Almagel® M

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Almagel®M (Almagel®M)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene gel seco hidratado de hidróxido de aluminio-carbonato de magnesio 450 mg, hidróxido de magnesio 300 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, manitol (E 421), almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, aromatizante de menta, aspartamo (E 951), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas para succionar.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, redondas, planas, con superficie lisa y bordes biselados.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de enfermedades dependientes del ácido. Antiácidos. Preparados combinados y compuestos complejos de aluminio, calcio y magnesio.

Código ATC A02A D01.

Propiedades farmacológicas.

Almagel® M es un antiácido tampón que reduce la acidez del jugo gástrico y elimina las molestias causadas por una acidez elevada (dolor, acidez gástrica). El efecto antiácido óptimo del medicamento Almagel® M consiste en la neutralización del ácido clorhídrico en el estómago, con una acción rápida y prolongada (durante 2 horas), y se consigue gracias a la composición adecuada del fármaco y a la relación equilibrada entre sus dos componentes activos.

Una tableta de Almagel® M neutraliza 21,5 mmol de ácido clorhídrico. La dosis recomendada de 2 tabletas de Almagel® M eleva el pH al rango de valores entre 3 y 5, eliminando así el ácido clorhídrico libre.

Gel de carbonato de hidróxido de aluminio y magnesio es una sustancia antiácida tampón que reduce la acidez gástrica elevada hasta niveles fisiológicos (pH 3-5) y, de este modo, permite un proceso digestivo normal sin provocar una hipersercreción posterior. El hidróxido de aluminio adsorbe y precipita la pepsina presente en el jugo gástrico, inactivándola reversiblemente.

Hidróxido de magnesio — es un agente antiácido no tampón que no se absorbe. Produce un efecto neutralizante rápido y prolongado, y además ejerce un efecto laxante.

La combinación de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio potencia el efecto antiácido y reduce el riesgo de efectos adversos típicos de cada componente cuando se usan por separado (por ejemplo, diarrea tras la administración de compuestos de magnesio o estreñimiento tras la administración de compuestos de aluminio).

El efecto antiácido comienza inmediatamente tras la administración de las tabletas de Almagel® M y dura aproximadamente 2 horas. Almagel® M también inhibe la actividad de la pepsina, la lisolecitina y los ácidos biliares, que también contribuyen a los trastornos gástricos.

Se ha demostrado que los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, además de su efecto antiácido, también potencian los procesos protectores y regenerativos en la mucosa gástrica.

La acción citoprotectora, potenciada por los iones de aluminio, incluye: fortalecimiento de la mucosa gástrica y liberación de bicarbonato sódico, activación de los sistemas PGE2 y NO, acumulación del factor de crecimiento epidérmico en el lugar de la lesión, y aumento de la concentración de fosfolípidos intragástricos. El mecanismo de acción no está completamente esclarecido.

El hidróxido de aluminio, tras reaccionar con el ácido clorhídrico del jugo gástrico, en un medio alcalino reacciona con fosfatos y carbonatos. Se elimina en las heces en forma de sales insolubles.

El hidróxido de magnesio, tras la reacción química, también se elimina del organismo por las heces en forma de sales insolubles.

En pacientes con función renal normal, Almagel® M no produce efectos sistémicos, ya que solo una cantidad insignificante del fármaco se absorbe desde el tracto gastrointestinal y se excreta rápidamente por la orina. Desde el intestino delgado se absorbe una pequeña cantidad de aluminio y aproximadamente un 15-30 % del magnesio. El 95 % del aluminio absorbido se excreta por la orina, y el resto, por las heces.

El efecto antiácido del medicamento Almagel® M comienza inmediatamente tras la administración y dura aproximadamente 2 horas. Si se toma en ayunas, el efecto antiácido puede durar entre 20 y 60 minutos; si se toma una hora después de comer, la duración se prolonga entre 2 y 3 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las enfermedades del tracto digestivo acompañadas de acidez gástrica elevada, con o sin ardor de estómago, tales como: úlcera péptica, gastritis, esofagitis por reflujo o hernia del hiato.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sales de magnesio y aluminio o a otros componentes del medicamento. Insuficiencia renal grave (aguda y crónica), enfermedad de Alzheimer, hipofosfatemia, estreñimiento habitual, diarrea crónica, dolor abdominal intenso de origen no precisado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Almagel® M, al igual que otros medicamentos antiácidos, interacciona con algunos otros fármacos administrados por vía oral. Por un lado, potencia el efecto de la levodopa, el metoprolol y el ácido nalidíxico. Por otro lado, disminuye la acción de los medicamentos que se toman simultáneamente (se observa una reducción en la cantidad absorbida desde el tracto gastrointestinal). Por tanto, en general se recomienda no tomar otros medicamentos simultáneamente con antiácidos, o tomarlos al menos 1 hora antes o después de la administración de los antiácidos. Los antiácidos que contienen compuestos de aluminio forman complejos insolubles con los fosfatos y pueden provocar un agotamiento de fosfatos.

Debe administrarse 2 horas antes o 2 horas después del medicamento (4 horas para las fluorquinolonas y la cloroquina): ácido acetilsalicílico, bloqueantes de los receptores H2 de la histamina, fármacos antituberculosos (etambutol, isoniazida para administración oral), rifampicina, antibióticos tetraciclínicos, atenolol, metoprolol, propranolol, cloroquina, ciclinas, rosuvastatina, diflunisal, glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), bifosfonatos, flúor, vitaminas, fexofenadina, hierro (sales), fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, ofloxacino), fluoruro de sodio, glucocorticoides (se ha descrito interacción con prednisolona y dexametasona), indometacina, naproxeno, kayexalato, ketoconazol, lansoprazol, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos (por ejemplo, clorpromacina), penicilamina, fósforo (suplementos), tiroxina.

Cuando se administra simultáneamente con salicilatos, se potencia la excreción renal de los salicilatos debido a la alcalinización de la orina.

No se debe administrar el medicamento simultáneamente con quinolonas.

Puede alterarse la excreción de la quinidina, manifestándose signos de toxicidad por quinidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

La administración simultánea con agentes colinérgicos reduce su eficacia.

La administración conjunta de hidróxido de aluminio y citratos puede provocar un aumento de los niveles de aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.

La administración conjunta del medicamento con fármacos que tienen recubrimiento entérico puede provocar una disolución más rápida del recubrimiento y provocar irritación del estómago y del duodeno.

El medicamento puede reducir la absorción de ácido fólico.

Cuando se combina con levotiroxina, puede producirse una disminución de su acción hormonal. La piranzepina potencia y prolonga el efecto del medicamento Almagel® M.

Características de uso.

El hidróxido de aluminio puede provocar estreñimiento, y la sobredosis de sales de magnesio puede causar hipocinesia intestinal. La administración de este producto en dosis elevadas puede provocar u agravar la obstrucción intestinal y la obstrucción intestinal, especialmente en pacientes con riesgo aumentado de estas complicaciones, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada.

No se debe administrar el medicamento durante más de 6 días consecutivos sin recomendación médica. Si los síntomas aparecen periódicamente y surge la necesidad de un uso frecuente del medicamento, se debe consultar al médico.

La administración prolongada de antiácidos puede enmascarar síntomas de enfermedades más graves, por ejemplo, cáncer del tracto gastrointestinal. Los pacientes deben consultar al médico si presentan pérdida de peso, dificultad para tragar y sensación persistente de malestar abdominal; alteraciones digestivas que aparecen por primera vez; cambios en el curso de alteraciones digestivas ya existentes; insuficiencia renal.

Las sales de aluminio generalmente son mal absorbidas en el tracto gastrointestinal, y por lo tanto, los efectos sistémicos son raros en pacientes con función renal normal. Los antiácidos que contienen compuestos de aluminio con fosfatos (fosfato de aluminio) forman complejos insolubles y pueden provocar agotamiento de fosfatos. La administración de dosis excesivas del medicamento, su uso prolongado, o incluso la administración de dosis habituales en pacientes cuya dieta es baja en fósforo, o en pacientes con dependencia del alcohol, puede provocar deficiencia de fosfatos en el organismo, acompañada de un aumento en los procesos de resorción ósea y aparición de hipercalciuria, con mayor riesgo de osteomalacia (debido a la unión del aluminio con el fosfato).

En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas elevadas tanto de aluminio como de magnesio. En estos pacientes, la administración prolongada de dosis elevadas de sales de aluminio y magnesio puede provocar el desarrollo de encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis. Los pacientes con alteración de la función renal deben evitar la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento.

El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria en hemodiálisis, ya que el aluminio puede alterar el metabolismo de la porfirina.

Si durante el tratamiento los síntomas persisten más de 10 días o el estado del paciente empeora, se debe revisar la etiología de la enfermedad y reconsiderar el método de tratamiento.

En pacientes con bajo peso corporal, caquexia y en niños, se debe tener precaución al determinar la dosis y la duración del tratamiento; se deben administrar dosis más bajas del medicamento y períodos de tratamiento más cortos.

En niños pequeños, el uso de hidróxido de magnesio puede provocar hipermagnesemia, especialmente en caso de alteración de la función renal o deshidratación.

Almagel® M debe tomarse siempre 1 hora después de las comidas, ya que en este caso la duración de su efecto aumenta considerableablemente.

Almagel® M contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con problemas congénitos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o alteración en la absorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene aspartamo, un derivado de la fenilalanina, que representa un riesgo para pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos fiables sobre efectos teratogénicos en animales. Actualmente, en la práctica clínica no hay evidencia de defectos congénitos ni efectos fetotóxicos. Por otro lado, la posibilidad de seguimiento posterior de embarazos expuestos al medicamento es demasiado limitada como para descartar la existencia de riesgo. Debe tenerse en cuenta el contenido de iones de aluminio y magnesio, capaces de influir en el tránsito gastrointestinal:

• las sales de hidróxido de magnesio pueden provocar diarrea;
• las sales de aluminio pueden causar estreñimiento y agravarlo, lo cual es frecuente durante el embarazo.

Debe evitarse la administración prolongada y el exceso de dosis de este medicamento.

Debido al contenido de aluminio (posible acumulación en los huesos del feto), la administración de antiácidos combinados durante el embarazo solo está permitida bajo prescripción médica, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1-2 comprimidos de 4 a 6 veces al día (no más de 8 comprimidos al día, durante no más de 6 días), salvo que el médico indique otra cosa. El medicamento debe tomarse aproximadamente 1 hora después de las comidas y también por la noche antes de acostarse.

En caso de acidez, se puede administrar en la misma dosis, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.

No debe utilizarse el medicamento durante más de 6 días consecutivos sin recomendación médica.

Si los síntomas aparecen de forma recurrente y se hace necesario un uso frecuente del medicamento, debe consultarse con el médico.

Los comprimidos de Almagel® M deben chuparse lentamente y en ningún caso tragarse enteros.

Alteraciones de la función renal. Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal deben tener precaución, evitando el uso prolongado y las dosis altas. La administración está contraindicada en pacientes con alteración grave de la función renal.

Pacientes de edad avanzada deben tener precaución en cuanto a la dosificación.

Niños.

No se recomienda el uso de Almagel® M en niños menores de 12 años. En los niños se recomienda utilizar dosis más bajas del medicamento durante un período de tratamiento más corto.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis aguda.

Las dosis elevadas pueden provocar náuseas, vómitos, disminución del apetito, diarrea, estreñimiento, así como el desarrollo o empeoramiento de la obstrucción intestinal mecánica y dinámica en pacientes de grupo de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»). Tras el uso prolongado de dosis elevadas pueden observarse hipofosfatemia, hipocalcemia, hipercalciuria, debilidad muscular, disminución de los reflejos tendinosos, fatiga, arritmias cardíacas, osteomalacia, osteoporosis, hipermagnesemia, hiperalfuminemia, encefalopatía, nefrocalcinosis.

Los síntomas de sobredosis también pueden manifestarse como enrojecimiento del rostro, agotamiento, debilidad muscular y comportamiento inadecuado.

Asimismo, pueden presentarse signos de alcalosis metabólica: cambios en el estado de ánimo o en la actividad mental, entumecimiento o dolor muscular, nerviosismo y fatiga excesiva, respiración lenta, sensaciones gustativas desagradables.

La administración prolongada del medicamento Almagel® M puede provocar hipermagnesemia, a pesar de que el fármaco apenas se absorbe desde el tracto digestivo.

Ante la sospecha de sobredosis o la aparición de signos clínicos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y adoptarse medidas para eliminar rápidamente el fármaco del tracto gastrointestinal (administrar carbón activado, realizar lavado gástrico y otros procedimientos destinados a reducir la absorción de iones de aluminio y magnesio).

El tratamiento de la sobredosis es sintomático. El aluminio y el magnesio se eliminan por la orina; el tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la rehidratación y diuresis forzada. Puede administrarse gluconato cálcico por vía intravenosa. En caso de sobredosis en pacientes con alteración de la función renal, puede ser necesaria la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, dermatitis, prurito, edema angioneurótico y reacciones anafilácticas).

Trastornos del aparato gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, cambio del color de las heces, dolor abdominal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipermagnesemia (observada tras el uso prolongado de hidróxido de magnesio en pacientes con alteración de la función renal), hiperalfuminemia, hipofosfatemia.

Cuando se utilizan las dosis recomendadas, estos efectos adversos ocurren muy raramente.

Puede producirse una disminución del contenido de fósforo en el organismo tras el uso prolongado del medicamento o su administración en dosis altas, o incluso con el uso de dosis habituales en pacientes cuya dieta es pobre en fósforo, así como un aumento de los procesos de resorción en el tejido óseo, hipofosfatemia, hipercalciuria, osteomalacia, ya que este medicamento contiene aluminio; también pueden presentarse hiperalfuminemia e hipermagnesemia. En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas elevadas tanto de aluminio como de magnesio. En estos pacientes, el uso prolongado de dosis altas de sales de aluminio y magnesio puede provocar el desarrollo de encefalopatía, demencia, anemia microcítica o empeorar el curso de la osteomalacia inducida por diálisis. El hidróxido de aluminio puede ser peligroso para pacientes con porfiria sometidos a hemodiálisis.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 6 comprimidos en blíster; 4 u 8 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia.