Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu)

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ czynnego zastosowania leku ALKSOÏD (polimerizovany ekstrakt alerhenu)

SkÅ ad:

substancje czynne: 1 ml zawiesiny zawiera 2000 TO (fiolka A do leczenia wstÄ pnego) lub 10 000 TO (fiolka B do leczenia wstÄ pnego/podtrzymujÄ cego) jednego glutaraldehydowo-polimerowanego ekstraktu; w kaÅ dej oddzielnej fiolce znajduje siÄ odpowiadajÄ cy glutaraldehydowo-polimerowany ekstrakt alergenu:

ambrozji polynolistnej (Ambrosia artemisiifolia ) 100 %, lub

polÄ ynu zwyczajnego (Artemisia vulgaris ) 100 %, lub

brzozy zawisÅ ej (Betula pendula ) 100 %, lub

grzybów pleŠniawych (Alternaria alternatР) 100 %, lub

Šsci kotów (Cat dander) 100 %, lub

Šsci psów (Dog dander) 100 %;

substancje pomocnicze: fenol, natrium chloridum, Šcianka wodorotlenku glinu, woda do wstrzykiwań.

StÄ enie wyraÅ one w jednostkach terapeutycznych (TO).

PostaÄ leku. Zawiesina do wstrzykiwania podskórnego.

Grupa farmakoterapeutyczna. RóŠne Šrodki. Alergeny, ekstrakty alergenów.

Kod ATC V01A A.

Właściwości farmakologiczne

Podskórna terapia immunologiczna zwiększa tolerancję na alergen poprzez mechanizmy immunologiczne. Ta metoda terapii swoistej wobec alergenu trwale obniża poziom immunoglobuliny E (IgE) w surowicy krwi człowieka oraz zapobiega sezonowemu wzrostowi poziomu IgE, który występuje wskutek naturalnego zwiększenia się ilości określonych alergenów w określonych porach roku.

Farmakodynamika

Mechanizm działania. Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) stosuje się w leczeniu pacjentów z IgE-środowiskową reakcją alergiczną na różne alergeny, z objawami takimi jak rinit i rynokonjunktywity. Celem wpływu farmakodynamicznego jest układ odpornościowy. Celem leku jest modyfikacja odpowiedzi immunologicznej na alergeny, którymi leczony jest pacjent. Pełny i szczegółowy mechanizm działania pod względem efektu klinicznego terapii swoistej nie jest dokładnie znany i nie został zbadany. Stosowanie leku Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) powoduje systemową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał na różne alergeny, co towarzyszy stopniowemu wzrostowi produkcji swoistych IgG w ciągu 2 lat leczenia i dłużej. Znaczenie kliniczne tego obserwowania nie zostało ustalone.

Farmakokinetyka

Przy wskazanej drodze podania leku Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) nie oczekuje się istotnego wchłonięcia do krwiobiegu. W związku z tym nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki na zwierzętach ani badań klinicznych profilu farmakokinetycznego i metabolizmu.

Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Badania niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych zgodnie z instrukcją do stosowania medycznego.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Lek Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) wskazany jest do przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, nieżytu nosa i spojówek.

Immunoterapię można stosować u dorosłych i dzieci od 5. roku życia.

Przeciwwskazania

Wysoka wrażliwość na składniki leku (patrz sekcja „Skład”).

Jednoczesne stosowanie blokerów β.

Podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5 °C).

Aktywne choroby zakaźne (zapalenie wątroby wirusowe, gruźlica, zapalenie płuc, mononukleoza itp.).

Zespół nabytego upośledzenia odporności (ZNU).

Niedostatecznie lub częściowo kontrolowana astma oskrzelowa.

W przypadku obecności u pacjenta aktywnych chorób zakaźnych (zapalenie płuc, zapalenie wątroby, mononukleoza itp.) rozpoczęcie leczenia lekiem należy odłożyć do czasu wyleczenia infekcji.

Każda choroba autoimmunologiczna: upośledzenie odporności lub choroba nowotworowa. Okres ciąży.

Środki ostrożności

Nie ma potrzeby stosowania szczególnych ostrzeżeń i środków zapobiegawczych przy stosowaniu leków zawierających alergeny.

Wszelkie pozostałości niewykorzystanego leku lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stosować jednocześnie z blokerami β.

Brak danych dotyczących możliwych ryzyk współistniejącej immunoterapii innymi alergenami podczas stosowania leku.

Szczególne wskazania

Lek Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) należy stosować wyłącznie pod kierunkiem alergologa i pod jego kontrolą (kategorycznie zabrania się samodzielnego stosowania leku przez pacjentów).

Z ostrożnością można stosować lek Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji.

Zaleca się unikanie wszelkich intensywnych wysiłków fizycznych w ciągu 1–2 godzin po podaniu leku.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Ten lek zawiera substancje, które mogą powodować reakcje alergiczne, reakcje systemowe i/lub miejscowe działania niepożądane u pacjentów.

Suszpensja zawiera odpowiednie stężenie polimerowego ekstraktu adsorbowanego na żelu wodorotlenku glinu, zawieszonego w izotonicznym, fizjologicznym roztworze fenolu 4%.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Obecnie brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania leku Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) u kobiet w ciąży. Dlatego w okresie ciąży lek jest przeciwwskazany. Jeśli ciąża wystąpiła już podczas leczenia, decyzję o odstawieniu leku podejmuje się po dokładnej ocenie ogólnego stanu pacjentki, w szczególności funkcji płuc oraz reakcji na poprzednie podania leku Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu). U ciężarnych pacjentek z astmą oskrzelową zaleca się staranne monitorowanie stanu zdrowia.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Wpływ alergenowych leków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów jest nieznaczny lub niewystępuje.

Sposób stosowania i dawki

Reżim dawkowania

Susz do wstrzykiwania podskórnie. Zabiegi zastrzykowe może wykonywać wyłącznie personel medyczny. Poniżej przedstawiono typowe schematy leczenia. Dokładniejszy schemat leczenia ustala lekarz.

Leczenie wstępne

Do leczenia potrzebny jest 1 fiolka A i/lub 1 lub 2 fiolki B. Leczenie rozpoczyna się od stosowania zawiesiny z fiolki A (2000 TO/ml). Najpierw wstrzykuje się dawkę 0,2 ml, a po tygodniu – drugą dawkę 0,5 ml. Po dawce 0,5 ml (dawka maksymalna) z fiolki A (stężenie 2000 TO/ml) po tygodniu leczenie kontynuuje się stosowaniem zawiesiny z fiolki B (stężenie 10 000 TO/ml); najpierw wstrzykuje się dawkę 0,2 ml z tej fiolki, a po tygodniu – dawkę 0,5 ml. Po dawce 0,5 ml (dawka maksymalna) z fiolki B (stężenie 10 000 TO/ml) dalej wstrzykuje się zawiesinę z tej fiolki 1 raz na miesiąc w dawce 0,5 ml aż do wyczerpania roztworu w fiolce.

Przed zakończeniem stosowania zawiesiny z ostatniej fiolki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania leku przepisanego na potrzeby leczenia podtrzymującego.

Tabela 1

Schemat leczenia wstępnego

Leczenie wspierające

Do leczenia potrzeba 1 lub 2 fiolki B. Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,5 ml z fiolki B raz na miesiąc. Ogółem podaje się 5 dawek z tej fiolki.

Przed zakończeniem stosowania zawiesiny z ostatniej fiolki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania leku przewidzianego do leczenia wspierającego.

Tabela 2

Schemat leczenia wspierającego

Pacjenci pediatryczni

Dzieci w wieku od 5 lat i dorośli powinni otrzymywać takie same dawki leku Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu).

Sposób stosowania

Standardowe środki ostrożności podczas stosowania i obchodzenia się z lekami
Lek Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) przeznaczony jest do stosowania w warunkach szpitalnych.

Lek Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego lekarza.

Lek należy podawać podskórnie.

Stosowanie leku Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) powinno odbywać się wyłącznie w placówce medycznej wyposażonej w środki umożliwiające udzielenie natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. W szczególności musi być dostępny adrenalina oraz środki do resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Sposób stosowania leku z fiolki:

• zapewnić wysoki poziom aseptyki podczas pracy z fiolkami;
• do manipulacji stosować strzykawki o pojemności 1 ml (do insuliny) z igłami 5/10 lub 6/10 (o długości 1 cm);
• fiolkę delikatnie wstrząsnąć, aby lek osiągnął stan jednolity;
• zdezynfekować korek gumowy fiolki alkoholem i włożyć igłę;
• przed wstrzyknięciem zdezynfekować alkoholem miejsce zastrzyku – obszar powierzchni zewnętrznej ramienia (mięsień delta), uformować fałd skóry, aby zapobiec dostaniu się krwi do strzykawki;
• po wstrzyknięciu leku nie wmasowywać miejsca zastrzyku.

Nie należy wielokrotnie nakłuwać korka gumowego w tym samym miejscu w jego okręgu, aby uniknąć dostania się mikrocząstek z korka do zawiesiny lub nawet utraty właściwości samouszczelnienia.

Pacjenta należy pozostawić w placówce medycznej co najmniej przez 30 minut po zastrzyku, aby w razie wystąpienia niepożądanych działań ubocznych natychmiast udzielić mu odpowiedniej pomocy medycznej.

Dzieci

Lek można stosować u dzieci od 5. roku życia.

Przedawkowanie

Przekroczenie dawki alergenów podawanych pacjentowi w trakcie immunoterapii swoistej na alergeny może prowadzić do wystąpienia ogólnych i miejscowych działań ubocznych (patrz sekcja „Działania uboczne”).

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych po zastosowaniu leku Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) występuje rzadko lub bardzo rzadko. Mogą one mieć charakter miejscowy (w miejscu zastosowania) lub systemowy.

Miejscowe reakcje alergiczne o łagodnym i średnim nasileniu (zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu iniekcji) mogą wystąpić w okresie od 30 minut do 72 godzin po zastrzyku (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Obecność wymienionych działań niepożądanych nie oznacza, że leczenie należy przerwać lub odłożyć, ale może wymagać nadzoru nad stosowaniem leku.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkiego ostrego nasilenia objawów astmy. W takim przypadku leczenie należy przerwać i koniecznie należy powiadomić o tym lekarza.

Pacjentom znanym z czynników ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Alksoïd (polimerizovany ekstrakt alerhenu) (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Możliwe działania niepożądane

Wszystkie działania niepożądane podano według klas narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Z układu odpornościowego: często – nadwrażliwość, bardzo rzadko – reakcja anafilaktyczna* i wstrząs anafilaktyczny*.

Z układu nerwowego: bardzo rzadko – zawroty głowy, ból głowy, drżenie.

Z narządów wzroku: nieczęsto – zapalenie spojówek, bardzo rzadko – obrzęk spojówek.

Z narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: bardzo rzadko – szumy w uszach.

Z układu sercowo-naczyniowego: rzadko – zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, bardzo rzadko – tachykardia.

Z naczyń krwionośnych: nieczęsto – hipotensja tętnicza, bardzo rzadko – kryz hipertensyjny, bladość.

Z układu oddechowego, klatki piersiowej i osierdzia: nieczęsto – skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, zatkany nos, katar, rynoroea, kichanie, rzadko – astma oskrzelowa, obturacja oskrzeli, bardzo rzadko – nadreaktywność oskrzeli, dysfonia, podrażnienie gardła i krtani, dyskomfort w nosie i gardle, zapalenie nosogardła, ból w gardle, uczucie zdrętwienia gardła, zapalenie gardła, przyspieszone oddychanie, świsty w czasie oddychania.

Z układu pokarmowego: nieczęsto – nudności, bardzo rzadko – zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia połykania, wymioty.

Z skóry i tkanki podskórnej: często – świąd, nieczęsto – reakcja skórna, bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, rumień, hiperhidroza, nieprawidłowy wzrost włosów, grudka, pemfigoid, wysypka, zmiana koloru skóry, zmiana objętościowa skóry, pokrzywka.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – dyskomfort kończyn, ból mięśni.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: często – reakcja miejscowa, nieczęsto – zwiększona zmęczalność, zgrubienie w miejscu iniekcji, ogólny dyskomfort, ból, rzadko – obrzęk, bardzo rzadko – astenia, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie gorąca, granuloma, zapalenie, reakcja w miejscu iniekcji (w tym torbiel i obrzęk), obrzęk, uczucie gorąca, uczucie ciała obcego, uczucie przygnębienia.

Wskaźniki laboratoryjne: bardzo rzadko – podwyższenie temperatury ciała, bardzo rzadko – podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent doświadcza ciężkich działań niepożądanych po leczeniu, należy rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwalergicznych.

*Ciężkie reakcje systemowe, włączone w pojęcie anafilaksji, mogą prowadzić do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku reakcji anafilaktycznej należy wstrzyknąć wewnętrznie (i.m.) adrenalina w dawce: 0,01 mg/kg masy ciała, maksymalnie 0,5 mg (roztwór 1/1000). Wstrzyknięcie można powtórzyć po 5–15 minutach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu ciemnym.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8 °C). Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

2,5 ml w fiolce.

Opakowanie pierwotne: fiolka ze szkła przezroczystego typu I z korkiem z butylkauczuku, zamknięta kapslem srebrnym (fiolki A 2000 TO do leczenia wstępnego) lub niebieskim (fiolki B 10000 TO do leczenia utrzymującego).

2 fiolki zamknięte kapslem srebrnym (fiolki A 2000 TO do leczenia wstępnego) i niebieskim (fiolki B 10000 TO do leczenia utrzymującego) lub 1 fiolka zamknięta kapslem niebieskim (fiolki B 10000 TO do leczenia utrzymującego), w białym pudełku z odpornego na uderzenia tworzywa sztucznego, wypełnionym materiałem piankowym, w którym umieszczone są fiolki z lekiem.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent

IMUNOTEK, S.L.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madryt, Hiszpania