Alksoïd (extracto alergénico polimerizado)
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ALXOID (extracto alergénico polimerizado)
Composición:
Principios activos: 1 ml de suspensión contiene 2000 UT (frasco A para tratamiento inicial) o 10 000 UT (frasco B para tratamiento inicial/mantenimiento) de un extracto alergénico polimerizado con glutaraldehído; cada frasco individual contiene el correspondiente extracto alergénico polimerizado con glutaraldehído:
ambrosía de hojas de artemisa (Ambrosia artemisiifolia) 100 %, o
armuelle común (Artemisia vulgaris) 100 %, o
abedul llorón (Betula pendula) 100 %, o
hongos de moho (Alternaria alternata) 100 %, o
caspa de gato (Cat dander) 100 %, o
caspa de perro (Dog dander) 100 %;
Excipientes: fenol, cloruro de sodio, gel de hidróxido de aluminio, agua para inyección. La concentración se expresa en unidades terapéuticas (UT).
Forma farmacéutica. Suspensión para administración subcutánea.
Grupo farmacoterapéutico. Diversos agentes. Alergenos, extractos alergénicos.
Código ATC V01A A.
Propiedades farmacológicas
La inmunoterapia subcutánea aumenta la tolerancia al alérgeno mediante mecanismos inmunológicos. Este método de terapia específica de alérgenos reduce de forma sostenida el nivel de inmunoglobulina E (IgE) en el suero sanguíneo humano y previene asimismo el aumento estacional del nivel de IgE que se produce como consecuencia del incremento natural de ciertos alérgenos en determinados períodos del año.
Farmacodinámica
Mecanismo de acción. ALKSOID (extracto de alérgeno polimerizado) se utiliza para el tratamiento de pacientes con reacciones alérgicas mediadas por IgE específica frente a diversos alérgenos, con síntomas como rinitis y rinoconjuntivitis. El sistema inmunitario es el objetivo de la acción farmacodinámica. El objetivo del medicamento es modificar la respuesta inmunitaria frente a los alérgenos con los que se trata al paciente. El mecanismo de acción completo y detallado desde el punto de vista del efecto clín游戏副本
Características clínicas
Indicaciones
El medicamento ALXOID (extracto alergénico polimerizado) está indicado para la realización de inmunoterapia específica con alérgenos en el tratamiento de la rinitis alérgica y la rinoconjuntivitis.
La inmunoterapia puede administrarse a adultos y niños a partir de 5 años de edad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los componentes del medicamento (véase la sección «Composición»).
Uso concomitante de betabloqueantes.
Temperatura corporal elevada (superior a 38,5 °C).
Enfermedades infecciosas activas (hepatitis vírica, tuberculosis, neumonía, mononucleosis, etc.).
Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Asma bronquial mal controlada o parcialmente controlada.
En caso de que el paciente presente enfermedades infecciosas activas (neumonía, hepatitis, mononucleosis, etc.), se debe posponer el inicio del tratamiento con este medicamento hasta que la infección haya sido tratada.
Cualquier enfermedad sistémica autoinmune: inmunodeficiencia o enfermedad maligna. Periodo de gestación.
Precauciones especiales de seguridad
No existen precauciones especiales ni medidas preventivas necesarias en el uso de medicamentos con alérgenos.
Cualquier resto de medicamento no utilizado o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
No utilizar simultáneamente con betabloqueantes.
No existen datos sobre posibles riesgos de inmunoterapia concomitante con otros alérgenos durante la administración de este medicamento.
Características de uso
El medicamento ALKSOID (extracto alergénico polimerizado) debe administrarse exclusivamente bajo prescripción y supervisión de un médico alergólogo (está absolutamente prohibida la autoadministración del medicamento por parte del paciente).
El uso del medicamento ALKSOID (extracto alergénico polimerizado) está permitido con precaución en pacientes con enfermedades autoinmunes en fase de remisión.
Se recomienda evitar cualquier esfuerzo físico intenso durante las 1-2 horas siguientes a la administración del medicamento.
Información importante sobre los componentes excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.
Este medicamento contiene sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas, así como reacciones adversas sistémicas y/o locales en los pacientes.
La suspensión contiene una concentración adecuada de extracto polimerizado, adsorbido sobre hidróxido de aluminio en gel, suspendido en solución fisiológica isotónica con fenol al 4 %.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
Actualmente no existen datos fiables sobre el uso del medicamento ALKSOID (extracto alergénico polimerizado) en mujeres embarazadas. Por lo tanto, durante el embarazo el medicamento está contraindicado. Si el embarazo se produce durante el tratamiento, la decisión sobre la suspensión del medicamento se tomará tras una evaluación completa del estado general de la paciente, incluyendo su función pulmonar y las reacciones a aplicaciones previas del medicamento ALKSOID (extracto alergénico polimerizado). Se recomienda un seguimiento cuidadoso de las pacientes embarazadas que padezcan asma bronquial.
Lactancia
No existen datos clínicos sobre la administración del medicamento ALKSOID (extracto alergénico polimerizado) durante la lactancia. No se espera que tenga efecto alguno sobre los lactantes amamantados.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria
El efecto de los medicamentos alergénicos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria es inexistente o insignificante.
Vía de administración y dosis
Esquema de dosificación
Suspensión para administración subcutánea. La inyección debe ser realizada únicamente por personal médico. A continuación se indican los esquemas de tratamiento típicos. El médico determinará el esquema de tratamiento más preciso.
Tratamiento inicial
Para el tratamiento se requiere 1 frasco A y/o 1 o 2 frascos B. El tratamiento comienza con la suspensión del frasco A (2000 TO/ml). En primer lugar, se administra una dosis de 0,2 ml y, tras una semana, una segunda dosis de 0,5 ml. Tras la dosis de 0,5 ml (dosis máxima) con la suspensión del frasco A (concentración 2000 TO/ml), una semana después se continúa el tratamiento con la suspensión del frasco B (concentración 10 000 TO/ml); inicialmente se administra una dosis de 0,2 ml de este frasco y, tras una semana, una dosis de 0,5 ml. Tras la dosis de 0,5 ml (dosis máxima) con la suspensión del frasco B (concentración 10 000 TO/ml), posteriormente se administra la suspensión de este frasco una vez al mes en dosis de 0,5 ml hasta agotar el contenido del frasco.
Antes de finalizar la administración de la suspensión del último frasco, debe consultarse al médico para obtener el medicamento indicado para el tratamiento de mantenimiento.
Tabla 1
Esquema del tratamiento inicial
| Frasco |
Volumen de una inyección |
Intervalo |
Fecha |
Comentario |
| A 2000 UOI/ml |
0,2 ml |
|||
| 7 días |
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| 0,5 ml |
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| B 10 000 UOI/ml |
7 días |
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| 0,2 ml |
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| 7 días |
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| 0,5 ml |
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| 30 días |
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| 0,5 ml |
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| 30 días |
Necesidad de tratamiento de mantenimiento |
|||
| 0,5 ml |
Tratamiento de mantenimiento
Para el tratamiento son necesarios 1 o 2 frascos de B. El tratamiento comienza con una dosis de 0,5 ml del frasco B una vez al mes. En total se administran 5 dosis de este frasco.
Antes de finalizar la utilización de la suspensión del último frasco, debe consultarse al médico para obtener el medicamento indicado para el tratamiento de mantenimiento.
Tabla 2
Esquema del tratamiento de mantenimiento
| Frasco |
Volumen de una inyección |
Intervalo |
Fecha |
Comentario |
| B 10 000 UI/ml |
0,5 ml |
|||
| 30 días |
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| 0,5 ml |
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| 30 días |
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| 0,5 ml |
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| 30 días |
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| 0,5 ml |
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| 30 días |
Necesidad de tratamiento de mantenimiento |
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| 0,5 ml |
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| 30 días |
Pacientes pediátricos
Para niños a partir de 5 años y adultos se recomiendan las mismas dosis del medicamento ALK-ABELLO (extracto alergénico polimerizado).
Vía de administración
Medidas preventivas estándar para la administración y manipulación de medicamentos
El medicamento ALK-ABELLO (extracto alergénico polimerizado) está indicado para su uso en condiciones hospitalarias.
El medicamento ALK-ABELLO (extracto alergénico polimerizado) debe ser administrado únicamente por un médico experimentado.
El medicamento debe administrarse por vía subcutánea.
La administración del medicamento ALK-ABELLO (extracto alergénico polimerizado) debe realizarse exclusivamente en un centro médico equipado con medios para prestar asistencia médica de urgencia en caso de shock anafiláctico. En particular, debe disponerse de adrenalina y equipos para reanimación cardiopulmonar.
Instrucciones para la administración del medicamento desde los frascos:
- garantizar un alto nivel de asepsia durante el manejo de los frascos;
- utilizar jeringas de 1 ml (para insulina) con agujas 5/10 u 6/10 (de 1 cm de longitud);
- agitar suavemente el frasco para lograr una suspensión homogénea del medicamento;
- desinfectar el tapón de goma del frasco con alcohol e insertar la aguja;
- antes de la inyección, desinfectar con alcohol el lugar de inyección — la zona de la superficie externa del brazo (músculo deltoides); formar un pliegue en la piel para evitar que entre sangre en la jeringa;
- tras la inyección, no frotar la zona de la piel donde se ha administrado.
No se debe perforar el tapón de goma en el mismo punto más de una vez, con el fin de evitar la entrada de partículas microscópicas del tapón en la suspensión o incluso la pérdida de las propiedades de auto sellado.
El paciente debe permanecer en el centro médico al menos durante 30 minutos tras la inyección, para poder prestarle inmediatamente la asistencia médica necesaria en caso de reacciones adversas.
Niños
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 5 años de edad.
Sobredosificación
La administración de una dosis excesiva de alérgenos durante la inmunoterapia específica con alérgenos puede provocar reacciones adversas generales y locales en el paciente (véase la sección «Reacciones adversas»).
Reacciones adversas
La mayoría de las reacciones adversas observadas con el medicamento ALXOID (extracto alergénico polimerizado) son poco frecuentes o muy raras. Estas pueden ser locales (en el lugar de aplicación) o sistémicas.
Pueden presentarse reacciones alérgicas locales de intensidad leve o moderada (enrojecimiento, dolor y/o hinchazón en el lugar de la inyección) entre los 30 minutos y las 72 horas posteriores a la inyección (véase la sección «Instrucciones de uso»).
La presencia de estos efectos adversos no implica que deba interrumpirse o posponerse el tratamiento, pero puede requerirse vigilancia durante la administración del medicamento.
Se han notificado casos aislados de empeoramiento agudo grave de los síntomas de asma. En tal caso, el tratamiento debe suspenderse y se recomienda encarecidamente informar al médico.
No se debe iniciar el tratamiento con el medicamento ALXOID (extracto alergénico polimerizado) en pacientes con factores de riesgo conocidos (véase la sección «Contraindicaciones»).
Reacciones adversas posibles
Todas las reacciones adversas se indican por clases de órganos y sistemas y por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raras (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Del sistema inmunitario: frecuentes – hipersensibilidad, muy raras – reacción anafiláctica* y shock anafiláctico*.
Del sistema nervioso: muy raras – mareo, cefalea, temblor.
De los órganos de la visión: poco frecuentes – conjuntivitis, muy raras – edema de la conjuntiva.
De los órganos auditivos y del sistema vestibular: muy raras – acúfenos.
Del corazón: raras – trastornos cardiovasculares, muy raras – taquicardia.
De los vasos sanguíneos: poco frecuentes – hipotensión arterial, muy raras – crisis hipertensiva, palidez.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: poco frecuentes – broncoespasmo, tos, dificultad respiratoria, congestión nasal, rinitis, rinorrea, estornudos; raras – asma bronquial, obstrucción bronquial; muy raras – hiperreactividad bronquial, disfonía, irritación de garganta y laringe, molestias en la nariz y orofaringe, nasofaringitis, dolor en orofaringe, sensación de entumecimiento en la garganta, faringitis, respiración acelerada, sibilancias.
Del tracto gastrointestinal: poco frecuentes – náuseas; muy raras – trastornos gastrointestinales, diarrea, disfagia, vómitos.
De la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – picor; poco frecuentes – reacción cutánea; muy raras – angioedema, dermatitis, eritema, hiperhidrosis, crecimiento anómalo del vello, pápula, penfigoide, erupción cutánea, cambio de color de la piel, formación de masa en la piel, urticaria.
Del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: muy raras – molestias en las extremidades, mialgia.
Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: frecuentes – reacción local; poco frecuentes – fatiga, endurecimiento en el lugar de inyección, malestar general, dolor; raras – hinchazón; muy raras – astenia, molestias en el tórax, sensación de calor, granuloma, inflamación, reacción en el lugar de inyección (incluyendo quiste y edema), edema, sensación de calor, sensación de cuerpo extraño, sensación de opresión.
Pruebas de laboratorio: muy raras – aumento de la temperatura corporal; muy raras – aumento de la presión arterial.
Si un paciente presenta reacciones adversas graves durante el tratamiento, debe considerarse la posibilidad de administrar medicamentos antialérgicos.
*Las reacciones sistémicas graves, incluidas dentro del concepto de anafilaxia, pueden provocar un shock anafiláctico. En caso de reacción anafiláctica, se debe administrar adrenalina por vía intramuscular en una dosis de 0,01 mg/kg de peso corporal, con un máximo de 0,5 mg (solución 1/1000). La administración puede repetirse cada 5–15 minutos.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez
3 años.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original, en un lugar oscuro.
Conservar en nevera (a una temperatura de 2–8 °C). No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase
2,5 ml en un frasco.
Envase primario: frasco de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho de butilo, sellado con tapón de color plateado (frascos A 2000 TO para tratamiento inicial) o azul (frascos B 10000 TO para tratamiento de mantenimiento).
2 frascos sellados con tapón plateado (frascos A 2000 TO para tratamiento inicial) y azul (frascos B 10000 TO para tratamiento de mantenimiento), o 1 frasco sellado con tapón azul (frascos B 10000 TO para tratamiento de mantenimiento), en caja blanca de plástico resistente a los golpes, rellena con material espumoso en el que se colocan los frascos con el medicamento.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante
INMUNOTEK, S.L.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad
Calle Punto Móvil, 5, Alcalá de Henares, 28805 Madrid, España