Алксоид (полимеризованный экстракт аллергена)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена)

Состав:

действующие вещества: 1 мл суспензии содержит 2000 ТЕ (флакон А для начальной терапии) или 10 000 ТЕ (флакон В для начальной/поддерживающей терапии) одного глутаральдегид-полимеризованного экстракта; в каждом отдельном флаконе содержится соответствующий глутаральдегид-полимеризованный экстракт аллергена:

амброзии полынелистной (Ambrosia artemisiifolia) 100 %, или

полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris) 100 %, или

березы повислой (Betula pendula) 100 %, или

плесневых грибов (Alternaria alternata) 100 %, или

перхоти кошки (Cat dander) 100 %, или

перхоти собаки (Dog dander) 100 %;

вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, гидроксида алюминия гель, вода для инъекций. Концентрация выражается в терапевтических единицах (ТЕ).

Лекарственная форма. Суспензия для подкожного введения.

Фармакотерапевтическая группа. Прочие средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Фармакологические свойства

Подкожная иммунотерапия повышает толерантность к аллергену за счёт иммунологических механизмов. Данный метод аллерген-специфической терапии стойко снижает уровень иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека, а также предотвращает сезонное повышение уровня IgE, которое происходит вследствие естественного увеличения количества определённых аллергенов в определённые периоды года.

Фармакодинамика

Механизм действия. АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноconjюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Целью лекарственного средства является модификация иммунного ответа на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии достоверно неизвестен и не изучен. Применение лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) вызывает системный конкурирующий ответ антител на различные аллергены, что сопровождается постепенным ростом выработки специфических IgG в течение 2 лет лечения и более. Клиническое значение этого наблюдения не установлено.

Фармакокинетика

При указанном способе применения лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) не ожидается существенного всасывания в систему кровообращения. Поэтому не проводились никакие исследования фармакокинетики на животных, а также клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма.

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования не указывают на наличие особого риска при применении лекарственного средства в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) показано для проведения аллерген-специфической иммунотерапии при лечении аллергического ринита, риноconjюнктивита.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Одновременное применение β-блокаторов.

Повышенная температура тела (свыше 38,5 °С).

Активные инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулёз, пневмония, мононуклеоз и др.).

Синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД).

Недостаточно контролируемая или частично контролируемая бронхиальная астма.

При наличии у пациента активных инфекционных заболеваний (пневмония, гепатит, мононуклеоз и др.) начало лечения препаратом следует отложить до излечения инфекции.

Любое аутоиммунное системное заболевание: иммунодефицит или злокачественное заболевание. Период беременности.

Особые меры предосторожности

В особых предостережениях и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Все остатки неиспользованного лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами во время применения лекарственного средства отсутствуют.

Особенности применения

Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) назначается исключительно врачом-аллергологом и вводится под его контролем (категорически запрещено самостоятельное введение лекарственного средства пациентами).

С осторожностью допускается применение лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) пациентам с аутоиммунными заболеваниями в стадии ремиссии.

Рекомендуется избегать любой интенсивной физической нагрузки в течение 1–2 часов после введения лекарственного средства.

Важная информация о вспомогательных веществах

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Данное лекарственное средство содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные побочные реакции.

Суспензия содержит соответствующую концентрацию полимеризованного экстракта, адсорбированного на геле гидроксида алюминия, суспендированного в изотоническом физиологическом 4 % растворе фенола.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) у беременных женщин. Поэтому в период беременности лекарственное средство противопоказано. Если беременность наступила уже во время лечения, решение о прекращении применения лекарственного средства принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности функции лёгких, а также реакций на предыдущие применения лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Клинические данные о применении лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние препаратов аллергенов на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Суспензия для подкожного введения. Инъекции должен выполнять только медицинский работник. Ниже приведены типовые схемы лечения. Более точную схему лечения назначает врач.

Начальное лечение

Для лечения необходимо 1 флакон А и/или 1 или 2 флакона В. Лечение начинают с применения суспензии из флакона А (2000 ТО/мл). Сначала вводят дозу 0,2 мл, а через неделю — вторую дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона А (концентрация 2000 ТО/мл) через неделю лечение продолжают применением суспензии из флакона В (концентрация 10 000 ТО/мл); сначала вводят дозу 0,2 мл из этого флакона, а через неделю — дозу 0,5 мл. После дозы 0,5 мл (максимальная доза) из флакона В (концентрация 10 000 ТО/мл) далее суспензию из этого флакона вводят 1 раз в месяц в дозе 0,5 мл до окончания раствора во флаконе.

Перед завершением применения суспензии из последнего флакона необходимо обратиться к врачу для получения лекарственного средства, предназначенного для поддерживающей терапии.

Таблица 1

Схема начального лечения

Поддерживающая терапия

Для лечения требуется 1 или 2 флакона В. Лечение начинают с дозы 0,5 мл из флакона В один раз в месяц. Всего вводят 5 доз из этого флакона.

Перед окончанием применения суспензии из последнего флакона необходимо обратиться к врачу для получения лекарственного средства, предназначенного для поддерживающей терапии.

Таблица 2

Схема поддерживающей терапии

Дети

Для детей в возрасте от 5 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена).

Способ применения

Стандартные меры предосторожности при применении и обращении с лекарственными средствами Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) предназначено для применения в условиях стационара.

Лекарственное средство АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) должен вводить только опытный врач.

Лекарственное средство должно вводиться подкожно.

Применение лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) проводится только в медицинском учреждении, оснащённом средствами оказания неотложной медицинской помощи при развитии анафилактического шока. В частности, должна быть обеспечена доступность адреналина и средств для сердечно-лёгочной реанимации.

Порядок применения лекарственного средства из флаконов:

• обеспечить высокий уровень асептики при работе с флаконами;
• для манипуляций использовать шприцы объёмом 1 мл (для инсулина) с иглами 5/10 или 6/10 (длиной 1 см);
• осторожно взбалтывают флакон, чтобы лекарственное средство приобрело гомогенное состояние;
• дезинфицируют резиновую пробку флакона спиртом и вводят иглу;
• перед введением лекарственного средства дезинфицируют спиртом место инъекции — участок наружной поверхности плеча (дельтовидная мышца), формируют складку на коже, чтобы кровь не попала в шприц;
• после введения лекарственного средства участок кожи, куда сделана инъекция, не растирать.

Не следует прокалывать резиновую пробку в одном и том же месте по кругу более одного раза, чтобы избежать попадания микрочастиц из пробки в суспензию или даже потери свойств самогерметизации.

Пациента оставляют в медицинском учреждении не менее чем на 30 минут после инъекции, чтобы в случае возникновения нежелательных побочных реакций немедленно оказать ему необходимую медицинскую помощь.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 5 лет.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, вводимых пациенту во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него общих и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

Побочные реакции

Большинство побочных реакций при применении лекарственного средства АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) наблюдаются редко или очень редко. Они могут быть местными (в месте применения) или системными.

Местные аллергические реакции легкой и средней степени тяжести (покраснение, боль и/или отек в месте инъекции) могут возникать в период от 30 минут до 72 часов после инъекции (см. раздел «Особенности применения»).

Наличие указанных побочных эффектов не означает, что лечение необходимо прерывать или откладывать, но может потребоваться наблюдение за применением лекарственного средства.

Сообщалось об отдельных случаях тяжелого острого ухудшения симптомов астмы. В таком случае лечение следует прекратить, и настоятельно рекомендуется сообщить об этом врачу.

Пациентам с известными факторами риска не следует начинать лечение лекарственным средством АЛКСОИД (полимеризованный экстракт аллергена) (см. раздел «Противопоказания»).

Возможные побочные реакции

Все побочные реакции приведены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: часто – повышенная чувствительность, очень редко – анафилактическая реакция* и анафилактический шок*.

Со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль, тремор.

Со стороны органов зрения: нечасто – конъюнктивит, очень редко – отек конъюнктивы.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко – шум в ушах.

Со стороны сердца: редко – нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, очень редко – тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, очень редко – гипертонический криз, бледность.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – бронхоспазм, кашель, затрудненное дыхание, заложенность носа, ринит, ринорея, чихание, редко – бронхиальная астма, бронхиальная обструкция, очень редко – гиперреактивность бронхов, дисфония, раздражение горла и гортани, дискомфорт в носу и ротоглотке, назофарингит, боль в ротоглотке, ощущение онемения глотки, фарингит, учащенное дыхание, свистящее дыхание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота, очень редко – желудочно-кишечные расстройства, диарея, нарушение глотания, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, нечасто – кожная реакция, очень редко – ангионевротический отек, дерматит, эритема, гипергидроз, аномальный рост волос, папула, пемфигойд, сыпь, изменение цвета кожи, объемное образование на коже, крапивница.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редко – дискомфорт в конечностях, миалгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто – местная реакция, нечасто – повышенная утомляемость, уплотнение в месте инъекции, общее недомогание, боль, редко – припухлость, очень редко – астения, дискомфорт в грудной клетке, ощущение жара, гранулема, воспаление, реакция в месте инъекции (включая кисту и отек), отек, ощущение жара, ощущение инородного тела, ощущение подавленности.

Лабораторные показатели: очень редко – повышение температуры тела, очень редко – повышение артериального давления.

Если у пациента возникают серьезные побочные реакции на лечение, следует рассмотреть возможность применения противоаллергических лекарственных средств.

*Тяжелые системные реакции, включенные в понятие анафилаксии, могут привести к развитию анафилактического шока. В случае анафилактической реакции необходимо внутримышечно ввести адреналин в дозе: 0,01 мг/кг массы тела, максимум 0,5 мг (раствор 1/1000). Введение можно повторить через 5–15 минут.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл в флаконе.

Первичная упаковка: флакон из прозрачного стекла I типа с пробкой из бутилкаучука, закупоренный колпачком серебряного (флаконы А 2000 ТО для начального лечения) или синего цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения).

по 2 флакона, закупоренных колпачком серебряного (флаконы А 2000 ТО для начального лечения) и синего цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения), или по 1 флакону, закупоренному колпачком синего цвета (флаконы В 10000 ТО для поддерживающего лечения), в белом картоне из ударопрочного пластика, заполненном вспененным материалом, в который помещены флаконы с лекарственным средством.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

ИНМУНОТЕК, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Калле Пунто Моби, 5, Алькала-де-Сенарес, 28805 Мадрид, Испания