Alksoïd (estratto allergene polimerizzato)

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato)

Composizione:

principi attivi: 1 ml di sospensione contiene 2000 UO (flacone A per il trattamento iniziale) oppure 10 000 UO (flacone B per il trattamento iniziale/mantenimento) di un estratto polimerizzato con glutaraldeide; ogni flacone contiene separatamente l'estratto allergene polimerizzato con glutaraldeide corrispondente:

ambrosia foglia di assenzio (Ambrosia artemisiifolia) 100%, oppure

artemisia comune (Artemisia vulgaris) 100%, oppure

betulla pendula (Betula pendula) 100%, oppure

funghi muffa (Alternaria alternata) 100%, oppure

pelle di gatto (Cat dander) 100%, oppure

pelle di cane (Dog dander) 100%;

eccipienti: fenolo, cloruro di sodio, gel di idrossido di alluminio, acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione è espressa in unità terapeutiche (UO).

Forma farmaceutica. Sospensione per somministrazione sottocutanea.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri agenti. Allergeni, estratti di allergeni.

Codice ATC V01A A.

Proprietà farmacologiche

La terapia immunologica sottocutanea aumenta la tolleranza all'allergene attraverso meccanismi immunologici. Questo metodo di terapia specifica per l'allergene riduce in modo stabile il livello di immunoglobulina E (IgE) nel siero del sangue umano e previene inoltre l'aumento stagionale del livello di IgE, che si verifica a causa dell'aumento naturale della quantità di determinati allergeni in specifici periodi dell'anno.

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione. Alksoïd (estratto allergene polimerizzato) viene utilizzato per il trattamento di pazienti con reazione allergica specifica mediata da IgE verso diversi allergeni, con sintomi quali rinite e rinocongiuntivite. L'obiettivo dell'effetto farmacodinamico è il sistema immunitario. Lo scopo del medicinale è modificare la risposta immunitaria agli allergeni utilizzati nel trattamento del paziente. Il meccanismo d'azione completo e dettagliato, in termini di effetto clinico della terapia immunologica specifica, non è completamente noto né studiato. L'uso del medicinale Alksoïd (estratto allergene polimerizzato) induce una risposta sistemica competitiva di anticorpi verso diversi allergeni, accompagnata da un graduale aumento della produzione di IgG specifiche durante e oltre i 2 anni di trattamento. Il significato clinico di questa osservazione non è stato stabilito.

Farmacocinetica

Con la modalità di somministrazione indicata, non ci si aspetta un significativo assorbimento del medicinale Alksoïd (estratto allergene polimerizzato) nella circolazione sistemica. Pertanto, non sono stati condotti studi farmacocinetici sugli animali né studi clinici sul profilo farmacocinetico e sul metabolismo.

Farmacologia preclinica e sicurezza

Gli studi preclinici non indicano l'esistenza di rischi particolari nell'uso del medicinale alle dosi terapeutiche secondo le istruzioni per l'uso medico.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) è indicato per la terapia immunologica specifica per allergeni nel trattamento del rinite allergico e della rinocongiuntivite.

La terapia immunologica può essere effettuata in adulti e bambini a partire dai 5 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del medicinale (vedere la sezione «Composizione»).

Uso concomitante di beta-bloccanti.

Temperatura corporea elevata (oltre 38,5 °C).

Malattie infettive attive (epatite virale, tubercolosi, polmonite, mononucleosi, ecc.).

Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Asma bronchiale non adeguatamente controllata o solo parzialmente controllata.

In caso di malattie infettive attive nel paziente (polmonite, epatite, mononucleosi, ecc.), l'inizio del trattamento con il medicinale deve essere rinviato fino a quando l'infezione non sarà stata risolta.

Qualsiasi malattia sistemica autoimmune: immunodeficienza o malattia maligna. Periodo di gravidanza.

Precauzioni particolari di sicurezza

Non sono necessarie precauzioni o avvertenze particolari per l'uso di allergeni.

Eventuali residui di medicinale non utilizzati o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non utilizzare contemporaneamente con beta-bloccanti.

Non sono disponibili dati sui possibili rischi di terapia immunologica concomitante con altri allergeni durante l'uso del medicinale.

Caratteristiche d'uso

Il medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) deve essere somministrato esclusivamente da un medico specialista in allergologia e sotto il suo controllo (è rigorosamente vietata la somministrazione autonoma del medicinale da parte del paziente).

Il medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) può essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da malattie autoimmuni in fase di remissione.

Si raccomanda di evitare qualsiasi sforzo fisico intenso per 1-2 ore dopo la somministrazione del medicinale.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene sostanze che possono causare reazioni allergiche, effetti indesiderati sistemici e/o locali nei pazienti.

La sospensione contiene una concentrazione adeguata di estratto polimerizzato adsorbito su gel di idrossido di alluminio, sospeso in soluzione fisiologica isotonica contenente fenolo al 4%.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Attualmente non esistono dati affidabili sull'uso del medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) in donne in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza il medicinale è controindicato. Tuttavia, qualora la gravidanza insorga durante il trattamento, la decisione di interrompere il trattamento va presa sulla base di una valutazione completa delle condizioni generali della paziente, compresa la funzionalità polmonare, e delle reazioni avverse verificatesi in seguito alle precedenti somministrazioni di ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato). Si raccomanda un'attenta sorveglianza delle pazienti in gravidanza affette da asma bronchiale.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) durante l'allattamento. Non ci si attende un effetto sul neonato allattato al seno.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

L'effetto dei medicinali allergenici sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è assente o trascurabile.

Mode di somministrazione e dosi

Regime posologico

Sospensione per somministrazione sottocutanea. Le iniezioni devono essere effettuate esclusivamente da un operatore sanitario. Di seguito sono riportati schemi terapeutici tipici. Lo schema terapeutico più preciso viene prescritto dal medico.

Trattamento iniziale

Per il trattamento sono necessari 1 flacone A e/o 1-2 flaconi B. Il trattamento inizia con la somministrazione della sospensione dal flacone A (2000 U.T./ml). Inizialmente si somministra una dose di 0,2 ml e dopo una settimana una seconda dose di 0,5 ml. Dopo la dose di 0,5 ml (dose massima) dal flacone A (concentrazione 2000 U.T./ml), dopo una settimana il trattamento prosegue con la somministrazione della sospensione dal flacone B (concentrazione 10 000 U.T./ml); inizialmente si somministra una dose di 0,2 ml da questo flacone e dopo una settimana una dose di 0,5 ml. Dopo la dose di 0,5 ml (dose massima) dal flacone B (concentrazione 10 000 U.T./ml), la sospensione da questo flacone viene somministrata successivamente una volta al mese alla dose di 0,5 ml fino all'esaurimento della soluzione contenuta nel flacone.

Prima di terminare la sospensione dall'ultimo flacone, è necessario rivolgersi al medico per ottenere il medicinale destinato alla terapia di mantenimento.

Tabella 1

Schema del trattamento iniziale

Trattamento di mantenimento

Per il trattamento sono necessari 1 o 2 flaconi B. Il trattamento inizia con una dose di 0,5 ml dal flacone B una volta al mese. In totale vengono somministrate 5 dosi da questo flacone.

Prima di terminare l'uso della sospensione dall'ultimo flacone, è necessario rivolgersi al medico per ottenere il medicinale destinato al trattamento di mantenimento.

Tabella 2

Schema del trattamento di mantenimento

Pazienti pediatrici

Per i bambini a partire dai 5 anni e per gli adulti sono raccomandate le stesse dosi del medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato).

Modalità di somministrazione

Precauzioni standard per l'uso e la manipolazione dei medicinali
Il medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) è destinato all'uso in condizioni ospedaliere.

Il medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto.

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

L'applicazione del medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) deve essere effettuata esclusivamente in una struttura medica dotata di strumenti per l'erogazione di assistenza medica d'urgenza in caso di shock anafilattico. In particolare, devono essere disponibili adrenalina e strumenti per la rianimazione cardiopolmonare.

Modalità di somministrazione del medicinale dai flaconcini:

• garantire un elevato livello di asepsi durante la manipolazione dei flaconcini;
• utilizzare siringhe da 1 ml (per insulina) con aghi 5/10 o 6/10 (lunghezza 1 cm) per le procedure;
• agitare delicatamente il flaconcino in modo che il medicinale raggiunga uno stato omogeneo;
• disinfettare il tappo in gomma del flaconcino con alcol ed inserire l'ago;
• prima della somministrazione del medicinale, disinfettare con alcol il sito di iniezione – l'area della superficie esterna della spalla (muscolo deltoide), formare una piega cutanea per evitare che il sangue entri nella siringa;
• dopo l'iniezione del medicinale, non strofinare l'area cutanea interessata.

Non è consigliabile perforare il tappo in gomma nello stesso punto più di una volta all'interno dello stesso cerchio, al fine di evitare l'introduzione di microparticelle provenienti dal tappo nella sospensione o addirittura la perdita delle proprietà di auto-ermeticità.

Il paziente deve rimanere in struttura medica almeno per 30 minuti dopo l'iniezione, in modo da poter fornire immediatamente l'assistenza medica necessaria in caso di reazioni avverse indesiderate.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 5 anni di età.

Sovradosaggio

L'eccesso della dose di allergeni somministrati al paziente durante la terapia immunologica specifica per allergeni può causare reazioni avverse generali e locali (vedere la sezione «Reazioni avverse»).

Reazioni avverse

La maggior parte delle reazioni avverse associate all'uso del medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) si verificano raramente o molto raramente. Possono essere locali (nel sito di somministrazione) o sistemiche.

Reazioni allergiche locali di lieve o moderata entità (arrossamento, dolore e/o gonfiore nel sito di iniezione) possono manifestarsi da 30 minuti fino a 72 ore dopo l'iniezione (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'impiego»).

La presenza di tali effetti indesiderati non implica necessariamente l'interruzione o il rinvio del trattamento, ma potrebbe richiedere un'osservazione più attenta durante la somministrazione del medicinale.

Sono stati segnalati casi isolati di grave peggioramento acuto dei sintomi asmatici. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda vivamente di informare il medico.

Ai pazienti con noti fattori di rischio non deve essere iniziato il trattamento con il medicinale ALKSOÏD (estratto allergene polimerizzato) (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Reazioni avverse possibili

Tutte le reazioni avverse sono elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100), rare (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto rare (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: frequenti – ipersensibilità; molto rare – reazione anafilattica* e shock anafilattico*.

Dall'apparato nervoso: molto raro – capogiri, cefalea, tremore.

Dagli organi della vista: non frequenti – congiuntivite; molto rari – gonfiore della congiuntiva.

Dall'apparato dell'udito e vestibolare: molto raro – acufene.

Dal cuore: rari – disturbi cardiovascolari; molto rari – tachicardia.

Dai vasi: non frequenti – ipotensione arteriosa; molto rari – crisi ipertensiva, pallore.

Dall'apparato respiratorio, torace e mediastino: non frequenti – broncospasmo, tosse, dispnea, congestione nasale, rinite, rinorrea, starnuti; rari – asma bronchiale, ostruzione bronchiale; molto rari – iperreattività bronchiale, disfonia, irritazione della gola e della laringe, disagio al naso e alla faringe, nasofaringite, dolore alla faringe, sensazione di intorpidimento della faringe, faringite, respirazione accelerata, respiro sibilante.

Dall'apparato gastrointestinale: non frequenti – nausea; molto rari – disturbi gastrointestinali, diarrea, disturbi della deglutizione, vomito.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo: frequenti – prurito; non frequenti – reazione cutanea; molto rari – angioedema, dermatite, eritema, iperidrosi, crescita anomala dei peli, papula, pemfigoide, eruzione cutanea, alterazione del colore della pelle, formazione cutanea nodulare, orticaria.

Dall'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: molto rari – disagio agli arti, mialgia.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: frequenti – reazione locale; non frequenti – affaticamento, indurimento nel sito di iniezione, malessere generale, dolore; rari – gonfiore; molto rari – astenia, disagio al torace, sensazione di calore, granuloma, infiammazione, reazione nel sito di iniezione (inclusi cisti e gonfiore), edema, sensazione di corpo estraneo, sensazione di depressione.

Esami di laboratorio: molto rari – aumento della temperatura corporea; molto rari – aumento della pressione arteriosa.

Se un paziente manifesta gravi reazioni avverse al trattamento, si deve considerare la possibilità di utilizzare farmaci antiallergici.

*Gravi reazioni sistemiche, incluse nell'ambito dell'anafilassi, possono portare allo sviluppo di uno shock anafilattico. In caso di reazione anafilattica, deve essere somministrata adrenalina per via intramuscolare alla dose di: 0,01 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 0,5 mg (soluzione 1/1000). L'amministrazione può essere ripetuta dopo 5–15 minuti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità

3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nel contenitore originale, al riparo dalla luce.

Conservare in frigorifero (a 2–8 °C). Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione

2,5 ml in flacone.

Confezione primaria: flacone di vetro trasparente di tipo I con tappo in butilgomma, chiuso con capsula di colore argento (flaconi A 2000 TO per il trattamento iniziale) o di colore blu (flaconi B 10000 TO per il trattamento di mantenimento).

2 flaconi chiusi con capsula di colore argento (flaconi A 2000 TO per il trattamento iniziale) e di colore blu (flaconi B 10000 TO per il trattamento di mantenimento), oppure 1 flacone chiuso con capsula di colore blu (flaconi B 10000 TO per il trattamento di mantenimento), contenuti in una scatola bianca di plastica resistente agli urti, foderata con materiale espanso in cui sono inseriti i flaconi del medicinale.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore

IMMUNOTEK, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spagna