyczności chinidyny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jednoczesne stosowanie z lekami cholinergicznymi osłabia ich działanie.

Jednoczesne stosowanie wodorotlenku glinu i cytrianów może prowadzić do podwyższenia poziomu glinu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie leku razem z lekami o powłoce enterosolwabilnej może prowadzić do szybszego rozpuszczenia powłoki i podrażnienia żołądka oraz dwunastnicy.

Lek może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lewotyroksyną możliwe jest osłabienie jej działania hormonalnego. Pirenzepina wzmacnia i przedłuża działanie leku Almagel® M.

Szczególne środki ostrożności.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może prowadzić do hipokinezy przewodu pokarmowego. Stosowanie tego produktu w wysokich dawkach może spowodować lub nasilić obturację jelita oraz niedrożność jelitową, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem takich powikłań, np. u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów w wieku podeszłym.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 kolejnych dni bez zalecenia lekarza. Jeśli objawy pojawiają się okresowo i istnieje potrzeba częstego stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie środków przeciwwskazowych może maskować objawy poważniejszych chorób, np. raka przewodu pokarmowego. Pacjenci powinni udać się do lekarza w przypadku spadku masy ciała, trudności z połykaniem oraz trwałego uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej; zaburzeń trawienia pojawiających się po raz pierwszy; zmiany charakteru istniejących zaburzeń trawienia; niewydolności nerek.

Sole glinu są ogólnie słabo wchłaniane w przewodzie pokarmowym, dlatego efekty systemowe u pacjentów z prawidłową funkcją nerek występują rzadko. Środki przeciwwskazowe zawierające związki glinu z fosforanami (fosforan glinu) tworzą nierozpuszczalne kompleksy i mogą prowadzić do wyczerpania fosforanów. Stosowanie nadmiernych dawek leku lub jego długotrwałe przyjmowanie, a nawet stosowanie zwykłych dawek u pacjentów, których dieta charakteryzuje się niską zawartością fosforu, lub u pacjentów uzależnionych od alkoholu, może prowadzić do niedoboru fosforanów w organizmie, co przejawia się nasileniem procesów resorpcji w tkance kostnej i wystąpieniem hiperkalciurii z zwiększonym ryzykiem osteomalacii (związanej z wiązaniem glinu z fosforanem).

U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się podwyższone stężenia w osoczu zarówno glinu, jak i magnezu. U tych pacjentów długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli glinu i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikocytowej lub pogorszenia przebiegu osteomalacii indukowanej dializą. Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek powinni unikać długotrwałego stosowania wysokich dawek leku.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie, ponieważ glin może zaburzać metabolizm porfiryny.

Jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się dłużej niż 10 dni lub stan pacjenta się pogarsza, należy sprawdzić etiologię choroby i przeanalizować metodę leczenia.

U pacjentów z obniżoną masą ciała, z kachem, a także u dzieci należy ostrożnie dobrać dawkę i czas trwania leczenia; należy stosować niższe dawki leku i krótsze okresy leczenia.

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do hiper- magnesemii, szczególnie przy zaburzeniach funkcji nerek lub odwodnieniu organizmu.

Almagel® M należy zawsze przyjmować godzinę po posiłku, ponieważ wówczas czas jego działania znacznie się wydłuża.

Almagel® M zawiera laktozę, dlatego pacjenci z wrodzoną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktoazy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, która stanowi zagrożenie dla pacjentów z fenyloketonurią.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma wiarygodnych danych dotyczących działania teratogennego u zwierząt. Obecnie w praktyce klinicznej nie ma dowodów na rozwój wad wrodzonych i efektów fetotoksycznych. Z drugiej strony, możliwość dalszej obserwacji ciąż, w trakcie których występowała ekspozycja na lek, jest zbyt ograniczona, aby wykluczyć istnienie ryzyka. Należy wziąć pod uwagę zawartość jonów glinu i magnezu, które mogą wpływać na przebieg w przewodzie pokarmowym:

• sole wodorotlenku magnezu mogą powodować biegunkę;
• sole glinu mogą być przyczyną zaparć i nasilać ich przebieg, co często obserwuje się w czasie ciąży.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przekraczania dawek tego leku.

Ze względu na zawartość glinu (możliwe gromadzenie się w kościach płodu) stosowanie połączonych środków przeciwwskazowych w czasie ciąży jest dozwolone tylko na polecenie lekarza, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Podczas leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1–2 tabletki 4–6 razy dziennie (nie więcej niż 8 tabletek na dobę, nie dłużej niż 6 dni), chyba że lekarz zalecił inaczej. Lek przyjmować około 1 godzinę po posiłku, a także wieczorem przed snem.

W przypadku zgagi lek stosuje się w tej samej dawce niezależnie od czasu przyjęcia posiłku.

Nie stosować leku dłużej niż 6 dni z rzędu bez rekomendacji lekarza.

Jeśli objawy pojawiają się okresowo i konieczne jest częste stosowanie leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki Almagel® M należy powoli ssać i w żadnym wypadku nie połykać całościowo.

Zaburzenia funkcji nerek. Pacjenci z łagodnym i umiarkowanym stopniem zaburzeń funkcji nerek powinni stosować ostrożność, unikać długotrwałego stosowania i wysokich dawek. Stosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność przy dobowaniu dawki.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania Almagel® M dzieciom poniżej 12. roku życia. Dzieciom zaleca się stosowanie niższych dawek leku przez krótszy okres leczenia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania.

Wysokie dawki mogą powodować nudności, wymioty, osłabienie apetytu, biegunkę, zaparcia, wystąpienie lub nasilenie się mechanicznej i dynamicznej obturacji jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek mogą występować hipofosfatemii, hipokalcemia, hiperkalcynuria, osłabienie mięśni, obniżenie odruchów ścięgnistych, zwiększona zmęczalność, zaburzenia rytmu serca, osteomalacja, osteoporoza, hiperMagnezemia, hiperAluminemia, encefalopatia, nefrokalkynoza.

Objawy przedawkowania mogą również objawiać się zaczerwienieniem twarzy, wyczerpaniem, osłabieniem mięśni i nieadekwatnym zachowaniem.

Możliwe są również objawy alkalozu metabolicznego: zmiany nastroju lub czynności poznawczych, mrowienie lub ból mięśni, pobudzenie i zwiększona zmęczalność, spowolnienie oddychania, nieprzyjemne wrażenia smakowe.

Długotrwałe stosowanie leku Almagel® M może powodować hiperMagnezemię, mimo że lek jest prawie nie wchłaniany z przewodu pokarmowego.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub pojawienia się objawów klinicznych należy odstawić lek i podjąć działania mające na celu szybkie usunięcie leku z przewodu pokarmowego (podanie węgla aktywnego, przepłukanie żołądka oraz inne procedury mające na celu zmniejszenie wchłaniania jonów glinu i magnezu).

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Glina i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania polega na nawadnianiu i wymuszonym moczówce. Można podać wewnątrznie wapń glukonian. U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w przypadku przedawkowania może być konieczna hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości (nawiedzenie, zapalenie skóry, świąd, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne).

Ze strony układu pokwowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zmiana barwy stolca, ból brzucha.

Ze strony metabolizmu i odżywiania: hiperMagnezemia (obserwowana po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek), hiperAluminemia, hipofosfatemia.

Przy stosowaniu dawek zalecanych, powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Możliwe zmniejszenie zawartości fosforu w organizmie przy długotrwałym stosowaniu leku lub przy stosowaniu wysokich dawek, a nawet przy stosowaniu zwykłych dawek u pacjentów, których dieta charakteryzuje się niską zawartością fosforu, nasilenie procesów resorpcji w tkance kostnej, hipofosfatemia, hiperkalcynuria, osteomalacja, ponieważ ten lek zawiera aluminium; hiperAluminemia, hiperMagnezemia. U pacjentów z niewydolnością nerek obserwuje się podwyższone stężenia w osoczu zarówno aluminium, jak i magnezu. U takich pacjentów długotrwałe stosowanie wysokich dawek soli aluminium i magnezu może prowadzić do rozwoju encefalopatii, demencji, anemii mikrocytarnej lub pogorszenia przebiegu osteomalacji wywołanej dializą. Wodorotlenek aluminium może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 6 tabletów w blistrze; po 4 lub po 8 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

PILVA Hrvatska d.o.o.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja.